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【醫(yī)械答疑】主要原材料的生產(chǎn)商變化，什么時候不可按注冊變更進行申報？

嘉峪檢測網(wǎng)        2020-02-20 16:20

【問】主要原材料的生產(chǎn)商變化，什么時候不可按注冊變更進行申報？

 

【答】2019年7月的“中國器審”微信公眾號《體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中主要原材料的供應(yīng)商該如何填寫？》強調(diào)了供應(yīng)商應(yīng)為原材料的生產(chǎn)商，而不是經(jīng)銷商或代理商，相應(yīng)的注冊變更情形中主要原材料的供應(yīng)商的變更是指原材料的生產(chǎn)商發(fā)生變化的情形。需要指出的是，并非所有主要原材料生產(chǎn)商的變化都可以按注冊變更進行申報，比如生產(chǎn)商變化導(dǎo)致抗原抗體發(fā)生實質(zhì)變化、引物探針序列變化等，屬于產(chǎn)品設(shè)計發(fā)生重大改變，以上變化應(yīng)按首次注冊進行申報。

 

來源：中國器審