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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-01-08 09:04
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今日頭條
真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則發(fā)布。為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范真實世界證據(jù)用于支持藥物研發(fā)和審評的有關(guān)工作，保障藥物研發(fā)工作質(zhì)量和效率，國家藥監(jiān)局發(fā)布《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）》。文件旨在厘清藥物研發(fā)和監(jiān)管決策中真實世界證據(jù)的相關(guān)定義，指導(dǎo)真實世界數(shù)據(jù)收集以及適用性評估，明確真實世界證據(jù)在藥物監(jiān)管決策中的地位和適用范圍，探究真實世界證據(jù)的評價原則，為工業(yè)界和監(jiān)管部門利用真實世界證據(jù)支持藥物監(jiān)管決策提供參考意見。
國內(nèi)藥訊
1.阿斯利康環(huán)硅酸鋯鈉散在華獲批。阿斯利康新型口服降鉀藥物利倍卓（通用名：環(huán)硅酸鋯鈉散）獲國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療成人高鉀血癥。環(huán)硅酸鋯鈉散屬于第二批臨床急需境外新藥。此次獲批，是基于全球臨床試驗結(jié)果和一項中國藥效學(xué)研究。研究數(shù)據(jù)顯示：環(huán)硅酸鋯鈉散服藥1小時后即開始起效，達(dá)到正常血鉀水平的中位時間是2.2小時，48小時內(nèi)98％的患者達(dá)到正常血鉀水平 。近九成患者治療1年維持血清鉀<5.1mmol/L 且在28天持續(xù)治療期間，安全性與安慰劑無差異，治療1年耐受性良好。
2.O藥兩個新適應(yīng)癥國內(nèi)申報上市。百時美施貴寶（BMS）的PD-1單抗納武利尤單抗（Nivolumab，商品名：歐狄沃/Opdivo，簡稱O藥）兩個新適應(yīng)癥的上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。O藥是首個在國內(nèi)上市的PD-1單抗，目前已獲批兩個適應(yīng)癥，分別是二線治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）及頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。兩個新適應(yīng)癥具體未披露，由于O藥有多個適應(yīng)癥處于臨床Ⅲ期，所以這兩個適應(yīng)癥有可能是小細(xì)胞癌、胃癌、腎癌、食管癌或肝癌等。
3.健能隆醫(yī)藥G-CSF新藥中國Ⅲ期臨床結(jié)果積極。健能隆醫(yī)藥在研重組人粒細(xì)胞集落刺激因子-Fc融合蛋白（F-627）用于治療腫瘤放、化療引起的嗜中性粒細(xì)胞減少癥的中國Ⅲ期臨床達(dá)到預(yù)設(shè)評價標(biāo)準(zhǔn)，療效與對照藥物（原研進(jìn)口藥物重組人粒細(xì)胞集落刺激因子）相當(dāng)。F-627的整體安全性良好，較對照藥物，不良事件發(fā)生率及嚴(yán)重程度等方面均無明顯差異，與F-627相關(guān)的不良反應(yīng)多為輕中度。目前F-627也在美國、歐洲等多個國家同步開展臨床研究。
4.基石啟動PD-L1抑制劑聯(lián)合FGFR4抑制劑的臨床試驗。基石藥業(yè)PD-L1抑制劑CS1001與Blueprint Medicines公司FGFR4抑制劑fisogatinib聯(lián)合治療局部晚期和轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（HCC）患者的Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗首例患者給藥。Fisogatinib是一款高選擇性成纖維細(xì)胞生長因子受體-4（FGFR4）抑制劑，在一項正在進(jìn)行的評估fisogatinib單藥治療晚期HCC患者的Ⅰ期臨床中已表現(xiàn)出臨床療效和良好的耐受性。CS1001是一款針對多個癌種的在研抗PD-L1單克隆抗體。fisogatinib聯(lián)合抗PD-L1抑制劑有望在FGFR4驅(qū)動的晚期HCC患者中展現(xiàn)出更強(qiáng)的療效。
