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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-02-14 11:10
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羅氏PD-L1在華獲批治療小細胞肺癌。2月12日，羅氏阿替利珠單抗（Tecentriq）的上市申請獲國家藥監(jiān)局批準，用于治療小細胞肺癌（SCLC）。這是繼阿斯利康Imfinzi之后在中國獲批上市的第2個PD-L1單抗。Tecentriq聯(lián)合化療（卡鉑和依托泊苷），用于一線治療成人廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）已分別于2019年3月和2019年9月獲FDA和歐盟批準。目前，Tecentriq已經(jīng)獲批的適應癥除小細胞肺癌外，還有尿路上皮癌、非小細胞肺癌和三陰性乳腺癌。2019年，Tecentriq銷售額為18.75億瑞士法郎。
1.齊魯制藥卡培他濱片首家通過一致性評價。2月10日，齊魯制藥卡培他濱片（0.5、0.15g）通過一致性評價，為國內(nèi)首家?？ㄅ嗨麨I片為抗腫瘤藥物，適用于結(jié)腸癌輔助化療，主要用于Dukes' C 期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療等。該藥屬于5-氟尿嘧啶前體藥物，具有選擇性靶向作用，本身無細胞毒性，可在腫瘤細胞內(nèi)聚集并被激活為5-氟尿嘧啶，最大程度地降低5-氟尿嘧啶對正常人體細胞的損害。
2.輝瑞肺動脈高壓藥物在華獲批。輝瑞普強的瑞萬托(Revatio，枸櫞酸西地那非片，Sildenafil)已于2020年2月5日獲國家藥監(jiān)局批準用于治療成人肺動脈高壓（PAH，WHO第1組），以改善運動能力和延緩臨床惡化，成為在中國首個被批準用于治療肺動脈高壓的5型磷酸二酯酶（PDE-5）抑制劑。輝瑞研發(fā)的西地那非最早于1988年在美國獲批治療男性勃起功能障礙（商品名Viagra），隨后又于2009年11月被FDA批準治療肺動脈高壓（商品名Revatio）。
3.君實啟動PD-L1單抗I期臨床研究。2月12日，君實登記啟動了其自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體JS003的一項國內(nèi)I期臨床研究，用來評估JS003在經(jīng)治的晚期或復發(fā)性實體瘤受試者中的安全性、耐受性和劑量限制性毒性（DLT）。計劃入組36人。該研究為開放、非隨機、單臂試驗，主要終點指標為首次及末次給藥后21天的安全性、耐受性和劑量限制性毒性（DLT）。次要終點為：免疫原性JS003抗藥抗體產(chǎn)生的時間和比例；JS003的血清濃度及PK參數(shù)，JS003的抗腫瘤活性，JS003的受體占位和淋巴細胞亞群分析。
4.科倫藥業(yè)已啟動瑞德西韋相關(guān)研究工作。2月13日，科倫藥業(yè)在互動平臺表示，在文獻披露瑞德西韋有抗新冠潛在作用的當天，科倫藥物研究院即立項該項目，隨即啟動相關(guān)研究工作。目前工藝開發(fā)和放大研究正全力推進中，進展順利，將快速獲得可批量化生產(chǎn)的樣品。如有重大進展將及時公告。
5.賀李鏡就任和記黃埔醫(yī)藥首席醫(yī)學官。和記黃埔醫(yī)藥宣布任命賀李鏡為和記黃埔醫(yī)藥高級副總裁兼首席醫(yī)學官、中國臨床和注冊負責人，匯報于和黃中國醫(yī)藥科技首席科學官、研發(fā)負責人蘇慰國，自2月11日起生效。賀李鏡將負責管理和記黃埔醫(yī)藥中國臨床和注冊團隊的運作，引領(lǐng)公司藥物開發(fā)策略，并與商業(yè)團隊合作，領(lǐng)導醫(yī)學事務(wù)團隊以支持產(chǎn)品的上市，并與和記黃埔醫(yī)藥國際團隊一起制定中國市場以外的發(fā)展策略。加入和記黃埔醫(yī)藥之前，賀李鏡為 GSK 副總裁、中國處方藥研發(fā)和醫(yī)學事務(wù)部負責人。
