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隨著MDR強(qiáng)制實(shí)施的腳步越來越近，我相信廠商心中的緊迫感會(huì)越來越明顯。如果MDR開始正式實(shí)施，公告機(jī)構(gòu)會(huì)以怎樣的姿態(tài)面對(duì)市場(chǎng)，已經(jīng)準(zhǔn)備好申請(qǐng)MDR的廠商又將交出怎樣的答卷，誰都無法預(yù)料，只有時(shí)間會(huì)告訴大家一切。不過，不管是公告機(jī)構(gòu)，還是廠商，與新法規(guī)MDR交手的第一步肯定是一樣的，那就是確定產(chǎn)品的分類。

翻閱過MDR的朋友肯定知道，MDR在附錄八詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械的分類規(guī)則。該附錄分為三個(gè)章節(jié)：章節(jié)一是關(guān)于分類規(guī)則的相關(guān)定義；章節(jié)二是關(guān)于實(shí)施規(guī)則；章節(jié)三就是具體的分類規(guī)則，總共有22條，這22條規(guī)則分成了四個(gè)部分：規(guī)則1-4是非侵入器械、規(guī)則5-8是侵入器械、規(guī)則9-13是有源器械、規(guī)則14-22是特殊規(guī)則。

為了更好地理解分類規(guī)則，大家先要明確幾個(gè)關(guān)鍵定義：

• 使用時(shí)長。如果使用時(shí)間小于60分鐘，則定義為暫時(shí)；如果大于60分鐘小于30天，則為短期；如果超過30天，就屬于長期。

• 侵入器械。器械侵入人體有兩種方式，一種是借助于外科手術(shù)，通過身體表面進(jìn)入體內(nèi)；第二種是通過人體自然開口進(jìn)入體內(nèi)。那人體自然開口又包括哪些呢？莊子曾曰“人皆有七竅，以食、聽、視、息”，七竅為雙眼、雙鼻、雙耳、和一嘴，這些都屬于人體自然開口。除了這七竅，自然開口還包括尿道、陰道、和肛門。

• 有源器械。有源指的是器械運(yùn)行所依靠的能量來源，該能量不由人體產(chǎn)生，也不由引力產(chǎn)生。

• 中央循環(huán)系統(tǒng)。循環(huán)系統(tǒng)，是指分布于全身各部的連續(xù)封閉管道系統(tǒng)，包括心血管系統(tǒng)和淋巴系統(tǒng)。加上中央二字，顧名思義當(dāng)然是指管道系統(tǒng)中最核心的部分，包含肺動(dòng)脈、主動(dòng)脈、主動(dòng)脈弓、降主動(dòng)脈至動(dòng)脈分叉、冠狀動(dòng)脈、頸總動(dòng)脈、頸外動(dòng)脈、頸內(nèi)動(dòng)脈、腦動(dòng)脈、頭臂干、心靜脈、肺靜脈、上腔靜脈、和下腔靜脈。

• 中樞神經(jīng)系統(tǒng)。該系統(tǒng)包含：大腦、腦膜、和脊髓。

有了這幾個(gè)重要定義做基礎(chǔ)，接下來我們開始詳細(xì)講解分類規(guī)則的第一部分：非侵入器械，

• 規(guī)則2。用于輸送或儲(chǔ)存最終灌輸、注入或引入至體內(nèi)的血液、體液、細(xì)胞或組織、液體或氣體的非侵入器械，在該規(guī)則下存在兩種情況：一是如果與IIa、IIb或III類有源器械連接，則分類為IIa；二是如果該非侵入器械用于輸送或存儲(chǔ)血液、或其它體液，或儲(chǔ)存器官、部分器官、或體細(xì)胞和組織，則分類為IIa。除了上述兩種情況，所有其它情況的器械都屬于I類。

• 規(guī)則3。它分為兩種情況：一是，所有用于改變?nèi)梭w組織或細(xì)胞、血液、其他體液、或用于植入或輸注體內(nèi)的其他液體的生物學(xué)或化學(xué)組成的非侵入性器械，均歸為IIb類。但是，如果使用該器械進(jìn)行的治療是由過濾、離心、或氣體/熱交換組成，在這種情況下它們歸為IIa類。另外一種情況是，所有由一種或多種物質(zhì)組成，且用在體外與取自人體的人類細(xì)胞、組織或器官直接接觸，或在植入或輸注人體之前與人類胚胎體外接觸的非侵入器械，均歸為III類。

• 規(guī)則4。它涉及的是所有與受傷皮膚或粘膜接觸的非侵入器械，存在四種細(xì)分情況：第一，如果用作機(jī)械屏障，壓縮或吸收滲出物，分類為I類；第二，如果主要用于破壞真皮或粘膜的皮膚損傷，并且只能通過次級(jí)愈合，分類為IIb類。第三，如果主要用于處理受傷皮膚或粘膜的微環(huán)境，分類為IIa類；除了上述情況，其它所有情況都?xì)w為IIa類。

• 最后，咱們?cè)倩氐?span style="color: rgb(2, 30, 170); text-decoration-line: underline;">規(guī)則1。它其實(shí)是一條兜底的分類規(guī)則，即除非適用規(guī)則2、3、4，否則所有非侵入均被歸為I類。

到這里為止，今天的分享就告一段落。本期微課主要跟大家整體介紹了CE MDR的分類規(guī)則，并梳理了相關(guān)的重要定義，然后解讀了非侵入器械的四條分類規(guī)則，同時(shí)列舉相關(guān)實(shí)例，幫助大家加深印象。