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復(fù)用器械再處理系列（一）再處理確認(rèn)

再處理確認(rèn)

2018-11-01國家藥監(jiān)局器審中心公開征求《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理驗證方法和標(biāo)識注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（一）（征求意見稿）》意見；2019-10-18國家藥監(jiān)局器審中心公開征求《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（二）（征求意見稿）》意見。隨著可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理征求意見稿陸續(xù)出臺，國家對可重復(fù)使用醫(yī)療器械的再處理領(lǐng)域日益重視，要求也越來越嚴(yán)格。

復(fù)用器械再處理

《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法 注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（二）》旨在指導(dǎo)注冊申請人提交可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法的申報資料，同時規(guī)范可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理有關(guān)內(nèi)容的技術(shù)審評要求。在其中的“注冊申報資料要求”中明確提出，可重復(fù)使用醫(yī)療器械注冊時，其再處理說明中的內(nèi)容需經(jīng)過確認(rèn)，并提供確認(rèn)方案和報告。同時在附錄中說明了應(yīng)提供再處理說明確認(rèn)方案和完整試驗報告的產(chǎn)品目錄。

那什么是再處理確認(rèn)？再處理確認(rèn)方案及報告應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

NMPA指導(dǎo)原則

再處理的定義為用于已使用或受到污染但適用于后續(xù)單次使用醫(yī)療器械經(jīng)確認(rèn)的處理過程。這些過程通常包括清潔、消毒或滅菌。清潔用來去除污物，消毒或滅菌用以滅活微生物。

美國FDA指南

【FDA Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff：Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling.】

Reprocessing is defined as validated processes used to render a medical device, which has been previously used or contaminated, fit for a subsequent single use. These processes are designed to remove soil and contaminants by cleaning and to inactivate microorganisms by disinfection or sterilization.再處理的定義為用于已使用或受到污染但適用于后續(xù)單次使用醫(yī)療器械經(jīng)確認(rèn)的處理過程。這些過程通常包括清潔、消毒或滅菌。清潔用來去除污物，消毒或滅菌用以滅活微生物。

MDR醫(yī)療器械法規(guī)

【Regulation (EU)2017 |745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices】

‘reprocessing’ means a process carried out on a used device in order to allow its safe reuse including cleaning, disinfection, sterilisation and related procedures, as well as testing and restoring the technical and functional safety of the used device;再處理是指對使用后的醫(yī)療器械進(jìn)行處理使其能夠安全地重復(fù)使用，包括清潔、消毒、滅菌及相關(guān)程序，也包括使用后醫(yī)療器械的技術(shù)和功能安全測試和儲存。

再處理確認(rèn)- 總結(jié)：

從中美歐法規(guī)中可見，再處理主要包含清潔、消毒、滅菌等環(huán)節(jié)，再處理確認(rèn)工作主要圍繞這三個環(huán)節(jié)展開。

EU MDR Article 17中對再處理提出了統(tǒng)籌要求（如醫(yī)療器械再處理服務(wù)提供者將被視為再處理器械的生產(chǎn)商，應(yīng)符合法規(guī)對生產(chǎn)商的要求等），但再處理確認(rèn)細(xì)節(jié)部分無明確規(guī)定。但同時也提到，將于2020-05-26前采用必要的通用規(guī)范（Common Specification）約束再處理過程。無通用規(guī)范的項目需符合相關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和國家法規(guī)。

FDA指南中提出在開發(fā)復(fù)用醫(yī)療器械標(biāo)簽說明書時可參考AAMI TIR 12、AAMI TIR 30以及FDA認(rèn)可的共識標(biāo)準(zhǔn)。

后續(xù)連載第二篇：將主要依據(jù)NMPA指導(dǎo)原則、FDA指南及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)簡單介紹一下再處理確認(rèn)中的清潔、消毒、滅菌其相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。

注：FDA認(rèn)可的共識標(biāo)準(zhǔn)見：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm