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藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全有效的第一責(zé)任人。藥物警戒則是圍繞藥物安全開展的，監(jiān)測、識(shí)別、評(píng)估和控制藥物不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物安全有關(guān)問題的工作，貫穿藥品生命整個(gè)周期。與不良反應(yīng)監(jiān)測工作相比，藥物警戒工作更強(qiáng)調(diào)主動(dòng)性和全面性，從臨床試驗(yàn)階段到產(chǎn)品試驗(yàn)結(jié)束成功上市后，都需要連續(xù)監(jiān)測和分析藥品的安全性；通過收集安全性數(shù)據(jù)后進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)并及時(shí)反饋給社會(huì)和患者，或修訂說明書，最終保障患者的安全和權(quán)益。1974年，法國人首先提出了“藥物警戒”（Pharmacovigilance，PV）的概念[1]。相比國外藥品生產(chǎn)企業(yè)，我國藥物警戒工作比較滯后。藥物警戒大約于2000年以后在我國興起，發(fā)展到今天，也不過十幾年的歷程，初期主要是大型外資企業(yè)才有藥物警戒的專職人員從事該項(xiàng)工作，其他企業(yè)大部分沒有設(shè)立專職的藥物警戒部門和招聘專職的藥物警戒人員。之后，胡軍等[2]借鑒全面質(zhì)量管理中“人、機(jī)、料、法、環(huán)”五大要素，介紹了建立藥物警戒體系的迫切性，提出了我國藥品生產(chǎn)企業(yè)如何開展和建立藥物警戒體系的相關(guān)建議。2019年8月，新修訂的《藥品管理法》明確了國家需建立藥物警戒制度。本文從藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥物警戒工作實(shí)踐出發(fā)，探討如何實(shí)現(xiàn)藥物警戒體系的高效規(guī)范運(yùn)行并提出相關(guān)建議。

 

1、建立藥品生產(chǎn)企業(yè)藥物警戒組織機(jī)構(gòu)與制度文件

 

本公司于2017年設(shè)立獨(dú)立機(jī)構(gòu)開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作，建立了以國家藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告平臺(tái)、文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫及常態(tài)化公司上市產(chǎn)品質(zhì)量調(diào)研（含話務(wù)中心和銷售人員反饋的消費(fèi)者信息）為三個(gè)主要監(jiān)測信息來源的不良反應(yīng)監(jiān)測工作平臺(tái)。根據(jù)國家頒布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，參考國外藥品生產(chǎn)企業(yè)藥物警戒工作現(xiàn)狀，為落實(shí)公司關(guān)于加強(qiáng)藥物警戒工作的有關(guān)意見，成立了統(tǒng)籌開展包括不良反應(yīng)基礎(chǔ)監(jiān)測工作的藥品安全委員會(huì)（藥物警戒工作領(lǐng)導(dǎo)小組），指導(dǎo)公司藥物警戒工作，其核心職責(zé)是落實(shí)國家《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》及公司相關(guān)要求，落實(shí)藥品安全、有效、穩(wěn)定、均一及消費(fèi)者滿意的高品質(zhì)要求，建立健全并監(jiān)督藥品安全問題處理機(jī)制，本公司初步建成了比較完整的藥物警戒組織體系和制度體系。如表 1、圖 1。

 

 表 1 藥物警戒組織體系

 

圖 1 藥物警戒文件制度體系

 

在制度層面，以成立公司“藥品安全委員會(huì)/藥物警戒工作領(lǐng)導(dǎo)小組”為標(biāo)志，明確了制造、質(zhì)量、市場、銷售、研發(fā)、技術(shù)、法務(wù)等相關(guān)部門作為公司藥物警戒體系成員。藥物警戒部是開展具體業(yè)務(wù)工作的日常部門。藥物警戒部負(fù)責(zé)人兼任“藥品安全委員會(huì)/藥物警戒工作領(lǐng)導(dǎo)小組”辦公室主任，同時(shí)，接受公司技術(shù)中心的技術(shù)支持。藥物警戒部成員包括部門經(jīng)理/副經(jīng)理、不良反應(yīng)監(jiān)測員和數(shù)據(jù)分析員，主要成員要求具有相應(yīng)的專業(yè)背景，并要求參加各級(jí)ADR和藥物警戒技術(shù)培訓(xùn)，同時(shí)開展對(duì)內(nèi)培訓(xùn)。

