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作者：李小靜、李軼、王大齡、王銘

 

二次加工很關(guān)鍵

醫(yī)用塑料制品因其特殊的用途而有不同的功能要求和生物性能要求，且大部分要經(jīng)過二次加工制成，這些特點(diǎn)也是區(qū)別于普通塑料制品不同之處。通過研究發(fā)現(xiàn)，它們具有以下共同特點(diǎn)：

1、大部分都是經(jīng)過擠出、注塑成產(chǎn)品零件后再二次加工、組裝制成。

2、有相應(yīng)的生物性能要求，比如：抗凝、超滑、抗菌等。

3、具有不同的功能要求，比如：中心靜脈插管——頭部軟，保護(hù)血管內(nèi)壁；主動脈插管——頭部硬，在手術(shù)中便于插入。

以上特點(diǎn)說明二次加工技術(shù)在醫(yī)用塑料產(chǎn)品占有至關(guān)重要的地位。要想做好醫(yī)用塑料產(chǎn)品就必須詳細(xì)了解、熟練掌握二次加工技術(shù)。下面具體了解常用的二次加工技術(shù)。

 

二次加工技術(shù)選用

醫(yī)療器械在經(jīng)過擠出、注塑、表面處理等程序完成后經(jīng)常還需要進(jìn)行二次成型處理，目前醫(yī)用塑料產(chǎn)品常用的二次加工技術(shù)有連接、組裝、打孔、熱成型、印刷，激光雕刻、表面修飾、管端成型，管體對焊等。本文重點(diǎn)介紹連接有關(guān)的技術(shù)選用。

 

1. 連接

膠黏劑連接

膠黏劑粘到塑件表面完成連接，這是一種廣泛采用的粘接方法。具有工藝簡單，應(yīng)力分布連續(xù)，重量輕，多數(shù)工藝溫度低等特點(diǎn)。膠接特別適用于不同材質(zhì)、不同厚度、超薄規(guī)格和復(fù)雜構(gòu)件的連接。是近代發(fā)展最快，應(yīng)用范圍廣泛的一項(xiàng)粘接技術(shù)。

優(yōu)點(diǎn)：應(yīng)力分布均勻，最大抗疲勞強(qiáng)度，（吸振）；密封性好。

缺點(diǎn)：限制裝配速度，在操作過程中可能會產(chǎn)生有毒氣體，連接強(qiáng)度不確定性，回收困難，表面處理。

 

溶劑連接

溶劑溶解塑件表面使表面間材料混合，當(dāng)溶劑揮發(fā)后就形成連接。

優(yōu)點(diǎn)：廉價(jià)，應(yīng)力分布均勻，減輕重量，

缺點(diǎn)：限制裝配速度，有毒氣體，連接強(qiáng)度不確定性。

 

通過生產(chǎn)實(shí)際總結(jié)，為了提高溶接效果多采用混合溶劑，選擇混合溶劑的一般原則：

 

a.選擇的兩種溶劑的沸點(diǎn)應(yīng)盡量接近,這樣混合后不致于使揮發(fā)快的組分表面溫度降低過快而在接頭處形成冷凝物，導(dǎo)致粘接不上或粘接不牢固，當(dāng)添加的兩種溶劑沸點(diǎn)接近時(shí)，就會克服這種不利因素，能充分發(fā)揮混合溶劑各組分作用，粘接充分。常用丙酮沸點(diǎn)：56.5°C； 四氫呋喃沸點(diǎn)：66°C，環(huán)己酮沸點(diǎn)：155.65°C。

 

目前粘接PVC材料的溶劑較多，但是存在溶解性及時(shí)間問題。最好的溶劑是環(huán)已酮和四氫呋喃，其它三氯甲烷、乙酸乙酯、丙酮等都可以溶解PVC材料。以上列舉的幾種溶劑中，大多易揮發(fā)，會產(chǎn)生有刺激的氣味。而且四氫呋喃還有一定的毒性，刺激味最大，因此并不常用。醫(yī)療行業(yè)多用環(huán)已酮，必要時(shí)加入乙酸乙酯和丙酮，以增加溶劑的揮發(fā)性和溶解性，使PVC材料快速發(fā)生溶解和/或溶漲。

