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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2020-01-17 10:55
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百奧泰科創(chuàng)板上市申請(qǐng)獲批。百奧泰生物的科創(chuàng)板上市IPO已獲證監(jiān)會(huì)批準(zhǔn)。百奧泰于去年11月20日通過(guò)科創(chuàng)板上會(huì)，其首個(gè)產(chǎn)品阿達(dá)木單抗類似物此前也已獲批。除此之外，百奧泰還有4個(gè)產(chǎn)品處于臨床Ⅲ期階段，包括BAT1706（貝伐珠單抗生物類似藥）、BAT8001、BAT1806（托珠單抗生物類似藥）以及BAT2094（巴替非班）。
1.華北制藥阿莫西林膠囊、鹽酸二甲雙胍片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。華北制藥旗下阿莫西林膠囊（0.5g、0.25g）和鹽酸二甲雙胍片（0.5g）獲國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》 ，通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。華北制藥由此成為國(guó)內(nèi)第三家通過(guò)阿莫西林膠囊（0.5g）一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)；也是第二家通過(guò)鹽酸二甲雙胍片（0.5g）一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
2.人福醫(yī)藥子公司通過(guò)FDA認(rèn)證。人福醫(yī)藥旗下子公司人福利康的口服固體制劑車間通過(guò)FDA認(rèn)證。據(jù)悉該口服固體制劑車間主要生產(chǎn)片劑、硬膠囊劑型的藥品，設(shè)計(jì)產(chǎn)能為10億片（粒）/年。人福利康對(duì)本次FDA認(rèn)證的累計(jì)投入約為人民幣500萬(wàn)元。
3.神威藥業(yè)復(fù)方甘草片補(bǔ)充申請(qǐng)獲得CDE受理。15日，神威藥業(yè)提交的復(fù)方甘草片一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)獲得CDE受理。這是繼國(guó)藥集團(tuán)工業(yè)有限公司之后第2家提交該品種一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的廠家。復(fù)方甘草片是一個(gè)國(guó)內(nèi)特有品種，臨床上主要用于鎮(zhèn)咳祛痰。目前國(guó)內(nèi)同劑型生產(chǎn)廠家達(dá)到37個(gè)，屬289品種之一。
1.Opdivo+Yervoy作為肺癌一線免疫治療獲FDA優(yōu)先審查。百時(shí)美施貴寶（BMS）宣布，F(xiàn)DA已受理Opdivo聯(lián)合Yervoy一線治療無(wú)EGFR或ALK基因組腫瘤畸變轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的補(bǔ)充生物制品許可（sBLA），并授予其優(yōu)先審查。臨床數(shù)據(jù)顯示，在先前未接受治療的NSCLC患者中，Opdivo聯(lián)合低劑量Yervoy的雙重免疫治療方案較之化療方案顯著延長(zhǎng)了患者總生存期（OS）。
2.PARP抑制劑Rubraca獲FDA優(yōu)先審查。Clovis Oncology公司宣布，F(xiàn)DA已受理其旗下靶向抗癌藥Rubraca的一份補(bǔ)充新藥申請(qǐng)并授予了優(yōu)先審查。Clovis Oncology公司此次申請(qǐng)將Rubraca作為一種單藥療法，用于BRCA1/2突變、復(fù)發(fā)性、轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌成人患者的治療。Rubraca的活性藥物成分為rucaparib，這是一種口服、小分子的多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可靶向抑制PARP1、PARP2、PARP3。Rucaparib是“全球第1個(gè)用于卵巢癌三線治療的 PARP抑制劑”。該藥最初屬于輝瑞，在經(jīng)受幾次臨床失敗后對(duì)PARP抑制劑失去耐心， 2011年6月輝瑞將Rucaparib獨(dú)家授權(quán)給Clovis。
3.庫(kù)欣綜合征新藥Isturia獲歐盟批準(zhǔn)。意大利制藥公司Recordati宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)其孤兒藥產(chǎn)品Isturia®（osilodrostat）的上市許可，該產(chǎn)品將用于治療成人內(nèi)源性庫(kù)欣綜合征。庫(kù)欣綜合征（CS）又稱皮質(zhì)醇增多癥，是由于機(jī)體多種病因引起的腎上腺皮質(zhì)長(zhǎng)期分泌過(guò)多糖皮質(zhì)激素（主要為皮質(zhì)醇）所產(chǎn)生的一系列臨床表現(xiàn)。Isturia®的活性藥物成分是osilodrostat，這是一種皮質(zhì)醇合成抑制劑，通過(guò)抑制11-β羥化酶發(fā)揮作用。
4.安斯泰來(lái)布局通用CAR/TCR-T細(xì)胞療法。安斯泰來(lái)和英國(guó)Adaptimmune公司達(dá)成一項(xiàng)價(jià)值高達(dá)8.975億美元的合作協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化干細(xì)胞來(lái)源的同種異體T細(xì)胞療法（CAR-T和TCR-T）。值得一提的是，這是Astellas近期在T細(xì)胞療法領(lǐng)域的第二項(xiàng)布局，就在半月前，Astellas以6.65億美元收購(gòu)CAR-T療法公司Xyphos。
1.《國(guó)家短缺藥品清單管理辦法（試行）》意見(jiàn)稿發(fā)布。國(guó)家衛(wèi)健委網(wǎng)站最新發(fā)布《國(guó)家短缺藥品清單管理辦法(試行)(征求意見(jiàn)稿)》，其中明確，我國(guó)將組織制定國(guó)家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單。對(duì)于國(guó)家和省級(jí)短缺藥品清單中的品種，允許企業(yè)在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上自主報(bào)價(jià)、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購(gòu)。
2.2019年度生物醫(yī)藥領(lǐng)域共43家企業(yè)上市掛牌。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2019年年底，生物醫(yī)藥領(lǐng)域共有43家企業(yè)上市掛牌，募集資金總額362.4億元。其中上交所上市15家（科創(chuàng)板14家，主板1家），深交所上市3家（創(chuàng)業(yè)板2家，中小板1家），代辦轉(zhuǎn)讓市場(chǎng)掛牌11家，港交所上市12家，美國(guó)NASDAQ證券交易所上市2家。
【廣生堂】近日，公司已在吉林大學(xué)第一醫(yī)院召開(kāi)了GST-HG141片I期臨床的啟動(dòng)會(huì)。將由病毒性肝炎治療領(lǐng)域著名專家、中華傳染病學(xué)會(huì)等多家組織及雜志的委員、領(lǐng)事，原吉林大學(xué)第一醫(yī)院副院長(zhǎng)、肝膽胰內(nèi)科主任?？∑娼淌趽?dān)任GST-HG141片I期臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人（PI）。
【中國(guó)醫(yī)藥】全資子公司公司通用三洋獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“阿莫西林膠囊”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
【仟源醫(yī)藥】近日收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“鹽酸氨溴索分散片”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。
來(lái)源：藥研發(fā)
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