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1.宜昌人福鹽酸阿芬太尼即將獲批上市。人福醫(yī)藥3類仿制藥鹽酸阿芬太尼注射液的上市申請(qǐng)審批狀態(tài)已處于"在審批"狀態(tài)，預(yù)計(jì)將于近期獲批上市，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的阿芬太尼藥物。鹽酸阿芬太尼是一種芬太尼的類似物，主要作用于μ阿片受體，為麻醉時(shí)用的短效強(qiáng)鎮(zhèn)痛藥，適用于短小手術(shù)。鹽酸阿芬太尼1983年在荷蘭首次上市，1987年被引入美國(guó)市場(chǎng)，目前我國(guó)尚無(wú)此藥品獲批上市。

2.海思科1類靜脈麻醉新藥擬納入優(yōu)先審評(píng)。海思科旗下環(huán)泊酚乳狀注射液的上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M納入擬優(yōu)先審評(píng)公示名單。環(huán)泊酚是海思科公司開發(fā)的一種全新的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靜脈麻醉藥物，擬用于手術(shù)全麻誘導(dǎo)、內(nèi)鏡診療的鎮(zhèn)靜/麻醉、ICU 鎮(zhèn)靜等適應(yīng)癥，本次被納入擬優(yōu)先審評(píng)的適應(yīng)癥為“全身麻醉誘導(dǎo)”。據(jù)悉，海思科還計(jì)劃在美國(guó)開展臨床試驗(yàn)，該公司已于2019年7月31日與FDA召開了Pre-IND會(huì)議。

3.正大豐海依達(dá)拉奉新增適應(yīng)癥申請(qǐng)獲受理。中國(guó)生物旗下正大豐海的腦神經(jīng)保護(hù)劑“依達(dá)拉奉氯化鈉注射液”(依必坦)的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，申請(qǐng)新增的適應(yīng)癥為：肌萎縮性嵴髓側(cè)索硬化(ALS)。該藥原研藥由田邊三菱制藥開發(fā)，2019年7月獲批進(jìn)口中國(guó)。依達(dá)拉奉注射液國(guó)內(nèi)獲批的生產(chǎn)廠家有先聲東元制藥、博大制藥等超過(guò)20家，依達(dá)拉奉氯化鈉注射液僅有正大豐海一家。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端依達(dá)拉奉銷售額超過(guò)50億元。

4.和鉑醫(yī)藥引進(jìn)品種抗FcRn抗體完成臨床Ⅰ期研究。2月21日，和鉑醫(yī)藥宣布已完成全人源抗FcRn抗體HBM9161的臨床Ⅰ期研究。HBM9161是HanAll Biopharma開發(fā)的一款全球首創(chuàng)、靶向新生兒Fc受體（FcRn）的抗體藥物，和鉑醫(yī)藥擁有其在大中華區(qū)開發(fā)、制造和商業(yè)化的權(quán)利。研究結(jié)果顯示其藥代動(dòng)力學(xué)特征及降低IgG的藥效結(jié)果與合作方在加拿大開展的臨床研究結(jié)果一致，其安全性與之前的研究類似。和鉑醫(yī)藥計(jì)劃今年啟動(dòng)針對(duì)包括原發(fā)免疫性血小板減少癥、重癥肌無(wú)力、Grave's眼病、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病等自身免疫性疾病的臨床研究。

5.恒瑞雙抗SHR-1701治療鼻咽癌I期臨床啟動(dòng)。2月20日，恒瑞登記啟動(dòng)其PD-L1/TGF-β雙特異性抗體SHR-1701治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌患者的安全性和耐受性的Ib期臨床研究。該研究為開放、非隨機(jī)、單臂試驗(yàn)，主要終點(diǎn)為SHR-1701的安全性；次要終點(diǎn)為：客觀緩解率，緩解持續(xù)時(shí)間，疾病控制率，無(wú)進(jìn)展生存期，總生存時(shí)間。SHR-1701與默沙東在研雙特異性抗體M7824具有相同靶點(diǎn)，屬于升級(jí)版PD-1抑制劑。

6.仁會(huì)生物擬科創(chuàng)板IPO。上海仁會(huì)生物擬IPO融資30.05億元申請(qǐng)?jiān)诳苿?chuàng)板上市。仁會(huì)生物成立于1999年1月，專注于創(chuàng)新生物藥自主研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。目前擁有一款已上市產(chǎn)品--糖尿病治療藥物貝那魯肽注射液（誼生泰），以及BEM-014和BEM-050等多款在研產(chǎn)品。治療領(lǐng)域包括肥胖癥、非酒精性脂肪性肝炎、2型糖尿病、抗凝血、實(shí)體瘤等。本次募資將用于新藥研發(fā)項(xiàng)目、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)平臺(tái)項(xiàng)目、結(jié)構(gòu)生物學(xué)引領(lǐng)的藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)項(xiàng)目、二期建設(shè)項(xiàng)目和補(bǔ)充流動(dòng)資金及歸還銀行貸款。

