您當(dāng)前的位置：檢測(cè)資訊 > 科研開(kāi)發(fā)
嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2020-01-10 09:04
更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請(qǐng)點(diǎn)擊醫(yī)藥專欄：http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號(hào)：藥研檢測(cè)drugtest
「本文共：15條資訊，閱讀時(shí)長(zhǎng)約：3分鐘 」
今日頭條
Keytruda獲FDA批準(zhǔn)治療特定高危膀胱癌患者。默沙東重磅PD-1抑制劑Keytruda治療特定高風(fēng)險(xiǎn)非肌肉浸潤(rùn)性膀胱癌患者的新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)。這些患者攜帶原位癌（CIS）且對(duì)卡介苗（BCG）療法無(wú)響應(yīng)，不愿或不能接受膀胱切除術(shù)。Keytruda此前已經(jīng)獲批20多項(xiàng)適應(yīng)癥，其中包括治療晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。一項(xiàng)多中心單臂臨床KEYNOTE-057結(jié)果表明，在96例對(duì)BCG無(wú)響應(yīng)的高?；颊咧?，Keytruda達(dá)到41%的完全緩解率（95% CI：31，51），達(dá)到完全緩解的患者中，中位緩解持續(xù)時(shí)間為16.2個(gè)月。46%的患者完全緩解時(shí)間超過(guò)12個(gè)月。這也是獲批治療此類患者的首款PD-1抑制劑。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.眾生藥業(yè)氫溴酸右美沙芬片首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。眾生藥業(yè)旗下氫溴酸右美沙芬片獲國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，成為該品種首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。氫溴酸右美沙芬片為鎮(zhèn)咳類非處方藥藥品，屬于甲類非處方藥，適用于干咳，包括上呼吸道感染、支氣管炎等引起的咳嗽。右美沙芬是2019年醫(yī)保目錄中4種不含復(fù)方祛痰藥的鎮(zhèn)咳藥中的一種，2018年中國(guó)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端該品種銷售額在這4種鎮(zhèn)咳藥中排名第一。
2.齊魯注射用比伐蘆定即將獲批。齊魯制藥3類仿制藥注射用比伐蘆定的審評(píng)審批狀態(tài)變更為“在審批”，預(yù)計(jì)將于近期獲批，齊魯制藥有望拿下該品種的首仿。注射用比伐蘆定是一種抗凝血?jiǎng)?/span>（凝血酶抑制劑），有助于防止血栓的形成，主要用于預(yù)防血管成型介入治療不穩(wěn)定性心絞痛，治療前后的缺血性并發(fā)癥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端比伐蘆定銷售額為3.91億元，其中，信立泰占據(jù)85.67%的市場(chǎng)份額，豪森藥業(yè)占比14.33%。
3.基石PD-L1食管鱗癌Ⅲ期試驗(yàn)進(jìn)展。基石藥業(yè)抗PD-L1單抗CS1001聯(lián)合化療（氟尿嘧啶和順鉑）一線治療晚期食管鱗癌的Ⅲ期臨床GEMSTONE-304首例患者給藥。該研究旨在評(píng)估這一組合方案的療效和安全性。基石藥業(yè)在2019年中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)上公布的一項(xiàng)Ⅰb期臨床數(shù)據(jù)顯示，CS1001聯(lián)合化療一線治療食管鱗癌的ORR達(dá)到77.8%，且緩解可持續(xù)，同時(shí)總體安全性及耐受性良好。目前CS1001正在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中用于治療肝細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌以及淋巴癌等多個(gè)癌種。
