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XXX檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室始建于2007年，是1家民營(yíng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。2013年9月，專項(xiàng)監(jiān)督評(píng)審共發(fā)現(xiàn)24個(gè)不符合項(xiàng)，包括：人員變化的任命和年度培訓(xùn)工作沒有實(shí)施；內(nèi)審、管理評(píng)審沒有按期進(jìn)行；設(shè)備的校準(zhǔn)管理信息不真實(shí)；檢測(cè)的原始記錄缺失基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和相關(guān)信息；未按標(biāo)準(zhǔn)方法開展檢測(cè)工作；上次復(fù)評(píng)審開具的不符合項(xiàng)未完成整改；個(gè)別項(xiàng)目的設(shè)備配置不滿足方法要求等。該實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)、內(nèi)部審核、管理評(píng)審、量值溯源、原始記錄等方面均存在嚴(yán)重問題，管理體系不能有效運(yùn)行，據(jù)此CNAS暫停了該實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可資格。

通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)抽樣核實(shí)，該實(shí)驗(yàn)室管理體系方面存在的嚴(yán)重不符合有：

1.2.1  實(shí)驗(yàn)室缺少年度培訓(xùn)計(jì)劃，也未開展任何培訓(xùn)活動(dòng)

實(shí)驗(yàn)室沒有制定2013年的人員培訓(xùn)計(jì)劃，截至2013年9月，實(shí)驗(yàn)室也未開展過(guò)任何培訓(xùn)活動(dòng)。

1.2.2  未制定年度內(nèi)部審核計(jì)劃，超過(guò)規(guī)定的間隔還沒有開展內(nèi)部審核工作

實(shí)驗(yàn)室2012年度的內(nèi)審于2012年5月進(jìn)行，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審發(fā)現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)室沒有制定2013年度的內(nèi)部審核計(jì)劃，截至2013年9月，實(shí)驗(yàn)室2013年度的內(nèi)審尚未進(jìn)行。

1.2.3  未制定年度管理評(píng)審計(jì)劃，超過(guò)規(guī)定的間隔還沒有開展管理評(píng)審

實(shí)驗(yàn)室2012年度的管理評(píng)審于2012年7月進(jìn)行，但截至2013年9月，實(shí)驗(yàn)室2013年度的管理評(píng)審尚未進(jìn)行?，F(xiàn)場(chǎng)也沒有看到實(shí)驗(yàn)室制定的2013年度管理評(píng)審的計(jì)劃。

1.2.4  在用的檢測(cè)儀器設(shè)備管理失控

實(shí)驗(yàn)室對(duì)47臺(tái)儀器設(shè)備制定了檢定計(jì)劃，計(jì)劃?rùn)z定時(shí)間為2013年5月、6月和10月，查閱實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備校準(zhǔn)證書，除XXX接地阻抗儀和XXX恒溫恒濕2臺(tái)儀器設(shè)備在2013年3月校準(zhǔn)后，其它21臺(tái)儀器設(shè)備均沒有按期校準(zhǔn)，設(shè)備上粘貼的合格證顯示，設(shè)備已經(jīng)超過(guò)有效期限，且在超期之后一直開展檢測(cè)工作。

1.2.5  原始記錄丟失或缺少相關(guān)的檢測(cè)數(shù)據(jù)

問題1：實(shí)驗(yàn)室未提供出（未找到）報(bào)告編號(hào)為XXX的檢測(cè)原始記錄；

問題2：查報(bào)告編號(hào)XXX的檢測(cè)記錄中缺少11.8B、11.8C、15.3及22章、23章、29章相關(guān)條款的檢測(cè)數(shù)據(jù)，也無(wú)使用測(cè)量設(shè)備的相關(guān)信息。經(jīng)查，有10份檢測(cè)記錄均存在類似的問題；

問題3：報(bào)告編號(hào)為XXX的斗膽燈原始記錄中缺少對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程中計(jì)算的記錄，缺少使用設(shè)備的信息，如設(shè)備編號(hào)和使用時(shí)間等，缺少審核人簽字；

