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親水性涂層在賦予醫(yī)療器械高度潤(rùn)滑性的能力方面是無與倫比的，并且對(duì)血管通路和患者護(hù)理方面作出了重大貢獻(xiàn)。

通過減少在血管介入治療過程中操作血管內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品所需的力度，親水性涂層降低了損傷血管壁的風(fēng)險(xiǎn)，并防止血管痙攣。因?yàn)樗鼈冊(cè)试S導(dǎo)管在迂回曲折的血管通路內(nèi)和沒有涂層的裝置難以接近的病變損傷部位穿行導(dǎo)航，所以親水性涂層也擴(kuò)大了用于手術(shù)治療部位的范圍，諸如球囊導(dǎo)管血管成形術(shù)，神經(jīng)系統(tǒng)干預(yù)，病變交叉或局部藥物遞送等，顯示出能夠降低血栓形成。治療和支持導(dǎo)管之間減少的摩擦也改善了結(jié)果，并減少了手術(shù)時(shí)間和成本。

親水性涂層可以減少血管器械裝置之間10至100倍的摩擦力。但是，使親水涂層擁有如此潤(rùn)滑的屬性特質(zhì)——吸收和滲出水的能力——也使得它們?nèi)菀资艿綑C(jī)械降解的影響，導(dǎo)致顆粒物的產(chǎn)生。在20世紀(jì)90年代引進(jìn)的親水性涂層——其中許多今天仍在使用——就是一個(gè)明顯的例子。即使歷史上同類最佳涂層的耐久性只能通過提高交聯(lián)水平來改善，但這導(dǎo)致水分吸收的減少，從而降低了潤(rùn)滑性。

對(duì)于制造商而言，結(jié)果是一種不受歡迎的取舍權(quán)衡：為了增加親水涂層的潤(rùn)滑性，他們必須接受涂層耐久性的一個(gè)相應(yīng)降低和更多的涂層顆粒物的產(chǎn)生。

用于評(píng)估神經(jīng)血管導(dǎo)管，鞘管和醫(yī)用導(dǎo)線（左）和外周PTA導(dǎo)管（右）的涂層完整性的玻璃模擬使用模型。

在過去幾年中，出現(xiàn)了新的涂層配方，去除了在高度潤(rùn)滑性和少量顆粒物產(chǎn)生之間作出選擇的需要。但直到最近，這些配方只能通過雙重涂層應(yīng)用工藝用于醫(yī)療器械上，而且許多制造商目前只配備單一涂層加工。幸運(yùn)的是，現(xiàn)在可以使用的單涂層配方，在保持以前一流的親水涂層的潤(rùn)滑性的同時(shí)，還能大幅度地減少顆粒物的產(chǎn)生。（圖1）

這些最近研發(fā)的涂層配方還可能為制造商帶來經(jīng)濟(jì)效益。聚合物和交聯(lián)劑在這些涂層中的有效使用意味著它們通?？梢詭硇阅艿母倪M(jìn)，同時(shí)顯著減少了在制造中使用的涂層材料的用量。與以前的單層和多層UV和熱噴涂層工藝相比，這不僅可以降低供應(yīng)成本，還可以縮短生產(chǎn)時(shí)間（圖2）。在評(píng)估新的涂層選擇時(shí)，設(shè)備制造商應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商合作，了解所采用技術(shù)的總體成本，包括資本支出和運(yùn)營(yíng)成本。

對(duì)于神經(jīng)血管和其他需要盡可能產(chǎn)生最低量顆粒物的器械裝置來說，雙重涂層配方可能仍然是最佳的選擇，因?yàn)檫@些配方能夠提供最佳的高潤(rùn)滑性/低顆粒物的性能表現(xiàn)。

親水涂層技術(shù)上的這些進(jìn)步是及時(shí)的，因?yàn)楸O(jiān)管機(jī)構(gòu)越來越重視促進(jìn)改善醫(yī)療器械涂層的耐久性和減少微粒物的產(chǎn)生。

對(duì)顆粒物的監(jiān)管重點(diǎn)并不新鮮。因?yàn)槊}管系統(tǒng)中的顆粒物引起了對(duì)下游栓塞的關(guān)注，所以長(zhǎng)期以來，在工藝程序當(dāng)中減少顆粒物一直受到人們的關(guān)注。有幾個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域，除了涂層的化學(xué)配方之外，裝置設(shè)計(jì)、材料、生產(chǎn)制造和臨床程序技術(shù)也可以影響產(chǎn)生顆粒物的數(shù)量和尺寸大小。自2015年以來，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）開始對(duì)生產(chǎn)制造和臨床前沿兩個(gè)領(lǐng)域里顆粒物的生成增加了關(guān)注度。