4.信達(dá)生物TIGIT抗體獲批臨床。信達(dá)生物在研TIGIT抗體IBI939獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為：晚期腫瘤（血液腫瘤和實(shí)體瘤）。這是首個(gè)在國(guó)內(nèi)獲批臨床的TIGIT抑制劑。全球范圍內(nèi)尚無(wú)針對(duì)該靶點(diǎn)的藥物獲批上市。Clinicaltrials.gov網(wǎng)站信息顯示，已經(jīng)有多項(xiàng)登記的臨床試驗(yàn)在評(píng)估TIGIT抗體單藥或與其它的藥物聯(lián)合用藥在多種癌癥中的療效，涉及到的TIGIT抗體包括：BMS的BMS-986207、OncoMed 公司的OMP-313M32、默沙東的MK-7684、基因泰克的MTIG7192A、Arcus Biosciences的AB154等。除信達(dá)生物外，國(guó)內(nèi)還有百濟(jì)神州、復(fù)宏漢霖等企業(yè)投入到TIGIT抗體的研發(fā)。
5.楊森first-in-class抗癌新藥在華申報(bào)3項(xiàng)臨床。楊森口服泛FGFR抑制劑erdafitinib的3項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。Erdafitinib已于去年4月獲FDA加速批準(zhǔn)，用于治療接受鉑基化療后疾病仍然進(jìn)展并攜帶特定致敏性FGFR3或FGFR2基因突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膀胱癌成人患者。一項(xiàng)Ⅱ期臨床結(jié)果顯示，在化療后疾病繼續(xù)進(jìn)展的攜帶特定FGFR3或FGFR2基因突變的患者中，erdafitinib達(dá)到32.2%的總緩解率，其中2.3%的患者達(dá)到完全緩解?；颊咂骄徑獬掷m(xù)時(shí)間達(dá)到5.4個(gè)月。erdafitinib對(duì)抗PD-L1/PD-1療法沒(méi)有反應(yīng)的患者也產(chǎn)生療效。目前，一項(xiàng)評(píng)價(jià)erdafitinib在FGFR基因異常晚期尿路上皮癌患者中療效及安全性的研究正在中國(guó)進(jìn)行中。
6.天演藥業(yè)完成D輪融資。天演藥業(yè)完成6900萬(wàn)美元的D輪融資，所得款項(xiàng)將用于推進(jìn)主要臨床項(xiàng)目ADG106和ADG116的開(kāi)發(fā)，以及前沿新技術(shù)的拓展。天演藥業(yè)自主研發(fā)的ADG106是一種具有全新作用機(jī)制的全人源單克隆IgG4抗體，在美國(guó)和中國(guó)針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤及血液腫瘤患者進(jìn)行的I期臨床中，已顯示出優(yōu)異的安全性。ADG116是一種拮抗型全人源單克隆IgG1抗體，與CTLA-4上獨(dú)特的保守抗原表位結(jié)合。ADG116的新藥臨床申請(qǐng)已獲FDA批準(zhǔn)。
國(guó)際藥訊
1.安斯泰來(lái)米卡芬凈用藥范圍獲擴(kuò)大。FDA批準(zhǔn)安斯泰來(lái)Mycamine（米卡芬凈注射液）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，用于治療小于4個(gè)月的嬰兒，治療無(wú)腦膜炎/眼部感染的念珠菌血癥、急性傳播的念珠菌病、念珠菌性腹膜炎和膿腫。在嬰兒中，新生兒念珠菌病與20%的死亡率以及嬰兒的高發(fā)病率顯著相關(guān)。2005年，Mycamine被批準(zhǔn)用于治療成人念珠菌感染；2013年，Mycamine被批準(zhǔn)用于4個(gè)月及以上的兒童患者。隨著此次批準(zhǔn)，Mycamine是美國(guó)獲批的第一種專門(mén)用于4個(gè)月以下嬰兒群體治療侵襲性念珠菌病的抗真菌藥物。
2.Epizyme首創(chuàng)EZH2抑制劑tazemetostat在美申報(bào)上市。Epizyme公司已向FDA提交了EZH2抑制劑tazemetostat的一份新藥申請(qǐng)，尋求加速批準(zhǔn)tazemetostat用于已接受過(guò)至少2種系統(tǒng)療法、攜帶或不攜帶EZH2激活突變、復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）患者。一項(xiàng)II期臨床數(shù)據(jù)顯示，在EZH2突變患者亞組和野生型EZH2患者亞組中，經(jīng)IRC評(píng)估的tazemetostat治療的總緩解率分別為69%、35%，中位緩解持續(xù)時(shí)間分別為11個(gè)月、13個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期分別為14個(gè)月、11個(gè)月，兩組中位總生存期均未達(dá)到。該研究中，tazemetostat的安全性和耐受性良好。
