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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2020-02-07 17:32

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)病人監(jiān)護(hù)儀、血液透析及相關(guān)治療用濃縮物等8個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共19批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,不合格清單如下:
國(guó)家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號(hào) |
標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
規(guī)格型號(hào) |
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) |
|---|---|---|---|---|---|
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1 |
多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 |
深圳京柏醫(yī)療科技股份有限公司 |
JPD-800B |
2018-02-01 |
1.外殼的封閉性;2.不用工具就可打開(kāi)的罩和門的安全性;3.連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下);4.心率的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度 |
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2 |
病人監(jiān)護(hù)儀 |
深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
iMD8 |
2018-12 |
心率的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度 |
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3 |
多普勒胎心儀 |
徐州市永康電子科技有限公司 |
YK-90A |
2019.1.28 |
識(shí)別、標(biāo)記和文件 |
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4 |
大型手動(dòng)立式蒸汽滅菌器 |
淄博康元衛(wèi)生器材有限公司 |
KYQL-98DS |
2019年4月22日 |
安全聯(lián)鎖裝置 |
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5 |
臂式電子血壓計(jì) |
湖南諾盾醫(yī)療器械有限公司 |
ND-BO2 |
2018年10月10日 |
標(biāo)識(shí)要求 |
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6 |
電子血壓計(jì) |
重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司 |
HTD-621 |
201903 |
標(biāo)識(shí)要求 |
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7 |
上臂式電子血壓計(jì) |
江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司 |
LD-576 |
2018.07.25 |
標(biāo)識(shí)要求 |
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8 |
全自動(dòng)血壓計(jì) |
愛(ài)安德株式會(huì)社 |
TM-2655P |
2017年12月 |
標(biāo)識(shí)要求 |
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9 |
臂式全自動(dòng)電子血壓計(jì) |
東莞市福達(dá)康實(shí)業(yè)有限公司 |
FT-A11-2 |
20150515 |
標(biāo)識(shí)要求 |
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10 |
數(shù)字式電子血壓計(jì) |
東莞得康醫(yī)療制品有限公司 |
MS-752 |
2014-08-11 |
標(biāo)識(shí)要求 |
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11 |
手臂式智能電子血壓計(jì) |
深圳市長(zhǎng)坤科技有限公司 |
CK-A138 |
2018/12/24 |
標(biāo)識(shí)要求 |
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12 |
手腕式電子血壓計(jì) |
深圳市樂(lè)中行科技有限公司 |
LZX-W1681 |
2019年03月22日 |
標(biāo)識(shí)要求 |
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13 |
電子血壓計(jì) |
東莞市森普實(shí)業(yè)有限公司 |
ePA-O9B4 |
2018.10.28 |
標(biāo)識(shí)要求 |
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14 |
心肌肌鈣蛋白I 檢測(cè)試劑盒(膠體金免疫層析法) |
中生北控生物科技股份有限公司 |
血清型25人份/盒 |
20190426 |
膜條寬度 |
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15 |
血液透析濃縮液 |
南京海波醫(yī)療器械有限公司 |
A:2人份HB-Y-II B:2人份HB-Y-II |
A:2019年3月7日
B:2019年3月12日 B:19031201 |
裝量 |
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16 |
血液透析濾過(guò)裝置 |
Bellco S.r.l. |
FORMULA THERAPY |
2016 |
1.血泵流量誤差; 2.透析液流量誤差 |
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17 |
嬰兒培養(yǎng)箱 |
南京金陵自動(dòng)調(diào)溫床有限公司 |
NC-Y3C |
2016年2月 |
1.供電電源的中斷;2.視覺(jué)報(bào)警信號(hào)的特征 |
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18 |
嬰兒培養(yǎng)箱 |
鄭州迪生儀器儀表有限公司 |
BB-300 |
2018.12 |
視覺(jué)報(bào)警信號(hào)的特征 |
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19 |
嬰兒培養(yǎng)箱 |
力康華耀生物科技(上海)有限公司 |
YXK-5GB |
2018年12月 |
供電電源的中斷 |

來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局