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嘉峪檢測網 2020-02-27 11:59
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美國首個佐劑四價流感疫苗獲批。專注于流感預防領域的Seqirus公司（澳大利亞藥企CSL集團旗下公司）開發(fā)的佐劑四價流感疫苗Fluad Quadrivalent（流感疫苗，佐劑）獲FDA批準上市，用于幫助65歲及以上老年群體，抵御季節(jié)性流感。該疫苗也是美國批準的首個佐劑四價流感疫苗。Fluad Quadrivalent采用與Fluad（aTIV，三價流感疫苗）相同的MF59®佐劑技術，旨在產生強大、廣泛和持久的免疫應答。Fluad（aTIV）是應用非常悠久的一款流感疫苗，自1997年首次獲得批準以來，已在29個國家分發(fā)和發(fā)放了1.14億多劑。
1.華潤雙鶴枸櫞酸咖啡因注射液首家通過一致性評價。華潤雙鶴4類仿制藥枸櫞酸咖啡因注射液獲批上市，成為國內該品種首家通過一致性評價的產品。枸櫞酸咖啡因注射液原研廠家為凱西制藥公司，目前，該藥已成為歐美地區(qū)臨床上治療早產兒呼吸暫停的首選藥物，被當前世衛(wèi)組織核心基本藥物標準目錄以及兒童基本藥物標準目錄明確收載，并成為國外新生兒重癥監(jiān)護室(NICU)的常用藥物之一。國內市場上除原研廠家外，還有國藥集團、國潤制藥和苑東生物3家企業(yè)獲批上市銷售該藥物。
2.石藥集團孟魯司特鈉片及咀嚼片獲批。石藥集團附屬公司歐意藥業(yè)開發(fā)的孟魯司特鈉片(10mg)及孟魯司特鈉咀嚼片 (4mg、5mg)獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品注冊批件，為國內第二家視同通過一致性評價的品種。孟魯司特鈉用于哮喘的預防和長期治療，包括預防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發(fā)的支氣管收縮;以及用于季節(jié)性和長年性過敏性鼻炎。孟魯司特鈉片適用于15歲及以上患者，孟魯司特鈉咀嚼片適用于2歲至14歲兒童患者。
3.三生國健IL-5單抗獲批臨床。三生國健重組抗IL-5人源化單克隆抗體注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，治療重度嗜酸性粒細胞性哮喘。全球范圍內，目前已有兩款治療重度嗜酸性粒細胞性哮喘的IL-5單抗獲批上市，分別為梯瓦的Cinquil 和GSK的Nucala，其中Nucala在2019年的銷售額達到7.68億英鎊。重度哮喘通常具有嗜酸性粒細胞表型，并且血液和肺的嗜酸性粒細胞水平升高。白細胞介素5（IL-5）是負責嗜酸性粒細胞生長、分化、募集、激活和存活的主要細胞因子，在促嗜酸性粒細胞炎癥治療中發(fā)揮關鍵作用。
4.鼎航醫(yī)藥與美國莫菲特癌癥中心開展醫(yī)療合作。鼎航醫(yī)藥與美國三大癌癥治療中心之一的莫菲特癌癥中心（Moffitt Cancer Center）達成合作協議。鼎航醫(yī)藥將利用其專有的RNA生物標記物平臺對莫菲特癌癥中心的（胃癌及胃腸道癌領域）患者的腫瘤微環(huán)境進行表征。莫菲特將與鼎航醫(yī)藥合作分析患者腫瘤微環(huán)境，并共同評估患者腫瘤分類、治療手段與其治療結果之間的潛在相關性。研究進展將于今年晚些時候在相關醫(yī)學會議上分享。
5.正大天晴開展天晴甘平治療新冠肺炎臨床研究。中國生物制藥宣布，其附屬公司正大天晴研制的甘草酸二銨腸溶膠囊(商品名：天晴甘平)聯用維生素C片在治療新冠病毒肺炎的有效性和安全性的臨床研究，已完成臨床試驗注冊備案登記。天晴甘平原本適用于治療伴有谷丙氨基轉移酶升高的急、慢性肝炎。新冠病毒繁殖過程中會產生大量的氧自由基損傷患者的重要器官，使用維生素C去抗氧自由基，配合甘草酸的既能抗炎又不抑制免疫的療效，對組織器官可發(fā)揮雙重保護作用。
1.羅氏Perjeta+赫賽汀皮下制劑BLA申請獲受理。FDA受理羅氏提交的一份生物制品許可申請(BLA)，該申請尋求批準Perjeta與Herceptin固定劑量組合（FDC）皮下制劑，聯合靜脈化療治療HER2陽性乳腺癌患者。這款FDC皮下制劑，采用Halozyme公司Enhanze藥物遞送技術開發(fā)。一項III期FeDeriCa研究數據顯示，與靜脈輸注（IV）Perjeta+Herceptin+化療方案相比，Perjeta +Herceptin皮下注射聯合IV化療方案使患者在血液中Perjeta水平（藥代動力學）方面顯示出非劣效性、療效和安全性相當。
2.exblifep治療尿路感染III期臨床成功。Allecra公司開發(fā)的在研藥物exblifep（cefepime-enmetazobactam，AAI101）治療復雜性尿路感染（cUTI，包括急性腎盂腎炎）的III期臨床ALLIUM達主要終點。結果顯示，在治愈檢驗（TOC）訪視時，exblifep治療組的總成功率為79.1%、哌拉西林-他唑巴坦治療組的總成功率為58.9%（調整后的分層差異為21.2%[95%分層Newcombe CI：14.3%，27.9%]）。exblifep治療組和哌拉西林-他唑巴坦治療組的停藥率分別為5.2%、4.0%。研究中，exblifep的耐受性良好，exblifep與哌拉西林-他唑巴坦的安全性相當。
