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【藥研日報(bào)0213】Keytruda聯(lián)合ADC一線治療膀胱癌結(jié)果積極 | 諾華MET抑制劑capmatinib進(jìn)入優(yōu)先審查...

嘉峪檢測網(wǎng)        2020-02-13 10:03

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今日頭條

Keytruda聯(lián)合ADC一線治療膀胱癌獲積極結(jié)果。西雅圖遺傳學(xué)公司(Seattle Genetics)與安斯泰來(Astellas)近日公布了Ib/II期臨床EV-103的最新結(jié)果。該研究在不適合接受順鉑化療的初治、局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(UC)患者中開展,評(píng)估抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)Padcev(enfortumab vedotin)與默沙東抗PD-1療法Keytruda聯(lián)用的效果。結(jié)果顯示,中位隨訪11.5個(gè)月后,確認(rèn)的ORR為73.3%(n=33/45,95%CI:58.1,85.4),中位DOR尚未達(dá)到(1.2-12.9個(gè)月以上),中位PFS為12.3個(gè)月,12個(gè)月總生存(OS)率為81.6%(95%CI:62-91.8%)、中位OS尚未達(dá)到。詳細(xì)結(jié)果將于2020年泌尿生殖系統(tǒng)癌癥研討會(huì)上公布。

 

國內(nèi)藥訊

 

1.正大天晴氟維司群注射液在美國和德國獲批上市。正大天晴開發(fā)的乳腺癌藥物“氟維司群注射液”近日已分別獲FDA的ANDA批準(zhǔn)及德國聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局(BfArM)的藥品上市許可,該藥物在國內(nèi)正處于申請上市階段并視同申請一致性評(píng)價(jià)。氟維司群是一款ER降解劑,原研廠家是阿斯利康,于2010年在中國獲批上市,臨床上主要用于ER+的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。該藥2018年全球銷售額10.28億美元,是阿斯利康的重要腫瘤藥物。

 

2.輝瑞罕見病創(chuàng)新藥維達(dá)全在華獲批。輝瑞全球首個(gè)轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白穩(wěn)定劑口服制劑維達(dá)全(氯苯唑酸葡胺軟膠囊,Vyndaqel,20mg)已于2月5日獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,用于治療轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)病(ATTR-PN)I期癥狀性成人患者,以延緩其周圍神經(jīng)功能損害。ATTR-PN是一種遺傳性罕見致死性神經(jīng)退行性疾病,主要表現(xiàn)為對稱性由肢體遠(yuǎn)端向近端進(jìn)展的神經(jīng)功能障礙,可累及運(yùn)動(dòng)、感覺及自主神經(jīng),并可伴有心臟、腎臟、眼部等其他臟器受損。

 

3.凱因格領(lǐng)丙肝新藥鹽酸可洛派韋膠囊獲批上市。凱因格領(lǐng)1類創(chuàng)新藥鹽酸可洛派韋膠囊(凱力唯,Coblopasvir)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。該藥與索磷布韋聯(lián)用,治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,可合并或不合并代償性肝硬化。凱力唯是一款新型全基因 NS5A抑制劑,通過靶向結(jié)合非結(jié)構(gòu)蛋白NS5A,抑制丙肝病毒復(fù)制。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示,在歷次優(yōu)先審評(píng)名單中,有13款是抗丙肝藥物/病毒性肝炎處在上市申請或者已上市的狀態(tài)。

 

4.博瑞醫(yī)藥已批量生產(chǎn)出瑞德西韋原料藥。博瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,公司已成功仿制開發(fā)了瑞德西韋原料藥合成工藝技術(shù)和制劑技術(shù),已批量生產(chǎn)出瑞德西韋原料藥,瑞德西韋制劑批量化生產(chǎn)正在進(jìn)行中。瑞德西韋(remdesvir)是吉利德針對埃博拉病毒開發(fā)的一款在研抗病毒藥物。目前,吉利德正與國內(nèi)機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展評(píng)估瑞德西韋用于新型冠狀病毒感染的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。值得注意的是,博瑞醫(yī)藥完成瑞德西韋原料藥的仿制和制劑生產(chǎn)后,還需經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)、藥品審批等多個(gè)環(huán)節(jié)。若瑞德西韋最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品投入市場,還需要獲得原研公司——吉利德的授權(quán)。

 

國際藥訊

 

1.諾華MET抑制劑capmatinib在美進(jìn)入優(yōu)先審查。諾華(Novartis)口服選擇性MET抑制劑capmatinib(INC280)的新藥申請獲FDA受理,并獲授予優(yōu)先審查資格。capmatinib擬用于治療METex14突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者(包括初治、經(jīng)治的患者)。如果獲批,capmatinib將成為全球首個(gè)METex14突變晚期NSCLC的治療藥物。一項(xiàng)II期臨床GEOMETRY mono-1結(jié)果顯示,在初治患者(隊(duì)列5b:28例)中,capmatinib總緩解率(ORR)為67.9%(95%CI:47.6-84.1)、中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)為11.14個(gè)月(95%CI:5.55-無法估計(jì)[NE]);在經(jīng)治患者(隊(duì)列4:69例)中,ORR為40.6%(95%CI:28.9-53.1)、DOR為9.72個(gè)月(95%CI:5.55-12.98)。

 

2.輝瑞/安斯泰來Xtandi聯(lián)合ADT治療nmCRPC顯著延長OS。安斯泰來與輝瑞近日公布了III期PROSPER試驗(yàn)的最終總生存期(OS)分析結(jié)果。該研究在非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者中評(píng)估Xtandi(enzalutamide,恩扎盧胺)聯(lián)合雄激素剝奪療法(ADT)治療的療效和安全性。結(jié)果顯示,與安慰劑+ADT相比,Xtandi+ADT組OS具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善,達(dá)關(guān)鍵次要終點(diǎn)。在初步分析中,不良事件與之前報(bào)告的一致。最終的OS分析結(jié)果將在晚些時(shí)候公布。

