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【藥研日報0204】GSK助力新冠病毒疫苗研發(fā) | 歌禮制藥兩款在研新藥申請用于新冠肺炎臨床試驗...

嘉峪檢測網(wǎng) 2020-02-04 10:35

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今日頭條

GSK助力新冠病毒疫苗研發(fā)。2月3日，葛蘭素史克（GSK）與總部位于挪威的流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）聯(lián)合宣布，葛蘭素史克將提供其AS03佐劑技術(shù)，以幫助由CEPI資助的2019-nCoV疫苗研發(fā)項目。GSK的佐劑技術(shù)已在世界各地疫苗廣泛使用，包括H1N1和H5N1流行性流感疫苗。佐劑技術(shù)有助于增強(qiáng)疫苗功效，并可通過減少產(chǎn)生免疫反應(yīng)所需的抗原量來增加疫苗供應(yīng)。

國內(nèi)藥訊

1.歌禮制藥兩款在研新藥申請用于新冠肺炎臨床試驗。2月3日，歌禮制藥發(fā)布公告稱，其已收到相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和研究人員申請，使用其研發(fā)的ASC09復(fù)方片和利托那韋 (Ritonavir)開展新型冠狀病毒感染患者的臨床試驗。利托那韋及ASC09復(fù)方片同為HIV蛋白酶抑制劑，尚未獲批，在既往國外已完成的Ⅱa期臨床試驗中，ASC09聯(lián)合利托那韋顯示出對艾滋病患者有良好的抗病毒活性及安全性。此前河南省衛(wèi)健委宣布已有3例確診的新型冠狀病毒感染患者在服用洛匹那韋╱利托那韋等藥品后治愈。

2.智飛生物擬開發(fā)新冠病毒疫苗。2月3日，智飛生物發(fā)布公告稱，其子公司智飛龍科馬與中國科學(xué)院微生物研究所（微生物所）將開展合作，受讓并進(jìn)行后續(xù)產(chǎn)業(yè)化開發(fā)2019-nCoV重組蛋白亞單位疫苗。雙方已于2020年1月29日共同簽訂《合作意向框架協(xié)議》。合作期間，微生物所依照協(xié)議約定將所擁有的2019-nCoV重組蛋白亞單位疫苗的技術(shù)秘密及相關(guān)材料等提供給智飛龍科馬，由微生物所開展疫苗有效性評價等研究。智飛龍科馬將依照協(xié)議約定開展疫苗制備工藝等研究工作。

3.透景生命完成新冠病毒檢測試劑研制。2月2日，透景生命發(fā)布公告稱，公司已完成新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品的研制，目前正組織人員進(jìn)行產(chǎn)品的臨床驗證和注冊申報工作。透景生命檢測產(chǎn)品采用的是卡式熒光PCR法，其與其他熒光PCR檢測產(chǎn)品相比，突破了檢測所需的專業(yè)認(rèn)證PCR實驗室的限制，所有的PCR提取、配制和擴(kuò)增均微縮至一個卡盒內(nèi)，樣本加入卡盒后檢測過程全程封閉，將可能的交叉污染和病源傳播風(fēng)險都控制在卡盒內(nèi)。

國際藥訊

1.Keytruda+Inlyta組合療法在加拿大獲批。默沙東宣布，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）已批準(zhǔn)抗PD-1療法Keytruda（可瑞達(dá)）聯(lián)合輝瑞酪氨酸激酶抑制劑Inlyta（axitinib，阿昔替尼），用于一線治療晚期腎細(xì)胞癌（RCC）患者。此次批準(zhǔn)基于關(guān)鍵III期臨床研究KEYNOTE-426的結(jié)果，結(jié)果表明：與晚期RCC一線標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物Sutent相比，Keytruda+Inlyta方案將死亡風(fēng)險降低47%，將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低31%。此前，Keytruda+Inlyta一線治療晚期RCC患者方案已被美國和歐盟批準(zhǔn)。

