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《ISO 14971 醫(yī)療器械-風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標準自2016年啟動升版，經(jīng)過三年的討論和修訂，最終的版本于2019年12月發(fā)布。本次修訂是在2000版和2007版的基礎(chǔ)上，進行的第三版的修訂。第三版的修訂，是由ISO/TC 210和IEC/SC 62A技術(shù)委員會聯(lián)合進行，這是在2016年對ISO 14971標準進行系統(tǒng)的評估的基礎(chǔ)上，以及著眼更嚴格的法規(guī)要求而進行的。ISO 14971的姊妹篇ISO/TR 24971也在同步修訂，預(yù)計會在2020年發(fā)布。

ISO 14971下載地址http://www.bowken.cn/data/q-14971.html

按照ISO/IEC指令（Clause 15 of ISO/IEC Directives, Part 2:2018）的架構(gòu)要求，增加了第二章節(jié)引用標準（Normative references），但實際的第三版的ISO 14971:2019并沒有引用任何標準。

更新了相關(guān)定義，并且采用了ISO/IEC Guide 63:2019里面新的定義，并且相關(guān)定義在標準中用斜體印刷。比如：

• 伴隨文件（accompanying documentation）的定義，用Material取代了document，并在注解2指明伴隨文件并不單指書面的或者印刷的文件，還包括聲音、視覺、觸覺和多媒體等形式的文件形式。在注解1中列舉伴隨文件包括說明書（instructions for use）、技術(shù)說明（technical description）、安裝手冊（installation manual）、快速使用指南（quick reference guide）等

• 危害（Harm）定義去掉了物理的（Physical），使得危害的定義比原來更加廣泛。

新增加三個定義：

• 受益（Benefit）：使用醫(yī)療器械對個人健康的正面影響或期望的結(jié)果, 或?qū)颊吖芾砘蚬步】档恼嬗绊憽?/span>

  備注：受益可以包括對臨床結(jié)果的正面影響、病人的生活質(zhì)量、診斷有關(guān)的結(jié)果、與診斷器械對臨床結(jié)果或公共衛(wèi)生的正面影響

• 合理可預(yù)見的誤用（reasonably foreseeable misuse）：沒有按照制造商的預(yù)期使用一個產(chǎn)品或者系統(tǒng)，但這些結(jié)果是根據(jù)人類行為可以容易預(yù)測的。

• 現(xiàn)有技術(shù)水平（state of the art ）：根據(jù)相關(guān)科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗的綜合考慮，在特定時間內(nèi)對產(chǎn)品、工藝和服務(wù)開發(fā)所應(yīng)達到的技術(shù)能力水平。備注：現(xiàn)有技術(shù)水平體現(xiàn)了當(dāng)前和普遍接受的技術(shù)和醫(yī)學(xué)的良好實踐。現(xiàn)有技術(shù)并不一定意味著是最先進的技術(shù)和解決方案。這里描述的現(xiàn)有技術(shù)水平有時被稱為“普遍公認的技術(shù)水平”。

更加關(guān)注使用醫(yī)療設(shè)備所帶來的“受益”。“受益-風(fēng)險分析”與有些法規(guī)的術(shù)語保持一致（比如歐盟的MDR和IVDR）。

澄清ISO 14971:2019規(guī)定的流程可以用于管理與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險，包括數(shù)據(jù)和系統(tǒng)安全的風(fēng)險。

綜合剩余風(fēng)險的評價方法和接受準則需要在風(fēng)險管理計劃中確定。該方法可以包括收集和評審該醫(yī)療器械、市場上同類器械和同類的其它產(chǎn)品的數(shù)據(jù)和文獻。對綜合剩余風(fēng)險的接受準則可不同于單個風(fēng)險接受的準則。

在對綜合剩余風(fēng)險進行評估和判斷可接受后，將單個剩余風(fēng)險的告知移入到綜合剩余風(fēng)險的告知的要求（條款8）。

醫(yī)療器械上市前，必須要評審風(fēng)險管理計劃的執(zhí)行情況。評審的結(jié)果必須在包括在風(fēng)險管理報告中。

生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的條款進行了澄清和重新調(diào)整，對信息的收集和針對安全相關(guān)信息所采取的措施的要求進行了細化。

幾個參考的附錄將轉(zhuǎn)移動ISO/TR 24971，ISO/TR 24971也在同步修訂。ISO 14971第三版修訂的理由和標準要求的解釋在附錄A里面有描述。附錄B增加了第二版和第三版的條文對照表，見如下：