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【藥研發(fā)0109】K藥Ⅲ期臨床研究KEYNOTE-604失敗 | 協(xié)和麒麟帕金森新藥Nourianz在歐盟申請(qǐng)上市...

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2020-01-09 08:59

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今日頭條



K藥Ⅲ期臨床KEYNOTE-604研究失敗。默沙東(MSD)明星PD-1抗體帕博利珠單抗(Pembrolizumab,可瑞達(dá)/Keytruda,簡(jiǎn)稱K藥)聯(lián)合化療(依托泊苷+含鉑化療)一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)III期KEYNOTE-604研究(NCT03066778)失敗。結(jié)果顯示,該研究達(dá)到了雙重主要終點(diǎn)中的一個(gè):與化療組相比,Keytruda+化療聯(lián)合治療組PFS觀察到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善(HR=0.75[95%CI:0.61-0.91])。在另一個(gè)主要終點(diǎn)OS方面,與化療組相比,Keytruda+化療治療組有所改善,但數(shù)據(jù)未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著差異(HR=0.80 [95%CI:0.64-0.98])。研究中,Keytruda的安全性與先前報(bào)道的結(jié)果一致。



國(guó)內(nèi)藥訊



 

1.亙喜生物啟動(dòng)即用型CAR-T產(chǎn)品GC027臨床研究。亙喜生物宣布開(kāi)展即用型CAR-T候選產(chǎn)品GC027的臨床研究,全面評(píng)價(jià)GC027治療復(fù)發(fā)或難治性T淋巴細(xì)胞惡性腫瘤的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)屬性。GC027的T細(xì)胞來(lái)源于健康供者,經(jīng)過(guò)亙喜特有的CRISPR基因編輯策略的改造,可以達(dá)到避免移植物抗宿主病(GvHD)、減輕患者免疫系統(tǒng)引起的排斥反應(yīng)并在體內(nèi)有效擴(kuò)增,達(dá)到清除腫瘤靶細(xì)胞的目的。

2.健友股份順苯磺酸阿曲庫(kù)銨注射液獲臨床批件。健友股份順苯磺酸阿曲庫(kù)銨注射液(20ml:200mg)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn),即將開(kāi)展用于ICU患者輔助機(jī)械通氣有效性和安全性的臨床試驗(yàn)。順苯磺酸阿曲庫(kù)銨注射液屬于肌松劑,主要適用于全身麻醉,并能廣泛應(yīng)用在氣管插管、肝腎功能障礙、心血管手術(shù)及老年和兒科病人。該藥原研藥最初由Aspen/GSK開(kāi)發(fā),于1995年12月獲FDA批準(zhǔn),商品名為Nimbex,目前持證商為雅培公司。該原研藥已于2000年獲批進(jìn)口中國(guó),商品名為NIMBEX和賽機(jī)寧。健友股份順苯磺酸阿曲庫(kù)銨注射液10 mg/5 mL、200 mg/20 mL、20 mg/10 mL三個(gè)規(guī)格已在美國(guó)獲批上市。

3.大有生物在中國(guó)提交首個(gè)臨床申請(qǐng)。陳列平教授聯(lián)合創(chuàng)立的大有華夏生物在中國(guó)提交了腫瘤免疫療法TY101注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng),并獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。TY101也是該公司首個(gè)在中國(guó)提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的候選藥物,適應(yīng)癥為實(shí)體瘤,目前處于臨床試驗(yàn)申報(bào)階段,是大有生物研發(fā)管線中進(jìn)展最快的藥品。該公司另外兩款進(jìn)展較快的產(chǎn)品是TY1013、TY104,這兩款藥物均是腫瘤免疫療法,目前處于臨床前階段。

