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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2020-01-10 10:11
前言
按照風(fēng)險(xiǎn)管理的步驟，在風(fēng)險(xiǎn)分析之后是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)需要基于不同醫(yī)療器械的預(yù)期用途來評(píng)價(jià)傷害發(fā)生的嚴(yán)重度和頻率，對(duì)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，一樣也是基于器械的預(yù)期用途，在方法上沒有本質(zhì)區(qū)別，所以在此略過。
對(duì)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，原則上也是通過降低頻率和嚴(yán)重度來達(dá)到降低風(fēng)險(xiǎn)的目的。主要采取的手段同樣是：
① 固有的安全設(shè)計(jì)和制造
② 防護(hù)措施
③ 安全警示信息
對(duì)于網(wǎng)絡(luò)安全的控制手段，通常是通過采取網(wǎng)絡(luò)安全功能來實(shí)現(xiàn)的。
在標(biāo)準(zhǔn)IEC 80001-2-2中，提到了19項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)安全功能，在PPT中我將它們?nèi)苛谐?，接下來我們就來依次了解這19項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)安全功能。
自動(dòng)注銷 Automatic logoff（ALOF）
審核控制 Audit controls（AUDT）
授權(quán) Authorization（AUTH）
安全特性配置 Configuration of security features（CNFS）
網(wǎng)絡(luò)安全產(chǎn)品升級(jí) Cyber security product upgrades（CSUP）
健康數(shù)據(jù)身份信息去除 HEALTH DATA de-identification（DIDT）
數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù) Data backup and disaster recovery（DTBK）
緊急訪問 Emergency access（EMRG）
健康數(shù)據(jù)完整性與真實(shí)性 HEALTH DATA integrity and authenticity（IGAU）
惡意軟件探測(cè)與防護(hù) Malware detection/protection（MLDP）
網(wǎng)絡(luò)節(jié)點(diǎn)鑒別 Node authentication（NAUT）
人員鑒別 Person authentication（PAUT）
物理鎖 Physical locks>PLOK）
第三方組件維護(hù)計(jì)劃 Third-party components in product lifecycle roadmaps（RDMP）
系統(tǒng)的加固要求 System and application hardening（SAHD）
安全指導(dǎo) Security guides（SGUD）
健康數(shù)據(jù)存儲(chǔ)保密性 HEALTH DATA storage confidentiality（STCF）
傳輸保密性 Transmission confidentiality（TXCF）
傳輸完整性 Transmission integrity（TXIG）
1. 自動(dòng)注銷（ALOF）
無人值守的醫(yī)療器械終端設(shè)備，存在被進(jìn)行非授權(quán)操作、顯示信息被非授權(quán)人員閱讀的風(fēng)險(xiǎn)。這項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)安全功能可以確保醫(yī)療器械在所設(shè)時(shí)段內(nèi)若未被用戶操作，則自動(dòng)進(jìn)入保護(hù)狀態(tài)，從而降低上述風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率。比如我們的電腦就可以設(shè)定自動(dòng)休眠的時(shí)間。
2. 審核控制（AUDT）
這個(gè)功能與器械的使用方式有關(guān)，比如伴隨診斷的軟件，病人的信息編輯后需要審核后才能執(zhí)行下一步流轉(zhuǎn)，沒有經(jīng)過審核的數(shù)據(jù)不能再往下傳輸。
3. 授權(quán)（AUTH）
醫(yī)療器械的授權(quán)管理，不同使用者的權(quán)限不同，比如：
操作員可以使用一定的設(shè)備功能（例如，監(jiān)視或掃描患者）
質(zhì)量人員（例如，醫(yī)學(xué)物理學(xué)家）可以參與所有的測(cè)試活動(dòng)。
服務(wù)人員可以進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，訪問內(nèi)部系統(tǒng)進(jìn)行維修。
4. 安全特性配置（CNFS）
授權(quán)的IT管理員可以選擇使用產(chǎn)品的不同的網(wǎng)絡(luò)安全功能。
一方面有利于網(wǎng)絡(luò)安全在使用場(chǎng)景中的整體部署，
另一方面醫(yī)療器械在有意、無意情況下的配置錯(cuò)誤也可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，此項(xiàng)能力與系統(tǒng)的加固要求（SAHD）相矛盾，需要根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途與使用方式綜合考慮這個(gè)能力的配置。
5. 網(wǎng)絡(luò)安全產(chǎn)品升級(jí)（CSUP）
可以由現(xiàn)場(chǎng)或遠(yuǎn)程服務(wù)人員，或者是授權(quán)人員安裝/升級(jí)產(chǎn)品安全補(bǔ)丁，這個(gè)補(bǔ)丁要是可下載的補(bǔ)丁。
6. 健康數(shù)據(jù)身份信息去除（DIDT）
