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【藥研日報0226】復星凱特CAR-T療法申報上市 | Moderna首批新冠肺炎疫苗已生產(chǎn)...

嘉峪檢測網(wǎng)        2020-02-26 09:48

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今日頭條

復星凱特CAR-T療法申報上市。復星凱特宣布,國家藥監(jiān)局已受理其CAR-T細胞治療產(chǎn)品益基利侖賽注射液(FKC876)的新藥上市申請,用于治療二線或以上系統(tǒng)性治療后復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤成人患者,包括彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發(fā)性縱隔B細胞淋巴瘤(PMBCL)、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL。FKC876是復星凱特于2017年從吉利德旗下Kite公司引進YESCARTA(Axicabtagene Ciloleucel)技術(shù)、并獲授權(quán)在中國進行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品。

 

國內(nèi)藥訊

 

 

1.盛諾基乳腺癌腦轉(zhuǎn)移治療藥物臨床結(jié)果積極。盛諾基與加拿大AngioChem公司的合作品種ANG1005(SNG1005),在治療乳腺癌腦轉(zhuǎn)移的Ⅱ期研究中獲積極結(jié)果。在接受SNG1005治療的可評估患者中,患者的顱內(nèi)、顱外臨床獲益率分別為77%和86%,顱內(nèi)客觀反應(yīng)率(iORR)為15%(研究者評估)或8%(獨立放射學評估);在乳腺癌腦轉(zhuǎn)移同時并發(fā)軟腦膜癌患者中,SNG1005可延長患者的生存期,中位總生存期為8個月;HER2陽性患者與HER2陰性患者的iORR分別為14%和3%;臨床中SNG1005的安全性與普通紫杉醇類似。研究成果在線發(fā)表在期刊《臨床癌癥研究》(Clinical Cancer Research)上。

 

2.亞盛醫(yī)藥IAP抑制劑Ⅰb/Ⅱ期臨床獲CDE批準。亞盛醫(yī)藥在研1類新藥IAP抑制劑APG-1387獲CDE批準,即將在中國開展聯(lián)合化療(白蛋白紫杉醇及吉西他濱方案)治療晚期胰腺癌患者的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究。值得一提的是,APG-1387是中國首個進入臨床階段的新一代凋亡蛋白抑制因子(IAP)抑制劑。此次在中國獲批的這項臨床研究是一項多中心、開放性的Ⅰb期劑量探索研究以及Ⅱ期療效探索研究,旨在評價APG-1387聯(lián)合化療治療晚期胰腺癌的安全性、PK特征及初步的療效。

 

3.石藥集團抗Connexin43單抗即將在澳大利亞開展臨床。2月24日,石藥集團公告稱,其附屬公司AlaMab已獲得相關(guān)倫理委員會及臨床試驗機構(gòu)批準,并收到監(jiān)管機構(gòu)的臨床試驗通知確認函,可在澳大利亞啟動在研新藥ALMB-0168用于治療骨癌癌癥骨轉(zhuǎn)移的首次人體臨床試驗。ALMB-0168是AlaMab公司自主研發(fā)的一款針對全新靶點半通道膜蛋白Connexin43的人源化單抗激動劑產(chǎn)品,擬用于治療骨癌、癌癥骨轉(zhuǎn)移及骨質(zhì)疏松等適應(yīng)癥。據(jù)悉,該藥物已經(jīng)獲FDA授予的用于治療骨癌的孤兒藥資格和罕見兒童疾病資格。

 

4.諾華NASH在研藥物在華申報臨床。諾華旗下非酒精性脂肪性肝炎(NASH) 在研藥物tropifexor膠囊在華提交的臨床申請獲國家藥監(jiān)局受理。Tropifexor是諾華研發(fā)的一款法尼醇X受體(FXR)激動劑,在臨床試驗中,能夠劑量依賴性降低患者肝臟脂肪水平,血清轉(zhuǎn)氨酶水平以及患者體重。目前,諾華正與多家藥企合作,開發(fā)tropifexor單藥或組合療法治療NASH患者。全球目前已有多款FXR激動劑處于臨床研究階段,進展最快是Intercept公司開發(fā)的奧貝膽酸。

 

 

國際藥訊

 