4.依生生物和Tavotek達(dá)成研發(fā)合作。依生生物與Tavotek公司擬攜手開(kāi)發(fā)以YS-ON-001/002和Tavo-301/303為基礎(chǔ)的多靶點(diǎn)免疫抗癌藥物組合。YS-ON-001/002是依生生物的PIKA免疫調(diào)節(jié)技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的治療性生物制品, 這些生物大分子藥物通過(guò)TLR3、RIG-I和MDA5等通路,能夠在激活免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤細(xì)胞的同時(shí),抑制腫瘤微環(huán)境中的免疫抑制狀態(tài)。Tavo-301/303是Tavotek公司TavoSelectTM平臺(tái)開(kāi)發(fā)的新一代具有多特異性特征的免疫抗癌藥物。TavoSelectTM平臺(tái)可對(duì)多特異性抗體進(jìn)行分子結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)、構(gòu)建和優(yōu)化,并通過(guò)同時(shí)靶向多個(gè)相關(guān)表位,調(diào)節(jié)免疫激活/抑制通路,實(shí)現(xiàn)有效抑制腫瘤生長(zhǎng)的療效。

5.奧賽康引進(jìn)鐵劑產(chǎn)品。奧賽康全資子公司江蘇奧賽康與英國(guó)Shield公司簽署《授權(quán)協(xié)議》。根據(jù)協(xié)議,江蘇奧賽康獲得Shield用于成人鐵缺乏癥(有無(wú)貧血癥狀均可)治療的新一代口服鐵劑產(chǎn)品麥芽酚鐵膠囊及其未來(lái)可拓展的劑型、適應(yīng)癥等在中國(guó)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。Shield公司將得獲總計(jì)1140萬(wàn)美元的首付款、總計(jì)1140萬(wàn)美元的開(kāi)發(fā)里程金、總計(jì)不超過(guò)4000萬(wàn)美元的銷售里程金以及產(chǎn)品年凈銷售額的10%-15%的銷售提成。

6.長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)完成E輪融資。長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)完成6.3億元E輪融資,本輪融資由聯(lián)新資本領(lǐng)投,華潤(rùn)正大生命科學(xué)基金、源創(chuàng)投資、君信資本、基石資本等機(jī)構(gòu)參與。長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)是一家綜合性制藥企業(yè),專注于呼吸道疾病治療藥物的開(kāi)發(fā),目前已建立先進(jìn)的吸入制劑研發(fā)基地和面向全球高端市場(chǎng)的生產(chǎn)設(shè)施。該公司目前面向中、美、歐等國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)申報(bào)的在研項(xiàng)目20個(gè)以上,包括治療呼吸道疾病的數(shù)個(gè)重磅藥物

 



國(guó)際藥訊


1.Incyte強(qiáng)效FGFR抑制劑pemigatinib上市申請(qǐng)獲EMA受理。Incyte公司FGFR抑制劑pemigatinib的上市申請(qǐng)獲歐洲藥品管理局(EMA)受理,該藥擬用于治療復(fù)發(fā)或難治性、攜帶成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體2(FGFR2)融合或重排的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌(cholangiocarcinoma)成人患者。一項(xiàng)FIGHT-202研究數(shù)據(jù)顯示,在攜帶FGFR2基因融合或重排的患者(隊(duì)列A)中,pemigatinib單藥的總體緩解率為36%,中位緩解持續(xù)時(shí)間為7.5個(gè)月,中位隨訪時(shí)間為15個(gè)月,初步的中位總生存期達(dá)21.1個(gè)月。不良事件可控且與pemigatinib的作用機(jī)制一致。

 

2.協(xié)和麒麟帕金森新藥Nourianz在歐盟申請(qǐng)上市。協(xié)和麒麟選擇性腺苷A2A受體拮抗劑Nourianz(istradefylline片劑)的營(yíng)銷授權(quán)申請(qǐng)獲歐洲藥品管理局受理,作為基于左旋多巴治療方案的輔助療法,用于正在經(jīng)歷“OFF”事件(OFF episodes)的帕金森病(PD)成人患者。4項(xiàng)臨床研究結(jié)果顯示,與安慰劑相比,Nourianz可使患者在每日“OFF”時(shí)間方面相對(duì)基線水平顯著減少。研究中,服用Nourianz的患者最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是不自主的肌肉運(yùn)動(dòng)(運(yùn)動(dòng)障礙)、頭暈、便秘、惡心、幻覺(jué)和失眠。Nourianz已在日本、美國(guó)獲批上市。