問題4：某份編號(hào)為2013116XXX的轉(zhuǎn)換器檢測(cè)原始記錄中顯示標(biāo)志項(xiàng)目和防觸電項(xiàng)目不合格，2013年7月5日已書面通知客戶整改，2013年7月8日出具合格的檢測(cè)報(bào)告，但未能提供支撐檢測(cè)報(bào)告的樣品整改的證據(jù)及重新檢測(cè)的原始記錄。

問題5：查XXX固定式電氣裝置的開關(guān)檢測(cè)原始記錄，樣品型號(hào)為VKXXX，原始記錄中未體現(xiàn)絕緣電阻和耐熱項(xiàng)目的測(cè)試數(shù)據(jù)。

1.2.6  例行評(píng)審開具的不符合項(xiàng)沒有關(guān)閉

2013年3月份的復(fù)評(píng)審+擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審中，評(píng)審組已經(jīng)開具了內(nèi)容為“編號(hào)為XXX的耐壓試驗(yàn)儀未能提供校準(zhǔn)證書”的不符合項(xiàng)。本次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審發(fā)現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)室仍然沒有提供出耐壓試驗(yàn)儀的有效溯源證書。

1） 不符合事實(shí)1.2.1：依據(jù)CNAS-CL01:  2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中5.2.2的要求，“實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)制訂實(shí)驗(yàn)室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和程序。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。應(yīng)評(píng)價(jià)這些培訓(xùn)活動(dòng)的有效性”。實(shí)驗(yàn)室的持續(xù)培訓(xùn)是技術(shù)能力保持的一項(xiàng)重要工作，特別是對(duì)于人員流動(dòng)比較頻繁的小型民營(yíng)實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)，人員培訓(xùn)尤其重要。該實(shí)驗(yàn)室沒有制定2013年的人員培訓(xùn)計(jì)劃，截至2013年9月，也未開展過(guò)任何培訓(xùn)活動(dòng)。

2） 不符合事實(shí)1.2.2：依據(jù)CNAS-CL01:  2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中4.14.1的要求，“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求”。該實(shí)驗(yàn)室未按準(zhǔn)則要求進(jìn)行內(nèi)審，表明實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人、最高管理者沒有認(rèn)真履職，體系運(yùn)行存在重大缺失，無(wú)法證實(shí)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效。

3） 不符合事實(shí)1.2.3：依據(jù)CNAS-CL01:  2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中4.15.1的要求，“實(shí)驗(yàn)室的最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理體系和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的變更或改進(jìn)”。該實(shí)驗(yàn)室未制定年度管理評(píng)審計(jì)劃，超過(guò)規(guī)定的間隔未開展管理評(píng)審，管理評(píng)審是認(rèn)可準(zhǔn)則中單獨(dú)考核的一個(gè)要素，實(shí)驗(yàn)室管理層在管理評(píng)審會(huì)議上，需要確認(rèn)整個(gè)認(rèn)可體系運(yùn)行是否正常及對(duì)后續(xù)工作做出重大決策。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人和最高管理者沒有認(rèn)真履職，管理評(píng)審方面存在嚴(yán)重問題。

4） 不符合事實(shí)1.2.4：依據(jù)CNAS-CL01:  2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中5.6.1的要求，“用于檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備，包括輔助測(cè)量設(shè)備（例如用于測(cè)量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)”。儀器設(shè)備的溯源工作是保證測(cè)量活動(dòng)的計(jì)量溯源性滿足認(rèn)可要求的重要內(nèi)容。現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)室21臺(tái)儀器設(shè)備超期未校準(zhǔn)，數(shù)量較多，并且仍在使用超期設(shè)備開展檢測(cè)工作，儀器設(shè)備管理方面存在嚴(yán)重缺失。

5） 不符合事實(shí)1.2.5：依據(jù)CNAS-CL01:  2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中4.13.2.1的要求，“每項(xiàng)檢測(cè)或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含充分的信息，并確保該檢測(cè)或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)”。該實(shí)驗(yàn)室原始記錄丟失或缺少相關(guān)的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

6） 不符合事實(shí)1.2.6：依據(jù)CNAS-CL01：2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中4.11.4的要求，“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)糾正措施的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施是有效的”。該實(shí)驗(yàn)室對(duì)評(píng)審組開具的不符合項(xiàng)，應(yīng)立即采取糾正措施予以整改，并對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控和驗(yàn)證其有效性。本次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審發(fā)現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)室超過(guò)近6個(gè)月的時(shí)間還沒有完成有效的關(guān)閉。