1.Keytruda三陰乳腺癌關(guān)鍵III期研究達PFS主要終點。默沙東PD-1抑制劑Keytruda聯(lián)合化療治療三陰乳腺癌的關(guān)鍵III期KEYNOTE-355結(jié)果積極。與單獨化療相比，Keytruda聯(lián)合化療（白蛋白紫杉醇、紫杉醇、吉西他濱/卡鉑三種方案中的任意一種）一線治療可顯著改善PD-L1陽性（CPS≥10）患者的PFS。數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會建議研究按照既定方案進行，繼續(xù)評估OS終點的情況。Keytruda的安全性結(jié)果與既往研究一致。針對三陰乳腺癌，Keytruda還有KEYNOTE-242和KEYNOTE-522研究正在進行中。
2.大?？拱┙M合療法ASTX727獲優(yōu)先審查。日本藥企大冢制藥（Otsuka Phamra）旗下Astex制藥宣布，F(xiàn)DA已受理其口服固定劑量組合抗癌藥ASTX727(cedazuridine+地西他濱）的新藥申請并授予了優(yōu)先審查，該藥用于先前未接受治療的中高危骨髓增生異常綜合癥（MDS，包括慢性骨髓單核細胞白血病[CMML]）成人患者的治療。一項III期研究ASCERTAIN結(jié)果顯示，口服ASTX727與靜脈滴注地西他濱2種方案具有同等的地西他濱暴露當量。該研究的安全性結(jié)果與靜脈滴注地西他濱的預期結(jié)果一致。在前2個隨機周期內(nèi)，口服ASTX727與靜脈滴注地西他濱的最常見不良事件發(fā)生率沒有顯著差異。
3.AlloVir公司T細胞療法獲優(yōu)先藥物資格。T細胞免疫治療公司AlloVir宣布，歐洲藥管局（EMA）已授予其Viralym-M（ALVR105）優(yōu)先藥物資格（PRIME），這是一種同種異體、即用型、多病毒特異性T細胞療法，用于異基因造血干細胞移植（HSCT）受者，治療BK病毒、巨細胞病毒、人皰疹病毒6型、EB病毒和/或腺病毒的嚴重感染。一項II期概念驗證研究數(shù)據(jù)顯示，接受常規(guī)治療失敗的患者，接受Viralym-M治療后，超過90%的患者根據(jù)預定標準病情表現(xiàn)出完全或部分臨床反應，大多數(shù)患者表現(xiàn)出主要臨床癥狀的完全緩解。
4.KIT/PDGFRα激酶抑制劑ripretinib獲優(yōu)先審查資格。專注于解決腫瘤耐藥關(guān)鍵機制的生物制藥公司Deciphera宣布，F(xiàn)DA已受理其廣譜KIT和PDGFRα抑制劑ripretinib的新藥申請并授予了優(yōu)先審查，該藥用于治療既往接受過伊馬替尼（imatinib）、舒尼替尼（sunitinib）、瑞戈非尼（regorafenib）治療的晚期胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者。處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2020年8月13日。再鼎醫(yī)藥擁有ripretinib在大中華區(qū)開發(fā)和推廣的獨家許可。
5.羅氏2019年財報公布。羅氏公布2019年業(yè)績，以恒定匯率計，2019年全年業(yè)績增長9%至615億瑞士法郎 (約629億美元)。其中，制藥銷售額增長11%達485億瑞士法郎 (約496億美元)；中國大陸和香港市場業(yè)績實現(xiàn)了高達36%的增長。根據(jù)新聞稿，其業(yè)績的增長主要受四大新藥的驅(qū)動：治療多發(fā)性硬化癥的CD20單抗Ocrevus，血友病藥物Hemlibra（舒友立樂），腫瘤免疫療法Tecentriq(阿替利珠單抗)，和乳腺癌藥物Perjeta（帕捷特）。其中，舒友立樂（艾美賽珠單抗）、帕捷特（帕妥珠單抗）均已在中國獲批上市，分別治療存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者、HER2陽性乳腺癌患者。
