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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-01-15 08:49
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今日頭條
艾伯維維奈克拉片3項上市申請獲受理。艾伯維重磅抗癌藥維奈克拉片(venetoclax)的3項上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。維奈克拉是由艾伯維和基因泰克共同研發(fā)的一款的“first-in-class”選擇性B細胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制劑, 曾獲FDA授予多項突破性療法認定, 是FDA批準的首個BCL-2抑制劑, 用于治療白血病。在中國,該藥物目前仍有3項臨床正在開展中,適應(yīng)癥分別為急性髓系白血病、初治急性髓系白血病以及伴17p缺失的復(fù)發(fā)性或難治性慢性淋巴細胞白血病。此外,該藥物擬用于治療多發(fā)性骨髓瘤(MM)的臨床申請剛剛獲得國家藥監(jiān)局臨床批準。
國內(nèi)藥訊
1.科倫藥業(yè)奧硝唑片通過仿制藥一致性評價。科倫藥業(yè)奧硝唑片獲國家藥監(jiān)局核發(fā)的《藥品補充申請批件》,該藥通過仿制藥一致性評價。奧硝唑是繼甲硝唑、替硝唑之后的第三代硝基咪唑類藥物,臨床廣泛用于治療由厭氧菌、阿米巴原蟲、賈滴蟲、毛滴蟲等感染引起的多種疾病,目前已被《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則(2015年版)》和《膽道外科抗菌藥物規(guī)范化應(yīng)用專家共識(2019版)》等國內(nèi)權(quán)威指南或?qū)<夜沧R廣泛推薦使用。奧硝唑片為國家醫(yī)保乙類藥物,2018年中國銷售額2.69億元。
2.魯抗醫(yī)藥旗下蒙脫石散通過一致性評價。魯抗醫(yī)藥控股子公司魯抗醫(yī)藥集團賽特公司的蒙脫石散獲國家藥監(jiān)局核發(fā)的《藥品補充申請批件》,該藥通過仿制藥一致性評價。蒙脫石散主要用于成人及兒童急、慢性腹瀉,食道、胃、十二指腸疾病引起的相關(guān)疼痛癥狀的輔助治療,是國內(nèi)感染性腹瀉臨床指南的推薦用藥。2019年1月份到9月份,該藥在國內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)終端和零售終端銷售額約為7億元人民幣。目前國內(nèi)共有39個蒙脫石散生產(chǎn)批文,維奧制藥、揚子江藥業(yè)等13個公司通過了一致性評價審批。
3.嘉逸醫(yī)藥有望拿下鹽酸西那卡塞首仿。嘉逸醫(yī)藥4類仿制藥鹽酸西那卡塞片的上市申請審評狀態(tài)處于"在審評審批中",嘉逸醫(yī)藥是該品種唯一一家被納入優(yōu)先審評的企業(yè),有望率先拿下西那卡塞首仿。鹽酸西那卡塞是一款口服的鈣敏感受體激動劑。該藥由NPS Pharmaceuticals研發(fā), 最早于2004年3月由安進開發(fā)在美國獲批上市,商品名Sensipar,目前該原研藥已獲批進口中國。鹽酸西那卡塞在美國獲批的適應(yīng)癥包括接受透析慢性腎病患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(SHPT)、甲狀旁腺腺癌患者的高鈣血癥和原發(fā)性甲狀旁腺功能亢進患者的高鈣血癥。
4.默克重磅在研新藥M7824臨床申請獲受理。默克在研新藥M7824臨床申請獲國家藥監(jiān)局受理。M7824是一種新型的雙功能融合蛋白,由靶向PD-L1蛋白的IgG1單克隆抗體和人類轉(zhuǎn)化生長因子-β受體II型融合而成。目前,默克就M7824已啟動了多項臨床試驗,在研適應(yīng)癥覆蓋了非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌、食道癌、胃癌、復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭病、膽囊癌/膽管癌等多種惡性腫瘤。在中國市場,M7824正在開展的臨床研究有兩項:一項是M7824單藥治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌的II期臨床(CTR20191364),另外一項是M7824和派姆單抗一線治療PD-L1表達陽性晚期非小細胞肺癌的研究(CTR20190305)。
