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【問】在符合許可變更的前提下，如計劃增加在線使用碳酸氫鈉B干粉型號，何種情形時不需要提供臨床評價文件？

【答】1.已獲得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品包含碳酸氫鈉B粉型號。

2.擬新增在線使用碳酸氫鈉B干粉型號與原有配方一致，僅為替代原碳酸氫鈉B粉與A劑配制，所形成的透析濃縮物離子種類和濃度均不變。

同時滿足上述兩種情況時，可以無需提供臨床評價文件。