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1.齊魯普瑞巴林膠囊即將獲批。齊魯4類仿制藥普瑞巴林膠囊的上市申請審評狀態(tài)變更為「在審批」狀態(tài)，即將于近期獲批上市，并有望成為該品種首家通過一致性評價的產(chǎn)品。普瑞巴林原研藥的商品名為Lyrica，是由輝瑞研發(fā)的γ-氨基丁酸（GABA）類似物，目前已被FDA批準用于成年人部分性發(fā)作糖尿病性外周神經(jīng)痛、帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛、纖維肌痛和 4 歲及以上患者癲癇部分發(fā)作的治療，在全球130多個國家和地區(qū)上市，是全球最暢銷的鎮(zhèn)痛藥。目前國內僅原研輝瑞及賽維藥業(yè)2家的普瑞巴林普通膠囊制劑批準上市。

2.光華藥業(yè)磷酸氯喹片獲補充申請批件。2月17日，廣州白云山控股子公司光華藥業(yè)收到磷酸氯喹片《藥品補充申請批件》。磷酸氯喹片主要用于治療對氯喹敏感的惡性瘧、間日瘧及三日瘧。并可用于瘧疾癥狀的抑制性預防。也可用于治療腸外阿米巴病、結締 組織病、光敏感性疾?。ㄈ缛諘窦t斑）等。磷酸氯喹片國內共有30個批準文號。根據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年，磷酸氯喹片在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院的銷售總額約為人民幣170萬元。

3.貴州百靈聯(lián)合國信醫(yī)藥開展抗新冠肺炎藥物臨床研究。貴州百靈與國信醫(yī)藥就“咳速停糖漿、咳清膠囊治療輕中度新冠肺炎有效性和安全性的隨機、開放、平行對照、多中心臨床試驗”簽訂《技術服務合同書》。雙方科研人員將始終保持密切合作和聯(lián)系，開展相關研究工作。與此同時，貴州百靈計劃選擇其部分上市多年藥品開展臨床研究，為獲取第一手臨床資料做準備，這將有利于抗新冠肺炎藥物篩選和評價的深入進行。

4.第一三共CSF1R抑制劑在華獲批臨床。CDE網(wǎng)站顯示，第一三共（Daiichi Sankyo）制藥的pexidartinib （PLX3397）已獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，適應癥為腱鞘巨細胞瘤。Pexidartinib是一款CSF1R小分子抑制劑，已于2019年8月獲FDA批準用于治療癥狀性腱鞘巨細胞瘤成人患者，是首個也是唯一一個獲批治療腱鞘巨細胞瘤的療法。一項Ⅲ期臨床ENLIVEN結果顯示，39%接受pexidartinib治療的患者在經(jīng)過25周治療之后獲得緩解，安慰劑組這一數(shù)值為0%?；颊叩牟糠志徑饴蕿?3%，完全緩解率為15%。

1.諾華眼科新藥Beovu獲歐盟批準。諾華宣布歐盟委員會已批準其Beovu（brolucizumab）注射液用于治療濕性年齡相關性黃斑變性（wet-AMD）。Beovu是歐盟批準的首個與Eylea（阿柏西普）相比在減少視網(wǎng)膜液（疾病活動的關鍵標志物）方面表現(xiàn)更優(yōu)的抗VEGF藥物。Beovu在符合資格的濕性AMD患者中還提供了在加載期（loading phase）后立即給予3個月給藥間隔維持治療的能力。在美國，Beovu于2019年10月獲得FDA批準。brolucizumab是一種人源化單鏈抗體片段（scfv）。

2.小細胞肺癌新藥Lurbinectedin獲FDA優(yōu)先審查。PharmaMar和Jazz Pharmaceuticals聯(lián)合宣布，F(xiàn)DA接受了其提交的新藥申請（NDA）優(yōu)先審查申請，以尋求加快批準Lurbinectedin用于先前接受含鉑治療后取得進展的小細胞肺癌（SCLC）患者。FDA已將PDUFA目標行動日期定為2020年8月16日。在一項II期臨床中，Lurbinectedin達到了客觀緩解率（ORR）的主要終點，并在SCLC二線治療中顯示出作為單藥療法的活性。具體數(shù)據(jù)為，Lurbinectedin在所有患者中的ORR為35.2％，中位OS為9.3個月；在敏感患者（CTFI≥90，即90天或以上的時間內疾病復發(fā)）中的ORR為45％，中位OS為11.9個月；在耐藥患者（CTFI <90）中的ORR為22.2％，中位OS為5個月。

3.武田Entyvio SC治療克羅恩病III期臨床獲得成功。武田（Takeda）在ECCO 2020會議上公布其Entyvio（vedolizumab）SC治療克羅恩病（CD）的III期臨床VISIBLE 2試驗的積極結果。在第52周，與安慰劑組相比，Entyvio SC治療組有顯著更高比例的患者達到臨床緩解（48.0%vs 34.4%，p=0.008），達主要終點；Entyvio SC治療組增強的臨床反應率更高（52.0%vs 44.8%），但數(shù)據(jù)不具統(tǒng)計學意義的差異。在基線接受皮質類固醇治療的患者中，Entyvio SC治療組無皮質類固醇臨床緩解率為45.3%、安慰劑組為18.2%。在抗TNFα初治患者中，Entyvio SC治療組和安慰劑組的臨床緩解率分別為48.6%、42.9%。該研究中，Entyvio SC的安全性與Entyvio IV治療CD患者已知的安全性結果一致。

