科倫藥業(yè)鹽酸替羅非班氯化鈉注射液獲批上市。10日，科倫藥業(yè)獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的“鹽酸替羅非班氯化鈉注射液”的《藥品注冊批件》。鹽酸替羅非班氯化鈉注射液為默克公司開發(fā)的抗血小板藥物，適用于末次胸痛發(fā)作后12小時之內(nèi)且伴有心電圖改變和心肌酶升高的非ST段抬高型急性冠脈綜合征成年患者，預(yù)防早期心肌梗死。其原研藥1998年在美國批準上市，2004年在中國批準上市，并進入2019年國家醫(yī)保乙類用藥。
1.艾伯維/羅氏維奈克拉片擬被納入優(yōu)先審評。10日CDE官網(wǎng)顯示，艾伯維（AbbVie）提交的維奈克拉片（venetoclax）上市申請已被納入擬優(yōu)先審評名單。Venetoclax是艾伯維與羅氏（Roche）共同開發(fā)的一款全球首創(chuàng)BCL-2抑制劑，已在美國獲批治療慢性淋巴性白血病、急性骨髓性白血病等多種適應(yīng)癥。Venetoclax還多次被FDA授予突破性療法認定。在中國，venetoclax（ABT-199）此前已獲得多項臨床試驗?zāi)驹S可，涉及的適應(yīng)癥包括急性髓系白血病、多發(fā)性骨髓瘤等。
2.百奧泰募股發(fā)行價定為32.78元。9日晚間，百奧泰確定發(fā)行價定為32.78元，發(fā)行價對應(yīng)的融資規(guī)模19.66億元，發(fā)行后總市值135.65億元。 截至目前，百奧泰有1個產(chǎn)品（格樂立）獲得上市批準， 有20個主要在研產(chǎn)品，其中1個產(chǎn)品已提交NDA申請，3個產(chǎn)品處于Ⅲ期臨床研究階段。然而百奧泰尚未實現(xiàn)銷售收入，也尚未盈利。
3.綠葉制藥將思瑞康在南非等地的獨家分銷權(quán)授予Cipla Medpro公司。10日, 綠葉制藥集團宣布已與Cipla Medpro達成協(xié)議，授予后者在南非、納米比亞、博茨瓦那獨家分銷和推廣抗精神病藥物思瑞康®和思瑞康緩釋片®。思瑞康®主要用于治療精神分裂癥和雙相情感障礙，該系列產(chǎn)品的原研藥企為阿斯利康。2018年，阿斯利康向綠葉制藥授出思瑞康及思瑞康緩釋片在51個國家和地區(qū)的許可證。
4.華海藥業(yè)鹽酸舍曲林片通過一致性評價。10日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱公司鹽酸舍曲林片通過國家藥監(jiān)局一致性評價。截至目前，華海藥業(yè)鹽酸舍曲林片項目國內(nèi)研發(fā)申報費用約988萬元。鹽酸舍曲林片由輝瑞研發(fā)，主要用于治療抑郁癥和強迫癥，該藥最早于1990年12月在英國上市，于1998年2月在國內(nèi)上市。2018年，華海藥業(yè)鹽酸舍曲林片國內(nèi)銷售收入約 6453.39萬元。
5.恒瑞治療斑禿1類新藥獲批臨床。10日，恒瑞子公司瑞石生物醫(yī)藥研發(fā)的SHR0302片獲批一項臨床，擬用于斑禿的治療。SHR0302 是恒瑞自主研發(fā)的JAK1抑制劑，可選擇性抑制JAK 激酶，阻斷JAK/STAT通路，調(diào)節(jié)細胞內(nèi)活動，是臨床上自身免疫疾病的重要治療藥物。目前國內(nèi)正在開展的用于斑禿適應(yīng)癥的JAK抑制劑有5項臨床，包括禮來的巴瑞替尼片、蘇州澤璟生物的鹽酸杰克替尼乳膏和輝瑞的PF-06651600。
1.Zogenix抗癲癇新藥達到Ⅲ期主要終點。致力于開發(fā)罕見病療法的Zogenix公司宣布，其口服氟苯丙胺Fintepla（ZX008），在治療與年齡有關(guān)的隱源性或癥狀性全身性癲癇綜合征（LGS綜合征）患者的關(guān)鍵性Ⅲ期試驗中，達到主要研究終點。與安慰劑組相比，F(xiàn)intepla治療組中患者的癲癇發(fā)作頻率較基線時達到了統(tǒng)計學(xué)意義上的顯著降低。LGS的發(fā)病通常發(fā)生在3至5歲之間，大多數(shù)LGS兒童出現(xiàn)一定程度的智力障礙，發(fā)育遲緩和異常行為。
