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《ISO 14971 醫(yī)療器械-風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)自2016年啟動(dòng)升版，經(jīng)過(guò)三年的討論和修訂，最終的版本于2019年12月發(fā)布。本次修訂是在2000版和2007版的基礎(chǔ)上，進(jìn)行的第三版的修訂。第三版的修訂，是由ISO/TC 210和IEC/SC 62A技術(shù)委員會(huì)聯(lián)合進(jìn)行，這是在2016年對(duì)ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)估的基礎(chǔ)上，以及著眼更嚴(yán)格的法規(guī)要求而進(jìn)行的。ISO 14971的姊妹篇ISO/TR 24971也在同步修訂，預(yù)計(jì)會(huì)在2020年發(fā)布。

ISO 14971下載地址http://www.bowken.cn/data/q-14971.html

按照ISO/IEC指令（Clause 15 of ISO/IEC Directives, Part 2:2018）的架構(gòu)要求，增加了第二章節(jié)引用標(biāo)準(zhǔn)（Normative references），但實(shí)際的第三版的ISO 14971:2019并沒(méi)有引用任何標(biāo)準(zhǔn)。

更新了相關(guān)定義，并且采用了ISO/IEC Guide 63:2019里面新的定義，并且相關(guān)定義在標(biāo)準(zhǔn)中用斜體印刷。比如：

• 伴隨文件（accompanying documentation）的定義，用Material取代了document，并在注解2指明伴隨文件并不單指書面的或者印刷的文件，還包括聲音、視覺(jué)、觸覺(jué)和多媒體等形式的文件形式。在注解1中列舉伴隨文件包括說(shuō)明書（instructions for use）、技術(shù)說(shuō)明（technical description）、安裝手冊(cè)（installation manual）、快速使用指南（quick reference guide）等

• 危害（Harm）定義去掉了物理的（Physical），使得危害的定義比原來(lái)更加廣泛。

新增加三個(gè)定義：

• 受益（Benefit）：使用醫(yī)療器械對(duì)個(gè)人健康的正面影響或期望的結(jié)果, 或?qū)颊吖芾砘蚬步】档恼嬗绊憽?/span>

  備注：受益可以包括對(duì)臨床結(jié)果的正面影響、病人的生活質(zhì)量、診斷有關(guān)的結(jié)果、與診斷器械對(duì)臨床結(jié)果或公共衛(wèi)生的正面影響

• 合理可預(yù)見(jiàn)的誤用（reasonably foreseeable misuse）：沒(méi)有按照制造商的預(yù)期使用一個(gè)產(chǎn)品或者系統(tǒng)，但這些結(jié)果是根據(jù)人類行為可以容易預(yù)測(cè)的。

• 現(xiàn)有技術(shù)水平（state of the art ）：根據(jù)相關(guān)科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的綜合考慮，在特定時(shí)間內(nèi)對(duì)產(chǎn)品、工藝和服務(wù)開(kāi)發(fā)所應(yīng)達(dá)到的技術(shù)能力水平。備注：現(xiàn)有技術(shù)水平體現(xiàn)了當(dāng)前和普遍接受的技術(shù)和醫(yī)學(xué)的良好實(shí)踐?，F(xiàn)有技術(shù)并不一定意味著是最先進(jìn)的技術(shù)和解決方案。這里描述的現(xiàn)有技術(shù)水平有時(shí)被稱為“普遍公認(rèn)的技術(shù)水平”。

更加關(guān)注使用醫(yī)療設(shè)備所帶來(lái)的“受益”。“受益-風(fēng)險(xiǎn)分析”與有些法規(guī)的術(shù)語(yǔ)保持一致（比如歐盟的MDR和IVDR）。

澄清ISO 14971:2019規(guī)定的流程可以用于管理與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，包括數(shù)據(jù)和系統(tǒng)安全的風(fēng)險(xiǎn)。

綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)方法和接受準(zhǔn)則需要在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中確定。該方法可以包括收集和評(píng)審該醫(yī)療器械、市場(chǎng)上同類器械和同類的其它產(chǎn)品的數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)。對(duì)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的接受準(zhǔn)則可不同于單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)接受的準(zhǔn)則。

在對(duì)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和判斷可接受后，將單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的告知移入到綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的告知的要求（條款8）。

醫(yī)療器械上市前，必須要評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的執(zhí)行情況。評(píng)審的結(jié)果必須在包括在風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中。

生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的條款進(jìn)行了澄清和重新調(diào)整，對(duì)信息的收集和針對(duì)安全相關(guān)信息所采取的措施的要求進(jìn)行了細(xì)化。

幾個(gè)參考的附錄將轉(zhuǎn)移動(dòng)ISO/TR 24971，ISO/TR 24971也在同步修訂。ISO 14971第三版修訂的理由和標(biāo)準(zhǔn)要求的解釋在附錄A里面有描述。附錄B增加了第二版和第三版的條文對(duì)照表，見(jiàn)如下：