中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

　　一、化妝品的定義和相關(guān)產(chǎn)品分類

　　“藥妝品”概念興起的重要原因之一，就是不同國(guó)家或地區(qū)產(chǎn)品分類的差異，部分產(chǎn)品類型容易產(chǎn)生錯(cuò)誤理解。為方便監(jiān)管和控制風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)管部門在法規(guī)中對(duì)化妝品、藥品及相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行明確定義和分類，部分國(guó)家或地區(qū)還會(huì)對(duì)化妝品進(jìn)一步分類管理。化妝品定義的對(duì)比見(jiàn)表1；根據(jù)相關(guān)研究以及近年來(lái)化妝品法規(guī)追蹤結(jié)果，部分邊緣產(chǎn)品的分類對(duì)比見(jiàn)表2。

　　1.中國(guó)

　　在我國(guó)，化妝品和藥品之間的界線較為明確。根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十二條、第十四條規(guī)定，化妝品標(biāo)簽、小包裝或者說(shuō)明書(shū)上不得注有適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)，化妝品的廣告宣傳不得宣傳醫(yī)療作用。目前，我國(guó)化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂情況，將來(lái)依然會(huì)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低實(shí)行化妝品分類管理，其中特殊化妝品的范圍縮小，預(yù)計(jì)將保留染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)產(chǎn)品，同時(shí)在特殊化妝品中增加“宣稱新功效”化妝品。

　　2.歐盟

　　在歐盟《化妝品法規(guī)1223/2009》中，除做出化妝品定義外，前言第6條還指出，化妝品與藥品、醫(yī)療器械、生物殺劑之間存在明確界線，主要通過(guò)施用部位和使用目的等進(jìn)行區(qū)別；第2章第2條規(guī)定，注射、口服、吸入或植入的產(chǎn)品不屬于化妝品。在歐盟的監(jiān)管體系中，化妝品不再劃分亞類，化妝品與藥品界線明確，不存在介于化妝品與藥品之間的過(guò)渡類別，也不存在“藥妝品”的定義和類別。

　　3.美國(guó)

　　美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》頒布于1938年，由于當(dāng)時(shí)化妝品行業(yè)整體發(fā)展水平較低，法規(guī)中化妝品的定義相對(duì)較為簡(jiǎn)單和保守，部分在我國(guó)作為化妝品管理的產(chǎn)品，如防曬、去屑、祛痘等產(chǎn)品，在美國(guó)作為OTC藥物管理。在美國(guó)食品藥品管理局官方網(wǎng)站上，設(shè)有“拒絕進(jìn)口產(chǎn)品報(bào)告”（Import Refusal Report）一欄，其中拒絕進(jìn)口化妝品常見(jiàn)原因之一為“該產(chǎn)品為新型藥品，未進(jìn)行新藥申請(qǐng)”，這正是由于化妝品范疇和產(chǎn)品分類的差異所導(dǎo)致的。

　　在美國(guó)，允許同時(shí)符合化妝品和藥品定義的產(chǎn)品存在，例如防曬日霜、去屑洗發(fā)水等，但應(yīng)同時(shí)符合化妝品和藥品的相關(guān)規(guī)定。需要注意的是，這種產(chǎn)品并不等于“藥妝品”，美國(guó)食品藥品管理局在其官方網(wǎng)站上明確表示不承認(rèn)“藥妝品”概念。

　　4.日本

　　與我國(guó)、歐盟、美國(guó)等情況不同，日本除化妝品與藥品外，還有一類醫(yī)藥部外品。根據(jù)日本《醫(yī)藥品、醫(yī)療器械等品質(zhì)、功效及安全性保證等有關(guān)法律》（簡(jiǎn)稱《藥機(jī)法》，原《藥事法》）規(guī)定，醫(yī)藥部外品共有三類：第一類主要包括除臭、防痱、防脫、脫毛等產(chǎn)品；第二類主要包括驅(qū)蟲(chóng)產(chǎn)品等；第三類為具有特定作用、由日本厚生勞動(dòng)省指定的產(chǎn)品，共計(jì)27項(xiàng)，包括染發(fā)、燙發(fā)產(chǎn)品，此外，第25項(xiàng)為“除滿足化妝品的定義，同時(shí)用于防止痤瘡、皮膚粗糙、接觸性皮炎、凍瘡等，或用于皮膚、口腔消毒殺菌等目的的產(chǎn)品”，這類產(chǎn)品通常被認(rèn)為是日本的“藥用化妝品”。事實(shí)上，日本法規(guī)中沒(méi)有“藥用化妝品”的官方定義，只是作為一類產(chǎn)品的俗稱被廣泛使用和接受，以至于后期直接引用于法規(guī)中，如《藥用化妝品功效成分清單》。

