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1.羅氏ADC藥物赫賽萊獲批上市。國家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)羅氏創(chuàng)新靶向藥物赫賽萊®（英文商品名：Kadcyla®，通用名：恩美曲妥珠單抗），用于接受了紫杉烷類聯(lián)合曲妥珠單抗為基礎(chǔ)的新輔助治療后仍殘存侵襲性病灶的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。赫賽萊由此成為中國第一個(gè)靶向HER2的ADC產(chǎn)品。赫賽萊是由抗HER2靶向藥物赫賽汀®（曲妥珠單抗）與抑制微管聚集的化療藥物美登素通過硫醚連接子連接成的穩(wěn)定抗體偶聯(lián)藥物，具有靶向腫瘤細(xì)胞的殺傷特點(diǎn)。

2.現(xiàn)代制藥頭孢地尼分散片通過一致性評價(jià)。2月5日，現(xiàn)代制藥發(fā)布公告，其控股子公司國藥致君收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢地尼分散片（0.1g）《藥品補(bǔ)充申請批件》，批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，由此成為該品種首家通過一致性評價(jià)的藥企。頭孢地尼主要適用于葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、流感嗜血桿菌等菌株所引起的各類炎癥。截至目前，國藥致君用于開展頭孢地尼分散片（0.1g）一致性評價(jià)累計(jì)研發(fā)投入約人民幣1700萬元（未經(jīng)審計(jì)）。

3.輝瑞枸櫞酸西地那非片治療肺動(dòng)脈高壓擬被納入CDE優(yōu)先審評。2月3日CDE公示，擬將輝瑞枸櫞酸西地那非片納入優(yōu)先審評，治療肺動(dòng)脈高壓。西地那非是一種PDE5抑制劑，最早于1998年獲批用于男性勃起功能障礙（ED）；2009年11月獲FDA批準(zhǔn)用于治療肺動(dòng)脈高壓。

4.泰德制藥肺纖維化新藥臨床申請獲FDA受理。中國生物制藥宣布其附屬公司北京泰德制藥自主研發(fā)的治療纖維化創(chuàng)新藥TDI01已向FDA提交試驗(yàn)用新藥申請并獲得受理。TDI01是全新靶點(diǎn)、高選擇性的Rho/Rho相關(guān)卷曲螺旋形成蛋白激酶2(ROCK2) 抑制劑，國家十三五重大新藥創(chuàng)制品種，目前開展臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為非酒精性脂肪肝炎與肺纖維化。

5.鴻運(yùn)華寧肺動(dòng)脈高壓抗體新藥獲FDA臨床許可。鴻運(yùn)華寧生物醫(yī)藥原創(chuàng)單克隆抗體新藥GMA301獲得FDA的臨床試驗(yàn)許可。GMA301是鴻運(yùn)華寧自主開發(fā)的全球首個(gè)靶向內(nèi)皮素受體A的抗體新藥，擬用于肺動(dòng)脈高壓治療。此前鴻運(yùn)華寧已在澳大利亞完成該藥的Ia期臨床試驗(yàn)?；贗a期臨床試驗(yàn)的良好結(jié)果，中國和美國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)同意該藥省去健康人臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)，直接開展針對肺動(dòng)脈高壓患者的Ib期臨床試驗(yàn)。

6.貝達(dá)藥業(yè)對外授權(quán)眼科新藥Vorolanib。2月5日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，控股子公司Equinox Sciences與 EyePoint  (NASDAQ：EYPT)簽署了《獨(dú)占許可協(xié)議》，獨(dú)家授權(quán)EYPT以局部注射方式開發(fā)酪氨酸激酶抑制劑Vorolanib來治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（w-AMD）等眼部疾病。根據(jù)條款，EYPT將向Equinox支付100萬美元的首付款，并在達(dá)到開發(fā)里程碑事件后支付里程碑款項(xiàng)和商業(yè)化后支付銷售提成費(fèi)。EYPT負(fù)責(zé)新治療方案EYP-1901的開發(fā)和中國（包括香港、澳門和臺灣）區(qū)域外的全球商業(yè)化。

1.優(yōu)時(shí)比Cimzia在日本獲批銀屑病適應(yīng)癥。比利時(shí)制藥巨頭優(yōu)時(shí)比（UCB）宣布，日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)已批準(zhǔn)Cimzia（中文商品名：希敏佳®，通用名：培塞利珠單抗注射液），用于治療現(xiàn)有療法不夠有效的斑塊型銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、膿皰型銀屑病、銀屑病性紅皮病。Cimzia由此成為日本市場用于上述患者的首個(gè)無Fc結(jié)構(gòu)域、聚乙二醇化修飾的抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）藥物。Cimzia此前于2013年3月在日本上市，用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）。

2.百時(shí)美施貴寶參與組建新公司。百時(shí)美施貴寶（BMS）和BioMotiv公司聯(lián)合宣布組建專注于開發(fā)纖維化和其他炎性疾病治療藥物的Anteros 公司。根據(jù)BMS與BioMotiv公司達(dá)成的協(xié)議條款，BMS將針對一系列尚未公開的作用機(jī)制提供小分子研究藥物的知識產(chǎn)權(quán)，數(shù)據(jù)和試劑，而BioMotiv公司將通過與耶魯大學(xué)合作而組建Anteros公司來提供相應(yīng)的技術(shù)支持，并全權(quán)負(fù)責(zé)開發(fā)。一旦Anteros確認(rèn)了臨床前候選藥物，BMS將可以行使其收購Anteros公司的權(quán)力。

3.吉利德公布2019年財(cái)報(bào)。2月4日，吉利德公布2019年業(yè)績，全年總收入224.49億美元，相比2018年增長1.5%。其中，艾滋病產(chǎn)品銷售收入164.38億美元，相比2018年增長12%，在公司總收入中的占比提升至73.32%，是吉利德最核心的業(yè)務(wù)板塊。此外乙肝藥物Vemlidy在中國的獲批，也對全年業(yè)績提升帶來巨大影響。

1.《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第五版）》發(fā)布。2月5日上午，國家衛(wèi)健委發(fā)布《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第五版）》。衛(wèi)健委指出，各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在醫(yī)療救治工作中積極發(fā)揮中醫(yī)藥作用，加強(qiáng)中西醫(yī)結(jié)合，建立中西醫(yī)聯(lián)合會診制度，促進(jìn)醫(yī)療救治取得良好效果。

2.新冠肺炎可能存在母嬰垂直感染傳播途徑。5日，武漢兒童醫(yī)院確診兩例新生兒感染新型冠狀病毒肺炎，其中最小確診的患兒出生僅30小時(shí)。武漢兒童醫(yī)院新生兒內(nèi)科專家考慮可能存在母嬰垂直感染傳播途徑，應(yīng)引起重視。目前，該病區(qū)內(nèi)所有新生兒生命體征穩(wěn)定，尚無危急重癥搶救病例。

【佛慈制藥】公司董事會通過增加經(jīng)營范圍，包括醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售；口罩、防護(hù)服等生產(chǎn)和銷售。

【誠意藥業(yè)】公司產(chǎn)品鹽酸氨基葡萄糖膠囊（規(guī)格240mg）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

【以嶺藥業(yè)】公司產(chǎn)品連花清瘟膠囊和公司全資子公司北京以嶺藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的專利中藥連花清瘟顆粒在《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第五版）》中被列為中醫(yī)治療醫(yī)學(xué)觀察期推薦用藥。

  2. FDA最新獲批情況（北美2月4日）