處理依據(jù)：CNAS-RL01：2011《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》中10.1.1規(guī)定“獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室不能持續(xù)地符合CNAS的認(rèn)可條件和要求。CNAS可以暫停部分或全部認(rèn)可范圍”。

處理結(jié)果：暫停實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資格。

XXX股份有限公司檢測(cè)中心始建于1998年，是一個(gè)非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室，2013年1月初次獲得CNAS認(rèn)可。2014年8月，專項(xiàng)監(jiān)督中共發(fā)現(xiàn)8個(gè)不符合項(xiàng)，包括：關(guān)鍵崗位人員變動(dòng)未按規(guī)定告知CNAS；認(rèn)可能力范圍變化未按規(guī)定告知CNAS；組織機(jī)構(gòu)及其在母體組織中的地位描述不清；管理體系文件執(zhí)行不到位；儀器設(shè)備未按規(guī)定進(jìn)行校準(zhǔn)結(jié)果有效性確認(rèn)；部分項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果報(bào)告不準(zhǔn)確等方面。其中涉及違反認(rèn)可規(guī)則的嚴(yán)重不符合項(xiàng)3個(gè)，據(jù)此CNAS暫停了該實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資格。

通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)抽樣核實(shí)，該實(shí)驗(yàn)室存在的嚴(yán)重不符合有：

2.2.1  授權(quán)簽字人、研發(fā)中心實(shí)驗(yàn)室主任變化未按規(guī)定書面通知CNAS秘書處

《質(zhì)量手冊(cè)》附錄的任命書中，周X為檢測(cè)室負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、設(shè)備員、監(jiān)督員、安全環(huán)保員，而附錄的人員一覽表中沒有周X的相關(guān)信息，相關(guān)崗位另有他人擔(dān)任；周X已離職，在2014年5月更新的現(xiàn)行有效的認(rèn)可證書附件中，周X仍為功能量規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目授權(quán)簽字人。2014年5月法人單位的人事調(diào)整規(guī)定，研發(fā)中心主任孫XX為實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際行政管理者，但未體現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室人員名單中；現(xiàn)技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人康X實(shí)際上為法人單位的質(zhì)檢技術(shù)部部長(zhǎng)，已不再擔(dān)任實(shí)驗(yàn)室行政管理者；2015年7月法人單位又下發(fā)了馮XX為研發(fā)中心實(shí)驗(yàn)室主任的任命。該實(shí)驗(yàn)室在最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人發(fā)生調(diào)整變化，未按規(guī)定要求書面通知CNAS秘書處。

2.2.2  多臺(tái)套檢測(cè)儀器設(shè)備校準(zhǔn)周期已過(guò)未見新的檢定/校準(zhǔn)證書

查閱2014年周期檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃實(shí)施記錄及相關(guān)證書，已列入計(jì)劃的14臺(tái)套儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)周期均為一年。截至2014年8月，12臺(tái)套設(shè)備未獲得有效計(jì)量/校準(zhǔn)證書（蓋總成耐久綜合試驗(yàn)機(jī)校準(zhǔn)證書有效期至2014年2月；扭轉(zhuǎn)耐久試驗(yàn)機(jī)校準(zhǔn)證書有效期至2014年3月；綜合試驗(yàn)臺(tái)校準(zhǔn)證書有效期至2014年3月；從動(dòng)盤扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)機(jī)校準(zhǔn)證書有效期至2014年3月；離合器高速爆破試驗(yàn)機(jī)校準(zhǔn)證書有效期至2014年3月；立式平衡機(jī)校準(zhǔn)證書有效期至2014年3月等等）。實(shí)驗(yàn)室已將其送檢但未見證書，據(jù)了解在得到相關(guān)方口頭確認(rèn)校準(zhǔn)結(jié)果有效后繼續(xù)開展工作，不符合CNAS-CL01:  2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中5.6.1的要求。

2.2.3  部分項(xiàng)目報(bào)告結(jié)果與記錄不一致

現(xiàn)場(chǎng)指定進(jìn)行的布氏硬度檢測(cè)，其報(bào)告中的檢測(cè)結(jié)果與原始記錄不符，經(jīng)查原因系人為疏忽、報(bào)告打印錯(cuò)誤。查編號(hào)201403200004JX、201403030003JX報(bào)告，也存在報(bào)告結(jié)果與記錄不一致的問題，不符合CNAS-CL01:  2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中5.10.1的要求。