　　日本的所謂“藥用化妝品”應(yīng)在上市前通過(guò)醫(yī)藥部外品許可審批，審批的重點(diǎn)在于功效、安全和質(zhì)量規(guī)格。其功效成分通過(guò)以下兩種形式的列表嚴(yán)格管理，列表以外的功效成分需隨產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的新原料審批：一是日本厚生勞動(dòng)省于2008年發(fā)布的《藥用化妝品功效成分清單》；二是“別紙規(guī)格”，為保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，企業(yè)單獨(dú)獲批的功效成分可選擇不對(duì)外公開(kāi)，由厚生勞動(dòng)省掌握。通過(guò)許可審批的產(chǎn)品可在包裝上標(biāo)注“藥用”“醫(yī)藥部外品”等字樣，由于部分產(chǎn)品包裝與普通的化妝品較為相似，因此，消費(fèi)者常誤認(rèn)為日本存在所謂“藥妝品”。但實(shí)際上，日本所謂“藥用化妝品”在本質(zhì)上是一種醫(yī)藥部外品，并非公眾所理解的具有藥物作用的化妝品。

　　5.韓國(guó)

　　與日本相似，韓國(guó)除化妝品、醫(yī)藥品外，存在一類醫(yī)藥外品，但其定義和范圍與日本的醫(yī)藥部外品存在差異，其中不存在“藥用化妝品”一類產(chǎn)品。2017年之前，染發(fā)、脫毛、防脫等產(chǎn)品在韓國(guó)均屬于醫(yī)藥外品，現(xiàn)已調(diào)整為化妝品。目前，僅有少部分韓國(guó)醫(yī)藥外品在我國(guó)作為化妝品管理，如抑汗除臭類產(chǎn)品。此外，根據(jù)韓國(guó)《化妝品法》，韓國(guó)化妝品進(jìn)一步分為一般化妝品和機(jī)能性化妝品。機(jī)能性化妝品原本主要包括美白、抗皺、防曬、助曬產(chǎn)品，在2017年之后，增加染發(fā)、脫毛、防脫、緩解粉刺、緩解特應(yīng)性皮炎干燥、緩解萎縮紋等產(chǎn)品。

　　6.加拿大

　　加拿大化妝品和藥品之間界線明確，較為特別的是，在加拿大存在一類“介于化妝品和藥品之間的產(chǎn)品”（Products at the Cosmetic-Drug Interface,PCDI）概念，主要包括藥品、天然健康產(chǎn)品、化妝品等。這類產(chǎn)品并非“藥妝品”，企業(yè)應(yīng)根據(jù)相關(guān)指南，進(jìn)一步明確產(chǎn)品的具體類別，從而對(duì)應(yīng)所適用的監(jiān)管法規(guī)。

　　二、監(jiān)管手段和相關(guān)啟示

　　根據(jù)上述化妝品及相關(guān)產(chǎn)品的定義和分類，部分“邊緣產(chǎn)品”在不同的國(guó)家或地區(qū)可能被劃入不同的產(chǎn)品類別。隨著國(guó)際貿(mào)易全球化的日益發(fā)展以及產(chǎn)業(yè)科技的不斷進(jìn)步，化妝品與藥品或其他健康產(chǎn)品的區(qū)分已成為全球監(jiān)管部門普遍面臨的監(jiān)管問(wèn)題。為應(yīng)對(duì)產(chǎn)品分類問(wèn)題以及衍生出的“藥妝品”等違規(guī)宣稱問(wèn)題，監(jiān)管部門可采取必要的監(jiān)管手段，引導(dǎo)行業(yè)正面發(fā)展。近年來(lái)，化妝品法規(guī)追蹤研究結(jié)果顯示，總體監(jiān)管趨勢(shì)是進(jìn)一步明確化妝品和藥品界限，減少化妝品的醫(yī)療色彩，其中部分監(jiān)管手段值得我國(guó)參考借鑒。

