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【問】脊柱后路彈性融合固定系統產品注冊單元應如何劃分？

【答】脊柱后路彈性融合固定系統用于脊柱后路融合固定，與用于融合的脊柱后路剛性內固定系統不同，應劃分為不同的注冊單元。產品的結構設計不同、力學性能不同，應分為不同的注冊單元。產品起主要功能作用的材料不同，應劃分為不同注冊單元。若產品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產品可按同一注冊單元申報。