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1.國家藥監(jiān)局應急審批通過3個新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品。2月22日，國家藥監(jiān)局應急審批通過3家企業(yè)3個新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品，擴大了新型冠狀病毒的檢測方法和手段。獲批的3家企業(yè)3個產(chǎn)品分別是萬孚生物的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）、英諾特的2019-新型冠狀病毒IgM/IgG聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法），以及博奧生物的新型冠狀病毒（2019-nCoV）恒溫擴增芯片核酸檢測試劑。

2.拜耳前列腺癌新藥darolutamide擬納入優(yōu)先審評。拜耳（Bayer）公司在中國申報的ODM-201（darolutamide）獲國家藥監(jiān)局擬納入優(yōu)先審評公示名單。darolutamide是拜耳/Orion公司聯(lián)合開發(fā)的一種非甾體雄激素受體抑制劑，已于2019年7月獲FDA批準用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者，商品名Nubeqa。在一項名為ARAMIS的臨床研究中，darolutamide聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）較安慰劑聯(lián)合ADT能顯著延長患者無轉(zhuǎn)移生存時間（40.4個月vs18.4個月）。

3.諾華CAR-T療法CTL019在華獲批第二項臨床申請。諾華CAR-T細胞療法CTL019的一項臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局默示許可，適應癥為：暴露于基于慢病毒的CAR-T細胞治療的患者的長期隨訪。此前，CTL019在中國已獲批開展治療復發(fā)/難治性侵襲性B-細胞非霍奇金淋巴瘤的臨床研究。CTL019是全球首款CAR-T療法，于2017年8月獲FDA批準用于治療復發(fā)/難治性兒童、青少年B-細胞急性淋巴細胞白血病，商品名為Kymriah。根據(jù)諾華最新的財報，Kymriah在2019年銷售額為2.78億美元。

4.恒瑞醫(yī)藥SHR5126獲批臨床試驗。恒瑞醫(yī)藥口服A2AR拮抗劑SHR5126片的臨床申請獲國家藥監(jiān)局批準，擬用于實體廇患者的治療，具體適應證待臨床試驗確定。目前，國內(nèi)外在研的口服小分子A2AR拮抗劑共有3個，分別為Corvus開發(fā)的CPI-444，諾華開發(fā)的PBF-509和阿斯利康開發(fā)的AZD4635。其中，除PBF-509已進入II期臨床試驗階段外，其他均處于I/Ib期臨床試驗階段。國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品上市銷售，亦無銷售數(shù)據(jù)。

5.阿達木單抗登記新冠肺炎臨床。中國臨床實驗注冊中心顯示，阿達木單抗（商品名：格樂立）登記一項治療新冠病毒肺炎（COVID-19）重型和危重型患者的臨床研究。該研究旨在比較在標準化治療基礎上，觀察加/不加阿達木單抗治療重型以及危重型COVID-19肺炎的臨床療效和安全性。申請單位為上海長征醫(yī)院，所用藥物格樂立為百奧泰公司捐贈。格樂立是國內(nèi)首個獲批上市的阿達木單抗生物類似藥，由百奧泰生物自主開發(fā)。

6.廣州凱普醫(yī)藥聯(lián)合核酸檢測試劑盒開發(fā)成功。凱普生物宣布,其子公司廣州凱普醫(yī)藥已研發(fā)出“新冠病毒COVID-19、甲型流感（FluA)及乙型流感（FluB）聯(lián)合核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”。該試劑盒僅對新型冠狀病毒COVID-19、甲型流感病毒及乙型流感病毒RNA的體外定性檢測和鑒別，用于臨床和篩查人群的快速分流，不用于治療。目前該產(chǎn)品尚未取得醫(yī)療器械注冊證書，僅用于科研使用。

1.全球首個預防偏頭痛的靜脈注射藥物獲FDA批準上市。丹麥靈北（Lundbeck）CGRP靶向抗體藥物Vyepti（eptinezumab-jjmr）獲FDA批準用于成人偏頭痛的預防性治療。Vyepti是FDA批準的首個用于預防偏頭痛的靜脈注射（IV）藥物。在兩個Ⅲ期臨床（PROMISE-1和PROMISE-2）中，Vyepti均到達主要終點：1-3個月的平均每月偏頭痛天數(shù)（MMD）減少。最早在輸注后第1天就觀察到兩種劑量的Vyepti均比安慰劑有治療益處，并且在前7天的大部分時間里，發(fā)生偏頭痛的Vyepti患者的百分比均低于安慰劑。

2.Baudax非阿片類止疼藥獲FDA批準上市。Baudax Bio公司開發(fā)的長效非甾體抗炎藥（NSAID）Anjeso（meloxicam）注射液獲FDA批準，可單獨使用或與其它NSAID聯(lián)用，治療中重度疼痛。兩項Ⅲ期臨床結(jié)果顯示，在接受拇囊炎切除術患者的臨床治療中，與安慰劑組相比，接受Anjeso治療后48小時內(nèi)疼痛強度差的時間加權(quán)總和（SPID48）指數(shù)降低了31%。在接受腹壁成形術患者的臨床治療中，與安慰劑組相比，接受Anjeso治療后24小時內(nèi)疼痛強度差的時間加權(quán)總和（SPID24）也達到統(tǒng)計學意義上的顯著改善。

