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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-01-16 08:57
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今日頭條
修美樂在華第5個適應癥獲批。艾伯維修美樂(阿達木單抗注射液)獲國家藥監(jiān)局批準用于治療充足皮質(zhì)類固醇和/或免疫抑制治療應答不充分、不耐受或禁忌的中重度活動性克羅恩病成年患者。這也是修美樂在華獲批的第五個適應癥。修美樂也是目前中國首個可以用于治療克羅恩病的全人源抗腫瘤壞死因子(TNFi)單克隆抗體。一項Ⅲ期研究顯示,與安慰劑組相比,修美樂能誘導并維持對中國中重度活動性克羅恩病患者的臨床緩解;該結果與全球臨床研究結果一致。修美樂總體安全特征與安慰劑相當,中國人群中未觀察到非預期的安全性信號。
國內(nèi)藥訊
1.北大醫(yī)藥鹽酸莫西沙星注射液獲批上市。北大醫(yī)藥鹽酸莫西沙星注射液獲國家藥監(jiān)局核發(fā)的注冊批件。鹽酸莫西沙星屬于第四代廣譜氟喹諾酮類抗感染藥物,與前三代抗感染藥物相比,對革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌、厭氧菌等常見病原菌的抗菌活性更強。鹽酸莫西沙星注射液主要用于治療成人(≥ 18歲)敏感細菌所引起的感染,包括社區(qū)獲得性肺炎、急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、復雜性腹腔內(nèi)感染、皮膚和皮膚組織感染等。
2.和黃醫(yī)藥啟動索凡替尼聯(lián)合拓益的中國II期研究。和黃醫(yī)藥在中國啟動一項索凡替尼聯(lián)合拓益(特瑞普利單抗)治療晚期實體瘤的II期臨床試驗。該研究將應用于多個實體瘤患者群體。其主要研究終點為客觀緩解率及安全性,次要研究終點包括緩解持續(xù)時間、無進展生存期、疾病控制率及總生存期。拓益是首個獲批的國產(chǎn)PD-1單抗。索凡替尼(surufatinib)是由和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑,具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。
3.復星醫(yī)藥first-in-class乳腺癌新藥獲批臨床。復星醫(yī)藥控股子公司復星弘創(chuàng)的1類新藥ORIN1001片獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可,擬開發(fā)適應癥為乳腺癌,前列腺癌,肝癌,胰腺癌,卵巢癌,食管癌,肺癌等晚期實體瘤。ORIN1001片為復星集團自主研發(fā)的具First-in-Class潛力的小分子藥物。截至2019年11月,ORIN1001片用于晚期實體瘤治療于美國處于I期臨床試驗中,其用于復發(fā)性、難治性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌(包括三陰乳腺癌)已獲FDA授予快速通道資格。全球范圍內(nèi)尚無與ORIN1001片同類型產(chǎn)品獲批上市。
4.貝達藥業(yè)FGFR4抑制劑臨床申請獲受理。貝達藥業(yè)自主研發(fā)的新型成纖維細胞生長因子受體4(FGFR4) 抑制劑BPI-43487膠囊臨床申請獲國家藥監(jiān)局受理,擬用于成纖維細胞生長因子19(FGF19)擴增的肝細胞癌(HCC)、膽管細胞癌等實體瘤的治療。截至日前,針對FGF19擴增的HCC患者治療的FGFR4抑制劑均處于早期臨床階段,尚無藥物獲批上市;國內(nèi)針對FGFR4靶點的在研藥物均處于早期臨床階段,包括用于治療肝細胞癌的基石藥業(yè)BLU-554膠囊,還有用于FGFR4和KLB表達陽性的肝細胞癌或?qū)嶓w惡性腫瘤的諾華FGF401。
5.百濟神州與EUSA Pharma達成研發(fā)授權許可協(xié)議。EUSA Pharma與百濟神州就兩款孤兒生物制劑藥物SYLVANT(司妥昔單抗)及QARZIBA (dinutuximab beta)在大中華地區(qū)達成獨家開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議。EUSA Pharma是一家專注于癌癥和罕見病的生物制藥公司。根據(jù)協(xié)議,百濟神州將獲得在大中華地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化SYLVANT的權利,和在中國大陸獨家開發(fā)和商業(yè)化QARZIBA的權利。EUSA將獲得一筆預付款,總計至多1.6億美元的里程碑付款以及產(chǎn)品的銷售分成。Dinutuximab beta在歐盟已獲批治療高危神經(jīng)母細胞瘤,司妥昔單抗已在多個國家獲批治療HIV陰性、HHV-8陰性的多中心型Castleman?。∕CD)患者。
國際藥訊
1.FDA全票反對NKTR-181上市申請。FDA專家組以罕見的27:0全票反對Nektar Therapeutics的mu-阿片受體激動劑NKTR-181 (loxicodegol)的上市申請。在一項Ⅲ期臨床Summit-7研究中,與安慰劑相比,NKTR-181顯著降低沒有使用過阿片受體藥物背痛患者的疼痛分值,用藥12周兩組患者痛感分值下降分別為0.56和1.25,具統(tǒng)計學意義的顯著差異,達試驗一級終點。但NKTR-181具有肝毒性、也不是抗濫用劑型,F(xiàn)DA對于止痛藥這樣常見病藥物通常要求兩個Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)的支持。受此消息影響,Nektar收盤后交易下滑10%。