3.Blueprint公司RET抑制劑肺癌關(guān)鍵性臨床成功。Blueprint Medicines公司高選擇性RET抑制劑pralsetinib（BLU-667）在治療RET融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的Ⅰ/Ⅱ期臨床ARROW中獲積極結(jié)果。在已接受過(guò)鉑類化療的患者亞組中，pralsetinib治療組的客觀緩解率（ORR）達(dá)到61%，95％的患者腫瘤縮小，14％的患者完全緩解（CR）。在初治患者亞組中，pralsetinib組的ORR達(dá)到73%，所有患者的腫瘤均有縮小，12%的患者獲CR。詳細(xì)數(shù)據(jù)將在未來(lái)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。Blueprint已向FDA滾動(dòng)遞交其新藥申請(qǐng)。預(yù)計(jì)將在今年第一季度完成遞交。
4.Verastem Oncology公司與Chugai公司達(dá)成授權(quán)許可協(xié)議。Verastem Oncology公司與日本中外制藥（Chugai）公司達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家許可協(xié)議，Verastem獲得Chugai開(kāi)發(fā)的擬用于治療攜帶KRAS突變實(shí)體瘤的RAF/MEK抑制劑CH5126766（CKI27）的全球開(kāi)發(fā)和推廣權(quán)益。目前，合作雙方正在開(kāi)展一項(xiàng)驗(yàn)證CH5126766聯(lián)合defactinib治療攜帶KRAS突變的LGSOC、NSCLC以及結(jié)直腸癌（CRC）患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)的詳細(xì)數(shù)據(jù)將于今年上半年公布。根據(jù)協(xié)議，Verastem將負(fù)責(zé)CH5126766的開(kāi)發(fā)和全球推廣，并向Chugai公司支付300萬(wàn)美元的預(yù)付款，以及CH5126766在未來(lái)的銷售額分成。
5.新一代精準(zhǔn)療法公司Black Diamond申請(qǐng)IPO。Black Diamond Therapeutics公司擬IPO募資近1億美元。Black Diamond成立于2015年，是一家專注于開(kāi)發(fā)新一代精準(zhǔn)療法的生物醫(yī)藥公司。該公司專有的別構(gòu)基因突變藥理技術(shù)平臺(tái)（MAP）開(kāi)發(fā)的選擇性抑制劑具有同時(shí)抑制多種別構(gòu)基因突變導(dǎo)致的癌癥的潛力。目前，該公司的兩款抑制劑分別靶向表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）和酪氨酸蛋白激酶ErbB-2（HER2）受體上出現(xiàn)的別構(gòu)基因突變。其主要候選藥物為口服小分子抑制劑BDTX-189的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)將在今年上半年啟動(dòng)。此外，該公司還在研究一種治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的臨床前候選藥物。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.美國(guó)癌癥死亡率出現(xiàn)歷史上最大幅度下降。2020年美國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告在期刊CA發(fā)布。報(bào)告顯示，美國(guó)癌癥死亡率出現(xiàn)了有史以來(lái)最大幅度的年度下降（2.2%）；肺癌、乳腺癌、前列腺癌和結(jié)直腸癌死亡率穩(wěn)步下降，肺癌尤其突出（男性肺癌死亡率的下降速度從2008-2013年間的每年3%提高到2013-2017年間的每年5%。女性同期下降幅度從2%提高到接近4%）；創(chuàng)新療法驅(qū)動(dòng)黑色素瘤死亡率的大幅度下降（2013-2017年間黑色素瘤死亡率每年下降7%）；癌癥發(fā)病率總體趨于穩(wěn)定，肝癌發(fā)病率上升（2007-2016年間每年上升幅度為2%-3%，慢性丙肝病毒感染在美國(guó)是導(dǎo)致肝癌的最大風(fēng)險(xiǎn)因素）。
