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【藥研日報0113】恒瑞PD-1聯(lián)合阿帕替尼治療胃癌挺進Ⅲ期 | 再生元“石頭人癥”新藥Ⅱ期臨床成功...

嘉峪檢測網(wǎng)        2020-01-13 08:57

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「本文共:16條資訊,閱讀時長約:3分鐘 」

 



今日頭條



 

恒瑞PD-1聯(lián)合阿帕替尼治療胃癌挺進Ⅲ期。恒瑞啟動PD-1卡瑞利珠單抗(艾瑞卡)聯(lián)合阿帕替尼二線治療胃癌的Ⅲ期臨床研究。艾瑞卡已于2019年5月獲NMPA批準(zhǔn)用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療,是第3個獲批的國產(chǎn)PD-1單抗。除了已獲批的適應(yīng)癥外,該藥還有3個新適應(yīng)癥已報產(chǎn)(肝細(xì)胞癌、非鱗非小細(xì)胞肺癌和食管鱗癌)。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫,艾瑞卡正在開展的臨床還有31個(按臨床登記號統(tǒng)計),其中有9個正在開展III期臨床,14個正在開展II期臨床。

 



國內(nèi)藥訊



 

1.正大豐海依達(dá)拉奉通過一致性評價。正大豐海3類仿制藥依達(dá)拉奉氯化鈉注射液獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,成為獨家通過100mL品規(guī)的一致性評價產(chǎn)品。依達(dá)拉奉氯化鈉注射液是一款腦神經(jīng)保護劑,主要用于改善急性腦梗塞所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。已被《中國急性缺血性腦卒中診治指南》等多項權(quán)威指南推薦,可有效改善急性腦梗死、腦出血等患者的神經(jīng)功能損傷。2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)依達(dá)拉奉注射液終端市場規(guī)模超50億元。

 

2.四川國為有望拿下度他雄胺首仿。國為制藥4類仿制藥「度他雄胺膠囊」的上市申請審評狀態(tài)變更為"在審批",預(yù)計近期獲批上市,成為國內(nèi)該品種的首仿。度他雄胺(Dutasteride,商品名Avodart)是葛蘭素史克研發(fā)的一款5α還原酶抑制劑,2001年獲FDA批準(zhǔn)用于治療前列腺腫大,2008年被FDA批準(zhǔn)聯(lián)合坦索羅辛治療前列腺增生癥,2011年被批進入國內(nèi)。目前該品種國內(nèi)僅有原研獲批上市。2018年度他雄胺其全球銷售額為572百萬英鎊,國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院銷售額為27萬元。

 

3.再鼎腫瘤電場治療聯(lián)合化療II期臨床進展。再鼎醫(yī)藥與Novocure公司聯(lián)合宣布,評估腫瘤電場治療Optune(TTFields)聯(lián)合化療一線治療胃腺癌的II期臨床首例患者入組。該研究擬在大中華區(qū)入組約50例患者探索腫瘤電場治療聯(lián)合化療的安全性和有效性。Novocure公司開發(fā)的腫瘤電場治療專利技術(shù),使用特定頻率的電場干擾實體瘤細(xì)胞分裂,已獲批用于治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤和惡性胸膜間皮瘤成年患者。目前,Novocure公司還有多項正在進行或已完成的臨床試驗,適應(yīng)癥涵蓋腦轉(zhuǎn)移瘤、非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌等。2018年9月,在支付了1500萬美元首付款后,再鼎醫(yī)藥從Novocure手中取得Optune在中國的獨家商業(yè)許可。同年年底,Optune在香港獲批用于治療成人多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。

 

4.安斯泰來血管舒縮癥新藥Fezolinetant獲批臨床。安斯泰來的Fezolinetant片在中國獲得臨床試驗?zāi)驹S可,用于治療中重度血管舒縮癥。Fezolinetant是由Ogeda開發(fā)的一種口服非激素類化合物,安斯泰來通過收購Ogeda獲得了該款藥物。一項IIb期結(jié)果顯示,在接受治療的第4周和第12周,fezolinetant治療組較安慰劑組的中重度VMS發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度的平均變化值具有統(tǒng)計學(xué)意義。各組治療中的不良事件發(fā)生率相似,大多為輕中度,未出現(xiàn)死亡或與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。

 

5.人福醫(yī)藥2019年業(yè)績預(yù)盈。人福醫(yī)藥發(fā)布2019年業(yè)績預(yù)盈公告,預(yù)計2019年度歸屬于上市公司股東的凈利潤為75,000萬元到95,000萬元??鄢墙?jīng)常性損益后,人福醫(yī)藥公司預(yù)計2019年度實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤為40,000萬元到60,000萬元。2018年度歸屬于上市公司股東的凈利潤為-235,774.73萬元,歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤為-266,220.06萬元。2018年度每股收益:-1.81元。人福醫(yī)藥表示此次業(yè)績變動的原因主要是公司計提資產(chǎn)減值損失同比大幅減少,影響報告期歸屬于上市公司股東的凈利潤同比增加約30億元。

 



國際藥訊



 

