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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-01-06 09:26
典型案例1
XX市疾病預防控制中心成立于2002年9月，是在原XX市衛(wèi)生防疫站的基礎(chǔ)上合并了XX市地方病防治所、XX市結(jié)核病防治所兩個單位后新組建的一個疾病預防控制機構(gòu)。2004年12月5日通過中國合格評定國家認可委員會首次評審。中心已通過衛(wèi)生部HIV確證實驗室評審，加入了國家流感網(wǎng)絡(luò)實驗室。2013年9月，專項監(jiān)督評審共發(fā)現(xiàn)6個不符合項，包括：因能力驗證結(jié)果不滿意暫停認可資質(zhì)期間仍然出具使用CNAS/ILAC-MRA聯(lián)合標識的檢驗報告；超認可能力范圍出具使用了CNAS認可標識的檢驗報告；實驗室每年都參加“中國疾病控制中心性病艾滋病國家參比實驗室”組織全國疾控機構(gòu)艾滋病確證實驗室的室間比對計劃，但該工作未列入中心制訂的2011-2013年質(zhì)控計劃中；2011年，參加“中國疾病病預防控制中心性病艾滋病國家參比實驗室”組織的實驗室間比對時，梅毒螺旋非特異性抗原血清試驗檢測結(jié)果出現(xiàn)兩次不滿意時，仍沒有按照程序文件開展不符合的糾正工作；沒有按照能力驗證規(guī)則的要求編制質(zhì)控計劃；沒有按管理體系文件要求實施受控文件管理。其中涉及違反認可規(guī)則的嚴重不符合2個，據(jù)此CNAS暫停了該實驗室認可資格。
通過現(xiàn)場抽樣核實，該實驗室存在的嚴重不符合有：
1.2.1因能力驗證結(jié)果不滿意暫停認可資質(zhì)期間，仍然出具使用CNAS/ILAC-MRA聯(lián)合標識的檢驗報告
實驗室在接到能力驗證CNAS T0669 鎘參數(shù)不滿意結(jié)果后，未按程序文件要求，通知實驗室相關(guān)部門暫時停用CNAS認可標識。CNAS于2012年10月24日下發(fā)認可委（秘）（2012）1102號通知，要求在該項目檢測報告上暫停使用CNAS認可標識，但實驗室在2012年12月11日和2013年1月23日分別出具的使用CNAS/ ILAC -MRA聯(lián)合標識的檢驗報告XXXXX（水）13-0XXX和XXXXX（水）12-1XXX中均包含鎘檢測項目，且未在報告中進行標注認可資質(zhì)情況。在2012年8月23日至2013年3月CNAS確認能力驗證整改結(jié)果期間，實驗室出具的484份報告中共計有131份報告發(fā)生類似情況。
1.2.2超認可能力范圍使用認可狀態(tài)聲明
實驗室2012年12月25日出具的檢驗報告XXXX（地鐵）12-XX中包含有一氧化碳和二氧化碳的檢測項目，報告封底印有“通過了中國國家合格評定委員會（CNAS）的認可”的認可狀態(tài)聲明。而實驗室因能力驗證結(jié)果不滿意，在2011年復評審后已取消這兩個項目的認可資質(zhì)。
1）不符合事實1.2.1：CNAS-RL02：2010《能力驗證規(guī)則》中4.2.7規(guī)定：“合格評定機構(gòu)在參加能力驗證中出現(xiàn)不滿意結(jié)果時，應(yīng)按照認可準則要求實施糾正措施，并驗證措施的有效性；當不滿意結(jié)果已不能符合專業(yè)標準或規(guī)范時，除實施糾正措施并驗證其有效性外，合格評定機構(gòu)還應(yīng)自行暫停在相應(yīng)項目的證書/報告中使用CNAS認可標識。在驗證糾正措施有效后，合格評定機構(gòu)可自行恢復使用認可標識。合格評定機構(gòu)的糾正措施和驗證活動應(yīng)在180天（自收到能力驗證結(jié)果報告之日起計）內(nèi)完成。合格評定機構(gòu)應(yīng)保存上述記錄以備評審組檢查”。
CNAS-R01：2010《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中5.3.1.7規(guī)定：“被暫?；蚩s小認可資格的機構(gòu)在被暫?；蚩s小的范圍內(nèi)應(yīng)立即停止任何關(guān)于獲CNAS認可的宣傳，并應(yīng)立即停止在證書、報告、文件、宣傳品上繼續(xù)使用認可標識”。該實驗室在能力驗證出現(xiàn)不滿意結(jié)果被CNAS通知暫停使用認可標識期間，仍然在相關(guān)領(lǐng)域檢測報告中使用CNAS/ILAC-MRA聯(lián)合標識，違反了認可規(guī)則的要求。
