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【藥研日?qǐng)?bào)0205】FDA批準(zhǔn)新型甲型流感疫苗上市 | 輝瑞氯苯唑酸軟膠囊擬被納入CDE優(yōu)先審評(píng)...

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2020-02-05 10:49

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今日頭條

FDA批準(zhǔn)新型甲型流感疫苗上市。4日，Seqirus公司宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其佐劑型單價(jià)甲型流感（H5N1）疫苗Audenz上市，用以預(yù)防6個(gè)月及以上人群感染甲型流感（H5N1）。Audenz是FDA批準(zhǔn)的首款通過(guò)細(xì)胞生成的佐劑型甲型流感（H5N1）疫苗，旨在大流行性流感（pandemic influenza）出現(xiàn)時(shí)提高對(duì)這種類(lèi)型流感的防護(hù)。

國(guó)內(nèi)藥訊

1.輝瑞氯苯唑酸軟膠囊擬被納入CDE優(yōu)先審評(píng)。2月3日CDE公示，擬將輝瑞氯苯唑酸軟膠囊納入優(yōu)先審評(píng)。氯苯唑酸為輝瑞研發(fā)的一款針對(duì)遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性（ATTR）的罕見(jiàn)病藥物，因其突破性療效，曾被納入我國(guó)“第一批臨床急需境外新藥名單”，免臨床申報(bào)上市。

2.美諾華與先聲制藥合作研發(fā)抗病毒領(lǐng)域原料藥。美諾華公告，其控股子公司宣城美諾華藥業(yè)有限公司于 2020 年 2 月 2 日與先聲制藥簽訂《合作意向書(shū)》，雙方將共同研發(fā)抗病毒領(lǐng)域原料藥鹽酸阿比多爾及其他多種抗病毒原料藥。

3.邁克生物完成新冠病毒核酸三重檢測(cè)試劑盒研發(fā)及試產(chǎn)。邁克生物公告，截止2020年2月2日公司已完成新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸三重檢測(cè)試劑盒的研發(fā)及三批次試產(chǎn)，抽檢合格，目前正在三個(gè)臨床點(diǎn)進(jìn)行驗(yàn)證。公司已啟動(dòng)應(yīng)急審批申請(qǐng)，具體注冊(cè)申報(bào)結(jié)果待國(guó)家藥監(jiān)局評(píng)審決定。

4.舒泰神提交治療新冠肺炎的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。2月3日，舒泰神及全資子公司德豐瑞向國(guó)家藥監(jiān)局提交關(guān)于BDB-001注射液用于治療冠狀病毒感染所致重癥肺炎治療的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。BDB-001注射液是針對(duì)人C5a分子的單克隆抗體藥物，能特異性結(jié)合C5a，使C5a喪失結(jié)合受體的能力，從而阻斷其誘導(dǎo)的生物學(xué)功能，抑制炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)，從而控制炎癥進(jìn)一步發(fā)展，且不抑制免疫功能。

國(guó)際藥訊

1.FDA批準(zhǔn)全球首個(gè)EZH2抑制劑上市。FDA批準(zhǔn)Epizyme公司開(kāi)發(fā)的 EZH2抑制劑Tazemetostat上市，用于治療不適合手術(shù)的、轉(zhuǎn)移性或局部晚期上皮樣肉瘤。Tazemetostat是全球首個(gè)EZH2抑制劑，其通過(guò)抑制EZH2酶活性而發(fā)揮抗腫瘤作用。EZH2是一種組蛋白甲基轉(zhuǎn)移酶，如被異常激活，將導(dǎo)致控制細(xì)胞增殖的基因失調(diào)，從而引起多種實(shí)體瘤細(xì)胞無(wú)限制迅速生長(zhǎng)。目前國(guó)內(nèi)外對(duì)EZH2的研究均較少，有一定市場(chǎng)潛力。

2.主要心血管事件預(yù)防療法獲FDA突破性療法認(rèn)定。Resverlogix公司宣布，F(xiàn)DA授予其apabetalone突破性療法認(rèn)定，以結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方法（包括高強(qiáng)度他汀類(lèi)藥物），作為二級(jí)預(yù)防療法治療由2型糖尿病和急性冠脈綜合征引起的主要不良心血管事件。apabetalone是一種針對(duì)BET蛋白中的第二個(gè)溴結(jié)構(gòu)域（BD2）的選擇性BET抑制劑。BET蛋白被認(rèn)為是導(dǎo)致疾病進(jìn)展的因素，其將指示細(xì)胞產(chǎn)生有助于疾病的蛋白。