5.恒瑞1類新藥氟唑帕利獲批新臨床。恒瑞醫(yī)藥在研1類新藥氟唑帕利膠囊一項新的臨床申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，這款PARP抑制劑擬與醋酸阿比特龍聯(lián)用，治療既往未接受過新型雄激素受體（AR）靶向藥物治療的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌。該新藥去年10月已遞交了上市申請，審評狀態(tài)現(xiàn)處于"在審評審批中"。藥物臨床登記與信息數(shù)據(jù)顯示，圍繞氟唑帕利膠囊開展的臨床試驗共計17項，適應(yīng)癥包括小細(xì)胞肺癌、前列腺癌、復(fù)發(fā)性卵巢癌、晚期胃癌及復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌等。
6.太極集團(tuán)鹽酸嗎啡緩釋片臨床申請獲受理。太極集團(tuán)控股子公司西南藥業(yè)鹽酸嗎啡緩釋片（24滲透泵型）臨床申請獲國家藥監(jiān)局受理。該藥主要適用于其他鎮(zhèn)痛藥無效的，需要每天、連續(xù)不斷、長期阿片類鎮(zhèn)痛治療的疼痛。鹽酸嗎啡緩釋片（24h滲透泵型）為含有已知活性成份的新劑型，境內(nèi)外均未上市的改良型2.2類新藥。一項動物藥代動力學(xué)試驗顯示，該新藥具有顯著的緩釋效果，能維持24h的有效血藥濃度，作用時間明顯長于鹽酸嗎啡普通片和12h鹽酸嗎啡緩釋片，初步顯現(xiàn)在臨床應(yīng)用上將有明顯優(yōu)勢。
國際藥訊
1.FDA發(fā)布2019新藥年度報告。FDA藥物評估和研究中心（CDER）發(fā)布2019年度報告。在2019年，CDER總計批準(zhǔn)48款創(chuàng)新藥，近20年來僅次于2018年的59款排在歷史第二位。在48款創(chuàng)新藥中，有20款屬于“first-in-class”療法，占總數(shù)的42%；有21款（44%）創(chuàng)新藥批準(zhǔn)是用于治療罕見病或孤兒??；有29款創(chuàng)新藥（60%）獲得FDA加速審批。2019年獲批的48款創(chuàng)新藥中，84%在第一輪審評過程中獲批，69%在美國首先獲得監(jiān)管批準(zhǔn)。
2.門冬胰島素Fiasp獲FDA批準(zhǔn)用于糖尿病兒童患者。FDA批準(zhǔn)諾和諾德的Fiasp（門冬胰島素，insulin aspart）100u/mL，作為一種新的餐時胰島素，用于糖尿病兒童患者。一項IIIa期研究ONSET-7結(jié)果顯示，在進(jìn)餐時注射，與常規(guī)門冬胰島素相比，F(xiàn)iasp在總體血糖水平（HbA1c）方面取得了更好的降血糖作用（估計的治療差異[ETD]:-0.17%）、并顯著降低餐后血糖水平（餐后1小時）；在進(jìn)餐后20分鐘注射Fiasp的患者，與進(jìn)餐時注射常規(guī)門冬胰島素的患者達(dá)到了相似的總體血糖水平（非顯著性ETD：0.13%，數(shù)據(jù)有利于常規(guī)門冬胰島素）。
3.Keytruda化療組合治療小細(xì)胞肺癌達(dá)臨床終點。默沙東重磅PD-1抑制劑Keytruda聯(lián)合化療（依托泊苷、順鉑或卡鉑）一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的Ⅲ期臨床KEYNOTE-604獲積極結(jié)果。與化療相比，Keytruda聯(lián)合化療顯著提高患者無進(jìn)展生存期，將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低25%（HR=0.75，95% CI，0.61-0.91）；該組合療法同時也提高了患者的總生存期，但數(shù)據(jù)未達(dá)到統(tǒng)計學(xué)意義的顯著差異（HR=0.80，95% CI，0.64-0.98）。
4.默克/輝瑞PD-L1膀胱癌Ⅲ期臨床結(jié)果積極。默克/輝瑞PD-L1抗體Bavencio與最佳支持護(hù)理（BSC）聯(lián)用在一線維持治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者的Ⅲ期臨床JAVELIN Bladder 100中達(dá)主要終點。與BSC治療組相比，Bavencio的聯(lián)合療法顯著延長UC患者的總生存期。詳細(xì)數(shù)據(jù)將在未來的醫(yī)學(xué)會議上公布。Bavencio此前已獲FDA批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性默克爾細(xì)胞癌，和接受過化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者。
5.阿斯利康達(dá)格列凈獲優(yōu)先審評資格。FDA受理阿斯利康SGLT2抑制劑達(dá)格列凈（dapagliflozin，F(xiàn)arxiga）的補(bǔ)充新藥申請（sNDA），并授予其優(yōu)先審評資格，用于降低心力衰竭伴射血分?jǐn)?shù)降低患者（不論有無2型糖尿病，T2D）成人心血管（CV）死亡或心力衰竭（HF）惡化的風(fēng)險。sNDA的PDUFA日期定于2020年第二季度。一項Ⅲ期DAPA-HF試驗結(jié)果顯示，與安慰劑相比，F(xiàn)arxiga聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療可降低CV死亡或HF惡化復(fù)合結(jié)局的發(fā)生率。