 

b.不同材料粘接選擇混合溶劑時(shí)，應(yīng)選擇包含這兩種被粘接物的混合溶劑。就是所選的組成混合溶劑的任一組分溶劑要保證既能溶解a材料，也能溶解b材料，這樣才能保證這幾種組分組成的混合溶劑將不同材料粘接牢固。

 

熱熔焊接

利用加熱板或加熱絲使被焊接的塑料件對接面熔化，再通過壓力使對接面連接達(dá)到焊接牢固的目的。熱融焊接常用于焊面為圓形的醫(yī)用塑料制品及醫(yī)用包裝袋等的制作。比如，醫(yī)用塑料輸液瓶的瓶口、醫(yī)用塑料或紙塑復(fù)合包裝袋等。

 

高頻焊接

高頻焊接是利用熱塑性塑料在高頻電極間會因分子極化而隨電場變化產(chǎn)生運(yùn)動，分子間發(fā)生摩擦，使電能轉(zhuǎn)變成熱能，塑料本身生熱直至熔融，從而達(dá)到連接的目的。高頻焊接常用于血袋、引流袋、尿袋等袋類醫(yī)用制品的制作和一些醫(yī)用包裝袋的封口。

① 優(yōu)點(diǎn)：焊接材料內(nèi)部發(fā)熱均勻；熔接速度快；熔接面美觀。對于大面積熔接；異型熔接優(yōu)勢明顯。

② 缺點(diǎn)：材料限制——PVC為主材質(zhì)

 

超聲波焊接

超聲焊接的原理是以20kHz的頻率造成高速振動，使塑料與塑料的對接面因摩擦生熱而融合；若用于塑料與金屬的焊接，可在不足ls內(nèi)將金屬焊接于塑料駁口內(nèi)。超聲焊接是一種新穎的塑料二次加工技術(shù)，以其高效、優(yōu)質(zhì)、美觀、節(jié)能等優(yōu)勢而發(fā)展起來。

 

超聲焊接使用范圍廣，可實(shí)施的方法多，如平面焊接法、鉚接法、點(diǎn)焊法、鑲嵌法等。超聲焊接已應(yīng)用于血液透析器、血漿采集器等醫(yī)用制品的制作中，如血漿單采離心分離器的杯體與壓蓋的焊接，采用此種焊接法替代了化學(xué)粘合，解決了離心杯高速旋轉(zhuǎn)時(shí)引起的粘合劑融化現(xiàn)象，取得了良好的效果。此外，在醫(yī)用防護(hù)口罩、防護(hù)服、輸液器、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的制作過程中也常采用這種方法。

 

① 優(yōu)點(diǎn)：沒有固化時(shí)間。凈化空氣。效率高。

② 缺點(diǎn)：受到相容性、熱塑性塑料的限制。噪音；面積限制；形狀限制；

③ 影響焊接效果的主要因素：

對于具有吸水特性材質(zhì)原料如尼龍、聚碳酸酯、聚砜等，在焊接前應(yīng)進(jìn)行以下處理以保證產(chǎn)品焊接牢固。

? 放于密封的環(huán)境。

? 超聲波熔接前將另件焙干。

? 注塑后立即超聲波熔接。

④ 不同材料的適用范圍；

超聲波焊接并不是適用于每種塑料材質(zhì)之間的焊接，兩種材質(zhì)焊接應(yīng)遵循以下表格原則，具體如下：

 

	PE	PP	ABS	PS	PC	PET	PVC	PA	POM	PMMA
PE	△
PP		△
ABS			△							○
PS				△						○
PC			○		△
PET						△				○
PVC			○				△
PA								△
POM									△
PMMA										△

