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【藥研日報(bào)0212】CRISPR技術(shù)首次在美用于癌癥患者 | 輝瑞克立硼羅軟膏在中國申報(bào)上市...

嘉峪檢測網(wǎng)        2020-02-12 10:06

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「本文共：13條資訊，閱讀時(shí)長約：3分鐘 」

 

今日頭條

 

CRISPR技術(shù)首次在美用于癌癥患者。頂尖學(xué)術(shù)期刊《科學(xué)》在線刊登了一項(xiàng)癌癥免疫療法的臨床試驗(yàn)最新進(jìn)展，3名難治性癌癥患者接受了一種結(jié)合基因編輯技術(shù)的新型T細(xì)胞療法的治療。在該研究中，研究人員需要從患者血液中收集T細(xì)胞，在體外通過基因工程插入治療性的T細(xì)胞受體（TCR）。結(jié)果顯示，經(jīng)過幾重基因編輯的T細(xì)胞沒有引起治療相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，并且在最長達(dá)9個(gè)月的時(shí)間內(nèi)，患者體內(nèi)仍可以檢測到經(jīng)過基因編輯的工程化T細(xì)胞。這是美國首次在癌癥患者身上測試基于CRISPR基因編輯手段改造的細(xì)胞療法。

 

國內(nèi)藥訊

 

 

 

1.輝瑞克立硼羅軟膏在中國申報(bào)上市。10日，輝瑞提交的克立硼羅軟膏上市申請獲CDE受理?？肆⑴鹆_（crisaborole）是輝瑞于2016年5月花費(fèi)52億美元收購Anacor公司所獲得的一款非甾體PDE4抑制劑。2016年12月14日，該藥獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療兒童和成人輕度至中度特應(yīng)性皮炎。2019年，克立硼羅軟膏全球銷售額為1.38億美元。

 

 

2.再鼎醫(yī)藥抗感染新藥上市申請獲藥監(jiān)局受理。10日，再鼎醫(yī)藥宣布，國家藥監(jiān)局已受理其甲苯磺酸奧瑪環(huán)素的新藥上市申請，用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎及急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染。甲苯磺酸奧瑪環(huán)素（NUZYRA®）是一種新型四環(huán)素，其設(shè)計(jì)旨在克服四環(huán)素耐藥性，并具有廣譜抗菌活性，其先前于2019年2月在美國上市。

 

 

3.凱因科技丙肝根治方案1類新藥即將獲批。凱因科技申報(bào)上市的1類新藥KW-136膠囊的審評(píng)審批狀態(tài)變更為“在審批”狀態(tài)。據(jù)已登記的臨床試驗(yàn)推測，此次申請的適應(yīng)癥是：與索氟布韋聯(lián)用治療成人慢性丙肝。KW-136是一種泛基因型NS5A復(fù)制復(fù)合子抑制劑，而索氟布韋是吉利德研發(fā)的泛基因型NS5B聚合酶抑制劑。若KW-136順利獲批，該聯(lián)合治療方案將成為國內(nèi)首個(gè)全口服、全基因型的丙肝根治方案。

 

 

 

4.海辰藥業(yè)氨氯地平片通過一致性評(píng)價(jià)。海辰藥業(yè)發(fā)公告稱，公司產(chǎn)品苯磺酸氨氯地平片通過一致性評(píng)價(jià)。苯磺酸氨氯地平片的適應(yīng)癥為高血壓、冠心病和心絞痛，是全球處方量最大的心血管藥物之一。除海辰藥業(yè)外，目前已通過該品種一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)達(dá)16家。

 

 

 

5.太極集團(tuán)乙酰氨基酚片通過一致性評(píng)價(jià)。太極集團(tuán)10日晚間公告稱，其子公司西南藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于乙酰氨基酚片的《藥品補(bǔ)充申請批件》，通過一致性評(píng)價(jià)。乙酰氨基酚片用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解輕至中度疼痛。該原研藥由葛蘭素史克研發(fā)，目前尚未進(jìn)入國內(nèi)銷售。西南藥業(yè)對該產(chǎn)品累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用355萬元（未經(jīng)審計(jì)）。

 

 

 

6.康恩貝坦索羅辛緩釋膠囊通過一致性評(píng)價(jià)。康恩貝10日晚間發(fā)布公告，其子公司杭州康恩貝收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊的《藥品補(bǔ)充申請批件》，通過一致性評(píng)價(jià)。鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊是一種選擇性α1腎上腺素受體阻斷劑，用于治療前列腺增生癥引起的排尿障礙。杭州康恩貝對該產(chǎn)品累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用1582萬元（未經(jīng)審計(jì)）。

 

 

 

7.美諾華公告將與先聲合作研發(fā)阿比多爾。10日，美諾華發(fā)布公告稱，審議通過了《關(guān)于與南京先聲東元制藥有限公司合作研發(fā)暨關(guān)聯(lián)交易的議案》，同意公司控股子公司宣城美諾華與南京先聲制藥合作，共同研發(fā)抗病毒領(lǐng)域原料藥鹽酸阿比多爾及其他多種抗病毒原料藥。

 

國際藥訊

 

 

 

