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Q-Sub也稱(chēng)為Q-Submission， 是指用于追蹤收集相互交流的系統(tǒng)。這些相互交流，是遞交者與FDA分享信息的重要機(jī)會(huì)，同時(shí)也是在IDE研究用器械赦免、IND臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、上市申請(qǐng)、或CW即CLIA豁免提交之外，接收FDA訊息的重要機(jī)會(huì)。

Q-Sub其實(shí)可以成為醫(yī)療器械廠商在提交產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中非常有用的工具，因?yàn)閺S商可以通過(guò)Q-Sub與FDA審核員直接溝通自己的疑問(wèn)，獲取一定解答，從而避免在后期認(rèn)證過(guò)程中出現(xiàn)重大紕漏。

同時(shí)，F(xiàn)DA還非常鼓勵(lì)審核員在Q-Sub過(guò)程中，與遞交者進(jìn)行互動(dòng)。這背后好處就不用我多說(shuō)了，大家可以自己去領(lǐng)會(huì)。但是，好處雖多，也不能貪心。Q-Sub不是一個(gè)反復(fù)的過(guò)程，為了避免資源浪費(fèi)，F(xiàn)DA要求對(duì)于任何給定的器械，一次只能提交一個(gè)Q-Sub。

按照FDA最新指南文件劃分，Q-Sub可以分為7種類(lèi)型，我用表格形式，將Q-Sub類(lèi)型描述、何時(shí)遞交、及從FDA接受申請(qǐng)后何時(shí)給予反饋，給大家做個(gè)總結(jié)。

接下來(lái)我們看看Q-Sub的申請(qǐng)流程。第一步，毫無(wú)疑問(wèn)是遞交Q-Sub申請(qǐng)，申請(qǐng)人要明確反饋方式是書(shū)面溝通，還是視頻會(huì)議溝通，還是面對(duì)面溝通；然后，F(xiàn)DA會(huì)在15天內(nèi)進(jìn)行審核，審核結(jié)果有三種：第一、接受申請(qǐng)，這是最理想的狀態(tài)；第二、當(dāng)然有可能要求申請(qǐng)人提供相關(guān)問(wèn)題的澄清；第三、最壞的結(jié)果就是直接RTA，就是拒絕接收。如果申請(qǐng)順利接收后，F(xiàn)DA就會(huì)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)給予申請(qǐng)人反饋。關(guān)于會(huì)議溝通，F(xiàn)DA會(huì)在接受申請(qǐng)后30天內(nèi)和申請(qǐng)人敲定會(huì)議的具體時(shí)間。

最后咱們?cè)賮?lái)聊聊Q-Sub應(yīng)該準(zhǔn)備哪些申請(qǐng)資料，我在這里就以Pre-Sub為例跟大家做說(shuō)明。申請(qǐng)人要準(zhǔn)備的資料包括：附函、提交申請(qǐng)的基本行政信息、資料目錄、詳細(xì)的器械描述、預(yù)期用途或適應(yīng)癥、有關(guān)同一器械之前的討論或申請(qǐng)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)概述、需FDA反饋的具體問(wèn)題、接收FDA反饋的首選方式、以及會(huì)議格式、首選日期和時(shí)間，計(jì)劃參會(huì)者、和視聽(tīng)設(shè)備要求。

如果是其它類(lèi)型的Q-Sub，大家可以去參考FDA關(guān)于Q-Sub的最新指南文件，該文件在2019年5月進(jìn)行了更新，進(jìn)而優(yōu)化了Q-Sub流程，使其更加精簡(jiǎn)和高效。

今天的分享就告一段落，本期微課主要跟大家討論了Q-Sub的定義及意義，并且解讀了Q-Sub的類(lèi)型、申請(qǐng)流程、以及遞交信息，更多具體要求，大家可以仔細(xì)參考FDA指南文件。