　　1.明確違規(guī)概念

　　明確“藥妝品”等屬于違規(guī)概念，進(jìn)行官方公告或解讀，可以直接有效地引導(dǎo)企業(yè)公眾避免錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)。例如，在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站上，專門就“藥妝品”問(wèn)題進(jìn)行聲明：《食品、藥品和化妝品法》不承認(rèn)這類產(chǎn)品，“藥妝品”這一概念在法律上不具有任何意義[11]。2019年6月27日，我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)發(fā)布“衛(wèi)授食字第1081605206號(hào)”，規(guī)定在進(jìn)口化妝品的外包裝或容器上，如有“藥用”“藥”“醫(yī)藥”“Medicate”或等同意義的字樣，應(yīng)注明“本產(chǎn)品屬化妝品，不具醫(yī)療效能”。

　　2010年11月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)化妝品標(biāo)識(shí)和宣稱日常監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦許[2010]135號(hào)），要求各地對(duì)標(biāo)識(shí)和宣稱“藥妝”“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”等夸大宣傳、使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)的違規(guī)行為加強(qiáng)監(jiān)管。2019年1月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“化妝品監(jiān)督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答（一）”，再次明確“對(duì)于以化妝品名義注冊(cè)或備案的產(chǎn)品，宣稱‘藥妝’‘醫(yī)學(xué)護(hù)膚品’等‘藥妝品’概念的，屬于違法行為”。該項(xiàng)政策解讀發(fā)布后，立即引發(fā)行業(yè)廣泛熱議，有效遏制了近期炒作“藥妝品”等違規(guī)概念的不良風(fēng)氣。

　　2.發(fā)布分類指南

　　化妝品的定義和分類雖已在監(jiān)管法規(guī)中進(jìn)行規(guī)定，但在實(shí)際操作中，部分產(chǎn)品的分類問(wèn)題仍然可能存在，可通過(guò)指南或產(chǎn)品舉例等方式進(jìn)一步予以明確。例如，為幫助區(qū)分化妝品和藥品，歐盟發(fā)布有專門的官方指南，并在此基礎(chǔ)上，于2013年發(fā)布產(chǎn)品分類指導(dǎo)手冊(cè)，在判斷產(chǎn)品類別時(shí)，應(yīng)根據(jù)上述指南和手冊(cè)，針對(duì)具體實(shí)際情況逐案進(jìn)行分析。加拿大衛(wèi)生部在官方網(wǎng)站上對(duì)部分產(chǎn)品進(jìn)行了分類舉例，其中明確防曬產(chǎn)品（包括帶有SPF值的彩妝品）、痤瘡皮膚護(hù)理產(chǎn)品、美白產(chǎn)品等不屬于化妝品。此外，為指導(dǎo)企業(yè)更好地對(duì)PCDI產(chǎn)品進(jìn)行分類，加拿大衛(wèi)生部還發(fā)布了相關(guān)指南。

　　隨著行業(yè)的不斷創(chuàng)新發(fā)展，宣稱新功效、使用新原料、選用新型包裝展示形式的產(chǎn)品將不斷涌現(xiàn)，都將可能加劇產(chǎn)品分類問(wèn)題的出現(xiàn)，亟待相關(guān)規(guī)范或指南的出臺(tái)。2018年1月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公開(kāi)對(duì)《化妝品分類規(guī)范》征求意見(jiàn)。《化妝品分類規(guī)范》基本涵蓋了市場(chǎng)流通的化妝品產(chǎn)品類型，對(duì)于企業(yè)判斷產(chǎn)品類別和自我對(duì)照約束具有積極的指導(dǎo)意義。建議我國(guó)監(jiān)管部門對(duì)該規(guī)范進(jìn)一步研究細(xì)化并適時(shí)發(fā)布，同時(shí)設(shè)置增補(bǔ)修訂機(jī)制，在規(guī)范和矯正企業(yè)行為的同時(shí)，保留創(chuàng)新空間，保護(hù)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的積極性。

