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【醫(yī)械答疑】在骨科植入產(chǎn)品的生產(chǎn)加工過程中對(duì)加工助劑的質(zhì)量控制應(yīng)如何考慮?

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2020-01-09 18:21

【問】在骨科植入產(chǎn)品的生產(chǎn)加工過程中對(duì)加工助劑的質(zhì)量控制應(yīng)如何考慮?

 

【答】行政相對(duì)人應(yīng)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中充分考慮加工助劑對(duì)產(chǎn)品性能的影響,包括明確加工助劑的使用情況和選擇依據(jù),明確加工助劑的清洗方法,并提供相應(yīng)的清洗驗(yàn)證資料,對(duì)于清洗后的加工助劑殘留,應(yīng)明確可接受標(biāo)準(zhǔn),并提供可接受標(biāo)準(zhǔn)的確定依據(jù),應(yīng)不影響終產(chǎn)品的安全有效性。

 

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來源:中國(guó)器審

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