 

1.諾華CD20抗體療法獲優(yōu)先審評。諾華宣布,F(xiàn)DA和歐洲藥管局已受理其人源化CD20抗體Arzerra(ofatumumab,OMB157)的補充生物制品許可申請和營銷授權(quán)申請,治療復發(fā)型多發(fā)性硬化癥患者。FDA同時授予其優(yōu)先審評資格,預計于6月做出回復。如果獲批,Arzerra將成為首款患者可以在家中自行使用的自動注射型B細胞療法。在臨床研究(ASCLEPIOS)的兩項Ⅲ期試驗中,與特立氟胺相比,ofatumumab將患者的年復發(fā)率分別降低50.5%和58.8%。此外,ofatumumab還將患者3個月殘疾進展(CDP†)的相對風險降低34.4%(p=0.002),6個月后的這一數(shù)值為32.5%。

 

2.武田ALK抑制劑Alunbrig獲FDA優(yōu)先審評。武田(Takeda)下一代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)Alunbrig(brigatinib)遞交的補充新藥上市申請獲FDA受理,用于一線治療ALK陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。FDA同時授予其優(yōu)先審評資格。一項Ⅲ期臨床ALTA-1L結(jié)果顯示,根據(jù)研究者的評估,Alunbrig治療組患者的無進展生存期(PFS)為29.4個月,而活性對照組(crizotinib)的PFS為9.2個月。在腦轉(zhuǎn)移瘤患者中,Alunbrig組的PFS為24個月,活性對照組為5.6個月。此前,Alunbrig已獲得FDA批準用于治療ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。這些患者在接受crizotinib治療之后疾病繼續(xù)進展。

 

3.GSK尼拉帕利補充新藥申請獲FDA受理。葛蘭素史克(GSK)宣布,F(xiàn)DA已受理其PARP抑制劑尼拉帕利(niraparib,Zejula)的補充新藥申請,用于一線維持治療對鉑基化療產(chǎn)生響應(yīng)的晚期卵巢癌患者(無需考慮患者的生物標志物狀態(tài))。FDA將使用實時腫瘤學審評(RTOR)試點項目對這一申請進行評估。一項臨床PRIMA數(shù)據(jù)表明,無論患者的生物標志物狀況如何,Zejula將患者疾病進展或死亡風險降低38%(HR=0.62, 95% CI, 0.50-0.75, p<0.001),Zejula組PFS為13.8個月,對照組為8.2個月。

 

4.Adrecizumab概念驗證II期臨床研究成功。近日,Adrenomed AG公司公布了概念性驗證AdrenOSS-2 II期臨床試驗(NCT030857583)的陽性頂線結(jié)果。該試驗在早期毒性休克患者中評估adrecizumab聯(lián)合標準護理治療的療效與安全性。結(jié)果顯示,該研究達主要終點:adrecizumab顯示出良好的安全性,并且耐受性良好。臨床中,adrecizumab的安全性和耐受性與先前I期試驗中觀察到的結(jié)果一致。此外,在28天隨訪中,安慰劑組死亡率為28%,同時觀察到adrecizumab治療組全因死亡率低于安慰劑組的趨勢。詳細數(shù)據(jù)將在今年晚些時候在同行評議期刊上發(fā)表。

 

5.新型抗菌療法獲突破性療法認定。ContraFect公司開發(fā)的在研重組溶素(細胞壁水解酶)exebacase(CE-301)獲FDA授予突破性療法認定,用于治療由耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)引起的血液感染(菌血癥),其中包括右側(cè)心內(nèi)膜炎患者的治療。一項Ⅱ期臨床結(jié)果顯示,與標準護理療法(SOC)相比,exebacase聯(lián)合SOC可以將患者在第14天的臨床緩解率提高42.8%(74.1%vs31.3%)。此外,exebacase的治療還使患者的30天內(nèi)全因死亡率降低了21%,患者的住院天數(shù)減少4天,顯著降低患者住院30天后再入院的幾率。

 