6.默沙東達(dá)成開發(fā)KRAS小分子抑制劑的研發(fā)合作。默沙東與大鵬藥品（Taiho）和大冢制藥株式會社全資子公司Astex達(dá)成全球獨(dú)家研究合作和許可協(xié)議。開發(fā)用于治療癌癥的KRAS靶點在內(nèi)的小分子抑制劑。根據(jù)協(xié)議，默沙東將從Taiho公司和Astex公司獲得其小分子抑制劑候選藥物的全球獨(dú)家許可，預(yù)付款為5000萬美元；加上臨床前、臨床研究期、監(jiān)管和銷售方面的里程碑費(fèi)用以及專利費(fèi)，交易總金額有望達(dá)到25億美元。默沙東將資助研發(fā)，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品在全球的推廣。Taiho保留在日本的共同商業(yè)化權(quán)利和在南亞特定地區(qū)推廣的選擇權(quán)。
醫(yī)藥熱點
1.前新基中國總經(jīng)理John Chin出任德琪首席商務(wù)官。德琪醫(yī)藥宣布任命John Chin為首席商務(wù)官（CBO），負(fù)責(zé)公司項目的全球拓展及商業(yè)布局，將直接向公司董事長及CEO梅建明博士匯報。在加入德琪前，John Chin曾任新基（Celgene）中國區(qū)總經(jīng)理，領(lǐng)導(dǎo)新基中國團(tuán)隊，支持新基產(chǎn)品在中國的開發(fā)和申報上市，并推進(jìn)產(chǎn)品與中國合作伙伴的商業(yè)化運(yùn)營及銷售。此前，John Chin還曾在百時美施貴寶（BMS）和默克（Merck）工作。
2.全國首例機(jī)器人輔助全腦血管造影手術(shù)成功。我國首例機(jī)器人輔助全腦血管造影手術(shù)近日在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院成功實施。醫(yī)生在監(jiān)控室內(nèi)通過遠(yuǎn)程遙控微創(chuàng)血管介入手術(shù)機(jī)器人“魯班”精確實施了對1例陜西女患者左、右頸動脈，鎖骨下動脈，椎間動脈等血管的造影手術(shù)。據(jù)悉，“魯班”手術(shù)機(jī)器人由北京天壇醫(yī)院李佑祥教授臨床研究團(tuán)隊和北京理工大學(xué)肖楠教授的機(jī)器人技術(shù)團(tuán)隊聯(lián)合開發(fā)，項目實施過程中實現(xiàn)了對同構(gòu)式多器械協(xié)同管絲遞送、無菌隔離非固聯(lián)傳動等多項微創(chuàng)介入手術(shù)機(jī)器人的關(guān)鍵技術(shù)突破。
3.寧夏首支國家緊急醫(yī)學(xué)救援隊通過驗收。經(jīng)過三年多的建設(shè)，寧夏首支國家緊急醫(yī)學(xué)救援隊順利通過國家衛(wèi)健委專家組驗收，填補(bǔ)了寧夏無國家緊急醫(yī)學(xué)救援隊的空白。據(jù)介紹，救援隊現(xiàn)有50名正式隊員、42名后備隊員，專業(yè)涵蓋管理、醫(yī)療、護(hù)理專業(yè)以及醫(yī)技保障、后勤保障等，并配備通信指揮、多功能急救、發(fā)電儲油等車輛，以及呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、輸液泵等儀器設(shè)備，可滿足遠(yuǎn)程會診、野外急救等功能需求。
股市資訊
【太極集團(tuán)】公司全資子公司涪陵藥廠的葛根芩連膠囊獲《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥用于泄瀉腹痛，便黃而粘，肛門灼熱。
【譽(yù)衡藥業(yè)】截至2020年1月6日，公司控股股東譽(yù)衡集團(tuán)及一致行動人譽(yù)衡國際、健康科技的減持計劃時間已過半，譽(yù)衡集團(tuán)因被動減持及司法拍賣累計減持公司股份10782.87萬股（公司總股本的4.91%），譽(yù)衡國際、健康科技未發(fā)生減持。
【健民集團(tuán)】1）公司擬以自有資金680.00萬元啟動建設(shè)食品生產(chǎn)車間及非物質(zhì)文化遺產(chǎn)傳承基地，項目建設(shè)期為7個月。2）公司擬以自有資金投資1707.00萬元對制造中心部分生產(chǎn)線升級改造，用于補(bǔ)充一條無糖型龍牡壯骨顆粒生產(chǎn)線，同時改造升級丸劑生產(chǎn)線。
審評動向
1. CDE最新受理情況（01月07日）
2. FDA最新獲批情況（北美01月06日）
來源：藥研發(fā)
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