6.ALX Oncology公司完成C輪融資。ALX Oncology公司（原Alexo Therapeutics公司）宣布完成1.05億美元C輪融資，以支持其CD47檢查點抑制劑ALX148與其他抗癌療法聯(lián)合，治療實體瘤和血液癌癥的Ⅱ期臨床開發(fā)。在ALX148聯(lián)合rituximab治療復發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的Ⅰ期臨床中，該組合療法使NHL患者達到了43%的客觀緩解率，并使患者的中位無進展生存期達到了7.3個月。ALX148是一種靜脈注射的融合蛋白，它包含兩個與人免疫球蛋白非活性Fc結(jié)構(gòu)域相連接的SIRPα高親和力CD47結(jié)合域。
7.賽諾菲重組管理架構(gòu) 4位高管離職。賽諾菲首席執(zhí)行官Paul Hudson近日宣布公司管理層改組，4位高管將離職，他們是醫(yī)療和數(shù)字官Ameet Nathwani、初級保健業(yè)務(wù)負責人Dieter Weinand、業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型負責人Dominique Carouge和對外事務(wù)負責人Kathleen Tregoning。Hudson希望將更多的中央專業(yè)知識分配給業(yè)務(wù)部門，并加強問責制。Hudson表示，賽諾菲的新戰(zhàn)略將使公司憑借最有前途的藥物取得突破，公司將致力于前沿科學，并專注于交付成果。
1.湖北將臨床診斷病例數(shù)納入確診病例數(shù)。針對湖北省疫情特點，《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第五版）》在湖北省的病例診斷分類中增加了“臨床診斷”，以便患者能及早按照確診病例接受規(guī)范治療，進一步提高救治成功率。由此，湖北省將臨床診斷病例數(shù)納入確診病例數(shù)進行公布。2020年2月12日0時-24時，湖北省新增新冠肺炎病例14840例(含臨床診斷病例13332例)，其中：武漢市13436例、荊州市321例、黃岡市264例、荊門市231例、鄂州市204例、孝感市123例等。
2.鐘南山、李蘭娟院士團隊分別從新冠肺炎患者糞便中分離出病毒。新華社記者2月13日從科技部獲悉，鐘南山、李蘭娟院士團隊近日分別從新冠肺炎患者的糞便樣本中分離出新型冠狀病毒，這一發(fā)現(xiàn)證實了排出的糞便中的確存在活病毒。兩位院士團隊的專家表示：目前正在對分離出的病毒進行進一步的傳染病學研究和科研，大家不用恐慌，一定要更加重視個人和家庭的清潔，同時注意下水道通暢，避免有可能出現(xiàn)的糞便病毒的傳播。
【奇正藏藥】1、報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入14.03億元（+15.62%），歸母凈利潤3.64億元（+14.27%）。
【麗珠集團】（1）2020年2月9日，控股附屬公司麗珠試劑與中國科學院武漢病毒研究所聯(lián)合研制的新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑（膠體金法）、新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑（膠體金法）已通過體外診斷試劑應急審批答辯，并于2月11日正式進入快速審批通道，待取得注冊證后即可展開量產(chǎn)并加急投入臨床一線使用。
（2）由中國食品藥品檢定研究院、中國科學院武漢病毒研究所和麗珠試劑共同申報的科技部應急項目，新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）也于2月11日正式進入國家應急審批通道。
【昭衍新藥】截止本公告日，顧曉磊先生及其一致行動人顧美芳分別減持10萬股、30萬股，其中顧曉磊的減持計劃尚未實施完畢，顧美芳的減持計劃已實施完畢。
1. CDE最新受理情況（2月13日）
2. FDA最新獲批情況（北美2月12日）
來源：藥研發(fā)
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