國際藥訊
1.奧拉帕利組合療法獲優(yōu)先審評資格。阿斯利康/默沙東奧拉帕利(olaparib,Lynparza)的補充新藥申請已獲FDA受理,并獲授予優(yōu)先審評資格,聯(lián)合貝伐珠單抗(bevacizumab),用于對含鉑化療藥完全或部分應(yīng)答的晚期卵巢癌患者的一線維持治療。一項Ⅲ期研究PAOLA-1顯示,與貝伐珠單抗相比,Lynparza聯(lián)合貝伐珠單抗可將疾病進展或死亡的風(fēng)險降低41%(HR=0.59,p<0.0001),并將患者的中位PFS從16.6個月延長至22.1個月;Lynparza聯(lián)合治療組有46%的患者在治療的兩年間沒有出現(xiàn)疾病進展,bevacizumab組這一數(shù)值為28%。如果獲批,這將是Lynparza在美國獲批治療卵巢癌的第4個適應(yīng)癥。
2.Adaptimmune公司TCR-T療法對4例實體瘤患者有效。Adaptimmune Therapeutics公布其TCR-T療法對實體瘤患者的積極早期數(shù)據(jù)。I期臨床ADP-A2AFP研究有1例肝細胞患者實現(xiàn)了確證后的部分應(yīng)答,目標(biāo)病灶縮小了100%;I期ADP-A2M4研究有1例直腸黏膜黑色素瘤患者實現(xiàn)了經(jīng)確證的部分應(yīng)答,目標(biāo)病灶縮小了42%;擴展研究階段的1例頭頸癌患者實現(xiàn)了未經(jīng)確證的部分應(yīng)答,目標(biāo)病灶縮小了36%;I期SURPASS研究有1例轉(zhuǎn)移性胃食管連接部癌患者實現(xiàn)了未經(jīng)確證的部分應(yīng)答,目標(biāo)病灶縮小了42%。此次公布的數(shù)據(jù)則進一步證明了Adaptimmune公司針對多種實體瘤的SPEAR T-cell技術(shù)平臺的巨大潛力。
3.阿斯利康魚油產(chǎn)品心血管預(yù)后III期臨床失敗。阿斯利康將終止評估Epanova作為他汀類藥物附加療法用于混合型血脂異常(MDL)患者降低心血管風(fēng)險的大規(guī)模III期STRENGTH研究。該項決定基于獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會的建議,委員會認為這項研究成功的可能性很低。Epanova是阿斯利康在2013年7月耗資4.43億美元收購Omthera公司獲得,2014年5月,Epanova已獲FDA批準,用于嚴重高甘油三脂血癥(甘油三酯水平≥500mg/dL)成人患者,降低甘油三酯水平。
4.BI收購臨床前抗IL-11療法。勃林格殷格翰(BI)收購Enleofen公司臨床前白介素-11(IL-11)平臺的全球獨占權(quán),以開發(fā)各種纖維炎癥性疾病的first-in-class療法。據(jù)悉,BI將全權(quán)負責(zé)被許可的治療方案,包括臨床、注冊和商業(yè)推廣。Enleofen在每款產(chǎn)品前期、成功開發(fā)及商業(yè)化的里程碑階段可能會收到超過10億美元。Enleofen是一家從健保集團(SingHealth)新加坡國立心臟中心(NHCS)和杜克-NUS醫(yī)學(xué)院分拆出來的公司,隸屬于新加坡SingHealth杜克-NUS學(xué)術(shù)醫(yī)學(xué)中心(AMC)。2017年成立時,AMC出讓了一系列專利權(quán)和諸多抗體產(chǎn)品給Enleofen。此后,Enleofen公司搭建了廣泛的抗IL-11抗體平臺,并將其藥物開發(fā)項目推向臨床。
5.Incyte和MorphoSys公司聯(lián)手開發(fā)創(chuàng)新CD19抗體。Incyte和MorphoSys公司就MorphoSys 的創(chuàng)新CD19抗體tafasitamab達成一項全球性研發(fā)和推廣合作協(xié)議。tafasitamab抗體已獲FDA授予的突破性療法認定,與來那度胺(lenalidomide)聯(lián)用,治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者。目前,MorphoSys已向FDA遞交了tafasitamab聯(lián)合來那度胺治療R/R DLBCL患者的上市申請,F(xiàn)DA預(yù)計在今年年中給出答復(fù)。根據(jù)協(xié)議,MorphoSys公司將獲得7.5億美元前期付款,Incyte公司將對MorphoSys公司進行1.5億美元的股權(quán)投資。MorphoSys還可能獲得高達11億美元的里程碑付款以及tafasitamab在美國以外的銷售額分成。
