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接觸CE認(rèn)證的朋友在去年3月應(yīng)該有聽到消息，歐盟指定了一家意大利的機(jī)構(gòu)CND負(fù)責(zé)歐洲醫(yī)療器械的系統(tǒng)命名，而這套命名會(huì)與歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED直接關(guān)聯(lián)。就在前幾天，MDCG出臺(tái)了關(guān)于CND的指南文件。今天的微課也會(huì)以這份指南文件為基礎(chǔ)，和大家解讀CND系統(tǒng)命名法。

CND是一個(gè)意大利短語的縮寫，全稱叫國家醫(yī)療器械分類。在2005年，意大利衛(wèi)生部規(guī)定，CND成為意大利官方的醫(yī)療器械分類和術(shù)語。除了意大利以外，CND在葡萄牙和希臘也都得到了實(shí)施。

根據(jù)官方數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2019年8月，全球使用CND系統(tǒng)命名的制造商約為15000家。分布在意大利的企業(yè)肯定最多，英國和德國分列二三位，但是出乎意料的是中國竟然排第四。這也說明，國內(nèi)還是有不少企業(yè)有把產(chǎn)品實(shí)際銷往意大利、葡萄牙和希臘。

當(dāng)然，CND系統(tǒng)命名法的構(gòu)建并非一日之功。從2005年7月第一版CND落地，到2018年3月最新版更新，CND也經(jīng)歷了很多次的修訂。CND的定期更新過程大致分為四個(gè)階段：提案征集、初步技術(shù)評(píng)估和建議書的擬定、提案驗(yàn)證、正式通過提案。

但是，更新CND也好，維護(hù)CND也罷，都要滿足三個(gè)基本原則：

• 第一是參與式方法。為了更新和維護(hù)定性術(shù)語，需要高度差異化和合格的專業(yè)知識(shí)，因此各個(gè)層面的利益相關(guān)者都應(yīng)該參與其中。

• 第二是提案的合格確認(rèn)。根據(jù)對(duì)實(shí)際需求的評(píng)估，對(duì)術(shù)語和分類建議進(jìn)行了技術(shù)驗(yàn)證。考慮的因素包括：其他國際上可用的現(xiàn)有術(shù)語和分類系統(tǒng)、消費(fèi)和費(fèi)用信息、以及與來自不同學(xué)科的行業(yè)專家進(jìn)行評(píng)估。

• 第三是正式采用和免費(fèi)公開提供。正式批準(zhǔn)并代表整個(gè)醫(yī)療器械信息系統(tǒng)基礎(chǔ)的CND系統(tǒng)命名法，應(yīng)該被所有利益相關(guān)者免費(fèi)使用。

接下來我們來看看CND的代碼結(jié)構(gòu)。不管是GMDN，還是CND，他們都會(huì)給醫(yī)療器械一個(gè)代碼。GMDN分配的是五位數(shù)字，而CND分配的是最多為13位的字母數(shù)字代碼。

CND代碼會(huì)由三部分組成：第一層級(jí)是種類，第二層級(jí)是組別，第三層級(jí)是品種。產(chǎn)品的種類用一位大寫字母表示，組別用兩位數(shù)字表示，而品種可以用五組兩位數(shù)字表示。所以，在CND體系下，一款醫(yī)療器械最多可以包含七個(gè)水平的信息。從右下角的七水平層級(jí)樹可以看到，由上至下，產(chǎn)品特征會(huì)越來越具體，差異性會(huì)逐漸細(xì)分。

CND的第一層級(jí)種類可以分為22個(gè)大類，這些大類適用于相同的特定器械、相同解剖區(qū)域或器官、相同預(yù)期用途或臨床方法等等。然后第二層級(jí)為組別。根據(jù)2018年3月意大利官方統(tǒng)計(jì)，目前共有146個(gè)解剖或功能醫(yī)療器械組，它們可以區(qū)分22個(gè)大類中各器械的差異。最后，第三層級(jí)為品種，品種可以進(jìn)一步擴(kuò)展為五個(gè)細(xì)分水平，各品種中的器械具有高度的相似性。

到這里為止，今天的分享就告一段落。本期微課主要跟大家介紹了CND的機(jī)構(gòu)背景以及更新和維護(hù)系統(tǒng)命名法的基本原則，然后重點(diǎn)解讀了CND代碼結(jié)構(gòu)。但是，關(guān)于CND的故事還遠(yuǎn)沒有結(jié)束，具體的器械代碼目錄清單何時(shí)公開、后續(xù)如何查詢、以及CND和GMND代碼如何匹配等等問題，目前看起來都并不明確。所以，希望大家持續(xù)關(guān)注歐盟關(guān)于CND指南文件的出臺(tái)，我也會(huì)第一時(shí)間跟大家做分享。