1.FDA批準(zhǔn)首款治療胃腸道間質(zhì)瘤的精準(zhǔn)療法。FDF批準(zhǔn)Blueprint公司開發(fā)的高特異性KIT/PDGFRA突變激酶抑制劑Ayvakit( avapritinib)上市,用于治療無法切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)成人患者。這些患者攜帶PDGFA外顯子(exon)18突變,其中包括攜帶PDGFRA D842V突變的患者。這是首款獲批治療具有特定基因組特征GIST患者的精準(zhǔn)療法。一項Ⅰ期臨床NAVIGATOR結(jié)果顯示,在攜帶PDGFRA外顯子18突變的GIST患者中,Ayvakit達(dá)到84%的總緩解率(95 CI: 69%,93%),7%的患者達(dá)到完全緩解,患者的中位緩解持續(xù)時間(DOR)尚未達(dá)到。

 

2.再生元“石頭人癥”新藥Ⅱ期臨床成功。再生元公司在研骨病新藥garetosmab( REGN2477)在治療進行性肌肉骨化癥(俗稱“石頭人癥”)的Ⅱ期臨床LUMINA-1中獲積極結(jié)果。28周治療結(jié)果顯示,與安慰劑相比,garetosmab使患者的總病變數(shù)量(新病變和現(xiàn)有病變)降低了25%(通過PET骨掃描測得)(p = 0.07),使患者的新病變數(shù)量減少近90%。該研究的詳細(xì)結(jié)果將作為向提交FDA監(jiān)管申請的基礎(chǔ)。此外針對兒童患者的計劃正在進行中。

 

3.諾華機制研究結(jié)果支持ligelizumab治療CSU療效優(yōu)于Xolair。諾華公布一項機制研究結(jié)果,表明其在研療法新一代人源化抗IgE單抗ligelizumab(QGE03)在抑制慢性自發(fā)性蕁麻疹(CSU)的主要致病性IgE/FcεRI通路方面比該公司已上市藥物IgE靶向單抗Xolair(omalizumab,奧馬珠單抗)更有效。數(shù)據(jù)顯示,ligelizumab與IgE結(jié)合的親和力是Xolair的88倍。此外,ligelizumab和Xolair對IgE的識別和結(jié)合表位存在差異,ligelizumab對IgE/FcεRI信號傳導(dǎo)阻滯明顯增強。這項機制研究在理解不同的抗IgE療法如何在定性上和功能上具有不同抑制特性方面向前邁出了一大步。在此前的IIb期研究中,ligelizumab與Xolair相比已顯示出顯著提高患者CSU癥狀完全消除的患者比例。

 

4.23andMe與Almirall公司聯(lián)合開發(fā)雙特異性抗體。23andMe與Almirall公司達(dá)成一項研發(fā)許可協(xié)議。Almirall公司將獲得23andMe開發(fā)的靶向IL-36雙特異性抗體的全球開發(fā)和推廣權(quán)益,以加強其皮膚病學(xué)早期研發(fā)管線。IL-36是IL-1細(xì)胞因子家族的一部分,該家族的細(xì)胞因子與多種炎性疾病有關(guān),包括各種皮膚病。該款雙特異性單克隆抗體可阻斷IL-36細(xì)胞因子的所有亞型。這是基因測試和分析公司23andMe首次將基于該公司的基因組數(shù)據(jù)庫開發(fā)的在研療法授權(quán)給醫(yī)藥公司進行進一步開發(fā)。

 

5.ADC公司新藥達(dá)到試驗主要終點。ADC 公司創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物loncastuximab tesirine(ADCT-402),在治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者的關(guān)鍵性Ⅱ期臨床試驗中,達(dá)到試驗主要終點。Loncastuximab tesirine使患者的總緩解率(ORR)達(dá)到45.5%,其中20%的患者達(dá)到完全緩解(CR)。該公司預(yù)計今年第三季度向FDA遞交其生物制品許可申請(BLA)。Loncastuximab tesirine是一種靶向CD19抗原的ADC。FDA曾授予loncastuximab tesirine治療R/R DLBCL和套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者的孤兒藥資格。

 

6.艾伯維擬將艾爾建業(yè)務(wù)一分為二。艾伯維計劃在完成收購艾爾建后將艾爾建業(yè)務(wù)進行分拆,分拆后將會創(chuàng)建一個新的全球業(yè)務(wù)公司—艾爾建美學(xué)(Allergan Aesthetics)。艾爾建美學(xué)將作為一家新的??乒具\營,主要的醫(yī)美產(chǎn)品包括艾爾建的保妥適(BOTOX)、喬雅登(JUVEDERM)、酷塑( COOLSCULPTING)等,由現(xiàn)在艾爾建美國醫(yī)美高級副總裁 Carrie Strom 負(fù)責(zé),收購?fù)瓿珊?,她將成為艾伯維高級副總裁兼艾爾建美學(xué)公司總裁,負(fù)責(zé)新公司全球業(yè)務(wù)。而艾爾建的眼科護理和特藥業(yè)務(wù)(包括保妥適醫(yī)學(xué)產(chǎn)品、中樞神經(jīng)、婦女健康和消化產(chǎn)品),將被整合進艾伯維現(xiàn)有組織架構(gòu)中。