1）不符合事實(shí)2.2.1：依據(jù)CNAS-RL01: 2011《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》中9.1.1的要求：“獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室如發(fā)生下列變化，應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)以書面形式通知CNAS秘書處：......b）獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)、高級(jí)管理和技術(shù)人員、授權(quán)簽字人發(fā)生變更"。該實(shí)驗(yàn)室在最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人發(fā)生調(diào)整變化，沒有按規(guī)定要求以書面形式告知CNAS秘書處，違反了認(rèn)可規(guī)則有關(guān)變更上報(bào)的規(guī)定。

2）不符合事實(shí)2.2.3：依據(jù)CNAS-CL01：2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中5.6.1的規(guī)定“用于檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備，包括輔助測(cè)量設(shè)備（例如用于測(cè)量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)的計(jì)劃和程序”。該實(shí)驗(yàn)室多臺(tái)套檢測(cè)儀器設(shè)備校準(zhǔn)周期已過(guò)未見新的檢定/校準(zhǔn)證書，無(wú)法對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行有效的計(jì)量溯源以保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、可靠。不符合CNAS-CL01：2006 中5.6.1的要求。

3）不符合事實(shí)2.2.4：依據(jù)CNAS-CL01：2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中5.10.1的規(guī)定“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀地報(bào)告每一項(xiàng)檢測(cè)、校準(zhǔn)，或一系列的檢測(cè)或校準(zhǔn)的結(jié)果，并符合檢測(cè)或校準(zhǔn)方法中規(guī)定的要求”。

該實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)指定進(jìn)行的布氏硬度檢測(cè)，其報(bào)告中的檢測(cè)結(jié)果與原始記錄不符，編號(hào)201403200004JX、201403030003JX報(bào)告也存在報(bào)告結(jié)果與記錄不一致的問題，不能保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確。不符合CNAS-CL01：2006 中5.10.1的要求。

處理依據(jù)：

1）CNAS-RL01：2011《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》中10.1.1規(guī)定“獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室不能持續(xù)地符合CNAS的認(rèn)可條件和要求，例如：......e）實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、環(huán)境（如搬遷）發(fā)生重大變化，未按9.1.1規(guī)定通報(bào)CNAS秘書處，或未經(jīng)CNAS確認(rèn)繼續(xù)使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)、聯(lián)合標(biāo)識(shí)，CNAS可以暫停部分或全部認(rèn)可資格”。

2））CNAS-RL01：2011《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》中10.1.1規(guī)定“獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室不能持續(xù)地符合CNAS的認(rèn)可條件和要求，例如：......d）在監(jiān)督和復(fù)評(píng)審過(guò)程中發(fā)現(xiàn)已獲認(rèn)可的技術(shù)能力不能維持或不能在規(guī)定的期限內(nèi)完成糾正措施，CNAS可以暫停部分或全部認(rèn)可資格”。

處理結(jié)果：暫停實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資格。

北京xxx檢驗(yàn)中心有限公司始建于2004年。實(shí)驗(yàn)室于2011年4月首次獲得CNAS醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。2014年9月，CNAS專項(xiàng)監(jiān)督評(píng)審共發(fā)現(xiàn)5個(gè)不符合項(xiàng)，包括：實(shí)驗(yàn)室接受了不合格原始樣品且未在最終報(bào)告中說(shuō)明問題的性質(zhì)；認(rèn)可項(xiàng)目組合不符合規(guī)定要求；操作人員未按照項(xiàng)目相關(guān)SOP規(guī)定的校準(zhǔn)時(shí)間及程序進(jìn)行校準(zhǔn)操作；設(shè)備保養(yǎng)記錄缺失；室內(nèi)質(zhì)控操作不符合規(guī)定要求。其中涉及違反認(rèn)可規(guī)則的嚴(yán)重不符合3個(gè)，據(jù)此CNAS暫停了實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可資格。

通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)抽樣核實(shí)，該實(shí)驗(yàn)室存在的嚴(yán)重不符合有：