3.花生過(guò)敏免疫療法藥物AR101獲FDA批準(zhǔn)上市。FDA批準(zhǔn)Aimmune Therapeutics公司的AR101（商品名Palforzia®）上市，用于4-17歲兒童和青少年花生過(guò)敏的免疫治療。Palforzia由此成為FDA批準(zhǔn)的首款食物過(guò)敏療法。此前一項(xiàng)500例花生過(guò)敏個(gè)體參與的Ⅲ期試驗(yàn)表明，67.2%的Palforzia接受者可耐受600 mg劑量的花生蛋白，而安慰劑對(duì)照組的數(shù)據(jù)僅為4.0%。

4.基因療法新銳擬IPO募資2.25億美元。4日，基因療法公司Passage Bio宣布擬IPO募資1.25億美元。去年，該公司已完成2.25億美元的兩輪融資，以開(kāi)發(fā)其治療罕見(jiàn)單基因中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的治療藥物。Passage Bio的聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席科學(xué)顧問(wèn)James Wilson教授是基因療法的全球領(lǐng)袖之一，也是賓夕法尼亞大學(xué)基因治療項(xiàng)目（Gene Therapy Program）主任。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.新冠病毒肺炎全國(guó)確診病死率為2.1%。2月4日，國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局副局長(zhǎng)焦雅輝表示，截至2月3日24時(shí)，全國(guó)新型冠狀病毒感染的肺炎累計(jì)確診病例數(shù)是20438人，累計(jì)死亡425人。以此推算，全國(guó)確診病例的病死率是2.1%。死亡患者主要集中在湖北省，累計(jì)414人，占全國(guó)97%，湖北省確診病例病死率是3.1%，高于全國(guó)平均。

2.GSK副總裁賀李鏡決定離職。3日，GSK（葛蘭素史克）向員工宣布，GSK副總裁、中國(guó)處方藥研發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)部負(fù)責(zé)人賀李鏡已決定離職，尋求外部職業(yè)發(fā)展機(jī)會(huì)，最后工作日為2月10日。加入GSK之前，賀李鏡原為諾華制藥中國(guó)醫(yī)學(xué)事務(wù)負(fù)責(zé)人，2018年3月加入葛蘭素史克中國(guó)，擔(dān)任醫(yī)學(xué)事務(wù)負(fù)責(zé)人。

股市資訊

【普利制藥】公司產(chǎn)品注射用更昔洛韋鈉500mg獲得塞浦路斯藥監(jiān)當(dāng)局上市批準(zhǔn)，該藥物適用于抑制所有皰疹類(lèi)病毒，而且也能阻斷EB病毒引起的正常帶狀淋巴細(xì)胞的病變。

【海普瑞】公司參股公司Resverlogix Corp.在研創(chuàng)新藥RVX-208獲得F美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性療法認(rèn)定。該藥適用于近期出現(xiàn)急性冠狀動(dòng)脈綜合征的2型糖尿病患者主要不良心臟事件的二級(jí)預(yù)防。

【紫鑫藥業(yè)】公司液體消毒劑產(chǎn)品“75%乙醇消毒液” 于近日獲得吉林省衛(wèi)生健康委員會(huì)頒發(fā)的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。

審評(píng)動(dòng)向

1. CDE最新受理情況（2月4日）

【藥研發(fā)0205】FDA批準(zhǔn)新型甲型流感疫苗上市 | 輝瑞氯苯唑酸軟膠囊擬被納入CDE優(yōu)先審評(píng)...

2. FDA最新獲批情況（北美2月3日）

【藥研發(fā)0205】FDA批準(zhǔn)新型甲型流感疫苗上市 | 輝瑞氯苯唑酸軟膠囊擬被納入CDE優(yōu)先審評(píng)...

來(lái)源：藥研發(fā)

【藥研日?qǐng)?bào)0205】FDA批準(zhǔn)新型甲型流感疫苗上市 | 輝瑞氯苯唑酸軟膠囊擬被納入CDE優(yōu)先審評(píng)...

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