 



醫(yī)藥熱點



 

1.武漢肺炎病例初判為新型冠狀病毒。武漢市衛(wèi)健委發(fā)布通報稱,根據(jù)已完成的現(xiàn)有患者標(biāo)本的病原核酸檢測結(jié)果,經(jīng)專家組綜合研判,“不明原因的病毒性肺炎”病原體初步判定為新型冠狀病毒。目前新型冠狀病毒感染的肺炎病例有41例,其中已出院2例、重癥7例、死亡1例,其余患者病情穩(wěn)定。所有密切接觸者739人,其中醫(yī)務(wù)人員419人,均已接受醫(yī)學(xué)觀察,沒有發(fā)現(xiàn)相關(guān)病例。

 

2.健康城市建設(shè)評價結(jié)果發(fā)布。2018年度全國健康城市評價結(jié)果公布,包括北京市東城區(qū)、江蘇省蘇州市等在內(nèi)的19個城市(區(qū))入選,其中,江蘇省有10個城市入選,北京市和上海市分別有3個區(qū)入選。評價結(jié)果顯示,各地在健康環(huán)境、健康社會、健康服務(wù)等領(lǐng)域取得較為顯著的成效。在參評的37項指標(biāo)中,33項指標(biāo)較上一年度有所提升,其中每萬人口全科醫(yī)生數(shù)、每千人食品抽樣檢驗批次數(shù)和居民健康素養(yǎng)水平3項指標(biāo)增幅超過15%;32項有同期全國數(shù)據(jù)的指標(biāo)中,29項指標(biāo)高于全國平均值;33項有國家目標(biāo)值的指標(biāo)中,24項已超過2020年國家目標(biāo)。此次參評城市(區(qū))人均期望壽命中位數(shù)達(dá)到79.15歲,城市人群健康水平總體優(yōu)于全國平均水平。全國愛衛(wèi)辦對獲獎城市予以了表揚。

 

3.近40個醫(yī)衛(wèi)項目獲國家科技獎。2019年度國家科技獎勵大會在京隆重召開。2019年度國家科學(xué)技術(shù)獎共評選出296個項目和12名科技專家。其中,國家最高科學(xué)技術(shù)獎2人,國家自然科學(xué)獎46項,國家技術(shù)發(fā)明獎65項,國家科學(xué)技術(shù)進步獎185項,10名外籍專家獲頒中華人民共和國國際科學(xué)技術(shù)合作獎。醫(yī)衛(wèi)領(lǐng)域方面,有近40個項目獲獎。其中,以嶺醫(yī)藥研究院有限公司、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院等單位合作完成的中醫(yī)脈絡(luò)學(xué)說構(gòu)建及其指導(dǎo)微血管病變防治,獲得國家科技進步獎一等獎。

 

4.GSK中國迎來首位中國籍總經(jīng)理。葛蘭素史克中國宣布處方藥和疫苗領(lǐng)域重大架構(gòu)調(diào)整和人事變動,現(xiàn)任GSK高級副總裁、新興市場和中國總經(jīng)理Fabio Landazabal調(diào)任意大利總經(jīng)理,現(xiàn)任GSK副總裁、中國疫苗及大灣區(qū)總經(jīng)理齊欣接任中國區(qū)總經(jīng)理,成為GSK首任中國籍的中國區(qū)總經(jīng)理。同時,GSK全球區(qū)域市場也發(fā)生變化,GSK中國從新興市場區(qū)域轉(zhuǎn)移至大中華和洲際區(qū)域,2020年2月初生效。齊欣加入GSK中國(2004年)之前曾先后在施貴寶、輝瑞、賽諾菲等多家外企任職。

 



股市資訊




 

【翰宇藥業(yè)】公司的醋酸阿托西班注射液獲《藥品注冊批件》,藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20193394。該藥用于部分妊娠婦女以推遲即將來臨的早產(chǎn)。

 

【麗珠集團】公司發(fā)布2019年年度業(yè)績預(yù)告。2019 年預(yù)計實現(xiàn)歸母凈利潤124,450.11萬元- 135,271.86萬元,同比增長15.00%-25.00%。其中,實現(xiàn)扣非后歸母凈利潤113,665.96萬元- 123,138.12萬元,同比增長20.00%–30.00%。

 

【博濟醫(yī)藥】公司與中國南昌中醫(yī)藥與科創(chuàng)城管委會共同簽署了《項目進區(qū)合同》,雙方擬在科創(chuàng)城打造以孵化器+高端共享中醫(yī)藥研發(fā)平臺為核心的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平臺,具體建設(shè)內(nèi)容包括中醫(yī)藥研發(fā)公共服務(wù)平臺、配套孵化器及成立專項投資基金等。

 



審評動向




1. CDE最新受理情況(01月12日)

【藥研日報0113】恒瑞PD-1聯(lián)合阿帕替尼治療胃癌挺進Ⅲ期 | 再生元“石頭人癥”新藥Ⅱ期臨床成功...

 

2. FDA最新獲批情況(北美01月09日)

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