3.2.1 抽查檢驗(yàn)報(bào)告單：樣品編號(hào)XX，條碼號(hào)0000XXXX，報(bào)告單采樣時(shí)間2014年8月5日7:00，接收時(shí)間2014年8月5日19:05，實(shí)驗(yàn)室錄入時(shí)間2014年8月8日 15:28，報(bào)告時(shí)間2014年8月13日 18:24，患者血清鉀測(cè)定結(jié)果為13.79 mmol/L，從樣本采集到報(bào)告時(shí)間間隔8天，在IPEL-T-L-55《標(biāo)本復(fù)查記錄表》中查不到復(fù)查記錄。

樣品編號(hào)為XXXX，條碼號(hào)0000XXXXX，報(bào)告單采樣時(shí)間2014年7月4日 7:00，接收時(shí)間2014年7月7日 16:46，報(bào)告時(shí)間2014年7月7日 20:09，患者血糖測(cè)定結(jié)果為0.61 mmol/L，從樣本采集到出報(bào)告時(shí)間間隔3天，檢驗(yàn)申請(qǐng)單中未記錄采樣時(shí)間。

3.2.2 現(xiàn)場(chǎng)抽查5份檢驗(yàn)報(bào)告單，報(bào)告中均有鉀、鈉、氯的檢測(cè)結(jié)果。但實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的臨床化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目中未包括鉀、鈉、氯檢測(cè)項(xiàng)目。

3.2.3 抽查免疫室甲功五項(xiàng)及激素六項(xiàng)校準(zhǔn)記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)，操作人員未按照項(xiàng)目相關(guān)SOP規(guī)定的校準(zhǔn)時(shí)間及程序進(jìn)行校準(zhǔn)操作。如：黃體酮檢測(cè)SOP（IPEL-S-YQ-206）中規(guī)定校準(zhǔn)周期28天，實(shí)際上校準(zhǔn)時(shí)間最短為1天，最長(zhǎng)為47天，原因不明。此現(xiàn)象還存在于TSH、FT4、TT4、TT3、FT3項(xiàng)目校準(zhǔn)中。

1） 不符合事實(shí)3.2.1：依據(jù)CNAS-CL02：2008《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中5.4.8的要求，“應(yīng)制定有關(guān)接受或拒收原始樣品的標(biāo)準(zhǔn)并文件化。如果接受了不合格原始樣品，應(yīng)在最終報(bào)告中說(shuō)明問題的性質(zhì)，如果適用，在解釋結(jié)果時(shí)也應(yīng)說(shuō)明”。

實(shí)驗(yàn)室接受了不合格原始樣品（未按規(guī)定控制采樣后時(shí)限），對(duì)相關(guān)樣本的檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)極端異常（K=13.8 mmol/l；GLU=0.6 mmol/l）,進(jìn)入臨床危急值區(qū)間，但實(shí)驗(yàn)室既未按危急值處理檢驗(yàn)報(bào)告，也未在最終報(bào)告中說(shuō)明問題的性質(zhì)及其對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響。

3.2 不符合事實(shí)2.2：依據(jù)CNAS-CL38：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》附錄B臨床化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目認(rèn)可要求，“以下臨床化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目，每一組項(xiàng)目為完整能力，如果實(shí)驗(yàn)室開展以下項(xiàng)目組合，則申請(qǐng)?jiān)摻M中任一項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)同時(shí)申請(qǐng)其它項(xiàng)目；同一項(xiàng)目使用不同儀器/方法報(bào)告結(jié)果時(shí)，全部方法均應(yīng)申請(qǐng)認(rèn)可。

① 鉀、鈉、氯、鈣、磷、葡萄糖、尿素、肌酐、尿酸、總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、肌酸激酶、堿性磷酸酶、谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶、總蛋白、白蛋白、總膽紅素。

② 甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、腫瘤抗原199（CA199）、腫瘤抗原125（CA125）、腫瘤抗原153（CA153）、前列腺特異抗原（PSA）。

③ 三碘甲狀腺原氨酸（T3）、甲狀腺素（T4）、促甲狀腺素（TSH）、游離三碘甲狀腺原氨酸（fT3）、游離甲狀腺素（fT4）。

④ 人絨毛膜促性腺激素（HCG）、睪酮（T）、雌二醇（E2）、沁乳素（PRL）、黃體生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、黃體酮（P）。

