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2月19日，F(xiàn)DA公布了3項(xiàng)一級召回，涉及雅培、泰利福醫(yī)療、瑞思邁等大型跨國醫(yī)療器械企業(yè)。一級召回是FDA最嚴(yán)重的召回類型，可能會導(dǎo)致患者的嚴(yán)重傷害甚至是死亡。

雅培對NCTrek RX冠狀動(dòng)脈擴(kuò)張導(dǎo)管和NC Traveler RX冠狀動(dòng)脈擴(kuò)張導(dǎo)管進(jìn)行召回

FDA官網(wǎng)宣布，雅培對NCTrek RX冠狀動(dòng)脈擴(kuò)張導(dǎo)管和NC Traveler RX冠狀動(dòng)脈擴(kuò)張導(dǎo)管進(jìn)行召回，型號為：球囊直徑4.0mm，4.5mm和5.0mm。召回?cái)?shù)量為13891，屬于一級召回。

冠狀動(dòng)脈擴(kuò)張導(dǎo)管用于打開堵塞的血管，以改善流向心臟的血液。NC TREK RX冠狀動(dòng)脈擴(kuò)張導(dǎo)管適用于為了改善心肌灌注。

召回原因：受沖擊批次的球囊可能未按預(yù)期放氣。此問題是由于在制造過程中過度暴露于熱導(dǎo)致靠近氣囊結(jié)合處的材料較弱。

使用這些設(shè)備可能會對患者導(dǎo)致嚴(yán)重的不良后果，例如長時(shí)間的心肌缺血、心肌梗塞以及可能導(dǎo)致手術(shù)的其他手術(shù)術(shù)后并發(fā)癥，包括死亡。

目前，已收到13個(gè)與此問題有關(guān)的投訴，1人死亡。

泰利福對COMFORTFLO加濕系統(tǒng)，REF 2410，加濕器霧化器套件等不同版本產(chǎn)品進(jìn)行召回

泰利福對COMFORTFLO加濕系統(tǒng)，REF 2410，加濕器霧化器套件等不同版本產(chǎn)品也進(jìn)行了召回。召回?cái)?shù)量為398320件，也屬于一級召回。

據(jù)了解，Comfort Flo加濕系統(tǒng)用于為患者提供恒定流量的加熱和加濕的呼吸氣體，適于于新生兒，小兒和成人患者。

召回原因：水可能會淹沒色譜柱并進(jìn)入系統(tǒng)回路，并且導(dǎo)致水可能會進(jìn)入患者的鼻子和肺部。

該設(shè)備已收到102例投訴和8例傷害，目前沒有死亡的報(bào)道。

瑞思邁召回Stellar呼吸機(jī)

FDA官網(wǎng)顯示，瑞思邁召回的產(chǎn)品為Stellar呼吸機(jī)，型號為100和150，共計(jì)69臺，屬于一級召回。

召回原因：在特定情況下，不會發(fā)出聲音警報(bào)。而導(dǎo)致嚴(yán)重的后果，包括造成嚴(yán)重傷害或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。