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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-01-17 11:44
典型案例1
江蘇xx校準實驗室是2011年成立的民營公司。2015年專項監(jiān)督評審中共發(fā)現(xiàn)14個不符合項,包括:原始記錄中必要的數(shù)據(jù)信息缺失;結(jié)果數(shù)據(jù)與原始記錄不符;標準器的信息與實際不符;使用偏離的標準方法未得到客戶的確認;報告的測量不確定度小于(優(yōu)于)認可的能力(CMC)等。其中涉及違反認可規(guī)則和計量技術(shù)法規(guī)的嚴重不符合項3個,據(jù)此CNAS暫停了該實驗室認可資格。
通過現(xiàn)場抽樣核實,該實驗室存在的嚴重不符合有:
1.2.1 原始記錄中缺少必要信息
1份指針式推拉力計校準原始記錄中,記錄中沒有校準員、校核員的簽字,沒有報告測量不確定度,但其對應(yīng)的校準證書中有校準、校核、批準簽字,并報告了測量不確定度。該校準證書加蓋了CNAS認可標識。1份指針式扭力扳手校準原始記錄中也沒有校準員、校核員的簽字,沒有報告測量不確定度?,F(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn),2015年1月份至9月,有8份力學(xué)專業(yè)原始記錄中存在該類問題。
1.2.2. 校準證書中的結(jié)果數(shù)據(jù)與原始記錄不符
編號為LEC×××××02003007校準證書中,其報告的校準結(jié)果數(shù)據(jù)與對應(yīng)的校準記錄數(shù)據(jù)不一致,該份校準證書加蓋有CNAS認可標識,未包含認可狀態(tài)聲明。
1.2.3 校準證書與對應(yīng)的原始記錄中被校準的儀器項目不同
根據(jù)實驗室2015年01月14日出具的1份編號為LEC×××××14001001的直流電子負載校準原始記錄,調(diào)閱其對應(yīng)的校準證書副本,實驗室提供的校準證書編號和校準時間均與校準原始記錄一致,但校準項目不是直流電子負載,而是螺紋環(huán)規(guī)。進一步調(diào)閱螺紋環(huán)規(guī)的校準原始記錄,實驗室提供了編號為LEC×××××14001001的螺紋環(huán)規(guī)電子版原始記錄?,F(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn),編號為LEC×××××08001001和LEC×××××27001001的2份校準證書及其對應(yīng)的原始記錄存在類似的問題。3份證書均未使用CNAS認可標識和認可狀態(tài)聲明。
1) 不符合事實1.2.1:測量不確定度作為儀器設(shè)備校準結(jié)果的溯源信息是一個非常重要的測量結(jié)果參數(shù),校準證書上有數(shù)據(jù),原始記錄中卻沒有,該問題致使校準證書中的數(shù)據(jù)鏈斷裂,不能證實校準證書中相關(guān)數(shù)據(jù)的真實性。該問題既不符合CNAS-CL01: 2006中 4.13.2.1“每項檢測或校準的記錄應(yīng)包含充分的信息,并確保該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)”的要求,也不符合CNAS-CL01: 2006中5.4.7.1“應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查”的要求。
2)不符合事實1.2.2:該實驗室出現(xiàn)“校準證書中的結(jié)果數(shù)據(jù)與原始記錄不符”這個問題,致使報告給用戶的校準結(jié)果錯誤,造成校準活動數(shù)據(jù)鏈斷裂。該問題既不符合CNAS-CL01:2006 中5.10.1“實驗室應(yīng)準確、清晰、明確和客觀地報告每一項檢測、校準或一系列的檢測或校準的結(jié)果,并符合檢測或校準方法中規(guī)定的要求”,也不符合CNAS-CL01: 2006 中5.4.7.1“應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查”的要求。
3) 不符合事實1.2.3:該實驗室出現(xiàn)的“校準證書與對應(yīng)的原始記錄中,被校準的儀器名稱不同”問題,表明實驗室證書管理系統(tǒng)混亂,如果沒有分析出根本原因并采取相應(yīng)措施,容易形成系統(tǒng)性問題,不符合CNAS-CL01:2006中 4.3.1“實驗室應(yīng)建立和保持程序來控制構(gòu)成其管理體系的所有文件”的要求。