2.默沙東更新Belsomra標簽信息。默沙東宣布，F(xiàn)DA批準其更新失眠療法Belsomra的標簽信息，補充它在治療輕度至中度阿爾茨海默病患者失眠癥狀的臨床數(shù)據(jù)。此次導(dǎo)致標簽更新的試驗數(shù)據(jù)來自一項為期4周，285名患有輕度至中度失眠癥的阿爾茨海默病患者參與的Ⅲ期臨床試驗。結(jié)果表明，Belsomra使患者在總睡眠時間和睡眠后蘇醒指標上均顯示出統(tǒng)計學(xué)意義上的改善。Belsomra是由默沙東全球首創(chuàng)的食欲素（orexin）受體拮抗劑，于2014年在美國獲批上市治療失眠癥患者。
3.諾華公布2019年財報。諾華制藥公布2019年財務(wù)報告，報告顯示，2019全年全球銷售額達474.5億美元，按固定匯率計算增長9%。 諾華創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)收入377億美元，增長11%，其主要增長動力包括自身免疫性疾病藥物蘇金單抗( Secukinumab )，全年收入35億美元，同比增長28%；心血管病治療藥物纈沙坦增長71%，達17.2億美元。
4.FDA前局長Scott Gottlieb加入Illumina董事會。Illumina公司宣布，F(xiàn)DA前局長Gottlieb已于2月4日加入公司董事會。2017-2019年，Gottlieb擔任FDA第23屆局長，于2019年4月底辭去該職務(wù)。而Illumina是一家DNA測序和基于陣列技術(shù)提供服務(wù)的生物技術(shù)公司，成立于1998年，三大產(chǎn)品支柱為高通量生物芯片檢測儀、高通量測序儀、定量PCR儀。Illumina首席執(zhí)行官Francis deSouza表示，公司將受益于Gottlieb在醫(yī)療保健和公共政策方面的專業(yè)知識。
1.世衛(wèi)組織新冠病毒國際專家組組長10日晚抵京。世界衛(wèi)生組織牽頭成立新型冠狀病毒國際專家組。2月10日晚，由該專家組組長Bruce Aylward博士帶領(lǐng)的一支先驅(qū)部隊將率先抵達北京。這支國際專家組將包括多個領(lǐng)域的國際專家，他們將與中國同行合作，增進對疫情的了解以指導(dǎo)全球應(yīng)對工作。
2.中國研究者揭示新冠病毒與SARS之間的遺傳差異。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院系統(tǒng)醫(yī)學(xué)中心與中國疾病預(yù)防控制中心在國際權(quán)威期刊 Cell Host & Microbe在線發(fā)表研究論文，揭示新型冠狀病毒（2019-nCoV）的基因組構(gòu)成和蛋白序列水平與SARS病毒之間的差異。中國研究者發(fā)現(xiàn)，新型冠狀病毒與蝙蝠SARS樣冠狀病毒的關(guān)系比與人SARS冠狀病毒或人類MERS冠狀病毒更為相近。相關(guān)研究結(jié)論有助于了解2019-nCoV的起源、演變趨勢和為后續(xù)的防治研究提供理論基礎(chǔ)。
【康恩貝】全資子公司杭州康恩貝收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價，鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊用于治療前列腺增生癥引起的排尿障礙，根據(jù)中康資訊數(shù)據(jù)顯示：2018年相應(yīng)終端市場鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊銷售額約為16億元，杭州康恩貝該藥品的銷售額為2.4億元，占比15%。
【海辰藥業(yè)】近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的公司產(chǎn)品苯磺酸氨氯地平片的《藥品補充申請批件》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
【太極集團】近日，控股子公司西南藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對乙酰氨基酚片的《藥品補充申請批件》，批件號為2020B02183。
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