 

3.Apellis創(chuàng)新補(bǔ)體抑制劑達(dá)到Ⅲ期主要終點(diǎn)。Apellis Pharmaceuticals公司在研C3補(bǔ)體抑制劑pegcetacoplan(APL-2)在治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)成人患者的Ⅲ期研究PEGASUS中獲積極結(jié)果?;颊呓邮躤culizumab和pegcetacoplan的4周治療后,再隨機(jī)分別接受eculizumab或pegcetacoplan的治療。治療16周后,pegcetacoplan治療組患者的平均血紅蛋白水平較活性對(duì)照組中改善了3.8g/dL,在慢性疾病療法功能評(píng)估(FACIT)-疲勞評(píng)估量表得分等方面也有較好的表現(xiàn)。詳細(xì)數(shù)據(jù)將在未來(lái)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。pegcetacoplan此前已獲FDA授予治療PNH和地圖樣萎縮(GA)患者的快速通道資格。

 

4.阿斯利康泰瑞沙III期FLAURA研究成果發(fā)表。阿斯利康靶向抗癌藥Tagrisso(泰瑞沙,osimertinib,奧西替尼)一線治療EGFR突變晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)III期FLAURA研究(NCT02296125)的總生存期(OS)結(jié)果發(fā)表于醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)上。OS數(shù)據(jù)顯示:與吉非替尼或厄洛替尼(先前的標(biāo)準(zhǔn)EGFR-TKI藥物)治療組相比,Tagrisso治療組在關(guān)鍵次要終點(diǎn)OS上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善(中位OS:38.6個(gè)月[95%CI:34.5-41.8] vs 31.8個(gè)月[95%CI:26.6-36.0];HR=0.80,95%CI:0.64-1.00,p=0.046)。治療3年后,Tagrisso治療組有28%(n=79/279)的患者、對(duì)照組有9%(n=26/277)的患者仍在接受一線研究藥物治療,中位暴露時(shí)間分別為20.7個(gè)月和11.5個(gè)月。

 

5.阿斯利康與MiNA Therapeutics達(dá)成研發(fā)合作。阿斯利康與MiNA Therapeutics將共同開(kāi)發(fā)治療代謝疾病的新型藥物。MiNA專有的小激活RNA(saRNA)開(kāi)發(fā)平臺(tái)可以利用基因活化的先天機(jī)制開(kāi)發(fā)新藥物,以恢復(fù)患者細(xì)胞的正常功能。根據(jù)協(xié)議,MiNA和阿斯利康將共同進(jìn)行所開(kāi)發(fā)藥物的體外和體內(nèi)研究,以確定saRNA分子是否可以通過(guò)其他方式無(wú)法達(dá)到的通路,治療代謝疾病。在得到臨床前研究數(shù)據(jù)后,阿斯利康將有權(quán)決定是否進(jìn)一步開(kāi)發(fā)候選藥物。

 



醫(yī)藥熱點(diǎn)



 

1.2019自然指數(shù)榜單公布。自然指數(shù)(Nature Index)公布最新一期的大學(xué)/機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)排名。2019年全球科研機(jī)構(gòu)自然指數(shù)排名中,中國(guó)科學(xué)院位居榜首,哈佛大學(xué)、馬克斯.普朗克學(xué)會(huì)排在第2、第3位,此外入圍前10的還有北京大學(xué)(9)和清華大學(xué)(10)。生命科學(xué)領(lǐng)域的排名中,哈佛大學(xué)位居第1,其次是美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院和斯坦福大學(xué),中國(guó)科學(xué)院排在第5位,入圍前100名的還有北京大學(xué)(29)、清華大學(xué)(44)、浙江大學(xué)(51)、中國(guó)科學(xué)院大學(xué)(63)、 復(fù)旦大學(xué)(65)、上海交通大學(xué)(74)、中國(guó)人民解放軍系統(tǒng)(82)、中山大學(xué)(94)。

