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1.海正法匹拉韋首仿藥獲批上市。海正藥業(yè)的法匹拉韋片獲國家藥監(jiān)局批準，用于成人新型或復(fù)發(fā)流感的治療（僅限于其他抗流感病毒藥物治療無效或效果不佳時使用）。法匹拉韋最早由日本富山化學(xué)工業(yè)株式會社研發(fā)，是一種新型廣譜抗RNA病毒藥物，于2014年3月在日本獲批用于甲型、乙型流感的抗病毒治療。研究表明，除流感病毒外，該藥還對多種RNA病毒展現(xiàn)出良好的抗病毒作用，如埃博拉病毒、沙粒病毒等。海正藥業(yè)的法匹拉韋片是國內(nèi)首個法匹拉韋仿制藥。目前，該藥治療新冠肺炎還在適應(yīng)癥拓展中。

2.再鼎1類新藥ZL-2401申報上市。2月14日，再鼎醫(yī)藥1類新藥ZL-2401（Omadacycline，甲苯磺酸奧瑪環(huán)素）上市申請獲CDE承辦，用于急性細菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染，本次報上市的包括片劑和注射劑兩種劑型。Omadacycline是Paratek公司開發(fā)的一種新型廣譜四環(huán)素衍生物——氨甲基環(huán)素類藥物，再鼎醫(yī)藥擁有其在中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)和推廣Omadacycline的獨家許可。2018年10月，ZL-2401已獲FDA批準用于治療社區(qū)獲得性細菌性肺炎和急性細菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染。

3.基石pralsetinibI/II期注冊性試驗首例中國患者給藥。基石藥業(yè)宣布，由合作伙伴Blueprint Medicines開發(fā)的在研產(chǎn)品pralsetinib的I/II期注冊性試驗完成首例中國患者給藥。該試驗是ARROW研究的一部分，旨在評估pralsetinib在既往未接受過含鉑化療的RET融合非小細胞肺癌中的總體緩解率、緩解持續(xù)時間、藥代動力學(xué)、藥效學(xué)和安全性。Pralsetinib是一種口服、強效且對RET融合和突變（含耐藥突變）具有高選擇性的RET抑制劑，基石藥業(yè)擁有其在大中華區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。

4.恒瑞JAK1抑制劑SHR0302獲批臨床。恒瑞醫(yī)藥旗下瑞石生物醫(yī)藥的SHR0302片獲國家藥監(jiān)局核發(fā)的《臨床試驗通知書》。SHR0302是一種小分子JAK1激酶選擇性抑制劑，擬用于治療斑禿。目前，國內(nèi)外尚無 JAK 抑制劑獲批用于斑禿的治療。在全球，已有多個 JAK 抑制劑針對斑禿適應(yīng)癥開展臨床研究，其中禮來的巴瑞替尼（Baricitinib）及輝瑞的 PF-06651600 已進入 III 期臨床試驗階段。

5.NMPA拒絕批準1類新藥注射用重組人紐蘭格林上市。2月12日，澤生科技發(fā)布公告稱其注射用重組人紐蘭格林（rhNRG-1，Neucardin）因現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)不足，未能獲得國家藥監(jiān)局批準。Neucardin是由澤生科技自主研發(fā)、用于治療輕、中度慢性心力衰竭的、具有全球知識產(chǎn)權(quán)的First-in-Class在研新藥。根據(jù)與藥審中心的共識，以替代指標（心功能）改善的結(jié)果來申請有條件上市，將有利于加快注射用重組人紐蘭格林的上市進程。目前澤生科技正在籌備開展用于支持有條件上市的心功能終點指標臨床試驗。

1.默沙東埃博拉疫苗Ervebo獲非洲4國批準。默沙東宣布，包括剛果民主共和國在內(nèi)的首批4個非洲國家已批準其埃博拉疫苗Ervebo（rVSV?G-ZEBOV-GP，V920，減毒活疫苗）上市。該疫苗采用了一種有缺陷的、能夠感染家畜的水泡性口炎病毒，將病毒的一種基因用埃博拉病毒的基因替換。Ervebo最初是由加拿大公共衛(wèi)生署（PHAC）開發(fā)，已于2019年分別在歐盟和美國獲批用于18歲及以上人群的主動免疫，以預(yù)防由扎伊爾型埃博拉病毒（Ebola Zaire）引起的埃博拉病毒病（EVD）。Ervebo是全球首個獲得監(jiān)管批準的埃博拉疫苗。

2.癌癥治療性疫苗Provenge現(xiàn)實世界研究數(shù)據(jù)公布。免疫療法開發(fā)公司Dendreon在ASCO-GU 2020會議上公布了首個現(xiàn)實世界（real-world）研究數(shù)據(jù)。該研究調(diào)查了在現(xiàn)實世界治療環(huán)境中接受癌癥治療性疫苗Provenge（sipuleucel-T）和口服藥物治療的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的生存結(jié)果。根據(jù)對6000多名Medicare付費醫(yī)療保險受益人醫(yī)療和藥房索賠數(shù)據(jù)的回顧性分析，在患者mCRPC治療方案中的任何時候，在Zytiga®（醋酸阿比特龍）或Xtandi®（恩扎盧胺）中添加Provenge，將死亡風(fēng)險降低了45%，總生存期（OS）延長了14.5個月。Provenge是FDA批準的唯一一種由患者自身免疫細胞制成的前列腺癌免疫療法。

