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X射線計算機體層攝影設備同品種

臨床評價技術(shù)審查指導原則

（征求意見稿）

 

一、目的

 

為進一步規(guī)范X射線計算機體層攝影設備（下文簡稱CT）的同品種臨床評價，撰寫本指導原則。

本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則的相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

 

二、適用范圍

 

本指導原則基于《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》[1]（下文簡稱通則）并結(jié)合CT產(chǎn)品的特點制定。

本指導原則適用于CT的同品種臨床評價工作。注冊申請人需全面評價CT硬件及軟件功能。按照成像鏈區(qū)分，CT分為前處理功能和后處理功能；按照臨床應用的成熟程度區(qū)分，CT可分為成熟功能和全新功能。考慮CT功能的多樣性，本指導原則主要對CT成熟功能的產(chǎn)品圖像質(zhì)量提出臨床評價要求。若擬申報產(chǎn)品或擬申報產(chǎn)品的某種關(guān)鍵器件（含軟件）具有全新的技術(shù)特性（如采用了全新的工作原理、設計等），或擬申報產(chǎn)品具有全新的臨床適用范圍，已有數(shù)據(jù)無法證明擬申報產(chǎn)品安全有效的，需要考慮通過臨床試驗來獲得臨床數(shù)據(jù)。對于圖像質(zhì)量以外的產(chǎn)品功能，注冊申請人需進行相應分析，基于通則提供臨床評價資料。

 

三、基本原則

 

注冊申請人需按國家有關(guān)文件的要求進行臨床評價。

注冊申請人需本著科學、客觀的原則，根據(jù)申報產(chǎn)品實際情況確定臨床評價路徑，提供相應的臨床評價資料。

若注冊申請人通過同品種的方式開展臨床評價，在進行臨床評價時可參考通則和本指導原則。針對擬申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品之間的差異，注冊申請人需提供相應的支持性資料評價差異性對申報產(chǎn)品的安全有效性是否產(chǎn)生不利影響，如差異性對圖像質(zhì)量的影響需提供實驗室數(shù)據(jù)（如模體試驗）和/或等效研發(fā)資料等非臨床性能數(shù)據(jù)，必要時可提供基于人體的影像樣本予以確認。若不能通過實驗室數(shù)據(jù)等非臨床性能數(shù)據(jù)和/或基于人體的影像確認等數(shù)據(jù)證明擬申報產(chǎn)品的安全性和有效性，注冊申請人需考慮提供臨床試驗資料。模體試驗要求詳見本指導原則第五章節(jié)，人體影像確認要求詳見本指導原則第六章節(jié)。

若注冊申請人通過臨床試驗的方式開展臨床評價，應符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》[2]要求，在進行臨床試驗設計時可參考《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》[3]、《X射線計算機體層攝影設備注冊技術(shù)審查指導原則》[4]以及《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》[5]適用部分。若選取境外的臨床試驗資料開展臨床評價，注冊申請人需按照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導原則》[6]的要求提交注冊資料，并論證該數(shù)據(jù)適用于中國患者人群。

 

四、同品種臨床評價

 

本文件定義的同品種臨床評價方式是在通則第六章“通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價要求”的框架和基礎上進行了調(diào)整和優(yōu)化。

注冊申請人可按照通則中“同品種醫(yī)療器械”的定義和判定，選擇一種或多種對比產(chǎn)品，并根據(jù)產(chǎn)品的設計特征選擇合適的對比項目，并基于詳實的研究過程和具體數(shù)據(jù)分析擬申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品是否存在差異。對比項目包括但不限于附件1所述。

針對擬申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的差異，注冊申請人需進一步評價差異是否影響圖像質(zhì)量及影響圖像質(zhì)量的程度。

例如關(guān)鍵部件的設計不同（如X射線管組件或X射線管、高壓發(fā)生器、探測器、準直器等），或調(diào)整掃描參數(shù)（如新增管電壓檔位）等，注冊申請人需進行模體試驗以獲得擬申報產(chǎn)品和對比產(chǎn)品的模體圖像，并根據(jù)模體圖像分析擬申報產(chǎn)品和對比產(chǎn)品在成像性能方面的差異性。當擬申報產(chǎn)品模體圖像的性能指標不劣于（優(yōu)于，或者等同）對比產(chǎn)品時，可以認為擬申報產(chǎn)品滿足預期的臨床應用要求；當擬申報產(chǎn)品模體圖像的性能指標劣于（全部性能指標劣于，或者部分性能指標劣于）對比產(chǎn)品，或者無法通過模體試驗數(shù)據(jù)等說明差異性部分不會對擬申報產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利的影響，注冊申請人需要進行人體影像樣本予以確認，或提供等效臨床研究的文獻和資料。

例如產(chǎn)品采用了影響圖像質(zhì)量的技術(shù)（如低劑量、降低金屬偽影等），注冊申請人需先評估該技術(shù)可能影響的適用范圍，然后進行該適用范圍針對性的人體影像確認，以說明采用新方法后仍滿足臨床需求，或提供等效臨床研究的文獻和資料。

CT同品種評價路徑詳見附件2。

 

五、模體試驗基本原則

 