⑤ 免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白M（IgM）、補(bǔ)體C3、補(bǔ)體C4、C反應(yīng)蛋白（CRP）、類風(fēng)濕因子（RF）、抗鏈球菌溶血素O（ASO）”。

實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告單中有鉀、鈉、氯的檢測(cè)結(jié)果，但實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的臨床化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目中未包括鉀、鈉、氯檢測(cè)項(xiàng)目，認(rèn)可項(xiàng)目組合不符合CNAS-CL38：2012 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》中附錄B相關(guān)要求。

3） 不符合事實(shí)3.2.3：依據(jù)CNAS-CL39：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床免疫學(xué)定性檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》中5.3.2（h）的要求，“檢驗(yàn)項(xiàng)目校準(zhǔn)及校準(zhǔn)驗(yàn)證周期應(yīng)遵循制造商建議的時(shí)間，至少每6個(gè)月1次；在試劑批號(hào)改變、失控處理涉及時(shí)、儀器重要部件更換后性能驗(yàn)證涉及時(shí)應(yīng)做項(xiàng)目校準(zhǔn)”。該實(shí)驗(yàn)室免疫室甲功五項(xiàng)及激素六項(xiàng)校準(zhǔn)記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)，操作人員未按照項(xiàng)目相關(guān)SOP規(guī)定的校準(zhǔn)時(shí)間及程序進(jìn)行校準(zhǔn)操作。

處理依據(jù)：CNAS-RL01:2011《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》中10.1.1規(guī)定“獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)不能持續(xù)地符合CNAS的認(rèn)可條件和要求，例如：......g）獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室存在其他違反認(rèn)可規(guī)定的情況”,CNAS可以暫停實(shí)驗(yàn)室部分或全部認(rèn)可范圍。”

處理結(jié)果：暫停實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資格。

XXX質(zhì)量檢測(cè)有限公司是外方獨(dú)資實(shí)驗(yàn)室，該實(shí)驗(yàn)室于2012年通過(guò)CNAS初次評(píng)審。對(duì)該實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行例行評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)該實(shí)驗(yàn)室人員波動(dòng)較大，復(fù)評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)，主要管理和檢測(cè)人員均發(fā)生了變更，一人負(fù)責(zé)多項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目，人員與認(rèn)可能力不匹配。

2016年5月，CNAS專項(xiàng)監(jiān)督評(píng)審共發(fā)現(xiàn)16個(gè)不符合項(xiàng)，包括：重大變更未按規(guī)定要求書面通知CNAS秘書處；組織機(jī)構(gòu)圖與職責(zé)之間關(guān)系不對(duì)應(yīng)；內(nèi)審沒有覆蓋所有部門和崗位；原始記錄信息量不足；部分原始記錄缺少校核人員的簽名；檢測(cè)人員對(duì)檢測(cè)方法了解不足；留存的檢測(cè)報(bào)告缺少印章等。其中涉及違反認(rèn)可規(guī)則的嚴(yán)重不符合3個(gè)，據(jù)此CNAS暫停了該實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可資格。 

通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)抽樣核實(shí)，該實(shí)驗(yàn)室存在的嚴(yán)重不符合有：

4.2.1  授權(quán)簽字人離職未按規(guī)則要求通知CNAS秘書處

該實(shí)驗(yàn)室唯一的授權(quán)簽字人已離職，專項(xiàng)監(jiān)督評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)沒有CNAS批準(zhǔn)的授權(quán)簽字人，但實(shí)驗(yàn)室沒有按認(rèn)可規(guī)則的要求書面通知CNAS秘書處。

4.2.2  人員變動(dòng)導(dǎo)致其不具備某類產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目的能力

由于該實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員頻繁變化，目前部分通過(guò)認(rèn)可項(xiàng)目缺少符合條件的檢測(cè)人員。例如，由于唯一熟悉某類產(chǎn)品檢測(cè)能力的人員已離職，實(shí)驗(yàn)室已不具備某類產(chǎn)品的檢測(cè)能力，但實(shí)驗(yàn)室未按認(rèn)可規(guī)則的要求書面通知CNAS秘書處。