 

2 開展日常藥物警戒工作

 

在不良反應(yīng)監(jiān)測中心基礎(chǔ)上成立藥物警戒部，負(fù)責(zé)開展日常藥物警戒工作，包括公司各產(chǎn)品不良反應(yīng)的信息收集（包括公司內(nèi)外各單位反饋數(shù)據(jù)，文獻(xiàn)報(bào)道等匯總、整理和分析及個(gè)案跟蹤）；負(fù)責(zé)不良反應(yīng)報(bào)告的撰寫、審核和上報(bào)；負(fù)責(zé)消費(fèi)者的產(chǎn)品反饋信息（產(chǎn)品質(zhì)量研究信息）的匯總整理分析；負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門不良反應(yīng)監(jiān)測中心的日常聯(lián)系；協(xié)助召集和組織相關(guān)會(huì)議；關(guān)注和學(xué)習(xí)醫(yī)藥法規(guī)政策，編寫學(xué)習(xí)材料進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)；開展部門內(nèi)外專業(yè)技術(shù)支持，包括產(chǎn)品不良反應(yīng)知識(shí)的宣傳和培訓(xùn)等工作。

 

2.1 藥物警戒信息的監(jiān)測與識(shí)別

 

藥物警戒信息的監(jiān)測與識(shí)別，是藥物警戒工作起始的兩個(gè)銜接緊密的過程，是后續(xù)評(píng)估和控制工作的基礎(chǔ)。藥物警戒信息來源包括企業(yè)業(yè)務(wù)信息（制造過程產(chǎn)品相關(guān)信息等）、專業(yè)機(jī)構(gòu)（包括國家ADR中心平臺(tái)、專業(yè)學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫）、一般媒體，結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)和技術(shù)信息形成定期（月度）專業(yè)分析和處理報(bào)告，其操作流程如圖 2。

 

  圖 2 藥物警戒信息管理與操作流程

 

為了規(guī)范地收集各種相關(guān)信息，企業(yè)建立了基于不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)范要求和一般質(zhì)量信息投訴及建議的標(biāo)準(zhǔn)記錄工具，采用網(wǎng)絡(luò)調(diào)研手段（問卷星，wjx.cn），用于直接收集消費(fèi)者、公司市場和銷售人員對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的反饋信息。該工具可以通過手機(jī)或PC進(jìn)行填報(bào)（如圖 3），極大地提高了企業(yè)產(chǎn)品相關(guān)信息反饋效率，在第一時(shí)間保證了收集信息的規(guī)范性。該工具后臺(tái)具有數(shù)據(jù)分析功能，可以直接進(jìn)行數(shù)據(jù)預(yù)處理，形成了與國家ADR中心平臺(tái)數(shù)據(jù)互補(bǔ)的信息源。

  圖 3 手機(jī)和PC端產(chǎn)品質(zhì)量問題反饋表

 

藥物警戒信息的識(shí)別在監(jiān)測信息匯總過程中同步實(shí)施，重點(diǎn)是提取國家ADR平臺(tái)反饋報(bào)告、公司接收的直接投訴的有效信息。對(duì)國家ADR平臺(tái)反饋信息的提取，主要包括對(duì)ADR報(bào)告各要素的復(fù)核，剔除非本企業(yè)產(chǎn)品、錯(cuò)誤產(chǎn)品信息，并及時(shí)通過平臺(tái)反饋。

 

除國家ADR中心平臺(tái)數(shù)據(jù)外，消費(fèi)者的直接投訴也是一個(gè)主要的不良反應(yīng)信息來源，但其中同樣包含大量龐雜信息。其處理流程是根據(jù)實(shí)際需要，將包括不良反應(yīng)在內(nèi)的投訴進(jìn)行分類：1）常規(guī)問題（參考現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)可回答的投訴）；2）非常規(guī)問題（參照現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)無法回答的問題）。對(duì)于常規(guī)一般問題，市場部話務(wù)中心在接到投訴時(shí)都能給予回復(fù)和解決，而對(duì)于參照現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)無法回復(fù)的非常規(guī)問題，又會(huì)根據(jù)問題的屬性，分為產(chǎn)品力問題和質(zhì)量問題。由產(chǎn)品研發(fā)及設(shè)計(jì)本身帶來的（如劑型），或者藥品的自身性質(zhì)帶來的（如不良反應(yīng)），稱之為產(chǎn)品力問題，此類問題將轉(zhuǎn)經(jīng)研發(fā)部門進(jìn)行識(shí)別并形成相關(guān)報(bào)告。質(zhì)量問題一般指產(chǎn)品生產(chǎn)及流通過程中帶來的藥品缺陷（如產(chǎn)品包裝破損、少板少粒等），該類問題將轉(zhuǎn)經(jīng)質(zhì)量部進(jìn)行核實(shí)，形成相關(guān)報(bào)告。藥物警戒部門將對(duì)其進(jìn)行信息識(shí)別和收集。