1.強(qiáng)生IL-12/23抑制劑獲歐盟批準(zhǔn)擴(kuò)大適用人群。強(qiáng)生旗下楊森制藥宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)擴(kuò)大喜達(dá)諾（Stelara）的使用，用于治療中度至重度斑塊型銀屑病兒科患者（6-11歲）。之前，Stelara只能用于12歲及以上斑塊型銀屑病青少年和成人患者。Selara是全球首個(gè)可同時(shí)選擇性靶向IL-12和IL-23的生物制劑。其先前于2019年6月在中國上市，用于治療對環(huán)孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（補(bǔ)骨脂素和紫外線A）等其他系統(tǒng)治療不應(yīng)答、有禁忌或無法耐受的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。

 

 

 

2.吉利德CAR-T療法獲優(yōu)先審評(píng)資格。11日，吉利德科學(xué)旗下Kite公司宣布，F(xiàn)DA已接受其CAR-T療法KTE-X19的生物制品許可申請（BLA），治療復(fù)發(fā)/難治型套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。FDA同時(shí)授予該療法優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)將于今年8月10日前給出回復(fù)。KTE-X19是一款靶向CD19的自體CAR-T療法。它使用了包含T細(xì)胞篩選和淋巴細(xì)胞富集的XLP制造工藝。

 

 

 

3.子宮肌瘤創(chuàng)新療法達(dá)到Ⅲ期臨床終點(diǎn)。11日，Myovant Sciences公司宣布，其在研Relugolix組合療法，在治療子宮肌瘤患者的Ⅲ期拓展臨床研究中，達(dá)到主要療效終點(diǎn)。Relugolix組合療法每片包含relugolix（40 mg），雌二醇（1.0 mg），以及醋酸炔諾酮（0.5 mg）。作為一款促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，relugolix能降低卵巢生成的雌激素水平，從而緩解子宮肌瘤的一系列癥狀。Myovant Sciences公司計(jì)劃于今年4月遞交新藥申請（NDA）。

 

 

 

4.禮來/羅氏阿爾茨海默病抗體藥物II/III期研究失敗。10日，禮來和羅氏分別宣布，索拉珠單抗和甘特珠單抗用于常染色體顯性遺傳阿爾茨海默?。ˋDAD）患者的一項(xiàng)II/III期研究未達(dá)到主要終點(diǎn)。該項(xiàng)研究共入組194名患者，其中52人被隨機(jī)分配到索拉珠單抗組中，50人在甘特珠單抗組，40人在安慰劑組。研究結(jié)果顯示，無論是索拉珠單抗組，還是甘特珠單抗組，患者的認(rèn)知能力下降速度均沒有明顯減慢。

 

醫(yī)藥熱點(diǎn)

 

 

 

1.全國新冠肺炎疫情總體呈下降趨勢。國家衛(wèi)健委疾控局負(fù)責(zé)人賀青華表示，目前全國除湖北以外的地區(qū)疫情總體呈下降趨勢，2月10日0-24時(shí)，全國湖北以外地區(qū)新增確診病例381例，連續(xù)第7日呈下降態(tài)勢。即便包括湖北武漢在內(nèi)，全國疫情也總體呈下降趨勢。

 

股市資訊

 

【北陸藥業(yè)】獲得釓貝葡胺注射液注冊批件。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，釓貝葡胺注射液在釓類磁共振對比劑通用名TOP10中排名第四。2018年全國釓貝葡胺注射液的銷售額為1.31億元，五年復(fù)合增長率達(dá)26.84%。該產(chǎn)品目前已有上海博萊科信誼藥業(yè)有限責(zé)任公司（原研地產(chǎn)化）和Bracco Imaging S.P.A.（原研）兩家公司獲得生產(chǎn)批件。

 

【山河藥輔】公司5種產(chǎn)品生產(chǎn)獲得EXCiPACTTM GMP認(rèn)證，證書有效期為2019年12月24日至2022年12月23日。認(rèn)證范圍包括微晶纖維素、低取代羥丙纖維素、硬脂酸鎂、羥丙甲纖維素、丸芯產(chǎn)品生產(chǎn)，其中微晶纖維素、低取代羥丙纖維素、硬脂酸鎂、羥丙甲纖維素產(chǎn)品生產(chǎn)再次通過認(rèn)證，丸芯產(chǎn)品生產(chǎn)首次通過認(rèn)證。

 

【維力醫(yī)療】（1）全資子公司海南維力獲得國際認(rèn)證機(jī)構(gòu) TüV SüD頒發(fā)的 CE認(rèn)證證書，海南維力獲得4個(gè)產(chǎn)品（短期使用乳膠導(dǎo)尿管、短期使用超滑乳膠導(dǎo)尿管、短期使用間歇性乳膠導(dǎo)尿管、T型膽道引流管）的CE認(rèn)證。（2）海南維力取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

 

 

審評(píng)動(dòng)向

 

 

 

1. CDE最新受理情況（2月12日）

暫無

2. FDA最新獲批情況（北美2月11日）

【藥研發(fā)0212】CRISPR技術(shù)首次在美用于癌癥患者 | 輝瑞克立硼羅軟膏在中國申報(bào)上市...

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來源：藥研發(fā)

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