3.Opdivo+Yervoy免疫組合療法長期療效顯著優(yōu)于Sutent。百時美施貴寶在ASCO-GU 2020會議上公布其Opdivo（歐狄沃，nivolumab，納武利尤單抗）聯(lián)合低劑量Yervoy（ipilimumab，易普利姆瑪）一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌（RCC）III期CheckMate-214研究的最新結(jié)果。最小隨訪42個月的數(shù)據(jù)顯示，與標準療法Sutent相比，Opdivo聯(lián)合治療繼續(xù)顯示出更優(yōu)的總生存期（OS）、客觀緩解率、緩解持續(xù)時間、完全緩解率（CR）。在中高危（IP）RCC患者、意向性治療（ITT）患者中，Opdivo+Yervoy治療均顯示出顯著的OS益處。在接受Opdivo+Yervoy治療并經(jīng)歷了一次完全緩解（CR）的患者中，IP群體和ITT群體中分別有84%、86%的患者繼續(xù)緩解。

4.Epizyme公司EZH2抑制劑獲優(yōu)先審評資格。Epizyme公司開發(fā)的“first-in-class“EZH2抑制劑Tazverik（tazemetostat）的補充新藥申請已獲FDA受理，用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）患者。FDA同時授予其優(yōu)先審評資格，預(yù)計將于6月18日前做出回復(fù)。在一項Ⅱ期臨床中，Tazverik的治療使攜帶EZH2突變的患者達到69%的客觀緩解率（ORR），在野生型EZH2患者亞組中的這一數(shù)值為35%。突變型EZH2患者的中位PFS為14個月，野生型EZH2患者的PFS為11個月。這兩個患者亞組的中位OS均尚未達到。Tazverik此前已獲FDA批準治療轉(zhuǎn)移性/局部晚期上皮樣肉瘤患者。

5.PI3K抑制劑可作為新冠肺炎新型候選治療藥物。Demiurge公司宣布發(fā)現(xiàn)磷酸肌醇3-激酶（PI3K）抑制劑有望成為選擇性針對新冠病毒（COVID-19）的高效和安全的新型候選治療藥物，盡管PI3K抑制劑可能對SARS冠狀病毒或MERS冠狀病毒并不具有同樣的有效性和安全性。Demiurge在建立腫瘤學(xué)領(lǐng)域和病毒學(xué)領(lǐng)域的交叉疾病模型的過程中，通過利用機器智能和人類智能的互補優(yōu)勢，有效解決了數(shù)據(jù)遺漏和數(shù)據(jù)錯標等問題，并基于COVID-19的流行病學(xué)特征、臨床特征、和生物學(xué)特性，發(fā)現(xiàn)PI3K抑制劑有望成為選擇性針對COVID-19的高效和安全的新型候選治療藥物。

6.FDA要求衛(wèi)材減肥藥氯卡色林撤市。2月13日，F(xiàn)DA發(fā)布藥品安全通訊，要求衛(wèi)材的減肥藥Belviq, Belviq XR (氯卡色林)從美國市場撤市。FDA在1月14日藥品安全通訊中就已經(jīng)指出氯卡色林用于肥胖患者的體重管理可能會導(dǎo)致癌癥風(fēng)險增高。此次要求撤市決定是FDA對之前通訊內(nèi)容采取的進一步措施。氯卡色林是由Arena公司開發(fā)的一種5-HT2C 受體激動劑，可增加人的飽腹感，減少進食，于2012年獲FDA批準上市。

1.全國前兩例新冠肺炎尸解病理已送檢。據(jù)央視新聞消息，在國家法律政策允許下，并征得患者家屬同意，全國第一例、第二例由遺體解剖獲得的新冠肺炎病理16日完成送檢。由解剖獲得的新冠肺炎病理，對于探索新冠肺炎患者臨床的病理改變，疾病機制等有重大幫助，并能從根本上尋找新冠肺炎的致病性，致死性，給未來臨床治療危重癥患者提供依據(jù)。

2.新冠肺炎已開始在日本流行。截至2月16日下午17時，日本累計確診新冠肺炎感染411例，危重癥至少10例。僅“鉆石公主號”郵輪就確診病例355例。這意味著，日本成為除中國以外，確診新冠肺炎患者最多的國家?！度毡窘?jīng)濟新聞》指出，日本的病毒檢測網(wǎng)可能有嚴重漏洞，有“病毒已經(jīng)有在看不見之處擴散的危險”。日本厚生勞動省大臣加藤勝信表示，日本國內(nèi)新冠肺炎已開始流行。

3.湖北孝感：所有城鎮(zhèn)居民須足不出戶。據(jù)湖北省孝感市政府新聞辦微博消息，孝感市疫情防控指揮部日前發(fā)布“17號令”，稱孝感管控措施全面升級，所有城鎮(zhèn)居民，必須足不出戶，嚴禁外出；農(nóng)村村民，嚴禁在村灣內(nèi)閑逛、串門、聚集。醫(yī)護人員，醫(yī)療物資和生產(chǎn)生活保障人員，參與疫情防控人員，因病就醫(yī)、因孕、因喪及經(jīng)縣級指揮部批準離孝人員，允許按指定時段、指定線路臨時出行。違反本令的，一律處10日以下治安拘留。

【廣濟藥業(yè)】中國證監(jiān)會核準公司非公開發(fā)行不超過4974萬股新股，本批復(fù)自核準發(fā)行之日起6個月內(nèi)有效。

【恒瑞醫(yī)藥】（1）JAK1抑制劑SHR0302片獲批臨床試驗，擬用于斑禿的治療。（2）卡培他濱片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，卡培他濱2018年全球總銷售額約為7.70億美元，國內(nèi)銷售額約為2.67億美元。

【力生制藥】李顏因工作變動原因，不再擔(dān)任公司第六屆監(jiān)事會職工監(jiān)事、監(jiān)事會主席職務(wù)，并不再擔(dān)任公司任何職務(wù)。

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