 

藥物警戒工作以《個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告》《定期安全性更新報(bào)告》兩個(gè)基礎(chǔ)性報(bào)告作為日常工作輸出內(nèi)容。同時(shí)，在相關(guān)信息收集和預(yù)處理的基礎(chǔ)上，進(jìn)行信息分析和信號(hào)挖掘，完成月度藥物警戒報(bào)告，提交公司副總裁、市場、生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)等部門。

 

2.2 藥物警戒信息的評(píng)估

 

適合產(chǎn)品特征的藥物警戒信息挖掘和關(guān)鍵指標(biāo)設(shè)計(jì)是需要持續(xù)開展的探索性工作，也需要結(jié)合市場同類產(chǎn)品的監(jiān)測信息進(jìn)行。目前，開展的工作主要包括時(shí)間及空間上的產(chǎn)品ADR發(fā)生率總體分析、ADR主要發(fā)生因素分析、人群基本特征相關(guān)分析、制造因素相關(guān)性分析。

 

2.2.1 藥品ADR發(fā)生率分析

 

目前，較多的不良反應(yīng)文獻(xiàn)分析多是一定期間和范圍內(nèi)不良反應(yīng)發(fā)生種類、比例、特點(diǎn)和規(guī)律分析，包括不同功能主治制劑的ADR發(fā)生率，常見不同給藥途徑中、西藥的ADR發(fā)生率（不是占已發(fā)生ADR的比例，而是具體以劑型為分母的發(fā)生數(shù)量）[3-7]。從藥品質(zhì)量設(shè)計(jì)和生產(chǎn)角度，沒有提供更多價(jià)值。

 

除了根據(jù)時(shí)間軸對(duì)比同一品種的不良反應(yīng)發(fā)生率變化以評(píng)價(jià)本藥品不良反應(yīng)發(fā)生率狀態(tài)外，還應(yīng)當(dāng)橫向分析不同廠家同一品種，甚至同類藥品的不良反應(yīng)發(fā)生率，以提供更加全面的信息。但目前除了藥品生產(chǎn)企業(yè)自身，其他企業(yè)無法獲得該數(shù)據(jù)。因此，只能根據(jù)國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)（CIOMS）推薦的不良反應(yīng)發(fā)生率表示方法進(jìn)行判斷：十分常見（≧10%），常見（1%~10%，含1%），偶見（0.1%~1%，含0.1%），罕見（0.01%~0.1%，含0.01%），十分罕見（＜0.01%）。例如，本公司某片劑產(chǎn)品，其不良反應(yīng)發(fā)生率為十萬分之二，屬于十分罕見。這似乎可以為該片劑說明書的不良反應(yīng)事項(xiàng)修改提供依據(jù)。但這仍舊是比較粗糙的結(jié)論，需要與同類品種進(jìn)行對(duì)比分析。如果同類品種的不良反應(yīng)發(fā)生率偏高或偏低，則有必要進(jìn)一步開展安全性評(píng)估，分析和研究其中的影響因素，進(jìn)而說明本企業(yè)該品種安全性有別于同品種其他企業(yè)的原因。這一項(xiàng)工作具有更加重要的意義。

 

2.2.2 藥品ADR發(fā)生時(shí)間和發(fā)生地域聚集性

 