援引最近的顆粒物臨床資料，在2015年4月，設(shè)備儀器與放射健康中心（CDRH）向醫(yī)療器械制造商發(fā)出了一個(gè)要求，獲得相關(guān)信息以提高該機(jī)構(gòu)對(duì)該問題的認(rèn)識(shí)理解。四個(gè)月后，該機(jī)構(gòu)隨后向設(shè)備制造商發(fā)出信函通知——“關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)（CtQ）：親水涂層和疏水涂層血管和神經(jīng)系統(tǒng)器械裝置”——確定對(duì)器械裝置安全性和有效性有著最大影響的涂層器械產(chǎn)品的常見特征，以及這些功能特征在設(shè)計(jì)和制造中是怎樣得到控制的。

2015年10月，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了題為“血管醫(yī)療器械產(chǎn)品潤(rùn)滑涂層分離”的安全通訊，隨后是醫(yī)療產(chǎn)品安全網(wǎng)（MedSun）最終報(bào)告題為“用于脈管系統(tǒng)的醫(yī)療器械裝置的親水性和疏水性涂層”。報(bào)告包含臨床醫(yī)生的調(diào)查結(jié)果，并強(qiáng)調(diào)了程序技術(shù)在最小化顆粒物產(chǎn)生方面的重要性。

在這些溝通之后，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）直接針對(duì)與涂層相關(guān)的制造和質(zhì)量控制過程的檢查有所增加。

自從醫(yī)療器械與診斷行業(yè)（MDDI）上次就該問題作出報(bào)告以來，用于評(píng)估醫(yī)療器械涂層的指南和標(biāo)準(zhǔn)就沒有改變。美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）建議制造商在器械裝置提交期間提供測(cè)試數(shù)據(jù)的解釋。生產(chǎn)制造商仍然需要負(fù)責(zé)制定一個(gè)適當(dāng)?shù)念w粒物評(píng)估程序。

在他們與行業(yè)的交流溝通中，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）承認(rèn)了血管器械產(chǎn)品親水涂層的重要作用，作為更具侵入性方式以及隨之而來產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的一種可替代性選擇，為醫(yī)生提供了更大的可操作性，減少了血管的摩擦破裂。

 使用遮光設(shè)備對(duì)來自模擬使用模型的顆粒物進(jìn)行計(jì)數(shù)和按大小排列。

涂層技術(shù)是高度專業(yè)化的，對(duì)于一種醫(yī)療器械來說，達(dá)到最佳水平的涂層僅從初始化學(xué)配方開始。為了最好地滿足不同醫(yī)療設(shè)備的需求，即使是最先進(jìn)的配方也可能需要在優(yōu)化階段進(jìn)行細(xì)化，并通過驗(yàn)證和批準(zhǔn)來繼續(xù)測(cè)試和分析涂層設(shè)備。這些測(cè)試包括通過掃描電子顯微鏡（SEM）的化學(xué)表征，涂層厚度，涂布均勻性的可視化，使用標(biāo)準(zhǔn)工業(yè)方法的潤(rùn)滑性和耐久性，以及單獨(dú)組件和器械/涂層組合的生物相容性測(cè)試。測(cè)試和分析可能持續(xù)貫穿整個(gè)產(chǎn)品的生命周期。

由于這些原因，醫(yī)療器械制造商需要在其產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程中在盡可能早的階段中與其涂層供應(yīng)商建立密切的合作伙伴關(guān)系，理想情況是從概念階段開始。由于涂層通常是與患者接觸的醫(yī)療器械的一部分，所以不應(yīng)該是事后才來考慮。

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）關(guān)于親水涂層的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)（CtQ）的信息為供應(yīng)商/制造商的合作提供了有用的框架。涂層供應(yīng)商可以幫助制造商以多種方式表現(xiàn)和控制涂層的質(zhì)量（表1）。從設(shè)計(jì)階段開始，器械設(shè)備制造商和涂層供應(yīng)商之間的緊密合作至關(guān)重要。涂層供應(yīng)商甚至可以向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供包含了類似得到批準(zhǔn)認(rèn)可的器械設(shè)備的測(cè)試數(shù)據(jù)的技術(shù)文件，以支持器械產(chǎn)品的應(yīng)用。

表1.美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）用于親水和疏水涂層的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)（CtQ）。

親水性涂層在促進(jìn)血管醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用和功能方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。然而，在過去，使親水涂層光滑的性質(zhì)也使得它們更容易產(chǎn)生顆粒物。近年來，雙重涂層解決方案已經(jīng)有效地消除了這種交換權(quán)衡，但是對(duì)于許多制造商而言，雙重涂層工藝并不理想。

現(xiàn)在可以使用單一涂層解決方案，保持先前最佳解決方案所有的潤(rùn)滑性的同時(shí)，也顯著提高耐久性和減少顆粒物的產(chǎn)生。新的單層和雙重涂層解決方案還可以通過降低試劑成本和縮短生產(chǎn)時(shí)間來為制造商提供經(jīng)濟(jì)效益。美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械涂層的關(guān)注越來越多，包括關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)，可為涂層供應(yīng)商和制造商之間的協(xié)作提供一個(gè)有用的框架。為了獲得最佳結(jié)果并加快上市時(shí)間，生產(chǎn)制造商應(yīng)當(dāng)從產(chǎn)品設(shè)計(jì)的最初階段與涂層供應(yīng)商進(jìn)行合作。