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上一篇：關(guān)于一類醫(yī)療器械CE MDR申請(qǐng)的步驟(Step 0-Step 3)

今天我接著跟大家介紹后續(xù)的5個(gè)步驟，步驟4-步驟8。

同樣的我們先來看流程圖。

第肆步，檢查一下MDR賦予制造商的責(zé)任是否有滿足。MDR的條款10對(duì)于制造商的職責(zé)作了規(guī)定，在將產(chǎn)品正式賣到歐洲之前，制造商應(yīng)確認(rèn)所有的責(zé)任是否有滿足。這一步主要是看制造商是否已經(jīng)建立了一個(gè)運(yùn)轉(zhuǎn)有效的體系，具體來說，制造商可以去確認(rèn)以下細(xì)節(jié)：

• MDR合規(guī)的策略

• 識(shí)別出附錄I中有哪些基本安全和性能要求的條款是需要滿足的，并且告知是如何滿足的

• 管理職責(zé)

• 資源管理，包括供應(yīng)商和外包商的選擇和控制

• 風(fēng)險(xiǎn)管理

• 臨床評(píng)價(jià)，包括上市后臨床跟蹤

• 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，包括計(jì)劃，設(shè)計(jì)開發(fā)，生產(chǎn)和服務(wù)提供

• UDI任務(wù)的驗(yàn)證

• 上市后監(jiān)督系統(tǒng)的建立，執(zhí)行和維護(hù)

• 和相關(guān)方的溝通流程，包括藥監(jiān)機(jī)構(gòu)，公告，其它經(jīng)濟(jì)運(yùn)行商，客戶以及其它利益相關(guān)方。

• 嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施上報(bào)的流程

• 糾正措施和預(yù)防措施的管理和有效性驗(yàn)證

• 輸出的監(jiān)控和測(cè)量，數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進(jìn)的流程

• 制造商還應(yīng)考慮如何有效承擔(dān)產(chǎn)品缺陷造成的賠償，比如通過買保險(xiǎn)的方式。

第伍步是起草并簽署符合性聲明，這一步是相對(duì)簡(jiǎn)單的。制造商可以按照附錄IV要求的內(nèi)容去起草符合性聲明并由相關(guān)人員簽署。

第陸步是產(chǎn)品貼上CE標(biāo)志。制造商可以按照附錄V的要求設(shè)計(jì)CE標(biāo)志并做標(biāo)簽的打印，打印好之后就可以貼到產(chǎn)品上。大部分的一類產(chǎn)品的CE標(biāo)志是自我聲明的，因此CE標(biāo)志后面不會(huì)有公告機(jī)構(gòu)的編號(hào)。有三大類的I類器械是需要公告機(jī)構(gòu)的發(fā)證的，分別是I類滅菌的，I類帶測(cè)量功能的，I類可重復(fù)使用的，這三大類的I類產(chǎn)品的CE標(biāo)志后面要跟上公告機(jī)構(gòu)的編號(hào)。

第柒步，器械和制造商需要在歐盟的數(shù)據(jù)庫(kù)EUDAMED中注冊(cè)。這一步很多廠商會(huì)忽略，很多廠商認(rèn)為產(chǎn)品貼上CE標(biāo)志就可以去歐盟銷售了，其實(shí)不然。你在正式銷售之前還需要做器械和制造商的注冊(cè)，MDR執(zhí)行之后，注冊(cè)的工作在線在數(shù)據(jù)庫(kù)里提交就可以了。當(dāng)然，目前EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)的上線時(shí)間延后了，預(yù)計(jì)在2022年5月上線，因此通過數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)的方式肯定也是延后了。因此從現(xiàn)在開始到數(shù)據(jù)庫(kù)上線這一段時(shí)間內(nèi)，廠商還需要按照原來的方式進(jìn)行器械和制造商的注冊(cè)。

接下來到了最后一步，也就是第捌步了，第捌步主要是要開展上市后監(jiān)督(PMS)的工作。第捌步主要涉及到三塊工作：

• 收集和分析從開展上市后監(jiān)督工作獲得的信息，看是否有必要采取相應(yīng)的措施。

• 警戒系統(tǒng)，主要涉及嚴(yán)重不良事件以及現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的上報(bào)。

• 不合格品的控制，廠商應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行管控及處理，看是否需要采取糾正措施。