3.NASH新藥達到Ⅱ期臨床復合終點。NGM Biopharmaceuticals公司在研NASH候選藥物aldafermin（NGM282）在治療伴有肝纖維化（F2-F3）的NASH患者的Ⅱ期臨床中獲積極結果。分析結果顯示，aldafermin治療組中38%的患者達到≥第一階段的顯著纖維化改善，且NASH沒有惡化，而安慰劑組該數值只有18%。aldafermin治療組中24%的患者達到NASH的緩解終點，且纖維化沒有惡化，而安慰劑組該數值為9%。此外，治療組中有22%的患者達到改善纖維化和NASH緩解的復合終點，而安慰劑組中并沒有患者達到這一水平。
4.基因泰克與Bicycle達成戰(zhàn)略合作協議。Bicycle Therapeutics與基因泰克將基于Bicycle公司的專有雙環(huán)肽技術平臺共同開發(fā)新型免疫腫瘤療法。Bicycle公司致力于將雙環(huán)肽技術（名為Bicycle）用于差異化療法的開發(fā)中。該技術能夠以精準的方式將免疫細胞刺激劑和其他有效載荷特異性地定向輸送到腫瘤中。根據協議，Bicycle將負責藥物開發(fā)和驗證，直至確認候選藥物為止；基因泰克將負責候選藥物的進一步開發(fā)和商業(yè)化。Bicycle公司將獲得3000萬美元的預付款、高達17億美元的潛在里程碑付款，以及產品未來的銷售額分成。
5.賽諾菲合并歐洲六大基地創(chuàng)API企業(yè)。賽諾菲宣布將創(chuàng)建一家生產和銷售原料藥（API）的公司，以將其在歐洲的六個API生產基地合并在一起，分別是：Brindisi（意大利），Frankfurt Chemistry（德國），Haverhill（英國），St Aubin les Elbeuf （法國）， Újpest（匈牙利）和Vertolaye（法國）。賽諾菲持有新公司約30%的股權。新公司將成為全球第二大API公司，總部位于法國，到2022年預期銷售額約為10億歐元。賽諾菲將根據市場情況，預計在2022年做出IPO上市評估。
1.意大利確診病例達323例11人死亡。據歐聯通訊社報道，意大利緊急民防部通報，截至當地時間2月25日24時，意大利新冠肺炎確診患者已增至323人，累計死亡病例升至11例，且疫情正在向意大利中南部，以及周邊鄰國蔓延。周邊鄰國瑞士、奧地利相繼出現首例新冠肺炎確診病例，西班牙新增1例確診患者。而相關確診患者均與意大利有關。鄰近國家的衛(wèi)生部長預計26日齊聚羅馬，共同磋商設立聯防聯控協調機制，有效控制疫情擴散。
2.北京抗疫一線醫(yī)護人員近親屬可免費臨時托養(yǎng)。北京市民政局近日出臺13項措施，以加強疫情防控一線醫(yī)護人員親屬服務保障和特殊困難群體的救助幫扶。北京市民政局副局長、新聞發(fā)言人李紅兵介紹，參與全市疫情防控一線的醫(yī)護人員，尤其是支援湖北疫情防控的醫(yī)護人員，其父母、子女等近親屬無人照料，可免費到福利機構或政府提供的專門場所臨時托養(yǎng)、照護，以減少疫情防控一線“戰(zhàn)士”的后顧之憂。
3.天津大學研發(fā)出新冠病毒口服疫苗。天津大學生命科學學院黃金海教授團隊宣布已經成功研發(fā)出新型冠狀病毒口服疫苗，該疫苗以食品級安全釀酒酵母為載體，以新型冠狀病毒S蛋白為靶點產生抗體。目前團隊正在布置進行動物毒理學、免疫效力、中試生產等評價，并積極尋求合作方，希望能推動疫苗早日走向臨床，為疫情防控發(fā)揮作用。
4.2020胡潤全球富豪榜出爐。“2020胡潤全球富豪榜”發(fā)布。截止2020年1月31日，全球十億美金企業(yè)家人數增加346人，達到創(chuàng)紀錄的2,816人。亞馬遜的杰夫·貝佐斯連續(xù)第三年成為全球首富，伯納德·阿諾特、比爾·蓋茨、沃倫·巴菲特、馬克·扎克伯格分別位列第2、第3、第4、第5。中國首富馬云以3,150億人民幣位列全球第21位，緊隨其后的是馬化騰（3,080億人民幣）、許家?。?,310億人民幣）。中國上榜人數新增182位，達到799位。在大健康領域，孫飄揚、鐘慧娟夫婦財富增長至去年的2.5倍，達到2,000億人民幣，位列中國第4，全球第35。
【貝達藥業(yè)】公司自主研發(fā)的BPI-27336片獲《臨床試驗通知書》，用于RAS/RAF/MEK激活變異的結直腸癌、胰腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等實體瘤治療。
【上海萊士】2019年度實現營業(yè)收入25.96億元（+43.88%）；歸母凈利潤6.20億元（扭虧為盈）。
【安圖生物】公司全資子公司伊美諾獲《高新技術企業(yè)證書》，證書編號為GR201941000267。
1. CDE最新受理情況（2月25日）
2. FDA最新獲批情況（北美2月24日）
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來源：藥研發(fā)
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