4.2.3  部分檢測(cè)項(xiàng)目缺少檢測(cè)經(jīng)歷且不能提供質(zhì)量控制的記錄

該實(shí)驗(yàn)室通過(guò)的認(rèn)可檢測(cè)能力中有部分檢測(cè)項(xiàng)目缺少檢測(cè)經(jīng)歷，并且提供不出對(duì)這部分檢測(cè)能力的準(zhǔn)確性、可靠性進(jìn)行過(guò)評(píng)價(jià)、確認(rèn)的證據(jù)和實(shí)施質(zhì)量控制的記錄。

1） 不符合事實(shí)4.2.1和4.2.2：依據(jù)CNAS-RL01：2016《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》中9.1.1的規(guī)定：“獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室如發(fā)生下列變化，應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)以書面形式通知CNAS秘書處。......b）獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)、高級(jí)管理和技術(shù)人員、授權(quán)簽字人發(fā)生變更；c）認(rèn)可范圍內(nèi)的檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)/方法、重要的試驗(yàn)設(shè)備、環(huán)境、檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定工作范圍及有關(guān)項(xiàng)目發(fā)生改變”。

依據(jù)CNAS-RL01：2016《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》中11.2.2.11“實(shí)驗(yàn)室權(quán)利和義務(wù)”的規(guī)定，獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室發(fā)生本規(guī)則9.1.1條所述變化時(shí)，有義務(wù)及時(shí)書面通知CNAS秘書處。該實(shí)驗(yàn)室主要技術(shù)人員、授權(quán)簽字人、檢測(cè)項(xiàng)目均發(fā)生重大變更事項(xiàng)未按要求通知CNAS秘書處，違反了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則相關(guān)規(guī)定。

2） 不符合事實(shí)4.2.3：依據(jù)CNAS-RL01：2016《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》中5.2.2.1  c）規(guī)定，監(jiān)督評(píng)審、復(fù)評(píng)審或能力驗(yàn)證的結(jié)果表明，在CNAS秘書處規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的某些技術(shù)能力或質(zhì)量管理不再滿足認(rèn)可要求?？梢詫?dǎo)致縮小認(rèn)可范圍。

根據(jù)不符合事實(shí)4.2.3，該實(shí)驗(yàn)室通過(guò)認(rèn)可的檢測(cè)能力中有部分項(xiàng)目缺少檢測(cè)經(jīng)歷并且也提供不出質(zhì)量控制記錄，違反了CNAS-RL01：2016 （中5.2.2.1  c）的規(guī)定。因此，縮小其維卡軟化點(diǎn)溫度、耐候老化試驗(yàn)和鏡面光澤度3個(gè)項(xiàng)目的檢測(cè)能力。

處理依據(jù)：

1）CNAS-RL01：2016《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》中9.1.2.3規(guī)定 “當(dāng)實(shí)驗(yàn)室發(fā)生9.1.1條所述變更而未及時(shí)或如實(shí)通報(bào)CNAS秘書處，或?qū)τ谛枰狢NAS確認(rèn)，而CNAS尚未確認(rèn)，就使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)時(shí)，CNAS將視情況作出暫停或撤銷認(rèn)可處理”。

2）CNAS-RL01:2016《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》中10.1.1規(guī)定 “獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室由于自身原因主動(dòng)申請(qǐng)或不能持續(xù)地符合CNAS的認(rèn)可條件和要求.例如：......d）在監(jiān)督評(píng)審、復(fù)評(píng)審或換證復(fù)評(píng)審過(guò)程中發(fā)現(xiàn)已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力不能維持或不能在規(guī)定的期限內(nèi)完成糾正措施；e）實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力，如：人員、設(shè)施、環(huán)境（如搬遷）、檢測(cè)/校準(zhǔn)依據(jù)的方法、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化未按9.1.1條規(guī)定通報(bào)CNAS秘書處或未經(jīng)CNAS確認(rèn)繼續(xù)使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)、聯(lián)合標(biāo)識(shí)；f）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的管理能力和/或技術(shù)能力不能滿足認(rèn)可要求。CNAS可以暫停實(shí)驗(yàn)室部分或全部認(rèn)可范圍”。

處理結(jié)果：暫停實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資格，并縮小相應(yīng)項(xiàng)目檢測(cè)能力。