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譽衡生物PD-1申報上市。1月30日，譽衡藥業(yè)發(fā)布公告稱其參股公司譽衡生物委托藥明生物研發(fā)的抗PD-1全人創(chuàng)新抗體藥GLS-010注射液已提交新藥上市申請，用于治療復發(fā)或難治性經典霍奇金淋巴瘤，由獨立第三方CRO影像服務公司提供的客觀緩解率接近92%。目前基于一項超過300例的臨床試驗數據顯示GLS-010在各腫瘤患者應用的耐受性及安全性良好。
1.吉利德瑞德西韋將在武漢開展臨床試驗。2月2日上午，CDE官網顯示，新型冠狀病毒肺炎的潛在藥物瑞德西韋（remdesivir）臨床試驗申請已獲受理。該試驗為臨床Ⅲ期試驗，面向新型冠狀病毒感染的輕、中度患者，計劃入組病人270名。試驗將由中日友好醫(yī)院牽頭開展，牽頭PI為曹彬教授。試驗計劃于2020年2月3日開始，2020年4月27日結束。此前有外媒報道，一位美國新冠肺炎感染者在使用靜脈注射瑞德西韋治療后病情好轉。瑞德西韋最早是吉利德針對埃博拉病毒研發(fā)的一款藥物，已在國外完成了Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗。
2.百濟神州計劃將PARP抑制劑臨床試驗從Ⅲ期轉變?yōu)棰蚱凇?/span>1月30日，百濟神州發(fā)布公告，計劃將其PARP抑制劑pamiparib對比安慰劑作為用于無法手術的局部晚期或轉移性胃癌患者在鉑一線化療響應后維持治療的臨床試驗從Ⅲ期轉變?yōu)棰蚱凇?/span>百濟神州聲稱該變化的原因與藥物的安全性或療效無關。自2018年7月起，該臨床試驗已在全球范圍內招募患者約120名，招募速度慢于預期。百濟神州發(fā)表聲明后，其當天股價跌幅超7%。
1.創(chuàng)新血液腫瘤組合療法獲FDA突破性療法認定。Aprea Therapeutics公司宣布，FDA授予其在研療法APR-246突破性療法認定，與azacitidine聯用，治療攜帶TP53基因突變的骨髓增生異常綜合征（MDS）患者。p53腫瘤抑制蛋白的突變被認為可直接導致MDS患者疾病進展和總體預后不良，而APR-246是一款小分子藥物，可重新激活已經突變失活的p53蛋白。值得一提的是，FDA此前還授予了APR-246治療MDS的孤兒藥資格（ODD）和快速通道資格（FTD）。
2.武田卡博替尼在日本申請上市。Exelixis宣布其合作伙伴武田已在日本遞交Cabometyx（cabozantinib，卡博替尼）上市申請，治療在接受了先前治療后，疾病依然出現進展的不可切除性肝細胞癌。卡博替尼是Exelixis開發(fā)的口服小分子酪氨酸激酶抑制劑，它可以抑制c-Met，VEGFR2，以及AXL和RET激酶的活性。武田將負責該藥物的臨床開發(fā)和推廣。
3.替格瑞洛治療急性卒中達到Ⅲ期試驗終點。阿斯利康的口服腺苷二磷酸（ADP）受體可逆性結合拮抗劑替格瑞洛（ticagrelor，商品名Brilinta），在治療急性卒中患者的Ⅲ期試驗THALES中達到主要研究終點，其與阿司匹林單藥治療相比，替格瑞洛聯合阿司匹林顯著降低再發(fā)腦卒中和死亡復合事件發(fā)生率。THALES 研究是目前樣本量最大的關于缺血性腦卒中雙抗治療的隨機對照試驗，研究于2018年開展，在全球28個國家和450個中心進行，隨機患者超過11,000例。THALES研究中國區(qū)域PI為首都醫(yī)科大學附屬天壇醫(yī)院王擁軍教授，中國有60個中心參與，入組患者數超過1,400例。
4.反義寡核苷酸新藥達到Ⅱ期終點。Akcea 公司宣布，其反義寡核苷酸藥物AKCEA-ANGPTL3-LRx，在治療患有高甘油三酯血癥，2型糖尿病，和非酒精性脂肪性肝炎（NAFLD）患者的Ⅱ期試驗中，達到顯著降低甘油三酯水平的主要終點，及多個次要終點。 該項Ⅱ期研究共有105名患者參與，試驗數據將與輝瑞分享，并由輝瑞規(guī)劃該藥物的未來潛在發(fā)展道路。
5.禮來RET抑制劑獲優(yōu)先審評。禮來（Lilly）宣布，其RET抑制劑Selpercatinib已獲FDA授予優(yōu)先審評資格，治療攜帶RET融合陽性非小細胞肺癌（NSCLC）晚期患者，RET突變髓樣甲狀腺癌（MTC）和RET融合陽性甲狀腺癌患者。預計FDA將在今年第三季度對該項新藥申請（NDA）做出回復。Selpercatinib是禮來收購Loxo Oncology公司時獲得的高度特異性，強力口服RET抑制劑。它不但可抑制天然RET信號通路，也可抑制可能出現的獲得性抗性。
6.再生元與賽諾菲皮炎療法獲優(yōu)先審批。再生元與賽諾菲聯合宣布，其抗炎癥療法Dupixent已獲FDA授予的優(yōu)先審評資格，治療6-11歲患有中度至重度特應性皮炎的兒童患者。FDA的預計回復日期為今年5月26日。 Dupixent可抑制IL-4與IL-13的信號通道，而這正是驅動特應性皮炎病理的關鍵因子。Dupixent若能獲批，將成為美國適齡兒童首款特應性皮炎生物制品療法。
1.廣東藥監(jiān)局擬將肺炎一號方納入應急審評。1月31日，廣東藥監(jiān)局擬將廣州市第八人民醫(yī)院擬申報的醫(yī)療機構制劑肺炎一號方納入應急審批。肺炎1號方在廣州市第八人民醫(yī)院的新型冠狀病毒感染肺炎治療中顯示：治療新型冠狀病毒感染輕癥肺炎確診病人50例，經1周臨床觀察，全部患者體溫恢復正常，50%患者咳嗽癥狀消失，52.4%咽痛癥狀消失，69.6%乏力癥狀消失，總體癥狀明顯好轉，無一例患者轉重癥。該制劑批準后，將委托廣東一方藥業(yè)進行配制，可短期內滿足省內醫(yī)療機構調劑使用。
2.國務院要求各地設立24小時應對疫情心理援助熱線。國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控機制2月2日發(fā)布通知，要求各地要在原有心理援助熱線的基礎上設立應對疫情心理援助熱線，每條熱線至少開通2個坐席，結合本地公眾需求提供24小時免費心理服務。地方政府應當對熱線主辦機構給予適當經費補助。
【智飛生物】公司全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司與中國科學院微生物研究所簽署協議，共同合作開發(fā)2019-nCoV重組蛋白亞單位疫苗。
【金城醫(yī)藥】四川賽卓藥業(yè)股份有限公司擬向金城醫(yī)藥控股孫公司廣東賽法洛藥業(yè)有限公司業(yè)轉讓一類新藥利他唑酮干混懸劑臨床試驗批件（批件號為：【2018L02182】）及全套申報資料和其他技術資料，以及相關技術成果。
【普利制藥】公司地氯雷他定片獲得德國聯邦藥物和醫(yī)療器械管理局（BfArM）所簽發(fā)的上市許可。
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