 

3.強(qiáng)生Darzalex+Kyprolis+地塞米松三藥方案在美提交申請。強(qiáng)生旗下楊森已向FDA提交了一份補(bǔ)充生物制品許可申請(sBLA),尋求批準(zhǔn)Darzalex(daratumumab)與Kyprolis地塞米松聯(lián)合用藥方案(DKd),用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。在一項(xiàng)評(píng)估KdD方案相對于Kyprolis+地塞米松二藥方案(Kd)的III期CANDOR研究(NCT03158688)中,中位隨訪17個(gè)月時(shí),研究達(dá)到PFS主要終點(diǎn):與Kd治療組相比,KdD治療組疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低37%(HR=0.630;95%CI:0.464,0.854;p=0.0014)。Kd治療組中位PFS為15.8個(gè)月,KdD治療組中位PFS尚未達(dá)到。

 

4.吉利德CAR-T療法Yescarta 2019年銷售業(yè)績披露。吉利德公布其2019年度財(cái)報(bào)收入,根據(jù)財(cái)報(bào)信息,該公司2019年全年總收入為224億美元,相比2018年增長1.5%。其中,吉利德通過收購Kite獲得的CAR-T療法Yescarta在2019年取得了4.56億美元的銷售業(yè)績,相較于2018年(2.64億美元)增長72.7%,這也是吉利德該年度除艾滋病藥物Biktarvy之外,業(yè)績增速最高的產(chǎn)品之一。Yescarta是FDA批準(zhǔn)的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T療法,主要用于治療曾至少接受過2種或以上其他治療方案后無效或復(fù)發(fā)的特定類型大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。目前,Yescarta和Kymriah尚未在中國獲批上市。

 

5.SpeeDx公司完成B輪融資。臨床診斷公司SpeeDx宣布完成1500萬美元B輪融資,以推薦其在研產(chǎn)品ResistancePlus GC進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,評(píng)估淋病感染對環(huán)丙沙星(ciprofloxacin)治療的敏感性。此前,它已獲FDA授予的突破性設(shè)備認(rèn)定。目前,SpeeDx公司已開發(fā)了可提供鑒定和治療指導(dǎo)功能的傳染病分子診斷測試產(chǎn)品組合。它的分子診斷解決方案在性傳播感染,抗生素抗性標(biāo)記,和呼吸系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響,不僅具有簡單的檢測功能,還可以為改善患者的管理提供全面信息。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

 

1.新型冠狀病毒正式命名為“COVID-19”。2月11日,世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞在例行新聞通報(bào)會(huì)上宣布,將新型冠狀病毒引發(fā)的疾病命名為:2019冠狀病毒病,英文縮寫COVID-19(Corona Virus Disease 2019)。該命名不涉及地理位置、動(dòng)物、個(gè)人或人群,同時(shí)方便發(fā)音且與疾病有關(guān)。譚德塞強(qiáng)調(diào)為該疾病命名的重要性,因?yàn)榭梢员苊馐褂闷渌粶?zhǔn)確或是污名化的名稱,同時(shí)也為未來可能出現(xiàn)的其他冠狀病毒疫情提供一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)格式。譚德塞還表示,新型冠狀病毒疫苗有望在18個(gè)月內(nèi)準(zhǔn)備就緒,目前仍需竭盡全力防控病毒。

 

2.鐘南山:疫情峰值應(yīng)在2月中下旬 拐點(diǎn)未能預(yù)測。2月11日,廣東醫(yī)療隊(duì)武漢前方ICU團(tuán)隊(duì)與后方廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院舉行遠(yuǎn)程視頻病例討論會(huì)議。鐘南山院士通過視頻連線說,從目前來看,疫情拐點(diǎn)還無法預(yù)測,但峰值應(yīng)該在2月中下旬出現(xiàn)。疫情拐點(diǎn)由返程高峰的防控情況決定。鐘南山認(rèn)為沒有任何人可以作出一個(gè)嚴(yán)格的拐點(diǎn)預(yù)測,但通過數(shù)模分析以及結(jié)合實(shí)際情況來看,現(xiàn)在全國新增病例的速度比原來慢慢有所減緩,南方地區(qū)應(yīng)該2月中旬達(dá)到發(fā)病最高峰。

 

股市資訊

 

【基蛋生物】公司2019年度實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入9.71億元(+41.44%),歸母凈利潤3.38億元(+35.58%),扣非歸母凈利潤2.94億元(+38.26%)。

 

【太安堂】(1)控股股東太安堂集團(tuán)通過大宗交易方式累計(jì)減持公司無限售流通股951萬股(總股本1.24%)。(2)公司被列入廣東省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控重點(diǎn)物資生產(chǎn)及配套企業(yè)。

 

【健友股份】獲得美國度骨化醇注射液藥品注冊批件(ANDA),用于治療慢性腎臟疾病透析患者繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)。

 

審評(píng)動(dòng)向

1. CDE最新受理情況(2月12日)

【藥研日報(bào)0213】Keytruda聯(lián)合ADC一線治療膀胱癌結(jié)果積極 | 諾華MET抑制劑capmatinib進(jìn)入優(yōu)先審查...

   2. FDA最新獲批情況(北美2月11日)

【藥研日報(bào)0213】Keytruda聯(lián)合ADC一線治療膀胱癌結(jié)果積極 | 諾華MET抑制劑capmatinib進(jìn)入優(yōu)先審查...

 

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來源:藥研發(fā)

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