　　3.調(diào)整產(chǎn)品分類

　　在一些國(guó)家或地區(qū)，化妝品和藥品之間存在過(guò)渡性質(zhì)的產(chǎn)品類別（如日本、韓國(guó)的醫(yī)藥部外品、醫(yī)藥外品），其中部分產(chǎn)品易與化妝品混淆，不利于政府監(jiān)管。在韓國(guó)的醫(yī)藥外品中，原本包括染發(fā)、脫毛、防脫產(chǎn)品；2017年1月，韓國(guó)發(fā)布《化妝品法施行規(guī)則》修訂案，將上述產(chǎn)品調(diào)整為機(jī)能性化妝品，不再作為醫(yī)藥外品管理。這種產(chǎn)品分類的調(diào)整，降低了相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)療色彩，避免給消費(fèi)者帶來(lái)誤導(dǎo)。

　　此外，隨著科學(xué)認(rèn)識(shí)的發(fā)展和監(jiān)管條件的成熟，部分產(chǎn)品類別也需要適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。例如，止汗劑原本在加拿大作為藥物管理，2009年，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了一項(xiàng)關(guān)于止汗劑的產(chǎn)品分類評(píng)估。根據(jù)該評(píng)估結(jié)果，在符合相關(guān)要求、且用于減少一般腋下出汗時(shí)，鋁基的止汗劑產(chǎn)品可作為化妝品管理，用于多汗癥、具有更為持久效果的止汗產(chǎn)品，仍作為藥品管理。根據(jù)監(jiān)管環(huán)境的變化，應(yīng)及時(shí)對(duì)產(chǎn)品分類進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，在方便監(jiān)管的同時(shí)，也能避免因分類問(wèn)題產(chǎn)生不必要的誤導(dǎo)。

　　根據(jù)我國(guó)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂情況，部分實(shí)際上不適宜作為化妝品管理的產(chǎn)品，如美乳、健美產(chǎn)品等，預(yù)計(jì)將從化妝品范圍中刪除。事實(shí)上，根據(jù)表2產(chǎn)品分類對(duì)比結(jié)果，這兩類產(chǎn)品在其他國(guó)家或地區(qū)大多作為藥品管理，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中的相應(yīng)調(diào)整將有助于明確化妝品“非醫(yī)療作用”的定位。

　　4.修改不當(dāng)類別名

　　在我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)化妝品中，曾有一類“含有醫(yī)療或毒劇藥品的化妝品”，常被簡(jiǎn)稱為“含藥化妝品”，主要包括防曬、染發(fā)、燙發(fā)、止汗除臭、美白、去屑等功效化妝品。由于這種命名方式容易產(chǎn)生歧義，2018年12月我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)發(fā)布《特定用途化妝品成分名稱及使用限制表》草案，取代了原《化妝品含有醫(yī)療或毒劇藥品基準(zhǔn)》，將“含藥化妝品”更名為“特定用途化妝品”。

　　出于監(jiān)管需要，部分國(guó)家或地區(qū)將化妝品進(jìn)一步分類，對(duì)宣稱一定功效、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品進(jìn)行特殊分類管理，在對(duì)該類產(chǎn)品命名時(shí)，應(yīng)特別注意，避免類別名稱的誤導(dǎo)。我國(guó)目前稱為“特殊用途化妝品”，實(shí)際在做出此種分類時(shí)，并非重點(diǎn)考慮產(chǎn)品的宣稱和用途，而是由于宣稱有一定功能的產(chǎn)品，往往具有相對(duì)較高的風(fēng)險(xiǎn)，因此需進(jìn)行特殊監(jiān)管。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂情況，預(yù)計(jì)將改名為“特殊化妝品”，進(jìn)一步突出依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低進(jìn)行分類和管理，弱化宣稱和用途的概念。

　　三、總結(jié)和展望

　　通過(guò)對(duì)比不同國(guó)家或地區(qū)化妝品的定義和相關(guān)產(chǎn)品分類，結(jié)合近年來(lái)監(jiān)管趨勢(shì)，監(jiān)管部門普遍認(rèn)為化妝品不應(yīng)具有醫(yī)療作用，與藥品之間的界線較為明確。即使是醫(yī)藥部外品等幾種容易引起誤解的產(chǎn)品類型，與所謂“藥妝品”也有本質(zhì)區(qū)別。“藥妝品”概念大多不符合相關(guān)法規(guī)要求，視作違法違規(guī)宣傳。