6.Moderna首批新冠肺炎疫苗已生產(chǎn)。2月25日,專注于mRNA藥物和疫苗研發(fā)的臨床階段的生物技術(shù)公司Moderna宣布,已生產(chǎn)出第一批供人體試驗使用的新型冠狀病毒的疫苗mRNA-1273。mRNA-1273是一種針對新型冠狀病毒編碼的Spike (S)蛋白預融合穩(wěn)定形式的mRNA疫苗,由Moderna與NIAID疫苗研究中心(VRC)聯(lián)合開發(fā)。目前該疫苗已被運往美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)下屬的美國國家過敏與傳染病研究所(NIAID) ,將用于計劃中的Ⅰ期臨床研究。

 

 

醫(yī)藥熱點

 

 

1.上海支持“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)試行納入醫(yī)保支付。2月23日,上海市疫情防控工作領(lǐng)導小組在新聞發(fā)布會透露,為全面服務(wù)疫情防控和統(tǒng)籌做好日常醫(yī)療保障,本市醫(yī)保部門在前期工作基礎(chǔ)上,推出“醫(yī)保12條”措施:包括支持“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)試行納入醫(yī)保支付、合理增加醫(yī)保總額預算管理指標、鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展新技術(shù)新項目、穩(wěn)妥實施本市新版醫(yī)保藥品目錄、激勵家庭醫(yī)生做好居民簽約服務(wù)等。

 

2.江蘇恢復日常診療秩序。江蘇省衛(wèi)健委近日印發(fā)《關(guān)于做好新冠肺炎疫情期間醫(yī)療服務(wù)工作的通知》,要求全省醫(yī)療機構(gòu)做好疫情防控的同時,除了口腔、耳鼻喉、部分眼科等面部診療項目外,即日起其他科室逐步恢復正常診療秩序?!锻ㄖ芬?,各醫(yī)療機構(gòu)要嚴格按要求設(shè)置發(fā)熱門診,實行預檢分診,對全部來院人員(包括醫(yī)務(wù)人員)檢測體溫,詳細詢問發(fā)熱患者流行病學史,并做好記錄。《通知》同時強調(diào),要嚴格控制門診候診區(qū)域,執(zhí)行“一人一診一室”。

 

3.我國全面禁止非法交易和食用野生動物。十三屆全國人大常委會第十六次會議24日表決通過了關(guān)于全面禁止非法野生動物交易、革除濫食野生動物陋習的決定。決定自公布之日起施行。決定規(guī)定,凡野生動物保護法和其他有關(guān)法律禁止獵捕、交易、運輸、食用野生動物的,必須嚴格禁止。全面禁止食用國家保護的“有重要生態(tài)、科學、社會價值的陸生野生動物”以及其他陸生野生動物,包括人工繁育、人工飼養(yǎng)的陸生野生動物。全面禁止以食用為目的獵捕、交易、運輸在野外環(huán)境自然生長繁殖的陸生野生動物。

 

 

股市資訊

 

 

【桂林三金】公司全資子公司湖南三金生產(chǎn)的玉葉解毒顆粒被《廣西壯族自治區(qū)新型冠狀病毒肺炎中醫(yī)藥治療方案(試行第三版)》列為中醫(yī)藥治療醫(yī)學觀察期和臨床治療期(確診病例)輕型或普通型濕熱蘊肺證的推薦用藥。

 

【舒泰神】2019年度實現(xiàn)營業(yè)收入6.61億元(-17.94%);歸母凈利潤0.27億元(-79.64%)。

 

【海思科】公司全資子公司四川海思科擬將眉山分公司所運營的資產(chǎn)及其相關(guān)的債權(quán)、債務(wù)及勞動力以2020年02月21日為基準日按賬面凈值28,464.38萬元劃轉(zhuǎn)給其全資子公司眉山海思科。

 

審評動向

 

 

 

1. CDE最新受理情況(2月25日)

【藥研日報0226】復星凱特CAR-T療法申報上市 | Moderna首批新冠肺炎疫苗已生產(chǎn)...

 

 

   2. FDA最新獲批情況(北美2月23日)

 

 

【藥研日報0226】復星凱特CAR-T療法申報上市 | Moderna首批新冠肺炎疫苗已生產(chǎn)...

【藥研日報0226】復星凱特CAR-T療法申報上市 | Moderna首批新冠肺炎疫苗已生產(chǎn)...

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來源:藥研發(fā)

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