3.羅氏Rozlytrek在日本獲批治療NSCLC。羅氏(Roche)控股的日本藥企中外制藥(Chugai)宣布，日本厚生勞動?。∕HLW）已批準靶向抗癌藥Rozlytrek（entrectinib）一個新的適應癥，用于治療ROS1融合陽性、不可切除性、晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。Rozlytrek是一種抗癌劑/酪氨酸激酶抑制劑，在日本已獲批用于治療神經(jīng)營養(yǎng)性酪氨酸受體激酶（NTRK）融合陽性晚期或復發(fā)性實體瘤成人及兒童患者。一項全球性II期STARTRK-2研究顯示，Rozlytrek在ROS1陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中的總緩解率為78%，完全緩解率為5.9%。在40例病情緩解的患者中，有55%緩解持續(xù)時間≥12個月。

4.NoNO公司PSD-95抑制劑III期臨床結(jié)果出爐。NoNO公司在研PSD-95抑制劑Nerinetide關鍵性III期臨床ESCAPE-NA1獲積極結(jié)果。在經(jīng)歷過血管內(nèi)血栓切除術急性缺血性卒中患者中,與安慰劑相比,無需事先服用阿替普酶(標準護理)而接受靜脈輸注Nerinetide,患者在功能獨立性（59.4% vs 49.8%）、死亡率降低（-40%）和腦梗死面積減少（-22%）方面具有重要改善。所有入組患者（接受和未接受阿替普酶后使用Nerinetide）在90天后達到身體功能獨立性患者比例的主要終點分析沒有統(tǒng)計學意義。Nerinetide的安全性與安慰劑相當。結(jié)果同時在國際卒中會議和《柳葉刀》上發(fā)表。

5.Mustang自體CAR-T療法早期結(jié)果積極。Mustang Bio靶向CD20的自體CAR T細胞療法在治療復發(fā)/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的I/II期臨床試驗（NCT03277729）中早期結(jié)果積極。該研究擬招募大約30例患者，評估MB-106的最大耐受劑量。次要終點包括安全性和毒性，初步的抗腫瘤活性由總緩解率和完全緩解率、無進展生存期、總生存期來衡量。目前結(jié)果顯示，接受最低起始劑量MB-106治療的第1例患者已達到了完全緩解。

1.新冠肺炎病人再次感染可能性極低。近日，成都市一出院患者再次出現(xiàn)核酸檢測陽性的消息在朋友圈廣為傳播。據(jù)悉,該患者已被重新收治。對此,相關專家認為新冠肺炎患者痊愈后再次感染的可能性極低,因為一旦痊愈,人體內(nèi)就有了針對這種病毒的免疫力。該患者再次出現(xiàn)陽性，最大的可能就是檢測標本的差異。目前,第六版診療方案已把”上呼吸道鼻咽拭子檢測”改為”下呼吸道肺泡灌洗液的標本檢測”作為出院標準,將”連續(xù)兩次檢測為陰性才滿足出院標準”增加至3次。

2.醫(yī)療物資企業(yè)復工復產(chǎn)率或超100%。2月24日上午，國務院新聞辦公室舉行新聞發(fā)布會，介紹統(tǒng)籌新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展工作。根據(jù)目前的監(jiān)測，上海、山東、湖南等地重點外資企業(yè)復工率已經(jīng)超過80%;中小企業(yè)總體開工逐步回升，開工率接近30%;五大類的醫(yī)療物資企業(yè)復工復產(chǎn)率、開工率有的達到或超過了100%，采取了邊保供邊復產(chǎn)邊擴產(chǎn)的舉措，醫(yī)療物資的產(chǎn)能不斷釋放，湖北一線醫(yī)護人員所需要的重點醫(yī)療物資得到了基本保障。

3.全國多地下調(diào)新冠肺炎疫情應急響應等級。近日，依據(jù)國家有關法律法規(guī)規(guī)定和各地新冠肺炎疫情防控形勢，多地對新冠肺炎疫情的應急響應等級進行了調(diào)整。其中,廣東一級響應調(diào)整為二級;甘肅一級響應調(diào)整為省級三級;遼寧一級響應調(diào)整為省級三級;貴州一級響應調(diào)整為省級三級;山西一級應急響應調(diào)整為二級;云南一級應急響應調(diào)整為省級三級。

【復星醫(yī)藥】公司合營公司復星凱特的藥物益基利侖賽注射液（擬定）獲藥品上市注冊審評受理（受理號：CXSS2000006國），該藥用于成人復發(fā)難治性大B細胞淋巴瘤治療。

【邁克生物】2019年度實現(xiàn)營業(yè)收入32.23億元（+20.02%）；歸母凈利潤5.28億元（+18.66%）。

【美諾華】公司與KRKA擬同比例向科爾康美諾華增資合計3億元，其中公司增資1.2億元，KRKA增資1.8億元。增資后，科爾康美諾華注冊資本將由2.3億元變更為5.3億元，雙方股東持股比例保持不變。

審評動向