6.渤健7億美元收購CNS創(chuàng)新療法。渤健與輝瑞達成協(xié)議,收購輝瑞一款能夠穿越血腦屏障進入中樞神經(jīng)系統(tǒng)的酪蛋白激酶1(CK1)小分子抑制劑PF-0251749。PF-05251749已在Ⅰ期臨床中表現(xiàn)出可以接受的安全性和作用機制的概念證明。渤健計劃在第四季度啟動Ⅰb期臨床,評估其改善阿爾茨海默癥患者日落癥候群癥狀的效果,以及治療帕金森病患者的不規(guī)律睡眠覺醒節(jié)律障礙癥狀。根據(jù)協(xié)議,渤健將支付給輝瑞7500萬美元的前期付款、可高達6.35億美元的里程碑付款以及未來銷售額的分成。
醫(yī)藥熱點
1.跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算人次超424萬。國家醫(yī)保局發(fā)布數(shù)據(jù)顯示,截至2019年12月底,跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算醫(yī)療機構(gòu)達到27608家,二級及以下定點醫(yī)療機構(gòu)24720家,分別比2018年增加12197家、11917家;累計結(jié)算人次424.6萬,醫(yī)療費用1016.2億元,基金支付599.7億元,基金支付比例59.0%;國家平臺有效備案人數(shù)539.3萬。在發(fā)布年終跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算的數(shù)據(jù)的同時,國家醫(yī)保局還宣布正式啟用官方標(biāo)志及徽標(biāo)。
2.武漢新型冠狀病毒首例海外患者出現(xiàn)。世衛(wèi)組織于1月13日表示,一名從中國武漢前往泰國旅游的游客1月8日在泰國被確診為感染了新型冠狀病毒,并于當(dāng)天被送往泰國的醫(yī)院接受治療。這也是首例在中國以外地區(qū)發(fā)現(xiàn)的感染病例。患者目前正在隔離病房接受治療,現(xiàn)已沒有發(fā)燒和其他呼吸道癥狀,預(yù)計幾天后就可返回中國。泰國衛(wèi)生部尚不清楚該名患者是否去過武漢華南海鮮市場。機上16名密切接觸者正在接受觀察,目前并未發(fā)現(xiàn)感染。
3.55家醫(yī)藥企業(yè)公布年報業(yè)績預(yù)告。截止日前,A股已有55家醫(yī)藥企業(yè)發(fā)布了2019年年報業(yè)績預(yù)告。經(jīng)同花順統(tǒng)計,有33家企業(yè)業(yè)績預(yù)增。在這些業(yè)績預(yù)增企業(yè)中,業(yè)績預(yù)增幅度在100%以上的有6家,分別為人福醫(yī)藥、泰合健康、ST冠福、沃華醫(yī)藥、信邦制藥及光正集團。其中光正集團預(yù)告凈利潤增幅最大,為273.75%-206.92%;業(yè)績預(yù)增幅度在50%-100%的有10家,業(yè)績預(yù)增幅度在0-50%的有13家,有4家企業(yè)未披露增幅范圍。有8家企業(yè)預(yù)告虧損,且其凈利潤同比下滑率均超過了150%。其中,創(chuàng)新醫(yī)療首虧的凈利潤同比下滑最高,達-3132.63%至-3806.55%。
股市資訊
【貝達藥業(yè)】收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》,公司申報的BPI-43487膠囊的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。
【九強生物】預(yù)計歸屬于上市公司股東的凈利潤為33,073.18萬元-36,079.83萬元,比上年同期增長:10 % -20 %;非經(jīng)常性損益對凈利潤的影響為1,828.41萬元,主要系收到政府補助款。
【亞寶藥業(yè)】截止本公告披露日,控股股東亞寶投資已通過集中競價交易方式累計減持公司股份303.08萬股,占公司總股本的0.39%。
審評動向
1. CDE最新受理情況(01月14日)
2. FDA最新獲批情況(北美01月13日)



來源:藥研發(fā)