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大家好，MDR執(zhí)行的日期日益臨近了，今天我和大家聊聊不良事件和現(xiàn)場安全糾正措施上報的要求。這塊內(nèi)容的介紹會從五個方面展開：重要定義、MDR中哪里有提到上報的要求、不良事件需要上報的條件、需上報的不良事件和現(xiàn)場安全糾正措施的舉例、現(xiàn)場安全通知的樣子。

重要定義和大家討論四個定義，分別是不良事件，嚴(yán)重不良事件和現(xiàn)場安全糾正措施和現(xiàn)場安全通知。

• Incident(不良事件): 是指針對于已經(jīng)投放到市場上的器械的特性或性能的任何故障或惡化，包括由于人體工程學(xué)特征導(dǎo)致的使用錯誤以及制造商提供的信息的任何不足和任何不良副作用; 

• Serious incident(嚴(yán)重不良事件): 指的是那些已經(jīng)，可能已經(jīng)或可能導(dǎo)致以下情況的不良事件，不管直接或間接。1，使用者，病患或者其他人的死亡；2，病患，使用者或者其他人健康狀態(tài)的暫時或者永久的嚴(yán)重惡化；3，嚴(yán)重的公共安全威脅。

• Field safety corrective action(現(xiàn)場安全糾正措施): 是指制造商由于技術(shù)或醫(yī)療原因采取的糾正措施，以防止或減少已上市器械的嚴(yán)重不良事件的風(fēng)險; 可能包括：產(chǎn)品的召回，產(chǎn)品的銷毀，產(chǎn)品的翻新，制造商給出器械使用的建議等等。

• Field safety notice(現(xiàn)場安全通知):制造商發(fā)送給用戶或客戶的有關(guān)現(xiàn)場安全糾正措施的溝通信息。

MDR的Article 87有提到嚴(yán)重不良事件和現(xiàn)場安全糾正措施上報的要求。請見以下MDR的截圖。需要特別注意的是: 其中(b)提到的對于在第三方國家采取的現(xiàn)場安全糾正措施也需要向歐盟成員國主管機構(gòu)報告的要求是新的，MDD中并沒有這個要求。

不良事件需要上報的條件是什么呢？

MEDDEV有一個指南文件MEDDEV 2 12-1 rev. 8 Vigilance大家可以參考，但是也要注意MDR的要求會有一些不同。我做了修改，總的來說如果某不良事件滿足以下三個條件，那就需要上報。

• 該事情(Event)已經(jīng)發(fā)生，比如產(chǎn)品性能出現(xiàn)了問題。請注意已經(jīng)發(fā)生不是指已經(jīng)對病患，使用者或其他人造成了傷害。

• 制造商的器械被懷疑是導(dǎo)致不良事件的原因。

• 該事情(Event)導(dǎo)致或可能已經(jīng)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致的后果是：1，使用者，病患或者其他人的死亡；2，病患，使用者或者其他人健康狀態(tài)的暫時或者永久的嚴(yán)重惡化；3，嚴(yán)重的公共安全威脅。

接著我們分別來舉一些例子。

需上報的不良事件：

• 某醫(yī)療器械公司的除顫器有問題，某病人用了之后死亡了。

• 醫(yī)生按照制造商的使用說明書利用某器械給某病人進(jìn)行外科透熱手術(shù)時，病人嚴(yán)重?zé)齻?/span>

• 某輸液泵失效停止工作但是沒有報警。沒有造成病人傷害。

需上報的現(xiàn)場安全糾正措施：

• 對商品化的心臟瓣膜生物假體進(jìn)行的疲勞測試表明過早的故障，這會危害公共健康。需要采取FSCA。

• 在一批（批次）隱形眼鏡的一個（迄今為止未打開的）樣品中發(fā)現(xiàn)了缺陷可能導(dǎo)致某些患者發(fā)生角膜炎。 制造商將啟動此批次的FSCA。

• 免疫血液分析儀的制造商收到了由于錯誤的患者識別導(dǎo)致的血液分組系統(tǒng)的結(jié)果錯誤的投訴。 錯誤事實證明這是由于分析儀軟件引起的，該軟件隨后被更新。

最后我給大家看一下現(xiàn)場安全通知長什么樣？請見下面的截圖。

到這里，今天的微課介紹完了，這一堂微課主要從重要定義，MDR中哪里有提到上報的要求，不良事件需要上報的條件，需上報的不良事件和現(xiàn)場安全糾正措施的舉例，現(xiàn)場安全通知舉例這五個方面和大家介紹了MDR不良事件和現(xiàn)場安全糾正措施上報的要求。