天境生物登陸納斯達克完成IPO。17日晚間，天境生物(IMAB.O)登陸納斯達克上市。在本次IPO中，天境生物將發(fā)行740.74萬股ADS，發(fā)行價為14美元，籌資金額為1.037億美元，截至目前市值已超8億美元。天境生物前身為三境生物，2014年由臧敬五領銜的創(chuàng)新藥研發(fā)團隊與泰格醫(yī)藥、百家匯精準醫(yī)藥控股集團共同創(chuàng)建，后經(jīng)重組成為天境生物。公司聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病領域，專注開發(fā)具有高度差異化特質的創(chuàng)新生物藥。
1.第二批國家藥品集中采購平均降價幅度53%。17日夜間，聯(lián)合采購辦公室公布擬中選結果，結果顯示本次集采的33個品種，有32個品種最終議價成功，碳酸氫鈉流標。集采平均降價幅度達到53%，最高降幅達到93%。其中拜耳的降糖藥阿卡波糖以全國最低價中標，低于國內(nèi)一眾仿制藥報價。
2.科倫藥業(yè)唑來膦酸注射液獲批上市。17日，科倫藥業(yè)唑來膦酸注射液獲國家藥監(jiān)局批準上市，視同通過一致性評價，由此成為國內(nèi)首家獲批的唑來膦酸輸液劑型。唑來膦酸注射液用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥，其與現(xiàn)有的粉針與水針劑型相比，具有可直接靜脈輸注、有效防止錯配與配制污染、提高用藥安全和醫(yī)護效率的優(yōu)勢。2018年唑來膦酸粉針和水針在中國銷售額達12.4億元。
3.羅氏恩美曲妥珠單抗即將在中國上市。近日，羅氏注射用恩美曲妥珠單抗的上市申請在 NMPA 的狀態(tài)變更為“在審批”中，經(jīng)過資料補充，預計即將獲批成為國內(nèi)首款上市的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。恩美曲妥珠單抗具有“生物導彈”靶向殺傷腫瘤細胞的特點，由羅氏和 ImmunoGen 共同研發(fā)。其于2013年被 FDA 批準用于治療已經(jīng)接受過曲妥珠單抗和紫杉醇化療失敗的 HER2 陽性晚期乳腺癌患者。
4.現(xiàn)代制藥雙氯芬酸鈉緩釋片首家過評。1月19日，現(xiàn)代制藥控股子公司致君坪山收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的雙氯芬酸鈉緩釋片（0.1g）《藥品補充申請批件》，批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。雙氯芬酸鈉緩釋片是一種非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其原研品種為諾華制藥的雙氯芬酸鈉緩釋片（0.1g），目前尚未有其他企業(yè)的雙氯芬酸鈉緩釋片（0.1g）通過一致性評價。
5.摯盟醫(yī)藥新一代病毒核衣殼抑制劑獲FDA臨床試驗許可。17日，摯盟醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的用于治療慢性乙型肝炎的新一代病毒核衣殼抑制劑ZM-H1505R獲得FDA的臨床試驗許可。ZM-H1505R由此成為摯盟醫(yī)藥針對慢性乙型肝炎病毒（HBV）的研發(fā)管線中首個獲得FDA批準進入臨床的產(chǎn)品。ZM-H1505R是一款全新結構的吡唑類核衣殼抑制劑，臨床前數(shù)據(jù)表明，其在體外和體內(nèi)模型均能有效抑制HBV復制，對主要的HBV基因型具有高活性。
6.臺灣浩鼎ADC藥物OBI-999獲治療胃癌孤兒藥資格。臺灣浩鼎生技股份有限公司在研的以糖脂抗原G（Globo H）為靶點的新型、首創(chuàng)、抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）OBI-999近日獲FDA授予治療胃癌的孤兒藥資格。糖脂抗原Globo H是一種在多達15種上皮癌癥中表達的抗原。在多種類型腫瘤（胰腺、肺、胃和乳腺）的臨床前異種移植動物模型中，OBI-999在各種劑量下均顯著縮小了腫瘤體積。
