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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2020-01-14 08:49
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今日頭條
信迪利單抗一線治療NSCLC達(dá)主要終點(diǎn)。信達(dá)生物/禮來(lái)PD-1達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合化療(注射用培美曲塞二鈉和鉑類)用于一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(nsqNSCLC)的Ⅲ期臨床(ORIENT-11,NCT03607539)達(dá)主要研究終點(diǎn)。與安慰劑+化療相比,信迪利單抗聯(lián)合化療顯著延長(zhǎng)了PFS,達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn),安全性特征與既往報(bào)道的信迪利單抗研究結(jié)果一致,無(wú)新的安全性信號(hào)。相關(guān)成果將在學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。信達(dá)生物與禮來(lái)預(yù)計(jì)將于近期遞交其上市申請(qǐng)。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.濟(jì)川藥業(yè)左乙拉西坦注射液通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。濟(jì)川藥業(yè)3類仿制藥左乙拉西坦注射用濃溶液(5mL:500mg)獲國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》。該藥物用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作)的加用治療。在患者暫時(shí)無(wú)法應(yīng)用左乙拉西坦口服制劑時(shí),可替代使用。左乙拉西坦是一種吡咯烷酮衍生物,原研藥為比利時(shí)UCB研發(fā)的左乙拉西坦(KEPPRA®),其左乙拉西坦注射用濃溶液(500mg/5mL)已于2017年獲批進(jìn)口中國(guó)。2018年全國(guó)城市公立醫(yī)院左乙拉西坦通用名產(chǎn)品銷售額約9.57億元。
2.華領(lǐng)dorzagliatin兩項(xiàng)I期研究成功。華領(lǐng)醫(yī)藥宣布其葡萄糖激酶調(diào)節(jié)劑dorzagliatin用于治療2型糖尿病患者的兩項(xiàng)Ⅰ期臨床研究HMM0110和HMM0111成功。HMM0110研究數(shù)據(jù)顯示,患有終末期腎功能損傷且未接受透析治療的患者和健康受試者的Cmax/AUCinf比值分別為0.81和1.10,表明腎功能損傷對(duì)于患者接受dorzagliatin治療無(wú)明顯影響。HMM0111研究數(shù)據(jù)顯示,dorzagliatin+西格列汀聯(lián)合用藥不影響各自的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù);聯(lián)合用藥的降糖效果明顯優(yōu)于單藥治療(AUEC:253 vs 378和339 h•mg/dL);聯(lián)合用藥較單藥治療的C肽分泌增加效果更為明顯。
3.復(fù)宏漢霖重組抗CTLA-4單體臨床申請(qǐng)獲受理。復(fù)宏漢霖重組抗CTLA-4全人單克隆抗體注射液(HLX13)的臨床申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。HLX13為復(fù)星集團(tuán)自主研發(fā)的伊匹木單抗生物類似藥,擬開發(fā)用于無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、晚期腎細(xì)胞癌、微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性或錯(cuò)配修復(fù)缺陷的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療以及黑色素瘤的輔助治療。目前,于全球上市的CTLA-4靶點(diǎn)的單抗為Bristol-MyersSquibb的Yervoy(Ipilimumab),國(guó)內(nèi)尚無(wú)同靶點(diǎn)的同類藥物上市。2018年度,Yervoy于全球銷售額約為13.28億美元。