△:好；○：尚可

 

振動焊接

是一種通過摩擦生熱的自限加熱焊接方法。通常以一定的線性位移或角位移進(jìn)行摩擦生熱，使兩塊制件的接觸面熔融?？捎糜诖蟛糠譄崴苄运芰希绕溥m用于結(jié)晶性塑料如PE、PA、PP等不易進(jìn)行超聲或熔融焊接的塑料。

振動焊接具有焊接速度快、能自動調(diào)節(jié)焊接溫度、焊縫不出現(xiàn)過熱、焊縫區(qū)很少有雜質(zhì)等諸多優(yōu)點(diǎn)，在醫(yī)用塑料制品方面應(yīng)用較多。特別適用于超聲焊接不易實(shí)現(xiàn)的較長的線性接頭和熱板焊接需用較長時(shí)間完成的接頭。

 

插接連接

插接連接方法：

一般指塑料管與接頭的連接；采用公差配合與粘接的方式實(shí)現(xiàn)連接。多用于管路產(chǎn)品。

 

優(yōu)點(diǎn)：連接方便，適合批量生產(chǎn)，對連接件的長度不限。

缺點(diǎn)：適合管型件的連接。

 

影響外插接連接法的因素：

①塑料管的內(nèi)徑，壁厚，公差，硬度。

②塑料管回彈性—配方，生產(chǎn)工藝。

③接頭與塑料管連接部分的最大最小直徑。

④接頭端部無軸向合膜線。

⑤接頭合膜線的高度過高，易造成滲漏。

⑥連接工藝的制定，穿插接頭方法，卡帶質(zhì)量，收緊卡帶的工具。

 

多零件的模塑成型

旋轉(zhuǎn)、模塑螺紋，攻絲螺紋，熱風(fēng)，振動，感應(yīng)，電磁，激光，緊固件，嵌件，鉸鏈，熱板，卡扣等。

 

2. 其他二次成型

其它二次成型有管壁打孔、尖端成型、定型加工、刻度印刷、OEM組裝等。

 

醫(yī)用塑料產(chǎn)品連接設(shè)計(jì)

在塑料類醫(yī)療器械的制備和產(chǎn)業(yè)化過程中，決定醫(yī)療器械質(zhì)量和水平的不僅僅是醫(yī)用塑料本身的性能。實(shí)際上在塑料類醫(yī)療器械的制備中，加工工藝和技術(shù)裝備條件在塑料類醫(yī)療器械的質(zhì)量和水平中起著決定性的作用。因此醫(yī)用塑料產(chǎn)品在連接設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)結(jié)合它的特殊用途而進(jìn)行設(shè)計(jì)。

 

醫(yī)用塑料產(chǎn)品連接設(shè)計(jì)通常具有以下特點(diǎn)：

1. 符合無菌操作規(guī)范。

2. 連接方法要簡單，并且適合批量生產(chǎn)。

3. 連接要牢固；絕無脫開現(xiàn)象發(fā)生。

4. 連接口處與血液接觸面無明顯臺階；內(nèi)壁光滑；

5. 良好的透明度。

6. 在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的最大檢測壓力下無漏液、漏氣。

7. 與體液、血液接觸的材料，化學(xué)性能穩(wěn)定，有良好的生物相容性。

8. 如果使用粘合劑，不能對血液造成損傷。

9. 耐環(huán)氧乙烷滅菌；耐伽馬、電子束滅菌。

 

醫(yī)用塑料產(chǎn)品連接方式的選擇原則：

醫(yī)用產(chǎn)品在二次加工時(shí)選擇何種連接方式應(yīng)考慮以下幾方面內(nèi)容：

首先滿足產(chǎn)品臨床使用要求；

其次連接工藝要簡單，因?yàn)楫a(chǎn)品為批量生產(chǎn)，所以連接工藝應(yīng)簡單易學(xué)；

選擇連接方式時(shí)，也要考慮成本問題。