4.默沙東腎癌新藥MK-6482臨床研究結果積極。默沙東收購的缺氧誘導因子(HIF)-2a抑制劑MK-6482(PT2977)在治療晚期透明細胞腎細胞癌的I/II期臨床（NCT02974738）中獲積極結果。在ASCO-GU 2020會議上公布的結果顯示，中位隨訪13個月，ORR為24%（n=13/55）、疾病控制率為80%（n=44/55）；有69%患者出現(xiàn)腫瘤縮小，在低、中、高風險患者中均觀察到緩解；中位PFS為11個月，中位DOR尚未達到。研究中，MK-6482的耐受性和安全性良好，并顯示出良好的單藥治療活性。

5.Mirati組合療法初步臨床結果積極。Mirati Therapeutics公布其在研口服受體酪氨酸激酶（RTK）抑制劑sitravatinib與抗PD-1抗體nivolumab聯(lián)用，治療晚期腎透明細胞癌（aCCRCC）的I/II期臨床的積極結果。初步結果顯示，這一組合療法達到獲得確認的部分緩解（PR）率為39%（15/38），其中一例PR患者進一步改善至未確認的完全緩解（CR）；疾病控制率為92%；初步中位PFS為10.3個月；中位OS尚未達到（中位隨訪期為17.7個月），截至今年1月1日，79%的患者仍然在接受治療。

6.吉利德發(fā)布瑞德西韋臨床試驗更新信息。吉利德首席醫(yī)療官Merdad Parsey博士就在研藥瑞德西韋治療中、重癥新冠肺炎的兩項臨床試驗發(fā)布最新信息。這兩項正在湖北開展的隨機、對照試驗旨在確定瑞德西韋在治療新冠病毒肺炎中的安全與有效性，患者將接受為期10天的瑞德西韋靜脈注射，兩項研究的主要終點包括接受治療后28天的臨床癥狀改善。目前患者入組均在進行中，預計在四月份獲得試驗結果。Merdad Parsey博士同時表示，吉利德正在全力加速生產(chǎn)，提高瑞德西韋的可供應量。

1.官方明確：因防疫工作感染殉職人員按烈士評定。《關于妥善做好新冠肺炎疫情防控犧牲人員烈士褒揚工作的通知》發(fā)布。通知指出，在新冠肺炎疫情防控工作中，直接接觸待排查病例或確診病例，承擔診斷、治療、護理、醫(yī)院感染控制、病例標本采集、病原檢測以及執(zhí)行轉運新冠肺炎患者任務等的醫(yī)務人員和防疫工作者因履行防控工作職責感染新冠肺炎以身殉職，或者其他犧牲人員，符合烈士評定（批準）條件的，應評定（批準）為烈士。

2.191家醫(yī)藥上市企業(yè)業(yè)績公布。截止上周末，已有317家醫(yī)藥上市企業(yè)中的191家發(fā)布了2019年的業(yè)績預告。邁瑞醫(yī)療預告的業(yè)績最為耀眼，預計的凈利潤上限達48.35億元，智飛生物、華潤三九分別以約24億元、22億元的預告凈利潤歸母排在二、三位；191家企業(yè)預計有128家繼續(xù)盈利，有40家企業(yè)預計凈利潤增速超過100%，有62家企業(yè)虧損，其中新華醫(yī)療、天目藥業(yè)、九安醫(yī)療、華海藥業(yè)以及特寶生物分別以3,865.05%、615.31%、451.76%、420.50%以及306.20%的預告增速排名前五位；中藥、醫(yī)療服務以及化學制劑行業(yè)遇到較大困難，其中化學制劑有43%的企業(yè)凈利潤下滑。

3.世衛(wèi)組織：不會提高新冠肺炎疫情全球風險級別。17日，世衛(wèi)組織在日內瓦召開發(fā)布會，介紹新冠肺炎疫情的最新情況。會上，世衛(wèi)組織總干事譚德塞表示，根據(jù)中國公布的新冠肺炎病例的數(shù)據(jù)，新冠肺炎新增病例呈下降趨勢。據(jù)此世衛(wèi)組織維持此前的評估，即新冠肺炎并非全球性流行病，也不會提高疫情的全球范圍風險級別。目前，世衛(wèi)組織專家組已抵達中國，與中方展開聯(lián)合研究，并將赴現(xiàn)場考察。世衛(wèi)組織還表示，采用新冠肺炎康復者血漿治療新冠肺炎的療法值得進一步研究。

【新光藥業(yè)】2019實現(xiàn)營業(yè)總收入2.9億元（+5.43%），歸母凈利潤9390萬元（+6.71%）。

【海辰藥業(yè)】近日收到阿哌沙班片藥品注冊受理通知書，阿哌沙班片主要用于髖關節(jié)或膝關節(jié)擇期置換術的成年患者，預防靜脈血栓栓塞事件（VTE），據(jù)報道，阿哌沙班原研廠商百時美施貴寶/輝瑞2018財年銷售額為98.72億美元，其為目前全球銷售額最高的小分子藥物。

【泰格醫(yī)藥】截至本公告日，公司第一期員工持股計劃所持有的公司股票共計1184萬股（包括2018年度權益分派后新增股份，占目前總股本74956萬股的1.58%）已出售完畢。

審評動向

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