在醫(yī)療服務(wù)過程中產(chǎn)生的健康數(shù)據(jù)常常具有預(yù)防、診斷、治療之外的其它價(jià)值，例如科研、培訓(xùn)、不良事件追溯、設(shè)備維護(hù)等。健康數(shù)據(jù)若直接用于非醫(yī)療用途，則存在隱私數(shù)據(jù)保護(hù)方面的風(fēng)險(xiǎn)。數(shù)據(jù)交付之前，去除健康數(shù)據(jù)所附帶的身份信息，是提高保密性的重要手段。但去除標(biāo)識(shí)會(huì)降低數(shù)據(jù)的可追溯性。
7. 數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)（DTBK）
在系統(tǒng)出現(xiàn)故障或受到破壞后，可以恢復(fù)存儲(chǔ)在產(chǎn)品上的健康數(shù)據(jù)，從而可以繼續(xù)開展業(yè)務(wù)。比如設(shè)備故障后自檢重啟，數(shù)據(jù)備份到云端或備用服務(wù)器。
8. 緊急訪問（EMRG）
在緊急情況下，臨床用戶需要能夠訪問健康數(shù)據(jù)，而無需個(gè)人用戶ID和身份驗(yàn)證。緊急訪問要能被檢測(cè)，記錄和報(bào)告。比如可以用自動(dòng)撥打電話或發(fā)送短信通知系統(tǒng)管理員或醫(yī)務(wù)人員。
9. 健康數(shù)據(jù)完整性與真實(shí)性（IGAU）
醫(yī)療器械要確保健康數(shù)據(jù)的來源可靠且未經(jīng)篡改與破壞，比如用硬盤、U盤保存數(shù)據(jù)。
10. 惡意軟件探測(cè)與防護(hù)（MLDP）
醫(yī)療器械需要在使用過程中探測(cè)惡意軟件的侵入，并且可以不斷維護(hù)，必要時(shí)采取緊急措施。比如安裝防火墻和殺毒軟件。
11. 網(wǎng)絡(luò)節(jié)點(diǎn)鑒別（NAUT）
醫(yī)療器械在與其他設(shè)備通信時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)節(jié)點(diǎn)的認(rèn)證，保證數(shù)據(jù)不被篡改。
12. 人員鑒別（PAUT）
為用戶創(chuàng)建和使用唯一帳戶，需要身份驗(yàn)證才能登錄。
13. 物理鎖（PLOK）
采用物理的方式，防止系統(tǒng)被損壞。主要是防止存儲(chǔ)敏感信息的媒介被輕松取出，這里不包括移動(dòng)的存儲(chǔ)媒介。
14. 第三方組件維護(hù)計(jì)劃（RDMP）
醫(yī)療器械可能用到第三方組件進(jìn)行管理，比如包括操作系統(tǒng)，數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)，報(bào)告生成器。
比如操作系統(tǒng)進(jìn)行必要的升級(jí)，數(shù)據(jù)庫(kù)要進(jìn)行防火墻設(shè)置。
15. 系統(tǒng)的加固要求（SAHD）
醫(yī)療器械中可能存在著與預(yù)期用途無關(guān)的配置，例如：某些非醫(yī)療預(yù)期用途的賬號(hào)、通信端口、共享文件、服務(wù)等。此類配置可能會(huì)成為網(wǎng)絡(luò)攻擊者所利用的通道，從而造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)這些配置予以關(guān)閉有利于降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率。
16. 安全指導(dǎo)（SGUD）
醫(yī)療器械的不當(dāng)使用可能在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全方面造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)使用者提供產(chǎn)品說明、提供可索取的披露資料、予以培訓(xùn)等，均有利于降低使用者操作不當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)。
17. 健康數(shù)據(jù)存儲(chǔ)保密性（STCF）
健康數(shù)據(jù)的明文存儲(chǔ)會(huì)降低產(chǎn)品的保密性，將數(shù)據(jù)加密存儲(chǔ)可以降低數(shù)據(jù)泄露相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)在公認(rèn)的加密方法可以參考Schneier B.《應(yīng)用密碼學(xué)》第二版。
18. 傳輸保密性（TXCF）
健康數(shù)據(jù)的明文傳輸會(huì)降低醫(yī)療器械的保密性，對(duì)數(shù)據(jù)傳輸予以加密有利于降低數(shù)據(jù)泄露相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。涉及到數(shù)據(jù)傳輸?shù)钠餍?，要考慮不同國(guó)家或地區(qū)相關(guān)法律法規(guī)的要求，關(guān)于傳輸?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)，可以看標(biāo)準(zhǔn)IEC / TR 80001-2-3：2012無線網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的管理。
19. 傳輸完整性（TXIG）
健康數(shù)據(jù)在傳輸過程中，數(shù)據(jù)可能受到無意的信道噪聲干擾，也有可能受到惡意篡改，這都可能造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。采用技術(shù)手段確保所接受到的數(shù)據(jù)與所發(fā)送出數(shù)據(jù)具有一致性，可以降低此類風(fēng)險(xiǎn)。
剛剛將19項(xiàng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全功能介紹給大家，主要目的是讓大家對(duì)這些功能有初步的了解，以便大家在開展醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全工作時(shí)，找到適用于自家的器械的網(wǎng)絡(luò)安全功能。
來源：?jiǎn)⑸Y訊
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