2.百時美施貴寶撤回OY組合在歐盟一線治療肺癌的上市申請。百時美施貴寶宣布，已撤回Opdivo聯(lián)合Yervoy一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）在歐盟的使用申請。該申請最初是基于一項名為CheckMate-227的臨床Ⅲ期數(shù)據(jù)，于2018年提交。該試驗的第2部分?jǐn)?shù)據(jù)顯示，對于非鱗狀NSCLC患者，Opdivo聯(lián)合化療與單純化療相比未達(dá)到改善總生存期（OS）的主要終點。但值得注意的是，Opdivo+Yervoy聯(lián)合治療NSCLC此前已被FDA授予優(yōu)先審查。

3.拜耳治療前列腺癌新藥Ⅲ期試驗結(jié)果積極。拜耳公布評估Nubeqa治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）關(guān)鍵III期總生存期（OS）最終分析結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑+雄激素剝奪療法（ADT）治療組相比，Nubeqa+ADT治療組OS取得了統(tǒng)計學(xué)意義的顯著延長。Nubeqa是一種口服非甾體雄激素受體（AR）抑制劑，具有獨特化學(xué)結(jié)構(gòu)，以高親和力結(jié)合受體，表現(xiàn)出強(qiáng)烈的拮抗活性，從而抑制受體功能和前列腺癌細(xì)胞的生長。

4.吉利德與衛(wèi)材達(dá)成產(chǎn)品合作協(xié)議。吉利德和衛(wèi)材聯(lián)合宣布，雙方已就在日本分銷和共同推廣用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的試驗口服選擇性JAK1抑制劑Filgotinib達(dá)成協(xié)議，等待監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。在該合作中，吉利德日本公司將負(fù)責(zé)Filgotinib的制造和上市許可，而衛(wèi)材將負(fù)責(zé)用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和未來其他潛在適應(yīng)癥的產(chǎn)品在日本的分銷。據(jù)悉Filgotinib為試驗藥物，正等待日本、歐洲和美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)根據(jù)Filgotinib有效性和耐受性的全球Ⅲ期試驗評估結(jié)果批準(zhǔn)Filgotinib的應(yīng)用。

醫(yī)藥熱點

1.財政部預(yù)撥疫情防控補(bǔ)助資金44億元。國家衛(wèi)健委副主任李斌在國新辦3日舉行的新聞發(fā)布會上說，財政部緊急預(yù)撥2020年新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控補(bǔ)助資金44億元，支持全國各地開展疫情防控相關(guān)工作，其中對湖北省增加5億元撥款資金。國家發(fā)改委則下達(dá)了中央預(yù)算內(nèi)投資3億元支持湖北省、武漢市新建醫(yī)院項目建設(shè)，重點用于購置醫(yī)療設(shè)備。

2.核酸檢測試劑產(chǎn)量已基本滿足需求。2月3日，工業(yè)化信息化部總工程師田玉龍在國新辦3日舉行的新聞發(fā)布會上表示：2月1日，新型冠狀病毒核酸檢測試劑日產(chǎn)量已達(dá)77.3萬人份，是疑似患病者的40倍，已基本滿足要求。目前產(chǎn)能恢復(fù)值達(dá)到了百分之六七十，后期主要工作是恢復(fù)產(chǎn)能。

股市資訊

【萬孚生物】公司于近日完成了新型冠狀病毒（2019-nCoV）系列檢測試劑新品的研發(fā)。該系列產(chǎn)品包括基于膠體金免疫層析法的2019-nCoV新型冠狀病毒抗原檢測試劑、抗體檢測試劑，以及基于熒光PCR平臺的2019-nCoV新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒。部分產(chǎn)品已經(jīng)完成了注冊產(chǎn)品抽樣工作。

【美諾華】公司控股子公司宣城美諾華藥業(yè)有限公司擬與南京先聲東元制藥有限公司合作，共同研發(fā)抗病毒領(lǐng)域原料藥鹽酸阿比多爾及其他多種抗病毒原料藥。

【舒泰神】公司產(chǎn)品BDB-001注射液用于冠狀病毒感染所致重癥肺炎及該病毒所導(dǎo)致相關(guān)疾病的治療獲得臨床試驗批準(zhǔn)。

審評動向

1. CDE最新受理情況（2月3日）

2. FDA最新獲批情況（北美2月2日）

暫無

來源：藥研發(fā)

【藥研日報0204】GSK助力新冠病毒疫苗研發(fā) | 歌禮制藥兩款在研新藥申請用于新冠肺炎臨床試驗...

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