1.禮來(lái)降糖藥Trulicity新適應(yīng)癥獲批。禮來(lái)Trulicity（度拉糖肽）新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)，用于降低伴有心血管疾病或具有多重心血管風(fēng)險(xiǎn)因子的成人2型糖尿病（T2DM）患者的主要心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。Trulicity也是唯一一個(gè)可以用于T2DM患者一級(jí)預(yù)防和二級(jí)預(yù)防以降低主要心血管事件風(fēng)險(xiǎn)的降糖藥。在一項(xiàng)9901例患者（基線HbA1c為7.3%，其中68.5%無(wú)確診的心血管疾病）參與的臨床REWIND研究中，Trulicity聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理能夠?qū)⒒颊叩闹饕难軓?fù)合終點(diǎn)事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)降低12%（P=0.026），非致死性腦卒中風(fēng)險(xiǎn)顯著降低24%（P=0.017），心血管相關(guān)死亡風(fēng)險(xiǎn)降低但無(wú)顯著性差異。

2.Esperion口服非他汀類降膽固醇新藥獲FDA批準(zhǔn)。Esperion公司“first-in-class” ATP檸檬酸裂解酶（ACL）抑制劑Nexletol（bempeoic acid）獲FDA批準(zhǔn)，作為飲食和最大耐受劑量他汀療法的輔助療法，治療雜合體家族性高膽固醇血癥成人患者，或者需要進(jìn)一步降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病患者。Nexletol是一種非他汀類的口服降膽固醇療法。四項(xiàng)Ⅲ期臨床的匯總分析表明，在高膽固醇血癥患者中，在接受最高耐受劑量的他汀療法之上，bempedoic acid能夠?qū)DL-C水平進(jìn)一步降低18%。在無(wú)法耐受他汀療法的患者中，bempedoic acid與安慰劑相比將LDL-C水平降低25%。

3.BioMarin血友病基因療法獲優(yōu)先審評(píng)資格。BioMarin Pharmaceutical宣布，F(xiàn)DA受理其擬用于治療A型血友病的基因療法valoctocogene roxaparvovec遞交的上市申請(qǐng)，并授予了優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)將于今年8月21日前做出回復(fù)。Valoctocogene roxaparvovec是一種使用AAV5病毒載體遞送表達(dá)因子VIII的轉(zhuǎn)基因的基因療法，如果獲批，這將是美國(guó)批準(zhǔn)的治療血友病的首款基因療法。在一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床中，患者接受一次劑量為6e13 vg/kg的基因療法治療，治療后第三年，年出血率（ABR）和使用因子VIII的需求繼續(xù)得到控制。在3年的治療期間，ABR和因子VIII使用率都平均下降96%?；颊卟辉傩枰A(yù)防性因子VIII注射。

4.Karyopharm創(chuàng)新機(jī)制抗癌藥獲FDA優(yōu)先審評(píng)。Karyopharm公司開發(fā)的“first-in-class”選擇性核輸出抑制劑（SINE）Xpovio（selinexor）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）獲FDA受理，該申請(qǐng)尋求加速批準(zhǔn)Xpovio治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者。FDA同時(shí)授予其優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)于6月23日前做出回復(fù)。在一項(xiàng)Ⅱb期臨床SADAL試驗(yàn)中，Xpovio治療R/R DLBCL患者的總緩解率達(dá)到28.3%，其中完全緩解率達(dá)到10.2%?；颊叩闹形痪徑獬掷m(xù)時(shí)間為9.2個(gè)月。Xpovio已于去年獲FDA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。德琪醫(yī)藥擁有該新藥在中國(guó)大陸和澳門的開發(fā)和推廣權(quán)益。

5.GSK與Immatics Biotechnologies合作開發(fā)新一代T細(xì)胞療法。癌癥免疫療法研發(fā)公司mmatics Biotechnologies與葛蘭素史克（GSK）將聯(lián)合開發(fā)主要針對(duì)實(shí)體瘤的新一代過(guò)繼性細(xì)胞療法（ACT）。根據(jù)協(xié)議，Immatics將負(fù)責(zé)兩個(gè)TCR療法的開發(fā)和驗(yàn)證，直至確定臨床候選藥物為止；GSK將繼續(xù)負(fù)責(zé)候選藥物的進(jìn)一步全球開發(fā)，制造和推廣；Immatics將獲得4500萬(wàn)歐元（約5000萬(wàn)美元）的預(yù)付款，并有資格就每種TCR療法獲得超過(guò)5.5億美元的潛在里程碑付款，以及藥物在未來(lái)的銷售額分成。雙方最初將聚焦于開發(fā)自體TCR-T細(xì)胞療法，GSK有權(quán)選擇利用Immatics的技術(shù)平臺(tái)開發(fā)同種異體細(xì)胞療法。