　　在我國(guó)監(jiān)管體系下，所謂“藥妝品”并不會(huì)增加產(chǎn)品安全和功效方面的保證，相反將產(chǎn)生消費(fèi)誤導(dǎo)、增加監(jiān)管難度、有違公平競(jìng)爭(zhēng)。為了保護(hù)消費(fèi)者切身利益，營(yíng)造良好的產(chǎn)業(yè)和競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，建議我國(guó)監(jiān)管部門繼續(xù)保持對(duì)相關(guān)違法違規(guī)行為的打擊力度，特別是加強(qiáng)上市后的監(jiān)督檢查；同時(shí)，進(jìn)一步加強(qiáng)培訓(xùn)宣貫、科普宣傳相關(guān)工作，引導(dǎo)公眾客觀認(rèn)識(shí)相關(guān)產(chǎn)品，扭轉(zhuǎn)錯(cuò)誤認(rèn)知。

　　作為化妝品企業(yè)，應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)要求，規(guī)范產(chǎn)品宣稱，通過(guò)合規(guī)、正當(dāng)、合理的方式進(jìn)行創(chuàng)新和競(jìng)爭(zhēng)。在進(jìn)出口貿(mào)易中，應(yīng)尤其注意產(chǎn)品在不同國(guó)家或地區(qū)的分類問(wèn)題。對(duì)于在生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)被歸為醫(yī)藥部外品、醫(yī)藥外品或藥品的產(chǎn)品，如作為化妝品向我國(guó)進(jìn)口，應(yīng)首先考慮是否符合我國(guó)化妝品的定義和相關(guān)規(guī)定，并嚴(yán)格按照化妝品相關(guān)監(jiān)管要求進(jìn)行進(jìn)口和銷售，不得借機(jī)宣傳“藥妝品”等概念；對(duì)于出口產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)充分理解和尊重對(duì)方的各項(xiàng)監(jiān)管規(guī)定，例如防曬產(chǎn)品在向美國(guó)或加拿大出口時(shí)，應(yīng)符合相關(guān)藥品監(jiān)管法規(guī)，并作為藥品接受監(jiān)管，否則也將影響產(chǎn)品的合規(guī)貿(mào)易。

　　此外，在打擊違法違規(guī)宣稱的同時(shí)還應(yīng)意識(shí)到，公眾近年來(lái)對(duì)“藥妝品”概念的關(guān)注，實(shí)際上體現(xiàn)了對(duì)于功效型化妝品需求的日益增長(zhǎng)。在消費(fèi)者的迫切需求下，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)和引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行科學(xué)合理的功效宣稱和驗(yàn)證。根據(jù)目前《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂情況，未來(lái)我國(guó)將加強(qiáng)對(duì)于化妝品功效宣稱的管理。2018年1月，中國(guó)食品藥品檢定研究院官網(wǎng)發(fā)布《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿），公開(kāi)向社會(huì)征求意見(jiàn)。

　　一方面，我國(guó)在化妝品功效管理領(lǐng)域的發(fā)展可期，但另一方面，由于我國(guó)化妝品行業(yè)起步較晚，雖然近年來(lái)高速增長(zhǎng)，但目前仍與行業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家或地區(qū)存在較大差距，特別是在功效驗(yàn)證的基礎(chǔ)研究、方法應(yīng)用、監(jiān)督管理等方面較為薄弱。為順應(yīng)行業(yè)和科技的發(fā)展，做足技術(shù)儲(chǔ)備，建議我國(guó)監(jiān)管和技術(shù)支撐部門應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)際間合作與交流，研究借鑒該領(lǐng)域先進(jìn)的科研和管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)化妝品功效驗(yàn)證方法進(jìn)行統(tǒng)一細(xì)致的梳理、研究、論證和驗(yàn)證，并加快標(biāo)準(zhǔn)方法的研究制定。同時(shí)，積極引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行科學(xué)客觀、公平有效的宣稱和驗(yàn)證，積極引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)研發(fā)投入與科技投入，在突出企業(yè)主體責(zé)任的同時(shí)，充分保護(hù)企業(yè)的自主創(chuàng)新和消費(fèi)者的消費(fèi)權(quán)益。以《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂和相關(guān)各項(xiàng)配套法規(guī)政策為契機(jī)，促進(jìn)我國(guó)化妝品行業(yè)市場(chǎng)的長(zhǎng)期良性健康發(fā)展。