4.應(yīng)世生物與默沙東達(dá)成全球臨床合作。應(yīng)世生物公司旗下黏著班激酶(FAK)抑制劑IN0018與默沙東PD-1帕博利珠單抗將在全球范圍內(nèi)展開聯(lián)合用藥的臨床研究。該研究旨在評(píng)估IN0018和pembrolizumab聯(lián)用治療胰腺癌的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)以及抗腫瘤療效。應(yīng)世生物為此研究的主要發(fā)起者,默沙東提供試驗(yàn)所需的帕博利珠單抗。IN10018是勃林格殷格翰開發(fā)的一款FAK抑制劑(曾用名:BI853520),應(yīng)世生物現(xiàn)在擁有該藥的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
國(guó)際藥訊
1.BMS首創(chuàng)紅細(xì)胞成熟劑Reblozyl III期療效顯著。BMS/Acceleron紅細(xì)胞成熟劑Reblozyl(luspatercept-aamt)治療骨髓增生異常綜合癥(MDS)相關(guān)貧血的關(guān)鍵性III期MEDALIST研究(NCT02631070)達(dá)主要終點(diǎn)。與安慰劑組相比,luspatercept治療組在研究的前24周(第1-24周)脫離紅細(xì)胞輸注(RBC-TI)≥8周的患者比例具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著提高(38% vs 18%,p<0.001)。研究結(jié)果已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)上。Reblozyl此前已獲FDA批準(zhǔn)用于需要定期輸注紅細(xì)胞的β地中海貧血成人患者,治療貧血。目前,Reblozyl治療MDS貧血的上市申請(qǐng)正在接受FDA的審查。
2.Akari補(bǔ)體抑制劑治療PNHIII期臨床成功。Akari公司C5補(bǔ)體抑制劑nomacopan治療陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿(PNH)患者的III期CAPSTONE研究的中期數(shù)據(jù)積極。這是一項(xiàng)三部分、兩隊(duì)列、隨機(jī)、開放標(biāo)簽研究,在既往未接受過(guò)補(bǔ)體抑制劑治療(初治)、輸血依賴的PNH患者中開展。中期數(shù)據(jù)顯示,接受nomacopan治療的所有患者達(dá)到了輸血非依賴的主要終點(diǎn):在治療的前6個(gè)月,隨機(jī)分配至nomacopan的4例患者沒有接受輸血,而隨機(jī)分配至標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理的4例患者都接受了輸血。兩組患者具有相似的歷史輸血水平和平均Hb設(shè)定值,治療差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p=0.034)。
3.Moderna首個(gè)mRNA疫苗進(jìn)入Ⅱ期臨床。Moderna公司研究性巨細(xì)胞病毒(CMV)疫苗(mRNA-1647)在Ⅰ期臨床研究中,在第三次疫苗接種后,獲得了7個(gè)月的安全性和免疫原性的中期積極結(jié)果。在CMV血清陰性組中,第三次接種后,90和180µg劑量組患者抗上皮細(xì)胞感染的的中和抗體滴度比CMV血清陽(yáng)性基線滴度高10倍以上。在CMV血清反應(yīng)陽(yáng)性組中,第三次接種可進(jìn)一步增強(qiáng)中和抗體滴度,各劑量組組的水平為基線水平的22-40倍。疫苗一般耐受性良好。目前,該公司已在Ⅱ期臨床中完成首例受試者給藥。過(guò)去50年里,沒有一款預(yù)防CMV感染的疫苗獲得批準(zhǔn)。mRNA-1647是首個(gè)進(jìn)入Ⅱ期臨床的傳染病mRNA疫苗。
4.輝瑞與eFFECTOR達(dá)成一項(xiàng)研發(fā)合作。eFFECTOR Therapeutics與輝瑞簽署獨(dú)家合作協(xié)議,共同開發(fā)真核生物起始因子4E(eIF4E)的小分子抑制劑。eIF4E是一種帽結(jié)合蛋白,可以特異性地識(shí)別mRNA的5'端的帽子結(jié)構(gòu)(真核翻譯的起始過(guò)程中發(fā)揮重要作用)。eIF4E是一種效應(yīng)蛋白,整合了來(lái)自PI3K和RAS信號(hào)通路(包括PI3K,AKT,mTOR,PTEN和BRAF)中多個(gè)重要癌基因和抑癌蛋白的信號(hào)。根據(jù)協(xié)議,eFFECTOR將獲得1500萬(wàn)美元的預(yù)付款、潛在的4.92億美元研發(fā)、開發(fā)和銷售里程金以及未來(lái)產(chǎn)品的銷售分成。
5.禮來(lái)收購(gòu)皮膚病藥物開發(fā)公司Dermira。禮來(lái)(Eli Lilly)以約11億美元收購(gòu)Dermira公司,獲得其在研創(chuàng)新人源化抗IL-13單抗lebrikizumab,以及一款已被FDA批準(zhǔn)的皮膚病治療藥物Qbrexza。Lebrikizumab目前正在Ⅲ期臨床中治療患有中重度特應(yīng)性皮炎的12歲及以上的青少年和成人患者。該藥此前已獲FDA授予的快速通道資格,并在治療中重度特應(yīng)性皮炎患者的Ⅱb期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。Qbrexza(glycopyrronium)是一種抗膽堿能藥,已獲FDA批準(zhǔn)用于患有原發(fā)性腋窩多汗癥的9歲及以上兒童和成人患者的局部治療。