處理依據(jù):CNAS-RL01:2011《實驗室認可規(guī)則》中10.1.1規(guī)定的“......d)在監(jiān)督和復(fù)評審過程中發(fā)現(xiàn)已獲認可的技術(shù)能力不能維持或不能在規(guī)定的期限內(nèi)完成糾正措施”。
處理結(jié)果:暫停實驗室認可資格。
典型案例2
廣東某校準實驗室是2005年成立的民營公司。2015年5月,專項監(jiān)督評審共發(fā)現(xiàn)10個不符合項,包括:校準證書和原始記錄中的人員信息不準確;超認可項目、方法、測量范圍違規(guī)使用認可狀態(tài)聲明;報告的測量不確定度優(yōu)于認可的最佳測量能力(CMC)等。其中涉及違反認可規(guī)則的嚴重不符合項3個,據(jù)此CNAS暫停了該實驗室的認可資格。
通過現(xiàn)場抽樣核實,該實驗室存在的嚴重不符合有:
2.2.1超認可項目和方法使用認可狀態(tài)聲明
問題1:實驗室2015年3月13日出具的比值檢測儀校準證書中,校準依據(jù)為JJG125-2004 《直流電橋》和JJG970-2002《變壓比電橋》,其中JJG970-2002《變壓比電橋》檢定規(guī)程未獲得CNAS認可,比值檢測儀項目也未在認可范圍內(nèi),該證書雖沒有使用CNAS認可標識,但在證書第2頁有認可狀態(tài)聲明。
問題2:實驗室出具了1份內(nèi)徑百分表的校準證書,但該校準項目未獲得CNAS認可。校準證書上雖未使用CNAS認可標識,但在證書第2頁有認可狀態(tài)聲明。
2.2.2超認可項目范圍使用認可狀態(tài)聲明
實驗室認可證書附件中,量塊的測量范圍為(0.5~100)mm、鋼卷尺的測量范圍為(0~5)m,但實驗室出具的校準證書中,量塊的測量范圍為(10~121.8)mm、鋼卷尺的測量范圍為(0~7.5)m,校準證書上雖未使用CNAS認可標識,但在證書第2頁有獲得CNAS認可的聲明。
不符合事實2.2.1和2.2.2:CNAS- R01:2010《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中7.7規(guī)定:“獲準認可的實驗室或檢查機構(gòu)在非認可范圍內(nèi)的所有活動中,包括分包活動,不得在相關(guān)的來往函件中含有認可狀態(tài)聲明的描述,其他相關(guān)的材料也不能提及或暗示獲CNAS認可”。該實驗室出現(xiàn)違規(guī)使用認可狀態(tài)聲明的問題,究其原因主要是沒有認真學(xué)習(xí)和研究認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則,對文件的理解不準確,導(dǎo)致了認可狀態(tài)聲明的誤用。
處理依據(jù):CNAS-R01: 2010《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中9.2 規(guī)定“CNAS將根據(jù)獲準認可的機構(gòu)誤用或濫用徽標、標識、認可證書以及誤導(dǎo)宣傳認可狀態(tài)的情節(jié)輕重做出處理,包括:警告、暫停、撤銷或提起法律訴訟”。
處理結(jié)果:暫停實驗室認可資格。
典型案例3
深圳市XX檢測技術(shù)有限公司成立于2001年,是主要從事電子電氣產(chǎn)品安全和EMC檢測工作的民營機構(gòu)。2005年通過CNAS認可初評。2015年5月,專項監(jiān)督評審共發(fā)現(xiàn)5個不符合項,包括:超范圍使用CNAS認可標識;未按計劃實施管理評審;部分檢測設(shè)備未按要求校準等。其中涉及違反認可規(guī)則的嚴重不符合項1個,違反認可準則的嚴重不符合項1個,據(jù)此CNAS暫停了該實驗室的認可資格。
通過現(xiàn)場抽樣核實,該實驗室存在的嚴重不符合有:
3.2.1超范圍使用CNAS認可標識
問題1:實驗室2013至2015年依據(jù)EN62233:2008《對人體暴露于家用及類似用途電器電磁場的測量方法》共出具了12份檢測報告,其中3份報告使用了CNAS認可標識,但EN62233:2008《對人體暴露于家用及類似用途電器電磁場的測量方法》并未在該實驗室的認可范圍內(nèi)。
問題2:實驗室2013年至2015年完成電源類產(chǎn)品安規(guī)試驗記錄和報告40份,使用CNAS認可標識的報告5份,抽查該5份報告,其中2份報告依據(jù)標準分別為IEC61558-2-16: 2009、EN61558-2-16: 2009,這兩個標準在認可范圍內(nèi),但防銹測試項目均為限制項,實驗室在兩份報告中出具了該項目符合標準要求的結(jié)論,報告使用了CNAS認可標識,但未做出防銹測試項目不在認可范圍內(nèi)的說明。
3.2.2未按計劃實施管理評審