2）不符合事實1.2.2：CNAS-R01：2010《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中5.3.1.7條款規(guī)定：“被暫?；蚩s小認可資格的機構(gòu)在被暫?；蚩s小的范圍內(nèi)應(yīng)立即停止任何關(guān)于獲CNAS認可的宣傳，并應(yīng)立即停止在證書、報告、文件、宣傳品上繼續(xù)使用認可標識”。CNAS-R01: 2010《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中7.7規(guī)定：“獲準認可的實驗室或檢查機構(gòu)在非認可范圍內(nèi)的所有活動中，包括分包活動，不得在相關(guān)的來往函件中含有認可狀態(tài)聲明的描述，其他相關(guān)的材料也不能提及或暗示獲CNAS認可”。該實驗室因能力驗證結(jié)果不滿意，在2011年復評審后已被取消了一氧化碳和二氧化碳兩項檢測能力，但實驗室在隨后出具的包含這2個參數(shù)的檢測報告上依然繼續(xù)使用認可狀態(tài)聲明，屬于超范圍使用認可狀態(tài)聲明的行為。
處理依據(jù)：
1）CNAS-R01：2010《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中9.2規(guī)定“CNAS將根據(jù)獲準認可的機構(gòu)誤用或濫用徽標、標識、認可證書以及誤導宣傳認可狀態(tài)的情節(jié)輕重做出處理，包括：警告、暫停、撤銷或提出法律訴訟。如果由于誤用或濫用引起不良影響，CNAS將在有關(guān)的公開媒體上發(fā)布澄清聲明”。
2）CNAS-RL01: 2011《實驗室認可規(guī)則》中10.1.1規(guī)定 “獲準認可實驗室不能持續(xù)地符合CNAS的認可條件和要求，CNAS可以暫停實驗室部分或全部認可范圍。例如：a）不能滿足能力驗證要求。......g）獲準認可實驗室存在其他違反認可規(guī)定的情況”。
處理結(jié)果：暫停實驗室認可資格。
典型案例2
江蘇某校準實驗室成立于2007年，是一家民營校準實驗室。2014年6月，專項監(jiān)督評審共發(fā)現(xiàn)8個不符合項，包括：原始記錄內(nèi)容不完善；個別項目的測量不確定度評定不正確；個別設(shè)備校準后未確認；超認可能力范圍使用認可狀態(tài)聲明等。其中涉及違反認可規(guī)則的嚴重不符合項1個，據(jù)此CNAS給予了該實驗室警告處理。
通過現(xiàn)場抽樣核實，該實驗室存在的嚴重不符合有：超認可最佳測量能力（CMC）范圍使用認可狀態(tài)聲明。
問題1：實驗室出具的紫外可見分光光度計校準證書（證書編號：XXX校2014-003）中，波長測量不確定度0.4nm，而認可的波長最佳測量能力（CMC）為0.6nm，校準證書中雖無CANS認可標識，但使用了認可狀態(tài)聲明。
問題2：實驗室出具的示波器校準證書（證書號：XXX校2014-0003）中，上升時間給出的測量不確定度為2%，而認可的上升時間最佳測量能力（CMC）為6%，校準證書中雖無CNAS認可標識，但使用了認可狀態(tài)聲明。
問題3：實驗室出具的大理石平臺校準證書（證書編號：XXX校2014-006），證書中校準項目為1000mm×750mm的擴展不確定度為1.2μm，而認可的CMC為2.2μm，校準證書中雖無CANS認可標識，但使用了認可狀態(tài)聲明。
CNAS-CL07: 2011《測量不確定度的要求》中5.6條款要求“獲認可的校準實驗室在證書中報告的測量不確定度，不得小于（優(yōu)于）認可的CMC”；CNAS-R01: 2010《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中7.7要求“獲準認可的實驗室或檢查機構(gòu)在非認可范圍內(nèi)的所有活動中，包括分包活動，不得在相關(guān)的來往函件中含有認可狀態(tài)聲明的描述，其他相關(guān)的材料也不能提及或暗示獲CNAS認可”。該實驗室出具的3份校準證書中，報告的測量不確定度超出了認可的最佳測量能力（CMC），證書上使用了認可狀態(tài)聲明，違反了CNAS-CL07: 2011（2011 年11月01日實施）和CNAS-R01:2010相關(guān)要求。
處理依據(jù)：CNAS-R01: 2010 《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中9.2規(guī)定 “CNAS將根據(jù)獲準認可的機構(gòu)誤用或濫用徽標、標識、認可證書以及誤導宣傳認可狀態(tài)的情節(jié)輕重做出處理，包括：警告、暫停、撤銷或提起法律訴訟”。
處理結(jié)果：給予了該實驗室警告的處理。
典型案例3
江蘇某校準實驗室始建于2010年，是一家民營校準公司。2014年6月，專項監(jiān)督評審共發(fā)現(xiàn)21個不符合項，包括：質(zhì)量和技術(shù)記錄的相關(guān)信息填寫錯誤；超認可范圍使用認可標識及認可狀態(tài)聲明；個別校準項目的方法選擇錯誤；部分項目的環(huán)境設(shè)施條件不符合要求；出具的個別校準證書數(shù)據(jù)信息不完整等。其中涉及違反認可規(guī)則的嚴重不符合項3個，據(jù)此CNAS暫停了該實驗室的認可資格。
通過現(xiàn)場抽樣核實，該實驗室存在的嚴重不符合有：
3.2.1原始記錄缺失或缺少基礎(chǔ)測試數(shù)據(jù)
問題1：提供不出編號為M2013010120XXX的微壓差表校準證書對應(yīng)的原始記錄，實驗室負責人表示由于管理的問題，造成該原始記錄的丟失。
