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【問】體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)樣本使用的抗凝劑有何要求？

【答】體外診斷試劑的檢測樣本涉及不同抗凝劑時(shí)，應(yīng)在臨床前研究階段對(duì)不同抗凝劑進(jìn)行研究，驗(yàn)證抗凝劑的適用性及其對(duì)檢測的影響。一般情況下，如經(jīng)前期研究認(rèn)為說明書聲稱可用的抗凝劑對(duì)樣本檢測不存在差異性影響，則臨床試驗(yàn)過程中無需分組納入使用不同抗凝劑的樣本，所有適用的抗凝劑均可在臨床試驗(yàn)樣本中使用；特殊情形下當(dāng)不同抗凝劑對(duì)檢測結(jié)果有顯著影響，導(dǎo)致臨床檢測結(jié)果的判定有不同參考值等情形，則臨床試驗(yàn)中應(yīng)分別進(jìn)行樣本收集和研究。

臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告中應(yīng)明確說明樣本類型及樣本使用的抗凝劑。