1.科學(xué)家揭示新冠病毒S蛋白高清結(jié)構(gòu)。頂尖學(xué)術(shù)期刊《科學(xué)》在線發(fā)表了一篇關(guān)于新冠病毒的最新研究論文。來(lái)自德克薩斯大學(xué)奧斯汀分校（UT Austin）的一支團(tuán)隊(duì)利用冷凍電鏡技術(shù)，揭示了新冠病毒表面S蛋白三聚體的3D高清結(jié)構(gòu)【辨率達(dá)3.5埃（1埃 = 0.1納米）】。這一信息對(duì)于我們了解新冠病毒如何識(shí)別和進(jìn)入細(xì)胞，以及如何對(duì)其設(shè)計(jì)有效的療法或疫苗，有著重要的指導(dǎo)意義。該研究還發(fā)現(xiàn)，與SARS病毒S蛋白相比，新冠病毒S蛋白膜外結(jié)構(gòu)域與ACE2的結(jié)合能力更強(qiáng)（10-20倍）。

2.瑞德西韋臨床試驗(yàn)結(jié)果不久將公布。2月21日，在國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行的新聞發(fā)布會(huì)上，科技部副部長(zhǎng)徐南平表示，瑞德西韋正在武漢10家醫(yī)院進(jìn)行比較大規(guī)模的臨床試驗(yàn)，已入組200多例重癥和危重癥患者，30多例輕型患者。此項(xiàng)臨床試驗(yàn)是雙盲試驗(yàn)，目前尚未揭盲。同日，世衛(wèi)組織稱，瑞德西韋等兩項(xiàng)新冠臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)在三周內(nèi)有初步結(jié)果。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)有博瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、科本藥業(yè)、海南海藥4家企業(yè)官宣正在仿制瑞德西韋。

3.上海醫(yī)生發(fā)明“一次性防飛濺隔離巾”。2月20日上午10時(shí)，由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院發(fā)明的“一次性防飛濺隔離巾”樣品，在一個(gè)小時(shí)里被趕制了出來(lái)。該隔離巾由防護(hù)材料和透明材料等組合而成，預(yù)設(shè)有兩對(duì)袖套式操作口，既能保證良好的視野，又提供了一定的操作自由度，方便醫(yī)護(hù)人員實(shí)施臨床治療，可顯著降低手術(shù)和操作過(guò)程中的感染暴露風(fēng)險(xiǎn)，以滿足醫(yī)護(hù)人員的安全防護(hù)要求。

4.血漿治療可較大范圍應(yīng)用。在2月21日舉行的國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，科技部副部長(zhǎng)徐南平表示，截至2月20日，已有超過(guò)100名康復(fù)者捐獻(xiàn)血漿，能制備240份左右的治療用血漿，能夠?qū)Τ^(guò)200位重型或者危重型患者進(jìn)行救治，較大范圍應(yīng)用恢復(fù)期血漿救治的條件已經(jīng)具備。

【邁克生物】公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸三重檢測(cè)試劑盒已進(jìn)入應(yīng)急審批通道；新型冠狀病毒IgG和IgM抗體檢測(cè)試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）、新型冠狀病毒（SARS-Cov-2）IgG/IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）目前正在臨床驗(yàn)證中。

【海爾生物】2019年度公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入101,252.04萬(wàn)元，較上年同期增長(zhǎng)20.30%；營(yíng)業(yè)利潤(rùn)21,574.81萬(wàn)元，較上年同期增長(zhǎng)59.15%；利潤(rùn)總額21,108.63萬(wàn)元，較上年同期增長(zhǎng)51.67%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)18,206.16萬(wàn)元，較上年同期增長(zhǎng)59.76%。

【美年健康】1）公司擬向杭州艾迪康采購(gòu)艾迪康醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)信息管理軟件并簽署《軟件購(gòu)買合同》，本次交易構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易。2）公司全資子公司美年大健康及其下屬公司向深博醫(yī)療采購(gòu)自動(dòng)乳腺超聲系統(tǒng)設(shè)備及配套隔膜框架并簽署《采購(gòu)框架協(xié)議》，本次交易構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易。