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心血管支架、球囊、瓣膜等植介入醫(yī)療器械正在得到越來越廣泛的應(yīng)用。臨床對于此類產(chǎn)品有著嚴(yán)格的無菌要求。主要的滅菌方法有環(huán)氧乙烷或者輻照滅菌。

環(huán)氧乙烷滅菌

環(huán)氧乙烷滅菌的原理是通過與微生物的分子發(fā)生烷基化反應(yīng)，從而殺滅微生物。其優(yōu)點是對各種材料幾乎沒有破壞作用，所以廣泛適用于各種材料的滅菌。但是環(huán)氧乙烷本身是有毒且致癌的，所以采用環(huán)氧乙烷滅菌時對于產(chǎn)品上環(huán)氧乙烷及其副產(chǎn)物的殘留有著嚴(yán)格的控制。環(huán)氧乙烷滅菌驗證時需要按照ISO11135的要求使用生物指示劑來證明滅菌過程能夠?qū)崿F(xiàn)所需的無菌保證水平。同時按照ISO10993-7的要求對產(chǎn)品進(jìn)行殘留測試也是滅菌驗證必不可少的一環(huán)。

環(huán)氧乙烷滅菌

輻照滅菌

輻照滅菌是利用電離輻射殺死微生物的一種滅菌方法?？捎玫妮椪赵窗?gamma;射線、電子束和X線等。輻照滅菌沒有有害物質(zhì)殘留，但是輻照可能會使得產(chǎn)品的材料，尤其是高分子材料發(fā)生變性，從而限制了該滅菌方法在某些產(chǎn)品上的應(yīng)用。按照ISO 11137 的要求，首先要根據(jù)產(chǎn)品的生物負(fù)荷的攜帶量進(jìn)行劑量設(shè)定實驗，摸索出保證產(chǎn)品無菌的最低滅菌劑量。然后進(jìn)行劑量分布測試，確保裝載內(nèi)的每一個產(chǎn)品和產(chǎn)品的每一個位置都能獲得最低滅菌劑量。因為輻照滅菌依賴于對產(chǎn)品種[LF2] 中生物負(fù)載的精確測定，所以對微生物測試能力要求較高，需要深刻理解ISO 11737-1和ISO 11737-2的測試要求。

輻照滅菌

選擇滅菌方式

選擇滅菌方式時不但要考慮到產(chǎn)品的無菌保證，更需要考慮滅菌工藝可能會給產(chǎn)品帶來的不良影響。比如環(huán)氧乙烷滅菌可能會讓產(chǎn)品上具有過高的環(huán)氧乙烷和氯乙醇的殘留，輻照滅菌可能會改變金屬的屬性、使高分子材料降解。并且目前越來越多的醫(yī)療器械以藥械合一的形式提供，滅菌過程對于器械上所帶藥物的影響也是設(shè)計和驗證滅菌工藝時所必須考慮的因素。