您當前的位置:檢測資訊 > 實驗管理
嘉峪檢測網(wǎng) 2020-02-18 09:54
早期通過實驗室認可之后,CNCA和CNAS時常會向實驗室發(fā)出參加能力驗證的邀請函,實驗室可以自愿選擇參加,有時每年也會組織一些專項的能力驗證,檢測項目如屬實驗室的認可項目,實驗室則必須無條件參加。當時的實驗室在通過實驗室認可之后,每年最多也就參加兩三個項目的能力驗證,能力驗證工作處于比較被動的狀態(tài)。自從《能力驗證規(guī)則》頒布實施之后,歷經(jīng)幾次修訂,現(xiàn)在的實驗室必須嚴格按照《能力驗證規(guī)則》規(guī)定的頻次參加,而且實驗室應有參加能力驗證的工作計劃并按計劃落實實施,具體領域和檢測項目可以上CNAS官網(wǎng)的能力驗證專欄獲得。
一、能力驗證計劃的實施
(一)CNAS有承認外部能力驗證的政策(詳見《能力驗證規(guī)則》之5),如CNAS認可的能力驗證提供者運作的能力驗證計劃。對于能力驗證項目,CNAS或CNCA(認監(jiān)委)每年都在其官網(wǎng)上發(fā)布能力驗證計劃以供認可實驗室選擇參加。而這些能力驗證計劃是由CNAS承認的能力驗證提供者提供并從中優(yōu)選而形成的計劃并予以發(fā)布,故該計劃在數(shù)量上和領域的覆蓋上往往不能滿足認可實驗室的需求。當認可實驗室未能從中獲得合適的項目時,也可以從CNAS承認的能力驗證提供者的計劃中選擇合適的項目參加,其中也包括測量審核項目,測量審核是一種特殊的能力驗證計劃。
(二)實驗室根據(jù)《能力驗證規(guī)則》和《能力驗證領域和頻次表》的要求,結合已獲認可的能力情況,制定本機構的能力驗證計劃,并按計劃組織實施。因能力驗證項目的實施有一定的時效性,實驗室應安排專人跟進計劃的進展,一般由實驗室負責質量管理的部門全程跟進,如按組織方的規(guī)定時間報名、交費、接收樣品、寄出報告等,為確保萬無一失,可以通過電話或郵件與組織方保持聯(lián)系,以防任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)錯漏。
(三)在一些行業(yè)的實驗室,往往每年都有組織行業(yè)內的實驗室間比對和質控考核,有的甚至以能力驗證之名發(fā)布通知。同樣是能力驗證,其實“名相如,實不相如也”,這樣的能力驗證不是CNAS嚴格意義上的能力驗證,實質上是實驗室間比對。
(四)關于測量審核,通俗地說就是一對一的能力驗證。組織機構將實驗室做出來的結果與指定值進行分析評定,從而得出滿意或不滿意的結論。筆者所在實驗室十年的認可經(jīng)歷表明,測量審核在申請認可或當能力驗證出現(xiàn)不滿意結果時,是首選的質量控制方式。因為通常能力驗證計劃在準備階段到正式實施及至最終的的結果反饋周期比較長,一般要經(jīng)過報名、組織機構收集一定數(shù)量的參加者之后才進行樣品發(fā)放、回收結果后再進行結果評價、最終形成結果報告反饋至各參加實驗室這樣的程序,往往需要一年半載的時間才能完成,周期比較長。而當實驗室需要在短時間內申請并通過認可,應有參加能力驗證并取得滿意結果;或當實驗室在參加能力驗證出現(xiàn)不滿意結果需要整改時,在CNAS規(guī)定的180天的整改期限內,再次參加能力驗證計劃是不可能的,唯一的途徑就是參加測量審核這樣一種一對一的能力驗證。
二、結果反饋和整改
(一)結果上報后,能力驗證計劃的組織方通常會有階段性的中期報告反饋給實驗室,這時要組織檢測人員核對報告內容,如發(fā)現(xiàn)某些信息有誤,要及時告知組織方;收到結果反饋報告后,應組織人員閱讀,結果滿意的,按本機構程序文件的規(guī)定做好資料的整理和歸檔,作為實驗室申請CNAS認可和獲準認可后證明其具有相關技術能力的證明材料;如果檢測結果不滿意,結果可疑或有問題時,應按CNAS相關要求采取糾正措施。
(二)當能力驗證結果出現(xiàn)不滿意時,實驗室應啟動不符合工作控制程序,對人、機、料、法、環(huán)等諸多因素進行檢查、分析原因,落實整改工作,同時搜集整改證據(jù),再次參加本次能力驗證計劃實施者組織的測量審核活動。本人所在的實驗室曾經(jīng)在參加能力驗證時出現(xiàn)了不滿意的結果,認可委進行了通報并要求實驗室限期整改,通過向該計劃的組織方報名參加該項目的測量審核,最終取得了滿意結果,從而在CNAS規(guī)定的期限內完成了整改工作,整改資料報送CNAS能力驗證處,經(jīng)確認整改有效之后可以恢復該項目使用認可標識。測量審核在申請到結果反饋僅用了半個月的時間,可謂方便和高效。
(三)當能力驗證出現(xiàn)可疑或有問題的結果時,應如何來進行整改呢?《能力驗證規(guī)則》有這樣的規(guī)定:當合格評定機構參加能力驗證結果為可疑或有問題時,應采取有效預防措施,必要時采取糾正措施(4.2.8)。筆者的理解是,結果可疑或有問題時,整改是必要的,但方式可以通過原因分析,采取糾正措施,而糾正不一定非要做測量審核(當然有條件、有能力做做也沒錯),本人認為可以用質控樣品(每個實驗室都有購進一些常規(guī)項目的質控樣)測試來對整改的有效性進行技術驗證,達到質量控制要求則可以認為糾正措施有效,同時采取有效的預防措施,并保存本次整改的資料,以供下次現(xiàn)場評審時備查,這樣的整改過程俗稱內部整改。
三、 結語
俗話說,有規(guī)矩才能成方圓,《能力驗證規(guī)則》和《CNAS能力驗證領域和頻次表》是實驗室在17025的質量管理體系下開展能力驗證活動的行動指南,能力驗證也是實驗室檢測結果質量保證、提升管理水平、滿足客戶需求、確保檢測數(shù)據(jù)客觀公正的重要方法和有效措施。通過參加能力驗證考核和對最終結果的分析,實驗室可以及時發(fā)現(xiàn)存在的問題,及時加以糾正,從而保證質量管理體系的持續(xù)改進和不斷完善。

來源:實驗室質量管理