藥品ADR發(fā)生時(shí)間和發(fā)生地域聚集性的分析，目的是發(fā)現(xiàn)藥品ADR的時(shí)空聚集性信號(hào)和風(fēng)險(xiǎn)。例如，通過統(tǒng)計(jì)某品種ADR發(fā)生率，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)發(fā)生的高發(fā)區(qū)，進(jìn)而和藥品的特性相關(guān)聯(lián)，以便更好地理解不良反應(yīng)，如圖 4（橫坐標(biāo)代表不良反應(yīng)發(fā)生率，縱坐標(biāo)表示省份）。圖 5以生產(chǎn)年月為橫坐標(biāo)，收集到的該月的不良反應(yīng)數(shù)為縱坐標(biāo)，對(duì)不良反應(yīng)數(shù)量和生產(chǎn)年月的相關(guān)性進(jìn)行聚類分析，以發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)在藥品生產(chǎn)時(shí)間上的聚集規(guī)律。

  圖 4 不良反應(yīng)發(fā)生率-地區(qū)聚集性

 

圖 5 不良反應(yīng)發(fā)生數(shù)-生產(chǎn)年月聚類分析

 

2.2.3 藥品ADR嚴(yán)重程度、相關(guān)性分析

 

藥品ADR嚴(yán)重程度、相關(guān)性分析的目的是了解藥品ADR的危害程度和相關(guān)程度，進(jìn)行藥品風(fēng)險(xiǎn)-效益分析，為藥物警戒行動(dòng)提供依據(jù)。如圖 6，通過分析某藥品ADR發(fā)生程度的比例，對(duì)藥品可能帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)保持警惕。

 

圖 6 不良反應(yīng)嚴(yán)重程度占比

 

2.2.4 藥品不良反應(yīng)發(fā)生的人群特征

 

選取我公司搜集的某品種（含國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心反饋數(shù)據(jù)）報(bào)告為觀察對(duì)象，從來源、患者年齡、性別、給藥途徑以及所累及的器官/系統(tǒng)等方面進(jìn)行回顧性分析，找出ADR發(fā)生機(jī)制和發(fā)生特點(diǎn)。如圖 7。

 

圖 7 ADR-人群特征分析

 

2.2.5 結(jié)合生產(chǎn)信息的藥品不良反應(yīng)發(fā)生率分析

 

藥物警戒信息除了包括一般意義上的藥品安全性信息，還包括其他影響藥品產(chǎn)生預(yù)期效果的信息，如何充分利用這些信息，是企業(yè)藥物警戒工作的重點(diǎn)之一。本企業(yè)建立“百批ADR數(shù)”（ADRs/100Batch）概念作為開展藥物警戒信息應(yīng)用的基礎(chǔ)。

此定義將生產(chǎn)的時(shí)段信息與不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)起來，是進(jìn)一步分析不良反應(yīng)信息與生產(chǎn)制造信息之間相關(guān)或因果的橋梁。如，對(duì)某片的不良反應(yīng)發(fā)生率分析，發(fā)現(xiàn)其201609***批次的“百批ADR數(shù)”最高，并且與其產(chǎn)量具有明顯的負(fù)相關(guān)，見圖 8。該結(jié)果提示，藥品產(chǎn)量的波動(dòng)可能通過某些中間環(huán)節(jié)影響了產(chǎn)品的不良反應(yīng)敏感因素，間接影響了不良反應(yīng)。因此，藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)量的穩(wěn)定性。

圖 8 不良反應(yīng)數(shù)與產(chǎn)量之間的關(guān)系分析

 

2.3 藥物警戒行動(dòng)

 

藥物警戒信息經(jīng)過評(píng)估之后，進(jìn)入控制階段，即藥物警戒行動(dòng)，包括現(xiàn)場（臨場）處理、藥品安全性信息升級(jí)、上市后安全性研究等。

 

2.3.1 藥品安全問題的現(xiàn)場（臨場）處理

 

藥物警戒工作過程中，針對(duì)各類突發(fā)或需要前往現(xiàn)場處理的問題，由公司相關(guān)部門（包括總裁辦、市場部、質(zhì)量部、研發(fā)部等）根據(jù)上文“1”項(xiàng)所述制度和文件，在職權(quán)范圍內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場處理，如派員立即專訪用戶，按規(guī)定取樣，必要時(shí)封樣，向當(dāng)事人了解并核實(shí)情況，詢問用藥或聯(lián)合用藥與不良反應(yīng)狀況，索要致使發(fā)生不良反應(yīng)的藥品實(shí)物或包裝殘盒，必要時(shí)與患者的見證醫(yī)生聯(lián)系，采取適宜的醫(yī)療措施。對(duì)涉及公眾事件的，由總裁辦依據(jù)公司《公眾事件管理辦法》協(xié)調(diào)公司銷售、法務(wù)、臨床等相關(guān)部門予以處理。在特定情況下，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)或國家行政指令要求實(shí)行藥品的召回。

