中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

今天帶大家了解中國、美國和歐盟對醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全文檔的要求，以及如何準備。

 

前言

 

這個系列的微課是年前播出的，距離本期微課隔了一個難忘的春節(jié)，所以今天先帶大家回顧前三期課的內(nèi)容。第一課介紹了什么是醫(yī)療器械的網(wǎng)絡安全，第二課的主要內(nèi)容介紹了用風險分析的方法開展醫(yī)療器械的網(wǎng)絡安全工作，第三課主要介紹了19項網(wǎng)絡安全功能。

 

了解了什么是網(wǎng)絡安全，如何做網(wǎng)絡安全，接下來我們就來看如何準備網(wǎng)絡安全文檔。

 

 

 

相關指南文件

 

 

在準備文檔之前，我們先來看看中國、美國和歐盟有哪些指南文件。

 

中國有三個指南文件：

 

• 醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則（2015年第50號）

• 醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則（2017年第13號）

• 北京市藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則實施指南的通知（2019年12月20日）

 

美國FDA的指南文件是FDA, Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, 2014-10-2

 

歐盟目前暫時沒有指南文件。

 

NMPA網(wǎng)絡安全文檔的要求

 

在《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》第四章節(jié)，給出網(wǎng)絡安全文檔的具體要求，主要包括四個部分：

 

一、基本信息

 

在這個部分需要描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關信息：

 

• 類型：健康數(shù)據(jù)、設備數(shù)據(jù)；

• 功能：電子數(shù)據(jù)交換（單向、雙向）、遠程控制（實時、非實時）；

• 用途：如臨床應用、設備維護等；

• 交換方式：網(wǎng)絡（無線網(wǎng)絡、有線網(wǎng)絡）及要求（如傳輸協(xié)議（標準、自定義）、接口、帶寬等），存儲媒介（如光盤、移動硬盤、U盤等）及要求（如存儲格式（標準、自定義）、容量等）；對于專用無線設備（非通用信息技術設備），還應提交符合無線電管理規(guī)定的證明材料；

• 安全軟件：描述安全軟件（如殺毒軟件、防火墻等）的名稱、型號規(guī)格、完整版本、供應商、運行環(huán)境要求；

• 現(xiàn)成軟件：描述現(xiàn)成軟件（包括應用軟件、系統(tǒng)軟件、支持軟件）的名稱、型號規(guī)格、完整版本和供應商。

 

二、風險管理

 

提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全風險管理的分析報告和總結報告，確保全部剩余風險均是可接受的。

 

三、驗證與確認

 

• 提供網(wǎng)絡安全測試計劃和報告，證明醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡安全需求（如保密性、完整性、可得性等特性）均已得到滿足。同時還應提供網(wǎng)絡安全可追溯性分析報告，即追溯網(wǎng)絡安全需求規(guī)范、設計規(guī)范、測試、風險管理的關系表。

 

• 對于安全軟件，應提供兼容性測試報告。

 

• 對于標準傳輸協(xié)議或存儲格式，應提供標準符合性證明材料，而對于自定義傳輸協(xié)議或存儲格式，應提供完整性測試總結報告。

 

• 對于實時遠程控制功能，應提供完整性和可得性測試報告。

 

四、維護計劃

 

描述軟件（含現(xiàn)成軟件）網(wǎng)絡安全更新的維護流程，包括更新確認和用戶告知。

 

 

FDA網(wǎng)絡安全文檔的要求

 

FDA要求的網(wǎng)絡安全文檔主要包括五個部分：

 

• 與設備相關的有意和無意網(wǎng)絡安全風險的危害分析，緩解措施和設計注意事項，包括：器械設計中考慮的所有網(wǎng)絡安全風險的詳細列表；為器械建立的所有網(wǎng)絡安全控制的特定列表和理由。

 

• 器械網(wǎng)絡安全控制與所考慮的網(wǎng)絡安全風險相關聯(lián)的可追溯性矩陣；

 

• 軟件更新和補丁的計劃的總結——需要描述在醫(yī)療器械的整個生命周期中，根據(jù)需要提供經(jīng)過驗證的軟件更新和補丁以繼續(xù)確保其安全性和有效性的計劃。FDA通常不需要審查僅僅用于增強器械網(wǎng)絡安全性的軟件更改。

 

• 確保醫(yī)療設備軟件完整性的控制措施的總結——需要描述為確保醫(yī)療器械軟件從原始點到器械離開制造商的控制點而保持其完整性的控制措施（例如，保持無惡意軟件）

 

• 網(wǎng)絡安全控制相關的設備使用說明和產(chǎn)品規(guī)格（例如，防病毒軟件，防火墻的使用）。

 

CE網(wǎng)絡安全文檔

 

目前，在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR 2017/745的附錄二和附錄三中，沒有特別要求準備網(wǎng)絡安全文檔。關于網(wǎng)絡安全的內(nèi)容，會體現(xiàn)在風險管理文檔、軟件描述文檔和可用性工程文檔中。

 

如何準備網(wǎng)絡安全文檔

 

網(wǎng)絡安全是與器械的風險管理相關，在設計開發(fā)階段就要考慮網(wǎng)絡安全的內(nèi)容。在設計開發(fā)階段，我們把網(wǎng)絡安全相關的內(nèi)容都考慮到，這個時候我們只需按照指南文件要求的內(nèi)容匯總在一起就可以了。

 

 

結語 

今天的微課主要介紹了中國、美國和歐盟對醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全文檔的要求，以及如何準備。這個系列微課的內(nèi)容到此全部結束，目的是帶大家了解醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的要求。要做好這個工作，需要我們從設計開發(fā)階段就要考慮網(wǎng)絡安全相關的要求，最后只需匯總起來就可以形成網(wǎng)絡安全文檔。