2.北京春節(jié)期間啟動(dòng)衛(wèi)生應(yīng)急機(jī)制。北京市衛(wèi)健委發(fā)布通知，春節(jié)期間，北京市將全面啟動(dòng)衛(wèi)生應(yīng)急機(jī)制。北京市衛(wèi)健委要求，節(jié)日期間，如突發(fā)公衛(wèi)事件或突發(fā)重大人員傷亡緊急醫(yī)療救援事件，相關(guān)單位要按照“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早控制、早解決”的原則，及時(shí)、有效地開(kāi)展先期處置，同時(shí)要立即向北京市衛(wèi)健委報(bào)告，口頭報(bào)告最遲不晚于接報(bào)后10分鐘，書(shū)面報(bào)告不晚于接報(bào)后1小時(shí)，并及時(shí)跟進(jìn)續(xù)報(bào)相關(guān)情況。
3.今年醫(yī)師資格考試時(shí)間表明確。國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)師資格考試委員會(huì)發(fā)布公告，明確今年醫(yī)師資格考試時(shí)間安排表。2020年全國(guó)的醫(yī)師資格考試報(bào)名方式包括網(wǎng)上報(bào)名和現(xiàn)場(chǎng)審核兩部分。網(wǎng)上報(bào)名時(shí)間為1月9日～21日24時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)審核為2月4日～17日。今年繼續(xù)開(kāi)展醫(yī)師資格考試臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師、臨床執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、中醫(yī)類別具有規(guī)定學(xué)歷中醫(yī)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和具有規(guī)定學(xué)歷中醫(yī)專業(yè)執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師醫(yī)學(xué)綜合筆試“一年兩試”試點(diǎn)。公告強(qiáng)調(diào)，2020年不組織中醫(yī)類別中醫(yī)專業(yè)（朝醫(yī)方向）、中醫(yī)類別傣醫(yī)專業(yè)考試，繼續(xù)開(kāi)展中醫(yī)類別哈薩克醫(yī)專業(yè)考試試點(diǎn)。
股市資訊
【潤(rùn)都股份】1）公司的片劑，硬膠囊劑，原料藥（坎地沙坦酯）通過(guò)藥品GMP認(rèn)證行政許可。2）公司技術(shù)中心被認(rèn)定為2019年（第26批）“國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心”，可按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定享受支持科技創(chuàng)新稅收優(yōu)惠政策。
【凱普生物】公司發(fā)布2019年年度業(yè)績(jī)預(yù)告。2019 年預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)14,032.00萬(wàn)元-15,059.00萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)23.00%- 32.00%。其中，實(shí)現(xiàn)扣非后歸母凈利潤(rùn)13,133.00萬(wàn)元-13,929.00萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)32.00%-40.00%。
【博濟(jì)醫(yī)藥】公司與中國(guó)南昌中醫(yī)藥與科創(chuàng)城管委會(huì)共同簽署了《項(xiàng)目進(jìn)區(qū)合同》，雙方擬在科創(chuàng)城打造以孵化器+高端共享中醫(yī)藥研發(fā)平臺(tái)為核心的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平臺(tái)，具體建設(shè)內(nèi)容包括中醫(yī)藥研發(fā)公共服務(wù)平臺(tái)、配套孵化器及成立專項(xiàng)投資基金等。
審評(píng)動(dòng)向
1. CDE最新受理情況（01月09日）
2. FDA最新獲批情況（北美01月08日）
來(lái)源：藥研發(fā)
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 全國(guó)服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測(cè)版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