 

2.世界首例外泌體靶向緩釋微球生物支架研制成功。西安市中心醫(yī)院李征宇、龍乾發(fā)研究團(tuán)隊(duì)突破了現(xiàn)有技術(shù)無(wú)法將外泌體與微球結(jié)合,同時(shí)精確控制其緩釋時(shí)間的世界難題,成功研制出世界首例外泌體靶向緩釋微球生物支架,為創(chuàng)傷、燒傷、炎癥、手術(shù)后遺癥及各種頑固疾病的治療,開(kāi)辟出一條新的解決方案和治療手段。外泌體是細(xì)胞分泌的囊泡,直徑大小約為30—150nm,可以作為細(xì)胞間的通訊載體,在人體內(nèi)發(fā)揮著重要的作用。

 

3.貴州二級(jí)及以上公立醫(yī)院將建設(shè)一站式服務(wù)中心。貴州省衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于在二級(jí)及以上公立醫(yī)院開(kāi)展一站式服務(wù)中心建設(shè)的通知》提出,2020年3月底前,二級(jí)及以上公立醫(yī)院要建成一站式服務(wù)中心,2020年底前,三級(jí)及以上公立醫(yī)院要建成線上一站式服務(wù)中心。通知要求“一站式服務(wù)中心”配備具有一定醫(yī)學(xué)背景人員的同時(shí),還應(yīng)由醫(yī)保辦等相關(guān)業(yè)務(wù)處室派駐相關(guān)業(yè)務(wù)辦理人員,進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)患溝通、醫(yī)學(xué)法律法規(guī)、患方的權(quán)利和義務(wù)、服務(wù)理念等各類培訓(xùn),確保在資料齊全和合規(guī)情況下一次辦結(jié)服務(wù)事項(xiàng)。

 



股市資訊




 

【奧賽康】公司子公司江蘇奧賽康與英國(guó)Shield Therapeutics簽署《授權(quán)協(xié)議》,江蘇奧賽康獲得Shield Therapeutics用于成人鐵缺乏癥治療的新一代口服鐵劑產(chǎn)品麥芽酚鐵膠囊及其未來(lái)可拓展的劑型、適應(yīng)癥等在中國(guó)(包括中國(guó)大陸、香港特別行政區(qū)、澳門(mén)特別行政區(qū)、臺(tái)灣)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和市場(chǎng)推廣權(quán)益。

 

【沃華醫(yī)藥】公司發(fā)布2019年年度業(yè)績(jī)預(yù)告。2019 年預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)8,902.04萬(wàn)元-11,047.66萬(wàn)元,同比增長(zhǎng)95%-142%。

 

【雙成藥業(yè)】公司因氨氮在線監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)日均值濃度超標(biāo),??谑行阌^(qū)生態(tài)環(huán)境局對(duì)公司處以10.64萬(wàn)元的罰款。

 



審評(píng)動(dòng)向




1. CDE最新受理情況(01月08日)

【藥研發(fā)0109】K藥Ⅲ期臨床研究KEYNOTE-604失敗 | 協(xié)和麒麟帕金森新藥Nourianz在歐盟申請(qǐng)上市...

 

2. FDA最新獲批情況(北美01月07日)

【藥研發(fā)0109】K藥Ⅲ期臨床研究KEYNOTE-604失敗 | 協(xié)和麒麟帕金森新藥Nourianz在歐盟申請(qǐng)上市...

 

 

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