6.肝病藥物公司Aligos完成B輪融資。Aligos公司完成1.25億美元的B輪融資。該公司專注于慢性乙型肝炎(CHB)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)以及肝細(xì)胞癌(HCC)靶向療法的開發(fā)。目前擁有多款在研候選藥物:衣殼裝配調(diào)節(jié)劑(CAM)ALG-000184、寡核苷酸聚合物(STOP)ALG-010133和具有顯著的病毒基因類型覆蓋率的反義寡核苷酸(ASO)候選藥物,這些候選藥物有望為患者提供有效的聯(lián)合治療方案,從而實(shí)現(xiàn)慢性乙型肝炎的功能性治愈。本輪融資將主要用于其在研產(chǎn)品的臨床研發(fā)。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.一批藥企上榜胡潤(rùn)中國(guó)民企500強(qiáng)。《2019胡潤(rùn)中國(guó)500強(qiáng)民營(yíng)企業(yè)》發(fā)布。榜單顯示,阿里巴巴、騰訊和平安保險(xiǎn)以3.8萬(wàn)億、2.9萬(wàn)億和1.5萬(wàn)億市值成為中國(guó)前三最值錢民企。大健康領(lǐng)域多家企業(yè)上榜,其中恒瑞醫(yī)藥、邁瑞醫(yī)療、揚(yáng)子江藥業(yè)以3800億元、2185億元、1450億元排在大健康領(lǐng)域前三甲。進(jìn)入大健康領(lǐng)域前十的企業(yè)還有藥明康德(1430億元)、翰森制藥(1200億元)、中國(guó)生物制藥(1140億元)、藥明生物(1030億元)、石藥集團(tuán)(1000億元)、百濟(jì)神州(850億元)、智飛生物(710億元)。
2.2019年發(fā)生270余起蘑菇中毒事件 致死22人。《中國(guó)疾病預(yù)防控制中心周報(bào)》近日發(fā)布了“2019年中國(guó)蘑菇中毒事件報(bào)告”。報(bào)告指出,2019年中國(guó)疾控中心共牽頭處理了276起蘑菇中毒事件,共計(jì)769人中毒,蘑菇中毒事件涉及的70種毒蘑菇中,有7種為新發(fā)現(xiàn)的毒蘑菇種類,可造成6種臨床傷害類型。最終死亡的22例病例中,有20例是由造成急性肝損害型(含鵝膏肽類毒素)的毒蘑菇引起的。在涉及的7種劇毒鵝膏中,致命鵝膏(Amanita exitialis)共導(dǎo)致13人死亡,成為在中國(guó)危害最為嚴(yán)重的毒蘑菇。
3.浙江77家醫(yī)院檢查結(jié)果可掌上一站查。日前,由浙江省衛(wèi)健委等多部門聯(lián)合推出的國(guó)民醫(yī)療健康專區(qū)在浙江政務(wù)服務(wù)App“浙里辦”上線。這是浙江首個(gè)集就診全流程、醫(yī)保、健康全領(lǐng)域的服務(wù)專區(qū),市民可以通過(guò)專區(qū)集中體驗(yàn)以健康醫(yī)??榛A(chǔ)的預(yù)約掛號(hào)、掃碼就醫(yī)、報(bào)告查詢等一站式服務(wù)。目前,浙江16家省級(jí)醫(yī)院和61家市級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)檢查電子報(bào)告查詢服務(wù)已正式推出,全省省市級(jí)醫(yī)院覆蓋率超95%。每天大約有8000人次通過(guò)“浙里辦”App查看自己的檢驗(yàn)檢查報(bào)告單。
股市資訊
【復(fù)星醫(yī)藥】控股子公司復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意FCN-647膠囊用于復(fù)發(fā)或難治的B淋巴細(xì)胞惡性腫瘤治療開展臨床試驗(yàn)的通知書。復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥擬于近期條件具備后于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū),下同)開展針對(duì)該新藥的I期臨床試驗(yàn)。
【海思科】歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)50,000.00萬(wàn)元到52,000.00萬(wàn)元,比上年同期增長(zhǎng)50.05%到56.05%。
【千金藥業(yè)】技術(shù)中心被認(rèn)定為2019年(第26批)國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心,可按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定享受支持科技創(chuàng)新稅收優(yōu)惠政策。
審評(píng)動(dòng)向
1. CDE最新受理情況(01月13日)
2. FDA最新獲批情況(北美01月10日)



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