2.骨軟化癥新藥Crysvita在美申請新適應癥。Ultragenyx公司與協(xié)和麒麟(Kyowa Kirin)聯(lián)合開發(fā)的重組全人單克隆IgG1抗體Crysvita(burosumab)已在美國提交了補充生物制品許可申請(sBLA),用于治療與不能根治性切除或定位的磷酸鹽尿性間葉瘤(腫瘤誘導性骨軟化癥,TIO)相關的、FGF23相關的低磷血癥。在2項II期研究中,Crysvita與血清磷和血清1,25-二羥維生素D水平的升高有相關。磷酸鹽水平的增加導致骨軟化癥、活動性和活力的改善。骨掃描也顯示在Crysvita治療期間愈合的骨折增加、新骨折減少。在研究期間,不良事件通常反映患者的內(nèi)在疾病,沒有嚴重的治療相關不良事件。
3.Abeona罕見皮膚病基因療法EB-101進入III期臨床。Abeona 公司啟動其細胞療法EB-101用于治療隱性遺傳性營養(yǎng)不良性大皰性表皮松解癥(RDEB)的關鍵性III期VIITAL試驗。一項I/IIa期臨床結果表明,基因校正的細胞療法為RDEB患者提供了持續(xù)2年以上至5年以上的持久傷口愈合。在美國,EB-101已獲授予再生醫(yī)學高級療法(RMAT)、突破性藥物資格(BTD)、罕見兒科疾病資格(RPD);在美國和歐盟,EB-101還被授予了孤兒藥資格(ODD)。
4.艾伯維Skyrizi頭對頭III期研究成功。艾伯維抗IL-23單抗Skyrizi(risankizumab)與諾華抗IL-17A單抗Cosentyx(secukinumab)治療斑塊型銀屑病(PsO)的頭對頭III期研究(NCT03478787)達主要終點和全部次要終點。治療第52周實現(xiàn)PASI90的患者比例,Skyrizi組為87%、Cosentyx組為57%(p<0.001);治療第16周實現(xiàn)PASI90的患者比例,Skyrizi組為74%、Cosentyx組為66%;Skyrizi在所有次要終點(包括第52周PASI100、PASI75、sPGA 0/1)也顯示出優(yōu)越性(p<0.001)。rSkyrizi在美國和歐盟已獲批治療中重度PsO成人患者。目前,Skyrizi治療克羅恩病、銀屑病關節(jié)炎均處于III期臨床。Cosentyx已獲批的3個適應癥分別為PsO、銀屑病關節(jié)炎、強直性脊柱炎。
5.Acasti公司的ω-3藥物臨床失敗。Acasti公司磷蝦油來源的ω-3藥物CaPre(ω-3磷脂)在治療嚴重高甘油三脂血癥(甘油三酯血液水平:500-1500mg/dL)III期TRILOGY1研究中錯失主要終點。結果顯示,治療12周后,,CaPre組患者的甘油三酯水平下降較安慰劑組不具統(tǒng)計學意義的顯著差異。CaPre組患者的甘油三酯水平下降了30.5%,而安慰劑組的這一數(shù)值為27.5%。CaPre與安慰劑在其他相關終點方面的差異也很小,包括治療26周后的甘油三酯水平降低幅度(36.7% vs28.0%)、接受背景他汀類藥物的患者亞組治療12周后的甘油三酯水平降低幅度(42.2% vs 31.5%)。
醫(yī)藥熱點
1.貴州將學生體質(zhì)健康狀況納入學校績效考核。貴州省出臺《健康貴州行動實施方案》提出,到2022年,穩(wěn)步提高全民健康素養(yǎng)水平,有效遏制重大慢性病發(fā)病率上升趨勢。其中重點任務之一是全方位干預健康影響因素。對此,貴州省將實施多項健康行動。為積極預防在校學生近視、肥胖等疾病,貴州加強現(xiàn)有中小學衛(wèi)生保健機構建設,按標準強化人員和設備配備。完善學生健康體檢制度和學生體質(zhì)健康監(jiān)測制度,將體育納入高中學業(yè)水平測試。
2.39項研究入選年度醫(yī)學重大進展。由中國醫(yī)學科學院主辦的首屆中國醫(yī)學重大進展發(fā)布會在京舉行。經(jīng)專家咨詢委員會評審,最終形成了包括39項科研成果的《2019年度中國醫(yī)學重大進展》。其中,臨床醫(yī)學領域包括獲得帕博利珠單抗、阿來替尼、納武單抗治療非小細胞肺癌高級別臨床證據(jù)等10項;口腔醫(yī)學領域包括繪制口腔—頭頸黏膜惡性黑色素瘤基因組特征圖譜并提供潛在治療策略等2項;基礎醫(yī)學與生物學領域包括人類胚胎著床發(fā)育過程及其機制解析等10項。
3.復旦再增重量級附屬醫(yī)院。復旦大學與上海申康醫(yī)院發(fā)展中心簽署協(xié)議,雙方合作共建上海市質(zhì)子重離子醫(yī)院(上海市質(zhì)子重離子臨床技術研發(fā)中心),上海市質(zhì)子重離子醫(yī)院掛牌成為復旦大學附屬醫(yī)院。上海市質(zhì)子重離子醫(yī)院自籌備之始即與復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院深入融合,兩院在診療資源、人才團隊等方面高度共享,互相促進。本次合作共建簽約,兩院的高度融合與合作在原有基礎上更加拓展、深入。
股市資訊
【華北制藥】公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的阿莫西林膠囊(0.5g、0.25g)和鹽酸二甲雙胍片(0.5g)的《藥品補充申請批件》,上述藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
【山大華特】歸屬于上市公司股東的凈利潤為19500萬元至20750萬元,比上年同期增長:50%至60%。
【麗珠集團】公司及下屬附屬公司于2019年4月1日至2019年12月31日,共計收到政府補助人民幣7,655.16萬元。
審評動向
1. CDE最新受理情況(01月15日)
2. FDA最新獲批情況(北美01月14日)



來源:藥研發(fā)