 

同時(shí)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的ADR波動(dòng)相關(guān)時(shí)間段批生產(chǎn)進(jìn)行回顧分析，尋找相關(guān)因素，制訂措施并跟蹤效果。

 

2.3.2 藥物安全性信息升級(jí)

 

根據(jù)藥品常見的適應(yīng)癥、適用人群、用藥方法、注意事項(xiàng)等相關(guān)的安全性問題，質(zhì)量、研發(fā)部門制定手冊(cè)、規(guī)范，在開展內(nèi)部藥品安全性教育的基礎(chǔ)上，為銷售部門提供指導(dǎo)，對(duì)藥品各環(huán)節(jié)進(jìn)行把關(guān)，減少處方開具和用藥的風(fēng)險(xiǎn)，提高藥店、藥房人員藥品銷售行為和指導(dǎo)用藥的合理性和準(zhǔn)確性。

 

同時(shí)，依據(jù)ADR分析結(jié)果，質(zhì)量中心對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書和標(biāo)簽進(jìn)行修訂，及時(shí)增加藥品不良反應(yīng)警示內(nèi)容、注意事項(xiàng)和禁忌項(xiàng)。

 

2.3.3 產(chǎn)品上市后安全性研究

 

企業(yè)根據(jù)藥品特點(diǎn)，開展產(chǎn)品上市后臨床研究。如：2013年8月至2014年8月期間，我公司開展了某中藥片劑品種上市后臨床再評(píng)價(jià)試驗(yàn)。同時(shí)，由于關(guān)注到有關(guān)中藥材的安全性報(bào)告，也與相關(guān)研究所合作開展該片劑有關(guān)藥材及復(fù)方的安全性研究。該研究目前正在實(shí)施中。

 

2.3.4 將藥物安全性信息納入產(chǎn)品品質(zhì)評(píng)價(jià)綜合指標(biāo)體系

 

企業(yè)將產(chǎn)品安全性信息、一般質(zhì)量問題定量化，并納入企業(yè)建立的產(chǎn)品品質(zhì)指數(shù)指標(biāo)當(dāng)中，與產(chǎn)品的批制造過程工藝信息、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測信息、批產(chǎn)品生命周期信息（原料-中間產(chǎn)品-成品及其留樣等）統(tǒng)一評(píng)價(jià)產(chǎn)品品質(zhì)的可控性，為利用大數(shù)據(jù)進(jìn)一步分析批產(chǎn)品安全性與批制造的相關(guān)性提供了基礎(chǔ)。相關(guān)探索性應(yīng)用結(jié)果將另文報(bào)告。

 

3 結(jié)語

 

目前的藥物警戒和不良反應(yīng)監(jiān)測文獻(xiàn)多從政策、監(jiān)管和臨床角度開展分析[8]，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)從制造角度開展具體品種針對(duì)性分析的幫助有限。藥品上市之后，其安全性和有效性的保證是由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)的，這也是近年來國家要求加強(qiáng)企業(yè)開展藥物警戒和不良反應(yīng)監(jiān)測工作的原因之一。孫駿、董鐸等[9-10]提出了藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥物警戒監(jiān)測的方法建議，為藥物警戒監(jiān)測信號(hào)評(píng)價(jià)與控制提供了思路。本文介紹了本企業(yè)的一些實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，提出開展基于具體品種的時(shí)間、空間不良反應(yīng)發(fā)生率的分析和統(tǒng)計(jì)方法，提供了制劑優(yōu)化、生產(chǎn)、二次開發(fā)的間接評(píng)價(jià)手段。為進(jìn)一步提高藥物警戒工作的效能，建議國家ADR中心平臺(tái)能夠采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行數(shù)據(jù)共享，比如在簽署互相保密協(xié)定的前提下實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。

 

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作者：張坤 , 劉巧麗 , 耿炤

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