問題2：編號為M2013010220XXX的萬能材料試驗機和編號為M2014020090XXX的里氏硬度計校準證書對應(yīng)的原始記錄中，給出了“重復性誤差”的數(shù)據(jù)，該“重復性誤差”的數(shù)據(jù)需要根據(jù)基礎(chǔ)測試數(shù)據(jù)經(jīng)過比較計算得出，但記錄中但缺少最基礎(chǔ)的測試數(shù)據(jù)。
3.2.2超項目、標準范圍使用認可狀態(tài)聲明
問題1：實驗室2014年1月6日頒發(fā)的洛氏硬度計校準證書（編號為M2014010120XXX）依據(jù)的標準為JJG112-2003《金屬洛氏硬度計》，該項目和標準均未獲CNAS認可，但該校準證書中使用了認可狀態(tài)聲明。
問題2：實驗室2013年1月14日頒發(fā)的萬能材料試驗機校準證書（編號為M2014020090XXX）依據(jù)的標準為JJG157-2008《非金屬拉力、壓力和萬能試驗機》，該項目和標準均未獲CNAS認可，但該校準證書中使用了認可狀態(tài)聲明。
問題3：實驗室2013年1月16日頒發(fā)的微壓差表校準證書（編號為M2013010120XXX）依據(jù)的標準為JJG573-2003《膜盒壓力表》，該項目和標準均未獲CNAS認可，但該校準證書中使用了認可狀態(tài)聲明。
問題4：實驗室出具的方箱、圓錐管螺紋塞規(guī)、超聲波厚度儀、百倍鏡、粗糙度測量儀、鋼直尺、同心儀共7份校準證書，所校準項目均未獲CNAS認可，但相應(yīng)校準證書中使用了認可狀態(tài)聲明。
問題5：實驗室2013年2月1日出具了1份二等標準水銀溫度計校準證書（編號T2013020120XXX）。二等標準水銀溫度計應(yīng)依據(jù)JJG 161-2010《標準水銀溫度計》進行校準，因該規(guī)程未獲CNAS認可，實驗室使用已獲CNAS認可的JJG130-2011《工作用玻璃液體溫度計》作為校準依據(jù)出具了該證書，但該規(guī)范并不適用被校準對象。實驗室超出認可的校準對象范圍出具了使用認可狀態(tài)聲明的二等標準水銀溫度計校準證書。
3.2.3超范圍使用認可標識
實驗室2014年1月至6月出具了24份影像測量儀校準證書。影像測量儀應(yīng)依據(jù)JJF1318-2011《影像測量儀校準規(guī)范》校準，但因該規(guī)程未獲CNAS認可，實驗室使用已獲CNAS認可的JJF1039-2002《投影儀校準規(guī)范》作為校準依據(jù)出具了相關(guān)證書，但該規(guī)范并不適用被校準對象。實驗室超出認可的校準對象范圍出具了使用認可標識的影像測量儀校準證書。
1）不符合事實3.2.1：該實驗室缺失個別原始記錄，另有個別原始記錄中只填寫了經(jīng)過計算得出的數(shù)據(jù)，卻沒有記錄下用于計算用的原始基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。不符合CNAS-CL01: 2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》中4.13.2.1“每項檢測或校準的記錄應(yīng)包含充分的信息，并確保該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠復現(xiàn)”的要求。
2）不符合事實3.2.2：該實驗室存在授權(quán)簽字人對認可標識的使用規(guī)則學習不夠、了解不準確，也存在對相關(guān)專業(yè)的業(yè)務(wù)知識不熟悉、對相關(guān)標準掌握不扎實的情況。不符合CNAS-R01：2010《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中7.7“獲準認可的實驗室或檢查機構(gòu)在非認可范圍內(nèi)的所有活動中，包括分包活動，不得在相關(guān)的來往函件中含有認可狀態(tài)聲明的描述，其他相關(guān)的材料也不能提及或暗示獲CNAS認可”的要求。
3）不符合事實3.2.3：該實驗室存在超認可范圍使用認可標識的問題，不符合CNAS-R01：2010《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中5.3.3.5“實驗室或檢查機構(gòu)簽發(fā)的報告或證書結(jié)果全部不在認可范圍內(nèi)或全部由分包方完成，不允許在其報告或證書上使用認可標識”的要求。
處理依據(jù)：CNAS-R01: 2010《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中9.2規(guī)定的 “CNAS將根據(jù)獲準認可的機構(gòu)誤用或濫用徽標、標識、認可證書以及誤導宣傳認可狀態(tài)的情節(jié)輕重做出處理，包括：警告、暫停、撤銷或提起法律訴訟”。
處理結(jié)果：暫停實驗室認可資格。
來源：CNAS
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