模體試驗的具體試驗要求和方法可參考《YY/T 0310 X射線計算機體層攝影設備通用技術(shù)條件》[7]或《YY/T 1417 64層螺旋 X 射線計算機體層攝影設備技術(shù)條件》[8]，并遵循以下原則：

（一）注冊申請人根據(jù)對比差異，確定模體試驗方案，并根據(jù)方案實施模體試驗，其中模體試驗方案需充分驗證擬申報產(chǎn)品和對比產(chǎn)品的差異性。

（二）模體試驗的目的需是獲得擬申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品圖像質(zhì)量/性能指標的比較；需至少評價圖像噪聲、空間分辨率（高對比度分辨率）、低對比度分辨率。其中，擬申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的圖像噪聲需在相同的劑量水平的試驗條件進行評價；空間分辨率、低對比度分辨率，需在典型掃描條件下進行評價。

（三）擬申報產(chǎn)品、對比產(chǎn)品的試驗條件需一致；原則上，擬申報產(chǎn)品和對比產(chǎn)品需選取相同的典型掃描條件下進行試驗，將兩者的試驗結(jié)果進行對比，其選取的典型掃描條件需具有合理性；若擬申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品選取的典型掃描條件無法達到一致，需遵循就近原則：其中典型掃描條件需至少包括典型成人頭部斷層，典型成人體部螺旋。

（四）不同掃描條件之間不具有可比性。

（五）模體試驗報告模板見附錄3。

 

六、人體影像確認基本原則

 

（一）評價對象

基于人體的圖像。

（二）評價人員

需由有經(jīng)驗的放射科醫(yī)生或?qū)I(yè)從事CT影像放射工作的醫(yī)生閱片。對于境內(nèi)醫(yī)生，要求中級職稱或以上，且至少一人為副高級或以上；對于境外醫(yī)生，也需具有相應資質(zhì)，如屬于美國放射學會（ABR）的資質(zhì)。對同一張影像采用雙人獨立評價的方式，若同一患者的兩份評價結(jié)果不一致時，可請資歷深的第三人參與評價，且少數(shù)服從多數(shù)；或者以較低評價為準。

（三）部位和例數(shù)

人體圖像需覆蓋申報的部位，如頭頸部、胸部、腹部、骨與關(guān)節(jié)、特殊部位（如：冠脈）等。圖像樣本量總例數(shù)不少于30[9]。每種典型模式下圖像樣本不少于1例。若申報冠脈，其冠脈模式下圖像樣本不少于10例。

若某部位的圖像樣本可代表其它部位，注冊申請人應結(jié)合臨床意義進行詳細說明，并針對該部位進行驗證。

（四）評價標準

建議使用李克特（Likert）1-5分制量表評估圖像質(zhì)量。

若評價單獨的影像，推薦使用表1-1格式進行評價，具體如下：

表1-1 影像評分表

評分	項目
5分	圖像質(zhì)量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意
4分	圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意
3分	圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般
2分	圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意
1分	圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意

 

若評價使用某種技術(shù)前后的影像質(zhì)量差異，推薦使用表1-2格式進行評價，具體如下：

表1-2 影像評分表

評分	項目
5分	申報產(chǎn)品圖像質(zhì)量優(yōu)秀于對比產(chǎn)品，申報產(chǎn)品圖像可用于診斷，非常滿意
4分	申報產(chǎn)品圖像質(zhì)量良好于對比產(chǎn)品，申報產(chǎn)品圖像可用于診斷，滿意
3分	申報產(chǎn)品圖像質(zhì)量基本等同于對比產(chǎn)品，申報產(chǎn)品圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般
2分	申報產(chǎn)品圖像質(zhì)量不劣于對比產(chǎn)品，申報產(chǎn)品圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意
1分	申報產(chǎn)品圖像質(zhì)量劣于對比產(chǎn)品，申報產(chǎn)品圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意

 

（五）獲取臨床影像的條件

需覆蓋所有配置、掃描模式、典型掃描條件（不包括兒童）。

（六）人體圖像確認報告模板要求見附錄4。

 

七、其它

 

若軟件功能模塊作為獨立軟件或在其它CT產(chǎn)品中已境內(nèi)上市，注冊申請人需評價該軟件功能模塊是否對擬申報產(chǎn)品新增安全性和有效性的風險；若評估無風險，注冊申請人可提供證明該軟件功能模塊的境內(nèi)上市證明性資料，如注冊證、產(chǎn)品技術(shù)要求及說明書相關(guān)章節(jié)，并就一致性進行說明。

 

八、參考文獻

 

[1]《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》（2015年第14號通告）

[2]《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）

[3]《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》（2018年第6號通告）

[4]《X射線計算機體層攝影設備注冊技術(shù)審查指導原則》（2018年第26號通告）

[5]《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》（2019年第7號通告）

[6]《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導原則》（2018年第13號通告）

[7]《YY/T 0310-2015 X射線計算機體層攝影設備通用技術(shù)條件》

[8]《YY/T 1417-2016 64層螺旋 X 射線計算機體層攝影設備技術(shù)條件》

[9]Guidancefor the Submission of 510(k)s for Solid State X-ray Imaging Devices（2016年9月1日）

 

九、起草單位

 

起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心