1.FDA批準諾和諾德索馬魯肽新適應癥。16日，諾和諾德宣布FDA批準索馬魯肽皮下注射劑（Ozempic）新適應癥，用于降低成人2型糖尿病患者和其他心血管疾病（CVD）患者的心血管事件風險。此次批準是基于一項為期兩年的SUSTAIN 6心血管結局試驗的研究數(shù)據(jù)，結果表明，與安慰劑相比，Ozempic將患者主要心血管事件風險顯著降低26%（HR 0.74）。Ozempic是一種胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑。
2.葛蘭素史克抗艾藥Dovato在日獲批。葛蘭素史克（GSK）控股公司ViiV Healthcare近日宣布，日本衛(wèi)生勞動福利部已批準Dovato用于治療年齡＞12歲、體重≥40公斤的成人和青少年HIV-1感染者。Dovato由固定劑量的dolutegravir（DTG）和拉米夫定（3TC）組成，其之前在美國和歐盟已分別獲得批準，但批準適應癥有所不同。
3.拜耳“廣譜”抗癌藥Vitrakvi在英、德遭拒。拜耳靶向抗癌藥Vitrakvi上市申請遭英、德成本監(jiān)管機構拒絕，拒絕原因主要是該藥高昂的價格以及臨床數(shù)據(jù)的局限性。英國國家健康與護理卓越研究所表示，盡管有臨床證據(jù)表明，在使用Vitrakvi治療后患者NTRK基因融合腫瘤體積實現(xiàn)縮小，但試驗沒有將Vitrakvi與其他療法進行比較，因此很難確定Vitrakvi的治療效果。Vitrakvi是一種首創(chuàng)的口服TRK抑制劑，專門用于治療具有NTRK基因融合的腫瘤，此前曾獲美國及歐盟批準上市。
4.靶向BCMA同種異體CAR-T療法獲認證。Precision公司宣布FDA批準接受其PBCAR269A療法的研究用新藥（IND）申請，并且授予該療法孤兒藥稱號。PBCAR269A是Precision公司的第三種同種異體嵌合抗原受體CAR-T細胞療法的候選藥物，用于治療靶向BCMA靶點的多發(fā)性骨髓瘤。
5.首個鼻腔噴霧治療藥物Valtoco獲FDA批準。Neurelis公司宣布FDA已批準地西泮鼻腔噴霧劑（Valtoco），作為一種急性治療藥物，治療6歲及以上癲癇患者的間歇性、刻板性癲癇頻繁發(fā)作活動，其還被FDA授予了為期7年的孤兒藥專營權。Valtoco由此成為首款用作癲癇頻繁發(fā)作急性治療藥物的鼻腔噴霧劑。
1.2020醫(yī)療反腐將嚴查騙保行為。中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習近平在中國共產(chǎn)黨第十九屆中央紀律檢查委員會第四次全體會議上發(fā)表重要講話，強調(diào)要堅決查處醫(yī)療機構內(nèi)外勾結欺詐騙保行為，建立和強化長效監(jiān)管機制。
2.國家醫(yī)保局明確表示要進一步擠壓流通費用。17日，國家醫(yī)保局發(fā)布《第二批國家組織藥品集中采購和使用工作答記者問》，明確表示將在完善“4+7”試點和擴圍以及第二批國家集中采購和使用的經(jīng)驗做法基礎上，建立常態(tài)化、規(guī)范化的集中帶量采購制度，將更多產(chǎn)品納入集中帶量采購，進一步擠壓流通環(huán)節(jié)費用。
【海正藥業(yè)】（1）嗎替麥考酚酯片通過仿制藥一致性評價。（2）HS234片獲得藥物臨床試驗通知書。（3）琥珀酸索利那新片擬中標第二批全國藥品集中采購。
【現(xiàn)代制藥】（1）子公司致君坪山的雙氯芬酸鈉緩釋片（0.1g）通過仿制藥一致性評價。（2）子公司國工有限的吲達帕胺片（2.5mg）擬中選第二批全國藥品集中采購。（3）以2億元對國藥財務增資持其10.9%股權的交易事項已完成工商變更登記手續(xù)。
【天藥股份】子公司金耀藥業(yè)注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉新藥通過美國FDA批準前現(xiàn)場檢查。
暫無
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