實驗室2013年進行了管理評審,之后至2015年7月專項監(jiān)督組到實驗室長達近2年期間實驗室未進行管理評審,也未作出任何說明或解釋。
1)不符合事實3.2.1:CNAS-R01: 2010《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中5.3.3.5規(guī)定:“實驗室或檢查機構(gòu)簽發(fā)的報告或證書結(jié)果全部不在認可范圍內(nèi)或全部由分包方完成,不允許在其報告或證書上使用認可標識”。該條款強調(diào)在檢測報告或證書一定要在“認可范圍內(nèi)”使用CNAS認可標識。實驗室授權(quán)簽字人在簽發(fā)報告時應(yīng)對檢測活動所依據(jù)的方法標準和檢測能力逐項審核,確保使用認可標識和認可狀態(tài)聲明的檢測報告或證書所涉及的檢測能力均已經(jīng)被CNAS認可。必要時實驗室應(yīng)制定程序或采用更科學(xué)的信息化管理手段防止誤用,嚴防濫用CNAS認可標識的情況發(fā)生。而該實驗室在認可標識使用管理上沒有嚴格有效的管理制度,在操作上缺少逐級審核嚴格管控的手段,致使包含有未在認可范圍內(nèi)檢測項目的檢測報告使用CNAS認可標識,檢測報告沒有任何說明,違反了CNAS關(guān)于認可標識和認可狀態(tài)使用相關(guān)規(guī)定。
CNAS-R01:2010《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中5.3.3.6規(guī)定:“實驗室或檢查機構(gòu)簽發(fā)的帶認可標識的報告或證書中包含部分非認可項目時,應(yīng)清晰標明此項目不在認可范圍內(nèi)”。該實驗室出具的個別報告中存在個別項目不在認可范圍內(nèi)的情況(證書附件中明確標注為認可標準的限制項),報告使用了CNAS認可標識,但未作出相關(guān)測試項目不在認可范圍內(nèi)的說明。不符合CNAS-R01: 2010《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中5.3.3.6“對檢測報告或證書存在部分非認可項目時,實驗室應(yīng)清晰標明此項目不在認可范圍內(nèi)”的規(guī)定。實驗室在處理部分項目不在認可范圍的檢測報告如何使用CNAS認可標識的問題上存在管理漏洞。
2)不符合事實3.2.2:CNAS-CL01: 2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》中4.15.1規(guī)定“實驗室的最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序,定期地對實驗室的管理體系和檢測和/或校準活動進行評審,以確保其持續(xù)適用和有效,并進行必要的變更或改進”。管理評審對實驗室管理體系有效運行的作用是毋庸置疑的。最高管理者需親自組織管理層或各部門負責(zé)人及有關(guān)人員就實驗室質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性及有效性進行分析評價,對實驗室質(zhì)量方針目標、資源利用、部門職能、過程控制、質(zhì)控活動、用戶需求、服務(wù)方向等進行必要的調(diào)整,尋求改進機會,不斷提高實驗室管理水平和檢測能力。該實驗室《管理評審控制程序》明確規(guī)定:管理評審每年度至少進行一次(時間間隔不大于12個月),而且自2013年以來該實驗室最高管理者發(fā)生變更,檢測場所、檢測領(lǐng)域及檢測能力都發(fā)生了很大變化,實驗室總體方針目標的實現(xiàn)、管理體系平穩(wěn)運行、技術(shù)能力有效維持等眾多事宜都需要通過組織管理評審來明確和落實,但面對實驗室發(fā)生如此重大變化的局面,最高管理者近2年未組織進行管理評審,也未作出任何解釋或說明,其管理體系有效運行能力和水平與相關(guān)規(guī)定及要求存在較大差距。
處理依據(jù):
1)CNAS-RL01:2011《實驗室認可規(guī)則》中10.1.1 規(guī)定“獲準認可實驗室不能持續(xù)地符合CNAS的認可條件和要求。CNAS可以暫停實驗室部分或全部認可范圍,例如:......g)獲準認可實驗室存在其他違反認可規(guī)定的情況”。
2)CNAS-R01:2010《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中9.2規(guī)定“CNAS將根據(jù)獲準認可的機構(gòu)誤用或濫用徽標、標識、認可證書以及誤導(dǎo)宣傳認可狀態(tài)的情節(jié)輕重做出處理,包括:警告、暫停、撤銷或提起法律訴訟”。
處理結(jié)果:暫停實驗室認可資格。

來源:CNAS