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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-01-19 15:14
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范 附錄體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》國藥總局（2015年第103號）第5章對醫(yī)療器械設計和開發(fā)工作做出了明確的規(guī)定。
按照《指導原則》，設計和開發(fā)工作可分為：策劃、輸入、輸出、轉換和驗證、確認，以及設計和開發(fā)更改等階段。
現(xiàn)在，我們給大家梳理一下設計和開發(fā)工作要求形成的文件：
設計和開發(fā)工作除了以上要求形成的文件以外，還應保留設計和開發(fā)期間相應的過程記錄。
此外，若在設計和開發(fā)期間發(fā)生更改，還應保留設計和開發(fā)更改的相關記錄。并對設計和開發(fā)更改進行相應的評審和風險風險分析。
來源：Internet
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